GSP认证现场检查项目释解条款.docx

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1、GSP认证现场检查项目释解条款条款检 查 内 容检查点*5801企业应遵照依法批准的经营方式与经营 范围从事经营活动。1、抽进货发票、购进或者验收记录，检查有无超范围经营2、现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营（特别注意生物制品、生化药品、中药饮片）3、抽销售发票或者销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品 经营企业许可证、营业执照与与执业人员 要求相符的执业证明。1、检查药品经营许可证、营业执照是否上墙、醒目2、药学技术人员执业或者职称证件悬挂是否醒目3、连锁门店是否实施统一的商号与标志。5901企业要紧负责人对企业经营药品的质量 负领

2、导责任。1、以文件形式明确企业要紧负责人（指企业最高管理者，总经理或者经理）2、质量管理制度等有效文件是否由要紧负责人签发3、质量考核结果的批阅与重大质量管理工作最终审核是否为要紧负责人。*6001企业应设置质量管理机构或者专职质量 管理人员，具体负责企业质量管理工作。1、查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图 2、文件是否明确质量管理机构或者专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）。6002质量管理机构或者专职质量管理人员应 负责贯彻执行国家有关经品质量管理的 法律、法规与行政规章。1、查收文是否齐全，有无传阅或者组织学习讨论2、质量管理

3、机构或者专职质管人员负责贯彻执行药品质量管理的法律法规与行政规章，检查是否及时执行三 批公布停止销售药品的销售。6003质量管理机构或者专职质量管理人员应 负责起草企业药品质量管理制度，并指 导、督促制度的执行。1、质量管理机构或者专职质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度2、询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否懂得与掌握3、质量管理机构或者专职质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。6004质量管理机构或者专职质量管理人员应 负责首营企业的质量审核。1、管理机构或者专职质管人员是否负责首营企业的质量审核2、抽采购发票或者验收记录，列出供货企业名单3、检查首营企业质

4、量审核程序是否正确，记录是否完整，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。6005质量管理机构或者专职质量管理人员应 负责首营品种的质量审核。1、质量管理机构或者专职质管人员是否负责首营品种的质量审核2、抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种3、检查首营品种质量审核程序是否正确，记录是否完整，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。6(X)6质量管理机构或者专职质量管理人员应 负责建立企业所经营药品并包含质量标 准等内容的质量档案。1、质量管理机构或者专职质管人员负责建立质量管理档案2、查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、标签、说明书、检验结论、 证照复印件

5、等资料是否齐全3、档案是否规范，有无档案目录。6007质量管理机构或者专职质量管理人员应 负责药品质量的查询与药品质量事故或 者质量投诉的调查、处理及报告。1、质量管理机构或者专职质管人员有无开展药品质量查询工作2、检查质量事故登记或者者投诉记录，是否负责药品质量事故或者者投诉的调查处理及报告。6008质量管理机构或者专职质量管理人员应 负责药品验收的管理1、检查机构设置文件与质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构2、检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或者专职质管人员是否负责药品验收的管理。药师以上（含药师与中药师）职称的人员审 核后方可调配与销售。2、检查相应的台帐与考勤记录，佐证药

6、学技术人员是否按照劳动法规定时间上岗 3、查留存处方有无药师审核签字。*8102对处方所列药品不得擅自更换或者代用。1、询问营业员，处方中某一药品名称书写潦草辨别不清或者缺药时如何处理，佐证配方中有否擅自更换或者 代用药品2、查留方中有无更换药品或者剂量情况（经医生改动签字的除外）。8103对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒 绝调配、销售，必要时，需经原处方医生 更正或者重新签字方可调配与销售。1、现场带二张分别含有配伍禁忌、超剂量的处方，现场检查审方、配方、校对等人员的业务知识 2、查留方中有无含配伍禁忌、超剂量的处方。*8104处方的审核、调配或者销售人员均应在处 方上签字或者盖章。1、

7、询问营业员处方调配的程序，检查是否符合制度规定2、查留方有无审核、调配或者销售人员双签字，其中审核人员是否为药师。8105处方按有关规定储存备查。1、查处方留存是否二年2、查通常处方与特殊管理药品处方是否分开管理3、查销售台帐，单轨制处方、中药配方有无处方登记备查。8106营业时间内，应有执业药师或者药师在 岗，并佩带标明其姓名，执业药师或者其 技术职称等内容的胸卡。1、检查在岗人员是否佩带标明其姓名、职称等内容的胸卡 2、现场检查药师是否在职在岗，履行药师的职责。8107无医师开具的处方，不得销售处方药。1、销售单轨制处方药品有无医师开具处方，核对购进、销售台帐与处方留存是否吻合2、销售特殊

8、管理药品有无加盖医疗机构印章与医师签字的处方，核对购进、销售台帐与处方留存是否吻合（现 阶段同意双轨制处方药在药师的指导下，能够不凭处方销售）。*8108处方药不应使用开架自选的销售方式。现场检查有无以开架自选的方式销售处方药的情况。8109非处方药可不凭处方出售。但如顾客要 求，执业药师或者药师应负责对药品的购 买与合用进行指导。检查在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师对消费者购买与使用药品进行指导。8110药品不得使用有奖销售、附赠药品或者礼 品销售等方式销售。1、现场检查有无采取有奖、附赠药品或者礼品等方式促销药品 2、检查有无促销药品的宣传广告、海报等嫌疑痕迹。8111企业销售的中

9、药饮片应符合炮制规范，并 做到计量准确。1、查格斗内中药饮片与小炒小炙药品，其质量是否符合炮制规范要求，如全蝎、远志 2、配方计量准确，总称量误差操纵在5%以内，分包称量误差操纵在2%以内。8112企业应按照国家有关药品不良反应报告 制度的规定与企业有关制度，注意收集由 本企业售出药品的不良反应情况。1、检查药品不良反应报告制度是否科学、合理2、查有无药品不良反应报表与不良反应情况记录（没有发生不良反应，也应有空白的药品不良反应报表）。8113企业发现不良反应情况，应按规定上报有 关部门。1、询问有无发生药品不良反应的几种情形2、现场询问不良反应处理程序，是否与药品不良反应报告制度规定一致。*

10、8201药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁 与卫生，出售时应在药袋上写明药品名 称，规格、服法，用量，有效期等内容。1、药品拆零销售，是否配备一药一药匙2、拆零销售药品的工具、包装是否清洁卫生3、出售时是否在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。*8301销售特殊管理的药品，应严格按照国家有 关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方 限量供应，销售及复核人员均应在处方上 签字或者盖章，处方储存两年。1、查有无经营安定等二类精神药品、毒性中药、罂粟壳等药品2、查采购、验收台帐与出入库记录，销售药品量与留存处方是否一致3、查留存处方有无加盖医疗机构的印章与医师的签字，有无超剂量4、留方

11、是否由销售与复核人员双签字，其中务必有一位药师5、查销售台帐与处方是否储存二年。8401企业应零售场所内提供咨询服务，指导顾 客安全，合理用药。在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师指导顾客安全、合理用药。8402企业应营业店堂明示服务公约，公布监督 电话与设置顾客意见簿。1、检查在店堂醒目处是否明示服务公约，公约内容是否切实可行2、是否公布药品监督、工商管理、物价监督等监督电话，电话是否有停机、移机等现象3、是否设置顾客意见簿与笔，对意见与建议等是否及时处理并记录。8403企业对顾客的批判或者投诉要及时加以 解决，对顾客反映的药品质量问题，应认 真对待，全面记录，及时处理。1、意见簿或者有

12、关部门转入的批判与投诉，是否及时落实措施解决2、对顾客反映或者药监部门公布的药品质量信息，是否及时落实措施予以解决。8404企业在营业店堂内进的广告宣传，应符合 国家有关规定。1、查店堂内的药品广告，是否属于OTC药品2、有无广告批准文号与经当地工商部门备案。药品零售企业GSP认证申报材料一、药品零售单店与药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交下列材料：（-）按申请材料顺序制作目录；（-）药品经营质量管理规范认证申请书（附表1）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，务必填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面

13、积、仓库面积是否属 实；（三）药品经营许可证与营业执照复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）；（四）GSP证书到期，申请重新认证的企业提供GSP认证证书原件；（五）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的药品经营许可证、营业执照与GSP认证证书复印件及委托配送协议；（六）企业实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人与质量管理人员情况表（总部与门店人员的技术职称与学历证书复印件）；（A）企业验收、养护人员情况表（总部与门店人员职称与学历证书复印件）；（九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表；（十）企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店

14、营业执照复印件）；（十一）企业药品经营质量管理制度目录；（十二）企业管理组织、机构的设置与职能框架图；（十三）企业营业场所、仓库的方位图；（十四）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）：（十五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十六）其他文件、证件：二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交下列材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）（附表2）县（区）药品监督管理部门初审栏审:杳意见中，务必填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况

15、：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营 业面积是否属实；（三）药品零售连锁企业总部的药品经营许可证、营业执照与GSP认证证书复印件；（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的药品经营许可证、营业执照与GSP认证证书复印件及委托配送协议；（五）新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的营业执照复印件）：（六）新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人与质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称与学历证书复印件）；（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称与学历证书复印件）；（九）申报材

16、料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十）其他文件、证件；三、GSP证书到期或者应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交下列材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）GSP认证检查申请书（零售连锁门店）（附表3）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，务必填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面 积是否属实：（三）药品零售连锁企业总部的药品经营许可证、营业执照与GSP认证证书复印件：（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的药品经营许可证、营

17、业执照与GSP认证证书复印件及委托配送协议；（五）认证零售连锁门店情况表（提供认证门店营业执照复印件）；（六）认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；（七）企业负责人与质量管理员人员情况表（提供认证门店人员技术职称与学历证书复印件）；（A）企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门店人员技术职称与学历证书及印件）；（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺：（十）其他文件、证件；附表1：受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书（药品零售单店与药品零售连锁企业）申请单位：（公章）填报日期：年月日受理日期：年月日 填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改与复印。2

18、、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或者专业技术职称与学历的情况，应附有执业药师注册证书或者专业技术职称证书与学历证书的复印件。3、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地 址邮政编码经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数 上年销售额（万元）法定代表人（企业负责人）职务执业药师 或者技术职称 企业质量负货人职务执业药师或者技术职称质量管理部门负货人 职务 执业药师或者技术职称联系人电话传真企业基本情况县区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果审 查 意 见经办人：审批： 年 月

19、 日（公章）市级药品监督管理部门受理意见经办人（签字）（公章）年 月 日 年 月 日现场检查情况检查时间检查构成员检查结论自： 年月 日至：月 日组长：组员：市级药品监督管理部门审核意见市级药品监督管理部门负责人：年 月 日（公章）公示情况公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药品监督管理部门审批意见 审查意见经办人:审核意见负责人：审批意见审批：年 月 日（公章）企业负责人员与质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期：年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或者专业技术职称证书（学历证书）的复印

20、件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业验收养护人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或者专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报日期： 年 月 日营业场所及铺助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其它中药

21、饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆与设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型:车型:车型:数量: 数量: 数量:填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目时，应注明“无此项”2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及铺助、办公用房”栏H中“铺助用房”指库区中服务或者劳保用房屋。企业所属药品经营单位情况表填报单位：（盖章）填报日期： 年 月 日序号单位名称经营地址经营范围负责人备注（门店的药品经营许可证与营业执照爱印件）附表2：受理编号:药品经营质量管理规范专项认证申请书 （新增零售连锁门店）（公章）申请单位:填报日期：年月日受理日期：年月日填报说明

22、4、内容填写应准确、完整，不得涂改与复印。5、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或者专业技术职称与学历的情况，应附有执业药师注册证书或者专业技术职称证书与学历证书的复印件。6、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及贝码并装订成册。GSP认证专项检查申请表（新增零售连锁门店）申请时间申请单位地址邮编法定代表人经营方式经营范围原零售连锁门店数联系人电话传真总部GSP认证现场检查时间 GSP认证证书号 有效期企业变更情况内 容新增零售连锁门店数6009质量管理机构或者专职质量管理人员应 负责指导与监督药品保管、养护与运输中 的质量工作。1、检查药品保管、养护

23、等记录，佐证质量管理机构或者专职质管人员是否定期开展工作指导 2、对保管、养护工作存在的问题，有无签署指导意见与督促整改。6010质量管理机构或者专职质量管理人员应 负责质量不合格药品的审核，对不合格药 品的过程实施监督。1、不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序是否符合制度规定，记录是否完整2、不合格药品确认是否由质量管理机构或者专职质管人员负责审核3、不合格药品处理是否在质量管理机构或者专职质管人员监督下实施。6011质量管理机构或者专职质量管理人员应 负责收集与药品质量信息。1、询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如药监部门公告有关药品信息、药品分类信息、药品不良 反应信息、企业在

24、验收养护中提供的药品质量信息等2、质管部门是否及时或者定期做药品质量信息分析并落实相应措施。6012质量管理机构或者专职质量管理人员应 负责协助开展对企业职工药品质量管理 方面的教育或者培训。1、检查企业职工培训计划2、检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育与培训3、培训工作是否到位，检查培训记录，如培训时间、对象、内容、考核等。*6101企业应制定的有关质量管理制度应包含： 有关业务与管理岗位的质量责任；药品购 进的管理规定；药品验收与管理规定；药 品储存的管理规定；药品陈列的管理规 定；药品养护的管理规定；首营企业与首 营品种审核的规定；药品销售及处方的管 理规定；拆零药品的管

25、理规定；特殊管理 药品的购进、储存、保管与的规定；质量 事故的处理与报告的规定；质量信息管理 的规定；药品不良反应报告的规定；各项 卫生管理制度；人员健康状况的管理规 定；服务质量的管理规定；经营中药饮片 的企业，应有符合中药饮片购、销、存的 管理规定。1、检查企业是否按照经营范围与结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包含购进、储存管理制度）2、抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、有用与可操作性，是否有具体责任人与考核周期3、实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度与科学可行。*6102企业对各项管理制度应定期检查与考核， 并建立记录。1、明确工作人员的岗位与相应职责（1人可兼多岗

26、），将制度分解在各个岗位上，定期组织执行情况考核；2、抽查2-5个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指导意见；3、企业负责人对考核结果与考核意见是否签署批阅意见；4、对存在问题与改进措施有无跟踪检查记录。*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具 有药师（含药师与中药师）以上的技术职 称；小型企业质量管理工作的负责人应具 有药士 （含药师与中药师）以上的技术职 称。1、以文件形式明确企业质量管理负责人2、质量管理负责人应具有药师以上技术职称3、检查相应的技术档案或者技术职称证书。新增零售连锁门店汇总表 企业名称经营方式新增门店家数 新增门店经营面积（总计平方米） 新

27、增门店职工总人数法定代表人（企业负责人）职务执业药师或者技术职称企业质量负责人职务执业药师或者技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或者技术职称联系人 电话与手机 传 真企业基本情况执业药师名主管药师名药师名县区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果审 查 意 见经办人：审批： 年 月 日（公章）市级药品监督管理部门受理意见经办人（签字）（公章）年 月 日 年 月 日现场检查情况 检查时间检查构成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：市级药品监督管理部门审核意见市级药品监督管理部门负责人：年 月 日（公章）公示情况公示形式公示结

28、果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药品监督管理部门审批意见 审查意见经办人：审核意见负责人：审批意见审批：年 月 日（公章）企业负责人员与质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期：年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或者专业技术职称证书（学历证书）的爱印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业验收养护人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期：年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师

29、注册证书或者专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业所属药品经营单位情况表填报单位：（盖章）填报日期： 年 月 日序号单位名称经营地址经营范围负责人备注（门店的药品经营许可证与营业执照复印件）附表3：受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 （零售连锁门店认证）申请单位：（公章）填报日期：年月日受理日期：年月日填报说明7、内容填写应准确、完整，不得涂改与复印。8、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或者专业技术职称与学历的情况，应附有执业药师注册证书或者专业技术职称证书与学历证书的复印件。 9、认证申请书以外的其他申报资料，应

30、使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。GSP认证检查申请表（零售连锁门店）申请时间申请单位地址邮编法定代表人经营方式经营范围零售连锁门店数联系人电话传真总部GSP认证现场检查时间 GSP认证证书号 有效期企业情况内 容本次认证零售连锁门店数认证零售连锁门店汇总表企业名称经营方式认证门店家数认证门店经营面积（总计平方米）认证门店职工总人数法定代表人（企业负责人）职务执业药师或者技术职称企业质量负责人职务执业药师或者技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或者技术职称联系人电话与手机传真企业基本情况执业药师名主管药师名药师名县区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题 经销假劣药品

31、问题的说明及审查结果审 查 意 见经办人：审批： 年 月 日（公章）市级药品监督管理部门受理意见经办人（签字）（公章）年 月 日 年 月 日检查结论市级药品监督管理部门负责人：年 月检查结论市级药品监督管理部门负责人：年 月现场检查情况检查时间检查构成员自： 年月 日至：月 日组长：组员：市级药品监督管理部门审核意见公示情况公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药品监督管理部门审批意见 审查意见经办人：年审核意见负责人：年审批意见日（公章）审批：年 月 日（公章）企业负责人员与质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称

32、备注填报日期：年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或者专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业验收养护人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期：年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或者专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业所属药品经营单位情况表填报单位：（盖章）填报日期： 年 月 日序号单位名称经营地址经营范围负责人备注（门店的药品经营许可证与营业执照复印件）*6

33、301药品零售中处方审核人员应是执业药师 或者有药师以上（含药师与中药师）的专业 技术职称。1、以文件形式明确驻店药师，由驻店药师负责处方审核2、抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是 否在岗3、检查其相应的技术档案或者技术职称证书。*6401企业从事质量管理工作的人员，应具有药 师（含药师与中药师）以上技术职称，或者 者具有中专以上药学或者有关专业（指医 学、生物、化学等专业）的学历。1、以文件形式明确质量管理工作人员2、质量管理工作人员是否具有中专以上药学或者医学、护理、生物、化学的学历，其中专职质量管理人员应 具有药师以上技术职称3、

34、检查其相应的技术档案或者技术职称证书。6402企业从事药品验收工作的人员与营业员 应具有高中（含）以上文化程度。如为初中 文化程度，须具有5年以上从事药品经营 工作的经历。1、检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度2、初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发 时间与人事部门提供的人事档案证明）3、质管员兼验收员的，按质管员要求配备。6501企业从事质量管理与验收工作的人员与 营业员应经专业或者岗位培训，并经地市 级（含）以上药品监督管理部门考试合格， 发给岗位合格证书后方可上岗。1、从事质量管理、药品验收与营业员的实际工作与岗位

35、设置是否一致2、上述人员是否经专业或者岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。6502国家有就业准入规定的岗位，工作人员需 通过职业技能鉴定并取得职业资格证巾 后方可上岗。1、从岗位设置网络图，确认国家有就业准入规定的岗位（中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员） 2、上述岗位人员是否全部通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。6503企业从事质量管理的人员，每年应同意省 级药品监督管理部门组织的继续教育。1、检查继续教育证明，质量管理工作人员是否同意省级药品监督管理部门组织的继续教育2、继续教育的时间是否在限期内3、在制度上要有继续教育明确规定。6504企业从事验收、养护、

36、计量等工作的人员， 应定期同意企业组织的继续教育。1、检查企业培训计划与实施记录，从事药品验收、养护与计量人员是否参加定期培训2、培训时间是否足够、内容是否对口3、形式能够上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。6505企业应建立人员的继续教育档案。1、是否建立企业继续教育档案与个人继续教育档案2、企业继续教育档案包含培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等3、个人继续教育档案包含岗位学历、参加教育内容、考核结果等。*6506企业从事质量管理工作的人员应在职在 岗，不得在其他单位兼职。1、根据岗位设置图与聘用手续，现场检查质管人员是否在岗2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是

37、否在职在岗。6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养 护、保管、营业员等直接触药品的人员进 行健康检查，并建立健康档案。1、根据员工花名册与实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体 检后上岗2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整3、建立健康档案，包含企业健康检查汇总档案与个人健康检查档案。6602发现患有精神病、传染病与其他可能污染1、参照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病与其他可能污染药品的疾病药品疾病的人员，应及时调离其工作岗 位。2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作 3、查工资发放单、考勤记录等

38、，佐证是否进行岗位调整。*6701企业应有与经营药品规模相习惯的营业 场所与药品仓库。大型企、也营业场所面积 不低于100平方米，仓库面积不低于3（） 平方米；中型企业营业场所面积不低于 50平方米，仓库面积不低于20平方米； 小型企业营业场所面积不低于40平方 米，仓库面积不低于20平方米。1、审查营业场所与仓库平面图，建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面积很多于40平方米，仓库面积 很多于20平方米）2、营业场所与仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存与陈列是否拥挤3、连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。6702企业营业场所与药品仓库应环境整洁、无 污染物。1、现场观察营业场所与仓库环

39、境是否整洁有序2、营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。6703企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。1、现场观察营业场所、仓库与办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰与污染为准 2、营业场所、仓库有无堆放生活用品。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备， 销售柜组标志醒目。1、营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐2、柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙3、柜组标志醒目（处方药柜、非处方药柜、参茸柜、非药品柜、中药配方柜），药品分类标志是否科学、清晰 与方便顾客寻找。6705企业库房内地面与墙壁平整、整洁。1、库顶平整、无裂缝、脱落、渗水

40、痕迹2、墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网3、地面平整，不起灰，清洁，干燥4、门窗结构严密，防止昆虫、鼠类与其他动物进入。*6801企业应配置存放特殊管理药品的专柜与 保管用设备、工具等。1、查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品2、经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记3、特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求 的常温、阴凉与冷臧存放的设备。1、是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施2、现场检查控温与冷藏设施是否正常运转3、阴凉库与冷藏设备是否己经满足药品经营需求。6803企业应配置必要的药品验收、养护的设

41、备。1、常温库、阴凉库是否安装排风扇或者者除湿机2、有无调节温、湿度与冷藏设施，中药有无石灰缸等3、小型企业验收设备可缺。6804企业应配置调节温、湿度的设备。1、营业场所、仓库是否有空调、温湿度计等设备2、现场检查上述设备是否能正常运转3、温湿度记录超过规定的，有无采取调整措施，佐证设备运转是否正常。6805企业应配置保持药品与地面之间有一距 离的设备。1、存放药品的货垫是否满足需求 2、货垫的高度很多于10cm。6806企业应配置药品防尘、防潮、防污染与防 虫、防鼠、防霉变等设备。1、有无配备纱窗、纱门，阴井、下水道地漏是否有网罩，仓库入口有无设置高10-15公分的踢脚板2、易霉变的中药材

42、与饮片，是否配置石灰缸等防霉设备3、现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。6807企业经营中药饮片的，应配置所需的调配 处方与临方炮制的设备。1、经营中药饮片的，应配置调配处方必需的研钵、石臼、药刀、载称等设备2、设置相对隔离的临方炮制场所，配备必需的燃气灶、铁锅、铲与米醋、盐、炼蜜、熬皮等辅料3、临方炮制场所、器具清洁卫生，辅料无变质、结块、霉变、生虫、变味等现象。6808企业应配备完好的衡器与清洁卫生的药 品调剂工具、包装用品等。1、检查衡器的校验证明，是否在有效期内2、是否建立校验记录档案3、器具、包装纸、袋是否清洁卫生无污染，直接接触药品的包装塑料袋应是食品用材料。*7001企业购进

43、药品应以质量为前提，从合法的 企业进货，审核购入药品的合法性。1、采购药品有无签订包含质量条款的购货合同或者者质量协议书，是否在效期内2、供货单位是否有合法证照，查供货单位许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内3、检查采购发票与验收台帐与抽查容易出问题的2-5只药品，证实是否存在向从不合法企业进货的现象。*7002企业对首营企业应审核其合法资格，并做 好记录。1、检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定2、首营企业是否具有合法证照，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。7003企业购进药品应按照能够保证药品质量 的进货质量管理程序进行。1、参照药品

44、采购管理制度，检查其操作流程是否规范合理2、抽查首营企业1-2个、首营品种2-5只，是否对其进行企业信誉评价或者药品质量评价。*7004企业应对与本企业进行业务联系的供货 单位销售人员，进行合法资格的验证。1、从首营企业、首营品种名单中，列出是否有供货企业销售人员推销药品2、有无索取加盖企业红印章的供货企业许可证、营业执照证复印件，是否在有效期内3、是否索取推销员身份证（复印件）、委托书原件、上岗证等，企业法人授权委托书是否载明委托权限、时间、 区域等内容。7005企业购进药品应签订有明确质量条款的 购货合同。1、采购药品是否有购货合同，合同是否明确质量条款（包含药品质量、服务质量、运输质量等

45、在内的所有质 量内容）7006企业购进药品应按购货合同中质量条款 执行。查一只购货合同，抽对应的药品进货记录，分析质量条款的落实执行是否与合同中质量条款相符，同时查退货、 拒收记录。*7007企业购入特殊管理的药品，应严格按照国 家有关管理规定进行。1、查企业药品购进台帐与实际经营品种，有无经营特殊管理的药品 2、采购毒性中药应索取供应毒性中药的生产或者经营许可证复印件 3、特殊管理药品的购进是否单独建帐。*7101企业购进药品应有合法票据，并按规定建 立购进记录，做到票、帐、货相符。购进 记录应完整，内容包含：品名、剂型、规 格、有效期、生产厂商、供货单位、购进 数量、购货日期等。1、抽查进

46、货发票，分析是否属于合法企业供货发票2、建立购进记录，检查记录与实物、发票数是否相符3、购进记录包含内容是否完整（连锁门店不得自行采购，不做购进记录）。7102企业购进票据与记录应储存至超过药品 有效期1年，但不得少于2年。查购进记录与发票是否储存至超过药品有效期1年，不得少于2年。7201企业购进药品的合同应内容齐全，并明确1、抽查药品购销合同，内容是否载明：药品质量应符合药品标准与有关质量要求，整件药品应附产品合格证，质量条款。购销合同中应明确：药品质量 符合质量标准与有关质量要求；药品附产 品合格证；药品包装符合有关规定与货物 运输要求。购入进口药品，供应方应提供 符合的证书与文件。药品包装应符合有关规定与货物运输要求，进口药品应符规定的证书与文件2、抽查进口药品索证与合同是否一致3、连锁门店可缺项。*7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品 审批表”，进行药品质量审核，并经企业 质量管理机构（人员）与企业主管领导审核 批准。