口服液体制剂批生产记录（全套）.docx

《口服液体制剂批生产记录（全套）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《口服液体制剂批生产记录（全套）.docx（22页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、XXXX制药XXXX 口服液批生产记录产品批号:生产日期:有效期至:包装规格:投料总数: 成品数量:审核人：批准人:批准日期：生效日期：编号：XXXX制药岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场工程已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年月日备注：说明：打“表示确认XXXX 口服液批生产记录，第10页审核人：批准人:批

2、准日期：生效日期：编号：XXXX制药配料称量记录品名规 格批号称量日期称量前检查文件是否有称量岗位SOP文件是口否口检查人物料物料是否有 标签是口否口物料是否有 合格证是口否口物料是否包 装完整是口否口复核人现场是否有清洁、清场合格证是口否口计量器具是否符合规定是口否口称量记录设备名称：设备编号：生产时间开始：结束：锅次物料 名称批号皮重 (kg)毛重 (kg)净重 (kg)锅次物料 名称批号皮重 (kg)毛重 (kg)净重 (kg)操作人：复核人：审核人：操作要点记录：备注:XXXX 口服液批生产记录，第11页审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药配制岗位记录品名规 格批号生

3、产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口否口检查人复核人是否有设备操作、配料岗位SOP文件是口否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口否口物料物料是否有标 签是口 否口物料是否有合 格证是口 否口物料包装是 否完整是口 否口现场是否有清洁、现 场合格证是口 否口设备、容器具 是否已清洁是口 否口计量器具是 否符合规定是口 否口工艺参数：总混时间1520分钟，PH至4. 57.0设备名称：设备编号：生产记录生产时间：时 分至时 分原辅料名称批号用量(kg)原辅料名称批号用量 (kg)原辅料名称批号用量 (kg)糖浆60%配制：蔗糖kg ,加入纯化水kg,搅拌混合即可。加水至L尾液批号数量L搅

4、拌时间时分至时分滤材理论配制量L物料平衡%实际配制量L操作人：复核人：审核人：备注.配液物料平衡=药液数+废液量+取样量X 100%:理论投液量XXXX 口服液批生产记录，第12页审核人：批准人:批准日期：生效日期：编号：XXXX制药岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场工程已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员

5、签字：检查时间：年月日备注：说明：打“表示确认XXXX 口服液批生产记录，第13页审核人：批准人:批准日期：生效日期：编号：审核人：批准人:批准日期：生效日期：编号：审核人：I批准人：I批准日期： I生效日期： I编号:XXXX制药内包装（分装）记录品 名规 格批 号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口否口检查人复核人是否有设备操作、内包装岗位SOP文件是口否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口否口物料物料是否有标签是 否 物料是否有合格证是口 否口物料包装是否 完整是口 否口现场是否有清洁、现场合 格证是 否 设备、容器具是否已 清洁是 口 否口计量器具是否 符合规定是口 否口物

6、 料 领 用材料名称批号单位领料量实际用量损耗量结存量领料人复核人生产记录工艺参数：分装速度：5080瓶/分钟设备编号分装速度生产时间开始：结束：合格数：损耗量：装量差异检查见自检记录物料平衡：%操作要点记录：备注：内分物料平衡二 分装量+废品量+取样量X100%灌装药液总量操作人：复核人：审核人：XXXX 口服液批生产记录，第14页审核人：I批准人：I批准日期：I生效日期： I编号:XXXX制药内包装（分装）自检记录品名规格批号生产日期质量自检情况时间外观打码装量轧盖时间外观打码装量轧盖操作人：复核人：异常情况及处理：备注：（合格打“ V力不合格打 X ）XXXX 口服液批生产记录，第15页

7、审核人：批准人:批准日期：生效日期：编号：XXXX制药岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场工程已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年月日备注：说明：打“表示确认XXXX 口服液批生产记录，第16页审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药灭菌岗位生产记录生产品名生产批号规格生产日期

8、生产前检查文件是否有生产工艺文件是口否口检查人复查人是否有设备操作、灭菌岗位SOP文件是口否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口否口物料物料是否 有标签是口 否口物料是 否有合 格证是口 否口物料包装 是否完整是口 否口现场是否有清 洁、现场 合格证是口 否口设备、容 器具是 否已清 洁是口 否口计量器具 是否符合 规定是口否口工艺参数：灭菌温度121,灭菌时间20分钟设备名称：设备编号灭菌压力100110Kpa灭菌柜次123456开始灭菌时间灭菌温度（C）灭菌压力（KPa）灭菌结束时间灭菌数量交下工序数量废品数操作人：复核人：审核人：操作要点记录：备注：XXXX 口服液批生产记录，第17

9、页审核人：批准人:批准日期：生效日期：编号：XXXX制药岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场工程已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年月日备注：说明：打“表示确认XXXX 口服液批生产记录，第18页审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药灯检岗位生产记录品名：批号：规格：ml/瓶

10、生 产 刖 检 查文件是否有生产工艺文件是口否口检查人复查人是否有设备操作、内包装岗位SOP文件是口否口是否有设备清洁，卤位清场SOP文件是口否口物料物料是否有标签是 否口物料是 否有合 格证是口 否口物料包 装是否 完整是 否口现场是否有清洁、现 场合格证是口 否口容是清 17具已 设器否洁是 否口器否规 量是合 计具符定是口 否口灯检 过 程设备编号：灯检速度：瓶/分灯检时间：年 月 日 时 分至 年 月 日 时分领用量（瓶）合格量（瓶）不合格量（瓶）记录人：复核人：设备编号：灯检速度：瓶/分灯检时间：年 月 日 时 分至 年 月 日 时分领用量合格量不合格量记录人：复核人：本批合格数：瓶

11、本批不合格数：瓶记录人：复核人：审核人：备注：XXXX 口服液批生产记录，第19页XXXX制药XXXX 口服液批生产记录汇总表品必批号规格总投料量kg入库总量袋成品率%提取工序开始时间：结束时间：配制工序开始时间：结束时间：药材名称数量药材名称数量物料名称数量kgkgLkgkgkgkgkgkg总投料量溶剂量收膏量kg药液总量kg物料平衡%内分工序开始时间：结束时间：灭菌工序开始时间：结束时间：包材名称奴里物料名称领用药液L灭菌温度实际产量瓶灭菌时间分钟物料平衡%灭菌数量瓶灯检工序开始时间：结束时间：外包工序开始时间：结束时间：药瓶数量包材名称数量包材名称数量不合格品量合格量异常情况处理：备注：

12、包装规格理论成品量件实际成品量件入库量件物料平衡%填表日期:填表人:年 月 日XXXX制药审核人：批准人:批准日期：生效日期：编号：XXXX制药岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场工程已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年月日备注：说明：打“表示确认XXXX 口服液批生产记录，第20页审核人：

13、批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药外包装岗位操作记录产品名称批号规 格口期包装规格班次生产时间开始：结束：生产前检查文 件是否有生产工艺文件是口否口检查人复查人是否有设备操作、内包装岗位SOP文件是口否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口否口物 料物料是否有标签是口 否口物料是否有 合格证是口 否口物料包装是 否完整是口 否口现场是否有清洁、现场合格证是口 否口设备、容器 具是否已清 洁是口 否口计量器具是 否符合规定 是否物 料 领 用物料名称领料数量使用数量剩余数量残损数量退库量物料平衡经手人复核人销 毁 记 录物料名称残损数量销毁方式销毁人销毁时间监督人备注生产记录成品数

14、不合格数合箱itt号数量尾数成品物料平衡二成品数十蠹器+取样量X100%包材物料平衡=使用数十残损数+剩余数X100o/o领用量成品率入库总量（）_ x 100%投料总量（）入库总数操作人：复核人：复核人：XXXX 口服液批生产记录，第21页审核人：批准人:批准日期：生效日期：编号：XXXX制药岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场工程已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无

15、积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年月日备注：说明：打“表示确认XXXX 口服液批生产记录，第22页中药材净选、水洗、干燥生产记录品名生产日期扑t号生产时间生 产 刖 检 查文件是否有生产工艺文件是口否口检查人复查人是否有设备操作、净选、水洗、干燥岗位SOP文件是口否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口否口物料物料是否有 标签是口 否口物料是否有 合格证是口 否口物料包装是否 完整是口 否口现场是否有清洁、 现场合格证是口 否口设备、容器具 是否已清洁是口 否口计量器具是否 符合规定是口 否口生产记录中药材名称批号领用药 材量 (kg)杂质 数量

16、 (kg)净药 材量 (kg)收率药材 水洗量 (kg)药材 干燥量 (kg)干燥温度干燥 时间干燥后 净重 (kg)物料 平衡率 (%)操作人：复核人：审核人：操作要点记录：物料平衡计算公式：小小丁心方 净药材量()+杂质数量()物料平衡率=小匚口/ 、 X100%领用药材量()XXXX制药岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场工程已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积

17、水、无积尘清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年月日备注：说明：打“ 表不确认XXXX制药粉碎岗位生产记录品名规 格批号生产日期生 产 -YZa 刖 检 查文件是否有生产工艺文件是口否口检查人复核人是否有设备操作、粉碎岗位SOP文件是口否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口否口物料物料是否有 标签是口 否口物料是否有 合格证是口 否口物料包装是否 完整是口 否口现场是否有清洁、 现场合格证是口 否口设备、容器具 是否已清洁是口 否口计量器具是否 符合规定是口 否口生产记录设备名称：设备编号：生产时间开始：结束：物料名称批号粉碎前物 料量(kg)筛网规格细粉量 (kg)粗粉量 (k

18、g)废料量 (kg)收率 (%)物料 平衡率()操作人：复核人：审核人：物料平衡计算公式：小一十代片细粉量()+粗粉量()+废粉量()物料平衡率二X 100%=粉碎前物料量()XXXX制药岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场工程已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年月日备注：说明：打“ 表不确认审核人：批准人：批

19、准日期：生效日期：编号：审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：审核人：I批准人：I批准日期： I生效日期：I编号:XXXX制药渗漉工序记录品名批号生产H期生 产 乙 刖 检 查文件是否有生产工艺文件是口否口检查人复核人是否有设备操作、粉碎岗位SOP文件是口否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口否口物料是否 有标签是 否 物料是否有合格 证是口 否口物料包装是否 完整是口 否口是否有清 洁、现场合 格证是 否 设备、容器具是 否已清洁是口 否口计量器具是否 符合规定是口 否口工艺参数：流速每分钟3-5ml/kg生产时间：至设备名称：设备编号：序号装填药材 名称装填 量闷润 时间浸渍时 间

20、渗漉时间渗鹿(ml/kg.min)乙醇 用量 (kg)渗漉乙 醇浓度渗漉 液量kg至至至%Lkgkgkg至至至%Lkgkg95%乙醇用量渗漉液量操作人：复核人：审核人：备注：XXXX 口服液批生产记录，第7页审核人：批准人:批准日期：生效日期：编号：XXXX制药岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场工程已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘清场人复核人检查意见：

21、QA人员签字：检查时间：年月日备注：说明：打“表示确认XXXX 口服液批生产记录，第8页审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药乙醇回收岗位生产记录品名批号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺 文件是口 否口是否有设备操作、乙醇 回收岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位 清场SOP文件是口 否口检查人复核人物料物料是否有标签是口 否口物料是否有合格证是口 否口物料包装物是否完整是口 否口现场是否有清洁、清 场合格证是口 否口设备、容器是否已清洁是口 否口计量器具是否符合规定是口 否口生产记录药液来源批药液总量工艺参数：回收温度：5060,真空度：0.060.08Mpa设备名称：设备编号：日期贮夜 容器号回收开 始时间温度 ()真空度 (Mpa)回收结 束时间收膏量 (kg)收乙醇量 (kg)乙醇浓度 (%)稠膏密度操作人复核人稠育总重量kg桶回收乙醇总重量Kg回收乙醇浓度%审核人：操作要点：备注：XXXX 口服液批生产记录，第9页