2022年人民医院GCP培训考试试题及答案.docx

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1、2022年人民医院GCP培训考试试题及答案考题均为单项选择，总分值合格1、单项选择题下面哪一个不是药物临床试验质量管理规范适用的范畴？() 单项选择题*A、新药各期临床试验B、新药临床试验前研究(正确答案)C、人体生物等效性研究D、人体生物利用度研究2、单项选择题2020版GCP中指出临床试验方案共多少条？()单项选择题*A、20B、23C、15(正确答案)D、303、单项选择题临床试验过程中不包括哪些？()单项选择题*A、方案设计B、组织实施C、分析总结和报告D、药品上市(正确答案)4、单项选择题以下哪项不是受试者的权利？()单项选择题*A、自愿参加临床试验B、自愿退出临床试验C、选择进入哪

2、一个组别(正确答案)D、有充分的时间考虑参加试验5、单项选择题什么是CRF?（）单项选择题*A、临床监查员B、合同研究组织C、临床协调员D、病例报告表（正确答案）6、单项选择题以下关于病例报告表说法正确的选项是？（）单项选择题*A、可以改，原数据擦干净重新填写，旁边签字和日期B、不可以改，要保证试验的规范C、可以改，但要有原始记录做保障，在原数据上划横线，旁边签字和日期（正确答 案）D、不用改，记录有误可以重新填写新的CRF7、单项选择题试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险，称为？（）单项选择题*A、试验风险大于试验收益B、最小风险（正确答案）C、试验

3、收益大于试验风险D、低风险8、单项选择题以下哪项不是临床试验源文件？（）单项选择题*A、影像学报告B、注射剂量单C、病例报告表（正确答案）D、门诊病历 9、单项选择题试验药物接收时，以下说法不正确的选项是？（）单项选择题*A、机构药物管理员与申办方共同签收B、核查运输条件是否要与该药物的储存条件一致C、即使是多批次药物，只需要有其中一个批次的药检报告即可（正确答案）D、妥善保存快递邮寄凭据以被溯源10、单项选择题在临床试验过程中，主要研究者需要承当什么责任？（）单项选择题A、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承当全部法律责任B、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承当直接法律责任（正

4、确答案）C、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承当间接法律责任D、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承当监督管理责任11、单项选择题临床试验中，符合GCP要求的药物使用的依从性是多少？（） 单项选择题*A、80%-120%（正确答案）B、100%C、80%以上D、90%以上 12、单项选择题GCP对临床试验的资料保存时间有何规定？（）单项选择题*A、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市 后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止 后5年（正确答案）B、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市

5、后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止 后5年C、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市 后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止 后2年D、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市 后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止 后2年13、知情同意书由谁来签署？（）单项选择题*A、本专业接诊的医生B、研究者助理C、主要研究者授权的研究者（正确答案）D、研究护士14、 在试验中，修改知情同意书时，以下哪项是错误的？（）单项选择题*A、书面修改知

6、情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书（正确答案）15、单项选择题描述试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药 学、毒理学、药理学和临床的资料和数据是？（）单项选择题*A、临床试验方案B、病例报告表C、知情同意书D、研究者手册（正确答案）16、单项选择题由于任何原因不能继续按试验方案进行到所要求的最后一次随访的受试者称为？（）单项选择题*A、完成B、脱落（正确答案）C、剔除D、中止17、单项选择题保障受试者权益的重要措施是？（）单项选择题*A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理审查与知情同意

7、（正确答案）D、保护受试者身体状况良好18、单项选择题严重不良事件报告的时间是？（）单项选择题*A、得知SAE后24小时内（正确答案）B、得知SAE后48小时内报告C、发生SAE后24小时内D、发生SAE后48小时内报告19、单项选择题临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关 系是？（）单项选择题*A、不良事件（正确答案）B、不良反响C、严重不良事件D、重要不良事件20、单项选择题指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关 活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相 关法律法规的要求是？（）单项选择题*A、稽查（正确答案）B、质量控制C、监查D、视察