2022质量体系培训考试试题.docx

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1、2022质量体系培训考试试题说明:满分100分一、单选题（共7题，每题5分）1.产品一次交验合格率：，客户满意度：（）单选题*A.95%、98%B.95%、95%（正确答案）C.100%、95%D.90%、100%2.以可吸收接骨螺钉为例，下列哪一项为物料混合岗位产品批号（）单选题*A.WH2208PL01B.WH220801C.220801PL01D. WH220801PL01 （正确答案）.当岗位发现不合格品时应当及时首先应进行（）单选题*A.销毁B.返工C.标识、隔离（正确答案）D.无需处理3 .E220801a中a代表什么含义（）单选题*A.同一天第一次灭菌（正确答案）B.同一生产批号

2、第一次灭菌C.同一型号第一次灭菌5.针对 召开偏差会，评估时应考虑是否对产品进行检验、对产品有效期的影响，必要时，可对产品进行稳定性考察。（）单选题*A.次要偏差B.主要偏差C.重大偏差（正确答案）D.一般偏差6.记录更改时签注的人员姓名应为（）o 单选题*A.审核人姓名B.发现人姓名C.记录人姓名D.更改人姓名（正确答案）.为确保产品在其 内的所有活动得到追溯，需建立标识和可追溯性控制程序。（）单选题*A.生产过程7 .全生命周期（正确答案）C.有效期D.销售过程二、多选题（共7题，每题5分）1.医疗器械生产监督管理办法-第二十八条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械 等方

3、面的培训,建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。O *A.法律（正确答案）B.法律（正确答窠）C.规章（正确答案）D.标准（正确答案）E.质量管理（正确答案） 2.在文件审核时，需要核对涉及文件的一致性，其中一致性包括以下哪些文件。（）*A.质量标准（正确答案）B.技术要求（正确答案）C.工艺规程（正确答案）D.岗位说明书（正确答案）3.重大不合格品中重是指 不合格；大是指大量或整批。（）*A.关键件（正确答案）B.重要件（正确答案）C.中间品D.成品（正确答案）4.以下属于重大偏差的是（）*A.特殊岗位发生的偏差（正确答案）B.直接影响产品机能并且存在波及品（正确答案）C.产品

4、性能指标低于注册质量标准的偏差（正确答案）D.违反器械GMP关键项条款（正确答案）E.与产品安全性相关的偏差（正确答案）5 .企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体 系文件，至少应当符合以下要求（）*A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照 控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录;（正确答案） B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态 ;（正确答案）C.引用的国家标准及行业标准；D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防 止误用。（正确答案

5、）.企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要 求等，并满足以下要求O *A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本；B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（正确答案）C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失;（正确答案）D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清 晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（正确答案）E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品 的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯；（正确答案）.设备管道采用挂牌或粘贴的方式进行标识，设备管道需注明管道内

6、物料（）*A.名称（正确答案）.流向（正确答案）C.批号D.有效期三、判断题（共7题，每题5分）.当新增的文件为岗位说明书时，需要将相关人员上岗证附在文件新增更改表后。判断题*对（正确答案）错.记录填写时应及时、真实、内容完整、字迹清晰、保持清洁、不得撕毁及任意涂 改；确认需修改部位，应在原有字迹上单杠划改，在旁边填写正确信息即可。判断题*对错（正确答案）.标识要求清晰、明了、准确、牢固且标识应具有唯一性。判断题*对（正确答案） 错.当本岗位接收到上一岗位传递的中间产品时，发现没有物料传递卡，岗位人员有 权利不接收该批次中间品。判断题*对（正确答案）错1 .偏差事件描述时要尽可能全面、完整，确保人、机、料、法等方面得到充分分析O 判断题*对错（正确答案）2 .当产品的标签出现缺字时的偏差，改偏差可归类于次要偏差。判断题*对 错（正确答案）