14国家有专门管理要求的药品的管理制度.docx

《14国家有专门管理要求的药品的管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《14国家有专门管理要求的药品的管理制度.docx（3页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、文件名称国家有专门管理要求的药品的管理制度编 号：Z修订人：审阅部门：质量领导 小组批准人：版 次：B/0修订日期：审阅日期：批准日期：执行日期：修订记录修订原因：因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁 发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行国家有专门管理要求的药品的管理制度1.目的：制定国家有专门管理要求的药品的管理制度，对蛋白同化制剂、肽类激素、含 特殊药品复方制剂、终止妊娠药品的购进、储存、销售和运输进行控制性管理。2.范围：适用于国家有专门管理要求的药品的各个环节的管理。.3.职责：采供部、销售部、质管部、储运部对本制度的实施负

2、责。4.内容4.1 含特殊药品复方制剂的管理4.1.1 公司经营含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方 甘草片等含特殊药品复方制剂的药品按含特殊药品复方制剂管理。4.1.2 药品的购进：除执行公司药品购进的质量管理制度和公司制定的首营企业和首 营品种的审核制度外，含特殊药品复方制剂购进必须从具有相应经营范围的供货方购进。 做好购进记录。4.1.3 含特殊药品复方制剂管理的验收：执行公司的药品验收制度，对含特殊药品复方 制剂的验收应随到随验及时完成。4.1.4 1.4含特殊药品复方制剂的储存和运输：除坚持公司制定的仓储保管、养护、出库复 核和运输管理制度外，含特殊药品复方

3、制剂还必须做到帐物相符。4.1.5 含特殊药品复方制剂同时执行公司关于近效期药品的管理制度、不合格药品 的管理制度及退货药品的管理制度。4.1.6 含特殊药品复方制剂的销售：含特殊药品复方制剂必须销售给具有合法资格和相 应经营范围的购货单位，收集审核购货单位的合法资料，并建立档案。每次销售时收集购买 人的法人委托书和身份证复印件。做好销售记录。并核实到货情况。4.1. 7含特殊药品复方制剂的药品在购进和销售时严禁现金交易；在单次销售10件以上（含10件），月累计在100件以上时（含100件）或频繁购买；含特殊药品复方制剂遗失被 盗时等不正常情况时，立即报告当地主管部门及公安部门。对每一笔含特殊

4、管理药品复方制剂重点品种大宗交易，除要求客户按本制度 中规定进行外，销售员开票后必须由质量负责人在销售（出库复核）清单上签署 “同意销售”及姓名后方可进行销售发货，销售（出库复核）清单存档备查。4.1. 9按要求作好含特殊药品复方制剂的药品的电子监管工作。4. 2蛋白同化制剂、肽类激素的管理4. 2.1必须向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品经营企业或药品生产企业采 购；4. 2. 2采购蛋白同化制剂、肽类激素应严格按需采购，避免因滞销等原因引起退货或报损;4. 2. 3蛋白同化制剂、肽类激素的收货与验收管理：4. 2. 3. 1蛋白同化制剂、肽类激素收货参照药品收货管理程序执行，收货后

5、将药品置 于蛋白同化、肽类激素库待验区交验收员验收；4. 2. 3. 2验收员参照药品质量验收操作程序对药品进行双人验收；4. 2. 3. 3验收员在计算机管理系统内完成验收记录；4. 2. 4蛋白同化制剂、肽类激素储存按照药品的仓储保管制度执行，由蛋白同化制齐U、 肽类激素库保管员、出库复核员双人双锁管理；4. 2. 5蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理4. 2. 5.1根据相关法规要求，蛋白同化制剂、肽类激素只能销售给具有医疗机构许可证 的医疗机构或具有药品经营许可证且有蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件的药 品批发企业，其中除胰岛素可销售给具有药品经营许可证的零售药店，其他蛋白同化制 剂、

6、肽类激素不得销售给零售药店。4. 2. 5. 2每次销售蛋白同化制剂、肽类激素时收集购货购买人的法人委托书和身份证复 印件。做好销售记录。并核实到货情况。4. 3终止妊娠药品的管理4. 3.1公司经营复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（II）、米 非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、 乳酸依沙口丫咤注射液、注射用乳酸依沙叫咤、天花粉蛋白注射液等按终止妊娠药品管理（用于紧急避孕的米非司酮片除外）。4. 3. 2终止妊娠药品的购进、验收、储存参照相关制度及程序执行。4. 3. 3公司不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格 的医疗机构和个人。