2药品进货质量管理程序.docx

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1、文件名称药品进货质量管理程序编 号：C001修订人:罗晶审阅部门:质量领导 小组批准人:苟碧群版 次：B/0修订日期:2008年12月29日审阅日期:2008年12月30日批准日期:2008年12月31日执行日期：2009年1月1日修订记录修订原因：因新的法律法规的颁布和公司质理管理的需要。修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行药品进货质量管理程序一、目的制定药品进货质量管理程序，使采供部、质量管理部严格按照程序进行，确保购进药 品质量，维护公司的质量信誉。二、范围适用于药品购进过程的质量管理控制。三、职责采供部、质量管理部负责本程序的实施。四、内容（一）确定供货企业的法定资格及质

2、量信誉1、新建立关系的供货企业的法定资格及质量信誉按“首营企业审核制度”确定。已经取 得我公司供货资格的企业的法定资格及质量信誉通过每年一次的进货情况综合质量评审再确 定。2、除进行每年一次的进货情况综合质量评审外，在经营过程中发现供货企业质量信誉、 履约能力等问题，由采供部及时会同质量管理部对供货企业进行单项质量评审。确定是否取 消或保留其供货资格。3、采供部购进药品前、订立采购合同时，要通过计算机检索查阅供货企业基础信息 确认供货企业的法定资格及质量信誉已经确定，其经营或生产未超出许可的范围。（二）审核购进药品的合法性和质量可靠性1、首次购进品种的合法性和质量可靠性按首营企业和首营品种审核

3、制度、首营企业 和首营品种审核程序的结果确定，并签订质量保证协议。2、进口药品的合法性和质量可靠性的审核还包括加盖了供货单位质量管理机构原印章的 进口药品注册证或进口药品批件（只针对某批药品有效）（港、澳、台为医药产品 注册证）和进口药品检验报告书复印件；进口药材应有符合规定的进口药材批件复 印件；进口生物制品（不含预防性生物制品）应有符合规定的生物制品进口批件复印件。3、公司每年年底对经营品种进行一次进货情况的综合质量评审，对药品的合法性和质量 可靠性进行再确认。除进行每年对经营品种进行一次进货情况的综合质量评审外，在经营过 程中发现药品质量问题，由采供部及时会同质量管理部对该品种进行质量评

4、审。确定是否停 止购进该品种。4、采供部购进药品时、订立采购合同，质量管理员对供货企业的送货凭证所列的品种要 通过查阅首营企业、首营品种信息管理台账或各级食药监部门相关信息确认药品的合法性和 质量可靠性已经通过审核。（三）采购员采购药品应根据库存结构、市场销售情况、资金周转情况等组织购进，供货方 每次的送货凭证经采购员确认为所需品种后，交质量管理员审核其送货凭证所列药品的合法 性、质量可靠性，是否符合供货方药品生产（经营）企业的经营范围以及供货方的质量信誉 情况，是否符合本公司的经营范围。公司不编制年度购进年度计划、月度计划，但供货方每 次的送货品种必须通过质量管理部的审核，经审核合格方可办理

5、入库手续。（四）采供部采购员订立购货合同，签定质量保证协议。采购员依据经审核合格的供货方签订购货合同。合同的形式包括：合同书、传真要货、 电话要货、质量协议等。采购员签订合同书的供方签字人必须是通过合法资格验证的供货企 业销售人员。签订的质量保证协议至少包括以下内容：1、明确双方质量责任；2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3、供货单位应当按照国家规定开具发票；4、药品质量符合药品标准等有关要求；5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；6、药品运输的质量保证及责任；7、质量保证协议的有效期限。通过传真、电话等订立购货合同的依据是双方签订的长期限的购货合同书或质量保证协

6、议。（待定）（五）采购药品应建立采购记录。采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产 厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。1、采购记录应由采购员负责建立。依据权限在黄药师系统中生成、确认采购订单后, 由黄药师系统自动生成采购记录。2、采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价 格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。3、采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应由采购员提出 修改申请，经质量管理部审核后修改。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。4、采购记录应与采购发票或应税劳务清单

7、所载内容、供货单位提供的随货同行单内容保 持一致。5、系统自动生成药品采购记录档案。6、购进记录归档保存至少5年。（六）采购员和财务部应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、 数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供 货单位发票专用章原印章、注明税票号码。1、采购药品应向供货单位索取增值税专用发票或者增值税普通发票。2、采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。3、采购发票内容不能全部列明的，应附有销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖 供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。4、采购发票或应税劳务清单所

8、载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保 j?#-5、采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。6、应在税务局网站上核实采购发票的合法性。（七）发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账 目内容相对应。发票按有关规定保存。1、采购发票的付款方式应与签订合同、财务制度规定一致。2、企业付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与 供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。3、采购付款方式是现金的，应与供货单位电话核实，符合财务制度规定，并不超过财务 制度中规定的最大

9、现金支付额度。4、采购付款使用银行承兑结算的，应通过电话等方式向上、下家询问核实。5、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，不得 使用现金结算。采购发票应按照税收征收管理法实施细则等有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、完 税凭证、发票、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年。（A）禁止经营特殊管理的药品，包括：毒、麻、放药品、一类精神药品、二类精神药品、 中药材和中药饮片中的毒性药品和麻醉药品和放射性药品；禁止经营危险品；（九）公司禁止直调药品；公司不经营地产中药材。（十）由采供部和质量管理部对进货情况质量评审1、进货质量综合评审进货质量综合评审每年年底进行

10、一次，由质量管理部与采供部人员实施。根据年度经营 过程中收集到的质量信息（内部和外部来源的）、客户的认同程度等对供货企业的质量信誉、 履约能力，产品的质量可靠性等进行评价，分类，形成进货情况的综合质量评审报告，经 公司质量领导小组审议通过后实施。2、单项评审在经营过程中发现经营品种或供货企业有问题，采供部和质量管理部及时进行针对性评 审，质量管理部行使质量否决权。对要求恢复供货资格的企业或要求恢复购进的品种也要进 行单项评审。评审由采供部填写进货质量单项评审表签署意见后交质量管理部签署评审 意见，报总经理审批后返回采供部和质量管理部各执一份。3、评审意见的实施对通过评审取消供货资格的企业，质量

11、管理部应及时冻结计算机供货商档案中的数 据，采购员不得再从取消供货资格的企业购进药品。对通过评审恢复供货资格的企业，由质 量管理部解除冻结。对通过评审禁止购进的品种，质量管理部应及时冻结计算商品档案 中的数据，采购员不得再购进禁止购进的品种。对通过评审确定停止供货的单位，质量管理部应在供货商档案数据库备注停止购进 的依据和日期；对通过评审恢复供货的单位，质量管理部应供货商档案数据库备注恢复 供货原因。（待定）4、评审档案的归档进货质量单项评审表、进货质量综合评审报告、质量领导小组审议的决议等文件由质量 管理员建立进货情况质量评审档案。五、记录首营企业审批表Rec-069首营品种审批表Rec-070药品购进记录进货质量单项评审表供货商档案Rec-001Rec-056商品档案