32质量事故管理制度 2.docx

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1、文件名称质量事故管理制度编 号：Z修订人：审阅部门：质量领导 小组批准人：版 次：B/0修订日期：审阅日期：批准日期：执行日期：修订记录修订原因：因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁 发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量事故管理制度1.目的制定质量事故管理制度，使各部门遵照执行，规定质量事故的认定标准和处理原则，严防质量事故的 发生。2 .范围适用于公司质量事故的处理全过程。3 .职责质量管理部负责质量事故的认定、调查和处理的实施，其它部门对质量事故的发现、上报、协助调查 和处理负责。4 .内容5 . 1质量事故的判定标准质量事

2、故分一般事故和重大事故两大类：6 .1.1重大质量事故：因药品质量问题，严重威协人体安全或已造成医疗及事故的；在库药品，由于保管不善，造成药品整 批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元（含）以上；因药品 质量问题，违反药品监督法规被药品监督管量部门查处通报的或被新闻媒介报光，造成较坏影响的7 .1.2 一般质量事故：因贮存、养护、运输不当或购进过大，销售不利造成公司经济损失3000以下的。4.2报告程序及时限发生质量事故由相关部门填写质量事故报告记录表按下述要求及时报告质量管理部：4.2.1 发生重大质量事故造成人身伤亡的或性质恶劣，影响很坏的，当事部门必

3、须在2小时内报告质 量管理部，并迅速查清情况，在24小时内报告成都市食品药品监督管理局；422一般质量事故应在6小时内报告质量管理部。查清原因后，再做处理。4.2.3 对发现质量问题或发生质量事故隐瞒不报者，将视其情节，给予处罚。对触犯刑法者移送司法 部门追究刑事责任；4.2.4 质量管理部认定为质量事故的要立即上报总经理，对质量事故涉及的问题药品要立即就地封存, 按不合格药品管理制度的规定进行处理。4. 3质量事故的调查处理4.1.1 质量管理部应迅速会同当事部门对事故进行调查，查清事故发生的时间、地点、相关部门和人 员、事故经过、事故后果，事故调查做到实事求是、准确无误。质量管理部要适时组织召开质量分析会认 真分析事故原因，明确事故责任，提出处理意见和整改预防措施。做到三不放过：事故原因不查清不放过; 事故责任人和员工不受到教育不放过；没有预防措施不放过。4.1.2 质量管理部应将质量事故的处理意见包括处罚建议、整改预防措施以质量事故分析报告书 的形式及时报告质量领导小组。433质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。5、记录质量事故报告记录表质量事故分析报告书