GMP纠正与预防措施管理制度.docx

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1、1目的：建立CAPA系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的 发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现产品质 量的提高和质量管理体系的持续改进。2范围：适用于生产质量管理活动中所有CAPA的制定、实施和控制。3责任：质量保证部负责本规程的制定、措施的审核，公司各部门配合执行, 质量副总批准措施的施行与最终评价。4术语.1纠正措施:为消除已发现不合格或其他不期望情况的原因所采取的措 施。4 . 2预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措 施。备注：CAPA英文简写CAPA。5原则5.1对投诉、召回、偏差、00S、内外部审计、产品定期回顾及趋势分析

2、、 风险分析与评估等，应进行识别已有或潜在的质量问题和改进机会，并进 行调查，采取纠正和预防措施。5 . 2质量保证部QA专人负责CAPA系统，包括相关文件和记录的归档。6 CAPA的流程持续改进的识别6. 1.1对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺 性能和产品质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已存在 和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。7. 1.2详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：应包括谁（职位、 姓名）在何时（时间、日期、班次、）何地（场所、厂房设施、特殊的操作 环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么措施，目前 什

3、么状态（产品、物料、仪器等）等详细内容。6.1 原因调查. 1质量保证部经理指定人员进行原因调查，必要时，成立调查小组。相 关部门应协助调查。6. 2. 2必要时，对质量问题进行评估，确定问题的严重程度。根据风险评估 等级确定调查的程度和形式。6. 2. 3调查内容应包括人员、设备、物料、工艺、环境、检测方法等。6. 2. 4对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因或根本原因。6. 3 CAPA制定与实施6. 3.1对于简单的问题，可由问题发生部门提出纠正措施，针对复杂问题 需进行根本原因的，在调查出根本原因的同时由调查人员制定全面的、适 当的纠正和预防性措施。制定的计划包含人员职责、

4、措施行动、计划完成 时间。6. 3. 2纠正和预防措施计划应获得质量保证部经理的批准后实施。6. 3. 3制定纠正和预防措施举例A变更控制：当变更成为纠正和预防措施的一部分时，执行企业变更控制 程序。B校验和预防性维护：再次审阅和回顾校验和预防性维护程序与记录也可 能是纠正预防措施之一。C稳定性：为监控问题批次的产品质量，将所有进行稳定性试验作为整改 措施。D培训：依据对根本原因的分析，审阅和回顾问题相关领域的培训效果和 培训课程完成情况。E供应商质量改进报告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顾供应商 审计策略并跟踪他们的改进行为。6.4 CAPA跟踪与关闭6. 4. 1 CAPA协调人在C

5、APA系统中设定CAPA系统唯一编号，例如CAPA 编号为“CAPA-2018-001”，表示2018年发生的第1个预防与纠偏措施。将CAPA信息写入CAPA实施记录中，并与相关行动负责人定期沟通行动 进展情况。6.4.2 CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括 评估和确认纠正预防措施的合理性、有效性和充分性。6 . 4. 3在协调人确认以上各项均完成，经质量副总批准，CAPA关闭。7 CAPA统一管理7.1 质量保证部QA负责建立CAPA档案，整理CAPA台账，便于管理。7. 2 CAPA档案通过CAPA台帐中的来源项体现出CAPA与其它系统如偏差、 00S、自检等的关

6、联。纠正和预防措施实施记录问题发生部门：发现地点：发现人：发现日期和时间：纠正和预防的来源：口环境监测口质量趋势分析口投诉/退货/召回口偏差处理口稳定性数据 00S口自检/外部检查/审计质量回顾 口工艺 口风险评估口其他具体描述不合格或潜在不合格情况：是否采取了应急处理措施，如果有请描述（应包括：谁，何时，何地，为何，做了什么等内容）：发生部门负责人：年月日不合格和潜在不合格情况原因的调查，由质量保证部指定人员：不合格和潜在不合格情况产生的原因（如果调查过程比较复杂，可另附调查报告）:调查人员：年 月 日质量保证部QA确认：年 月日建议CAPA：责任人责任人责任人责任人 责任人责任人调查小组：年 月 日质量保证部经理审核年 月 日给本次CAPA编号： 质量保证部QA年月日跟踪人人人人人人任任任任任任责责责责责责人人人人人人任任任任任任责责责责责责完成日期完成日期完成日期完成日期完成日期 完成日期质量保证部QA：年 月 日纠正预防措施是否合理、有效和充分口是 口否质量保证部负责人：年 月日CAPA是否关闭：口是 口否质量副总：年 月 日