2022质量体系内审报告.docx

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1、审核部门：药物警戒部审核时间：2022. 10. 10-2022. 10. 15审核组长：XXX审核员：XX、XXX、XX、XXX审核依据：药品不良反应报告和监测管理办法、 药品不良反应报告和监测检查要点、药品管理法（2019年修订）、药物警戒质量管理规范（2022年）现场审核综述：为审核、评估我公司药物警戒质量管理体系是否能有效的运行，2022年10 月10日-2022年10月15日，公司药物警戒内审小组组织开展了一次内审活 动。根据药品管理法（2019年修订）、药物警戒质量管理规范（2022 年）、药品不良反应报告和监测管理办法，并按照药品不良反应报告和 监测检查要点相关检查要求，对我公司

2、药物警戒质量管理体系进行内部审 评，包括质量管理体系组织机构、文件、人员/设备/资源配备情况、相关记录 等，主要通过查文件、查记录、询问等方式进行检查，针对发现的问题，通过 讨论分析，查明原因，提出纠正与预防意见，并进行综合评价总结。检查问题汇总：根据公司药物警戒质量管理体系内审记录，相关文件资料及管理制度基本完 善，且能有效执行，但仍存在以下缺陷：1、主动收集上报的药品不良反应事例 较少，2020年8月至2022年6月未主动收集到ADR事例。2、查询药品不良反 应信息检索记录表，检索的数据库较单一，仅检索了 “XX数据库”问题纠正与预防意见:1、拓宽ADR收集途径:如销售渠道客户回访、投诉、热线电话、药政部门 和专业机构网站、订阅药物警戒报刊杂志、文献检索等，充分履行生产 企业主体责任，积极收集上报ADR病例。2、拓宽文献检索范围，可增加以下途径：在网页输入关键字搜索、增加检 索的数据库、手工检索中国药物警戒等期刊、关注药政部门和行业 协会药物警戒专栏等。结论：经过此次药物警戒质量体系的内审，我公司药物警戒质量管理体系基本能够 持续、正常有效的运行。下一步，应根据新发布的药物警戒质量管理规范 逐步完善我公司的药物警戒相关制度文件，做好培训宣贯工作，增强公司各相 关人员的药物警戒主体责任意识，建立完善我公司的药物警戒管理体系。内审小组签名:时间： 年 月 日内审小组组长审批: