JMSZ-QMS-WI-322-A 环氧乙烷残留量检验指导书.docx

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1、版本号修改日期修改内容描述A2020.3.16首次发布制定：审核：批准：签名签名签名1.0目的为了规范无菌产品环氧乙烷残留量的检验操作，确保产品的环氧乙烷残留量性能达到标准规定的要求。2.0范围本检验规程只适用于产品灭菌后的环氧乙烷残留量的测试。3.0职责质量法规部: 微生物检验员负责产品灭菌后环氧乙烷残留量的检测。 质量负责人负责数据的审核。4.0工作要求1.1 1溶液的配制 0.1mol/L盐酸：取9ml盐酸稀释至1000ml。 0.5%高碘酸溶液(5g/L)：称取高碘酸0.5g,溶于水，稀释至100ml。 1%硫代硫酸钠溶液(10g/L)：称取硫代硫酸钠1.0g,溶于水，稀释至100ml

2、。 10%亚硫酸钠溶液(100g/L)：称取10g无水亚硫酸钠，溶于水，稀释至100ml。 品红-亚硫酸试液：称取0.1g碱性品红，加入120ml热水溶解，冷却后加入10%亚硫酸钠溶 液20ml、盐酸2ml置于暗处，试液应无色，若发现有微红色，应重新配制。 乙二醇标准贮备液：取一外部干燥、清洁的50ml容量瓶，加水30mL精确称量，移取0.5ml 乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀，精确称量，两次称量之差即为溶液中所含的重量，加水到刻 度，摇匀，按下列公式计算其浓度。C=w/501000式中C乙二醇标准贮备液浓度 g/Lw溶液中乙二醇质量g乙二醇标准溶液浓度C产(Cx10-3)精确移取标准贮备液1.0

3、ml,用水稀释至1000ml。1.2 试液制备将试样截为5mm长碎块，称取2.0g置于具塞玻璃容器中，加入0.1mol/L盐酸10ml,密塞， 室温放置1小时。1.3 试验步骤431取5支纳氏比色管，分别精确加入精1mol入盐酸2mL再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、1.3.1 2.5ml乙二醇标准溶液，另取一支纳氏比色管，精确加入0.1mol/L盐酸2ml作空白 对照。1.3.2 于上述各管中分别加入0.5%高碘酸溶液0.4ml,放置1h,然后分别滴加硫代硫酸钠溶 液至出现的黄色恰好消失，再分别加入品红一亚硫酸钠试液0.2ml,用蒸锚水稀释至10ml, 摇匀。35-37C放置1小

4、时，于560nm波长处以空白液作参比，测定吸光度，绘制吸光度体积标准曲线。1.3.3 精确移取供试液2ml于纳氏比色管中，按4.3.2步骤操作，以测得吸光度，从标准曲线 上查得试液相应的体积。1.4 结果按下列公式计算产品中环氧乙烷相对含量。Ceo=1.775 VCi*103式中Ceo单位产品中环氧乙烷相对含量，pg/gV-标准曲线上找出的试液相应的体积，mlC 乙二醇标准溶液的浓度，g/L1.5 Carnation产品检验方法将产品按照1： 10的比例，浸到0.1mol/L盐酸溶液中，取浸提液2.0ml,按照上述4.3、4.4实验 操作步骤进行检验。并记录实验结果。5.1 相关文件GB/T14233.1-2008：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法相关记录环氧乙烷残留量检测记录JMSZ-QMS-FR-322