药品电子监管的管理制度.docx

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1、药品电子监管的管理制度为强化部分高风险药品及国家基本药物质量安全监管，确保 药品真实、可追溯，保障公众用药安全，依据关于实施药品电 子监管工作有关问题的通知、药品电子监管工作实施方案、 关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知、关于保障 药品电子监管网运行管理事项的通知特制定本制度。（-）质量管理员负责对进人中国药品电子监管网的品种的 确认，药店应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的进人中 国药品电子监管网的品种进行数据采集和上传。（二）验收员负责对购进的及销后退回的贴（印）有国家药 品电子监管码的药品进行扫描（见码就扫），检查电子监管码齐 全完整后，按照药品验收管理制度及程序开始验收。（

2、三）发现进入中国药品电子监管网的品种未贴（印）监管 码的，一律不得入店、销售，验收员按照药品验收管理制度和程 序，有权拒收。（四）养护员每月应做好药店经营的进入中国药品电子监管 网品种的养护工作。（五）药店营业员应负责进入中国药品电子监管网品种的销 售出店数据采集工作，应于当天结束工作，次日上午10时前将 监管码采集设备交由数字证书操作人员上传前一天的出入库数 据。（六）质量管理员负责对相关工作人员进行技术指导，数字 证书操作人员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新, 核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。（七）数字证书操作人员发现预警信息应立即上报质量管理 员，质量管理员根据预警信

3、息的类型行型处理，指导监督数字证 书操作人员、数据采集人员共同查找原因并处理。（八）若因国家药品电子监管网原因不能及时上传数据信息, 可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，或因扫描枪、计 算机等设备和技术操作等问题不能上传，报负责人处理。（九）验收员、养护员、营业员应保护好药品包装上的电子 监管码标识。（十）企业负责人应组织开展药品电子监管方面的培训工作, 建立员工培训档案，并做好此项工作的协调、督促和检查。（十一）数字证书操作人员负责妥善保管所申请的数字证书, 如有损坏、丢失，应立即向证书发放部门申请换修、补办。（十二）对药店经营的进人中国药品电子监管网的品种，质 管、验收、养护、营业员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、 重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不 符合的，应及时报告质量负责人，经确认违法的，在48小时内 以书面形式上报当地食品药品监督管理部门。