整机测试记录.docx

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1、整机测试记录型号生产批号检验日期2019年12月06日检验依据：分析仪整机质量标准、H202汇创宜胶体金分析仪检验标准操作规程检定项目质量标准检验结果单项判定合格画5 不合格画“X”包装外观外包装形状完整，无明显划痕、污渍、破损痕迹；表面有污溃、红色字迹及快递粘单X外包装箱印刷内容完整清晰，相关文字标识及符号清晰完 整。外包装箱所印刷的内容应符合标准要求。符合标准V外包装箱的指定位置上贴有仪器标签（图2右上角），标签 所含有的信息应包括：产品名称、型号、生产企业名称、 生产地址、联系电话、生产批号、仪器序列号。符合标准V外包装应保持崭新，无发黄、脆化迹象；符合标准装箱装箱牢固可靠、内容物固定可

2、靠，无明显晃动或异响现象。符合标准内容物仪器主机一台，带塑料包装，由2块白色珍珠棉缓冲物包裹， 型号Hytriage-202。机身铭牌、包装箱标签、质控卡的序 列号应保持一致。符合标准配件盒，内置电源适配器1个，带有2片白色珍珠棉缓冲物， 型号 YW-24W-5符合标准V使用说明书*1符合标准V标准卡*2符合标准V保修卡与合格证*2符合标准V快速操作指南*1符合标准V装箱清单*1符合标准热敏打印纸*1 （厂家预装在主机的热敏打印机内）符合标准质量管理部经理仪器外观仪器主机外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字 和标识清晰。主机的铭牌应具备如下信息：产品名称、型 号、注册人/企业名称、住所/

3、生产地址、医疗器械注册证 编号、生产许可证编号、生产批号、产品序列号、电源输 入电压、电源输入功率、其他内容详见说明书。还应包括 IVD符号、警告符号、生物危害符号。样式应与标准一致。符合标准配件盒：应完整无破损；符合标准附品袋：应完整无破损；符合标准V性能 检测分辨率实测：能够区分阴性与阳性的试剂。其中阴性试剂肉眼判 分为0分，阳性试剂肉眼判读为17. 5分，阴性与阳性试剂 数量各10张；0分检测结果V结果0. 10.00.40.01.3说明阴性阴性阴性阴性阴性结果0. 10.00.20.00.0说明阴性阴性阴性阴性阴性1T. 5分判读结果肉眼读值1分1分1分1分1分结果6.45.589. 14. 1说明阳性阳性阳性阳性阳性肉眼读值1分1分1分1分1分结果5.66.03.95.33.6说明阳性阳性阳性阳性阳性质控卡：测试质控卡AB,测值应在225、455范围;A： 23.7 B: 46.3 V重复性分别测试质控卡A、B各5次，变异系数(CV)应不大于3%；A：23.624.323.523.823.4VB:46.847.646.646.747.2CV(A):=SD/M= 1. 5 机CV(B): =SD/M= 0. 9%o结论口合格口不合格口按NW-SB-001 (3/2版)中5的要求,本批可让步放行。备注本次检测使用质控卡为厂家第三次提供检验人日期复核人日期日期