计算机管理系统要求.docx

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1、计算机管理系统GSP对计算机管理要求一、电子监管：全品种、全过程，见码必扫。二、计算机管理1、重点：药品购销渠道管理和仓储温湿度控制；难点：票据、冷链、运输2、基础数据可由质管或相关岗位人员录入，但必须只能由质管人员审核3、修改系统信息需提出申请，部门负责人和质管审核签字后方可修改，更改过程有记录, 相关记录和凭据存档。（有据可依，有迹可录）4、系统权限控制，通过口令登录。5、通过系统实现按流程逐步操作，流程不得颠倒、交叉。例：首营申报一审核通过一采购下订单一货到后收货员根据采购信息对照实物签字、 收货一验收并将相关信息录入系统一入库生成库存一销售一运输6、配制要求：正常运行的服务器；各岗位专

2、用的终端设备：采购、收货、验收、储存、 养护、出库复核、销售、质管；稳定的网络，有共享的局域网（?）；票据生成，打印和管理， 相关数据库；计算机系统的一致性，操作人员和原始签名一致；制定计算机系统管理文件。7、安全管理：各类记录和数据按日备份，至少保存5年。8、数据管理：数据录入、修改等符合授权范围，有登录口令，数据由质管审核；基础数 据设定到期预警、超期锁定；设定超范围拦截，拒绝超范围经营；企业资料：注明生产（经 营）范围；品种：明确剂型、类别；明确GMP证书、注册批件、储存条件信息；诊所、门 诊经营品种进行限制。9、采购环节：根据采购订单生成采购记录，拒绝无采购数据订单生成；接受收货、验收

3、 调取数据；无质保协议、运输协议不能生成要货计划；系统拒绝生成计划时要显示原因。10、收货环节：到货后，支持收货人员查询订单，并对照实物确认信息无误，记录到货 信息，核实后交验收。11、验收环节：对照实物在采购记录录入批号、生产日期、效期、合格数量、验收结果、 运输工具等，生成验收记录。12、养护环节：制定养护规则，自动生成养护计划，首营品种重点养护；对药品效期定 期预防警，超期锁定并停售。13、销售环节：拒绝超范围。销售开票确认、生成销售记录、出库指令，14、销后退回环节：依据原销售记录生成退货申请，原开票员确认，销售负责人签字； 收货员核对实物交验收员验收，生成销后退回记录；拒绝非本公司销

4、售药品退回15：购进退出环节：近效期品种自动提示退回任务；根据购进记录生成购进退出记录；明确购进退出原因及责任人，质管审核后方可完成;16、疑问药品处理：各岗位发现质量有疑问药品，可根据权限锁定同时明确原因，系统 自动退知质管人员确认，确认后格由质管员解锁，不合格转做不合格台帐，需销毁时打印销 毁记录，有关负责人签字。17、运输环节：对药品运输在途时间进行跟踪，生成运输记录，记录启运时间及运输工 具。公司软件配备、运行情况及改善措施：一、电子监管码不能完全上传。三种情况：1、解析、上传均成功；2、无法解析；3、无法上 传。措施：和软件开发商沟通，尽量使监管数据能全部采集并上传。二、基础数据由质

5、管部人员审核并建立，但修改数据无审批记录。措施：制定“系统信息调整审批单”，由申请人及部门负责人签字交质管总审核后方可修 改。三、系统具备权限控制，通过口令登录。四、通过系统实现按流程逐步操作，流程不得颠倒、交叉。（例：首营申报一审核通过一采购 下订单一货到后收货员根据采购信息对照实物签字、收货一验收并将相关信息录入系统一入 库生成库存一销售一运输）。措施：请软件开发商在系统中增设此功能。五、配制要求：正常运行的服务器；各岗位专用的终端设备：采购、收货、验收、储存、养 护、出库复核、销售、质管；稳定的网络，有共享的局域网；票据生成，打印和管理，相关 数据库；计算机系统的一致性，操作人员和原始签

6、名一致；制定计算机系统管理文件。有共享的局网。验收、养护未配备专用电脑，可在储存用电脑登录相关页面完成工作。 六、安全管理：各类记录和数据按日备份，至少保存5年。数据均按日安全备份。七、数据管理：数据录入、修改等符合授权范围，有登录口令，数据由质管审核；基础数据 设定到期预警、超期锁定；设定超范围拦截，拒绝超范围经营；企业资料：注明生产（经营） 范围；品种：明确剂型、类别；明确GMP证书、注册批件、储存条件信息；诊所、门诊经 营品种进行限制。措施：所有档案均需建立详细信息。生产（经营）企业：单位名称、地址、资质名称及 效期、年检情况、生产（经营）范围、质保协议、委托书、开户许可等；品种：品名、

7、规格、 中包装、件装量、剂型、类别、零售价、批准文号、有效期（按月设定）、性状、用途、质量 标准、省检报告、GMP及注册批件编号和效期、储存条件等。所有资料均需设定效期提示、 超期锁定。相关资料补充合格后方可解锁。八、采购环节：根据采购订单生成采购记录，拒绝无采购数据订单生成；接受收货、验收调 取数据；无质保协议、运输协议不能生成要货计划；系统拒绝生成计划时要显示原因。九、收货环节：到货后，支持收货人员查询订单，并对照实物确认信息无误，记录到货信息, 核实后交验收。措施：以上两项和系统开发商协商处理十、验收环节：对照实物在采购记录录入批号、生产日期、效期、合格数量、验收结果、运 输工具等，生成

8、验收记录。措施：授权验收员完成。十一、养护环节：制定养护规则，自动生成养护计划，首营品种重点养护；对药品效期定期 预防警，超期锁定并停售。措施：授权养护员完成。十二、销售环节：拒绝超范围。销售开票确认、生成销售记录、出库指令，十三、销后退回环节：依据原销售记录生成退货申请，原开票员确认，销售负责人签字；收 货员核对实物交验收员验收，生成销后退回记录；拒绝非本公司销售药品退回十四：购进退出环节：近效期品种自动提示退回任务；根据购进记录生成购进退出记录；明 确购进退出原因及责任人，质管审核后方可完成；十五、疑问药品处理：各岗位发现质量有疑问药品，可根据权限锁定同时明确原因，系统自 动退知质管人员确认，确认后格由质管员解锁，不合格转做不合格台帐，需销毁时打印销毁 记录，有关负责人签字。十六、运输环节：对药品运输在途时间进行跟踪，生成运输记录，记录启运时间及运输工具。