药事管理与法规模拟题及答案.docx

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1、药事管理与法规模拟题及答案1、已经获得互联网药品信息服务资格证书，但提供的药品信息直接撮 合药品网上交易的，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以（）A、500元以下罚款B、5000元以上1万元以下罚款C、1万元以上3万元以下罚款D、3万元以上5万元以下罚款E、5万元以上10万元以下罚款答案：C2、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（）A、三日用量B、二日用量C、三日极量D、二日极量E、七日用量答案：D3、药学服务的能力要求不包括（）A、职业道德B、专业知识C、开具处方D、药品不良反应监测和报告E、自主学习的能力答案：C4、因包装尺寸或技术设备等原因，有效期难以标注为“有效期至某年某月” 的

2、，可以标注有效期的（）A、使用期限B、实际期限C、使用期限D、生产效期E、失效期限答案：B5、药品经营许可证的有效期是（）A、2年B、3年C、4年C、最高零售价格管理D、直接网上采购E、直接挂网答案：BC45、药品营业推广方案的内容包括()A、参与者的条件B、推广的持续时间C、推广时机D、推广的总预算答案：ABCD46、人员推销的形式主要有()A、会议推销B、柜台推销C、上门推销D、广告答案：ABC47、药事组织的类型有()A、药品生产、经营组织B、事业性药房组织C、药学教育和科研组织D、药学社会团体、学术组织E、药品管理的行政组织答案：ABCDE48、关于处方药与非处方药管理正确的有()A、

3、非处方药患者可以自行判断、购买B、非处方药只能在电视媒体中打广告C、处方药不可以开架自选D、经营非处方药的企业指南性专用标识为红色E、经营非处方药的企业指南性专用标识为绿色 答案：ACE49、药品广告的设计原则包括()。A、真实性B、社会性C、针对性D、艺术性答案：ABCD50、走私、贩卖、运输、制造毒品，处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑, 并处没收财产的情形有（）A、走私、贩卖、运输、制造鸦片1千克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50 克以上或者其他毒品数量大的B、走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子C、武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的D、以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的E、参与有

4、组织的国际贩毒活动的答案：ABCDE51、根据处方管理办法的规定，处方由哪几部分构成（）A、处方前记B、处方正文C、处方后记D、处方审核答案：ABC52、非处方药标签和说明书除符合规定外，应该（）A、于消费者选择B、便于消费者使用C、便于消费者购买D、用语科学、易懂E、便于消费者自行判断答案：ABDE53、根据处方管理办法的规定，处方内容包括（）A、医疗机构名称B、患者姓名C、药品名称、剂型规格、数量、用法用量D、医师、药师签名答案：ABCD54、麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备一般的药品经营企业的 开办条件外，还应当具备的条件有（）A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、有通过

5、网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能c、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行D、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行 为E、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局答案：ABCE55、国家二级保护野生药材物种的中药材包括（）A、熊胆B、蟾酥C、蛇胆D、猪苓答案：ABD56、下列情形为劣药的是（）A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B、变质的药品C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D、未注明或者更改产品批号的药品E、以非药品冒充药品或者以其他品种冒充此种药品答案：ABCE57、下列哪些药品属于含甘草

6、浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂（）A、复方枇杷喷托维林颗粒B、复方甘草口服溶液C、尿通卡克乃其片D、阿司匹林可待因片E、氨酚氢可酮片答案：ABC58、向本行政区域内定点批发企业通报已取得麻醉药品、第一类精神药 品购用印鉴卡的医疗机构名单的部门是（）A、省级卫生行政部门B、省级药品监督管理部门C、省级公安部门D、省级工商行政管理部门E、国家药品监督管理部门答案：AD59、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备以下哪项条件（）A、有药品生产许可证B、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C、有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管 理设施D、有通过网络实施企业安全生产管理和向

7、药品监督管理部门报告生产信息 的能力E、有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度答案：ABCDE60、处方经药品调剂人员审核后即可调配。（）T.正确A、正确B、错误答案：B61、新药是指未在中国境内外上市销售的药品。（）T.正确A、正确B、错误答案：A（）T.正确T.正确可以使用美沙酮或者国）T.正确62、进口的药材应当符合出口药材国家药品标准。A、正确B、错误答案：B63、医疗机构制剂许可证有效期为5年。（）A、正确B、错误答案：A64、医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的, 家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。（A、正确B、错误答案：A65、医药知识产权一旦取得，可以在全世界

8、范围内有效。（）T.正确A、正确B、错误答案：B66、II期临床试验的病例数要求不少于300例。（）T.正确A、正确B、错误答案：B67、遗失医疗机构制剂许可证的，持证单位应当在原发证机关指定的 媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。（）T.正确A、正确B、错误答案：A68、发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产麻醉药品和精神药品 时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神 药品。（）T.正确A、正确B、错误答案：A69、申请成为区域性批发企业的应当向省级药品监督管理部门提出申请。（）T.正确A、正确B、错误答案：B70、将非医保药品或其他商品串换成医保药

9、品，定点经办机构应解除定点 零售药店医保协议。（）T.正确A、正确B、错误答案：A71、每批产品经质量受权人批准后方可放行。（）T.正确A、正确B、错误答案：A72、针对执业药师缺乏，药品经营企业可采取“挂证”方法处理。（）T. 正确A、正确B、错误答案：A73、药物警戒制度与药品不良反应监测制度的范围一致。（）T.正确A、正确B、错误答案：B74、研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向省 级药品监督管理部门提出申请。（）T.正确A、正确B、错误答案：B75、药品上市许可申请的审评时限为一百二十日。（）T.正确A、正确B、错误答案：B76、药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用

10、物质的，生产企业应当在包装 标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。（）T.正确A、正确B、错误答案：A77、提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。（）T. 正确A、正确B、错误答案：A78、药品专利链接是指仿制药上市申请与批准上市的创新药品专利相“链 接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能 的专利侵权。（）T.正确A、正确B、错误答案：A79、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。（）T.正确A、正确B、错误答案：A80、医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管 理部门提交申请及相关材料。（）T.正确A、正确B、

11、错误答案：A81、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药 学专业技术人员。（）T.正确A、正确B、错误答案：A82、制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。配 制间不得存放与配制无关的物品。（）T.正确A、正确B、错误答案：A83、医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。（）T. 正确A、正确B、错误答案：A84、配伍题A鹿茸（梅花鹿）B鹿茸（马鹿）C刺五加D当归E肉茯蓉 .根据野生药材资源保护管理条例，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物 种是（）.根据野生药材资源保护管理条例，资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种是（）.根据野生药材资源保

12、护管理条例，禁止采猎的野生药 材物种是（）答案：ABA85、配伍题A行政处罚B行政处分C行政强制D行政诉讼（D.药品监督 管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实 施的行政制裁是指（）.由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关 系对违法失职人员给予的一种行政制裁是指（）答案：A|B86、配伍题A 0以下B 210CC不高于20CD 030E 25左右. 药品冷库温度为（）.药品阴凉库温度为（）.药品常温库温度为（）答案：B|C|DD、5年E、6年答案：D6、根据关于加强中药饮片监督管理的通知，合法的行为是（）A、药品生产企业外购中药饮片半成品B、药品生产企业从

13、中药材市场采购中药饮片C、药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片D、药品经营企业从中药材市场采购中药饮片E、医疗机构可以在中药种植户买中药材答案：C7、医疗机构药事管理的主要内容是（）A、药品信息管理B、药品经济管理C、药品质量管理D、以上都是答案：D8、批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后（）A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年答案：A9、有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是（）A、生产医疗用毒性药品的计划有国家药品监督管理部门批准B、生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C、医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D、每次配料必须由2人以上

14、负责E、每次配料必须由4人以上负责答案：A10、不需采用专用设施和设备生产的品种是（）A、卡介苗B、青霉素类C、内酰胺类D、维生素类E、避孕药答案：D11、省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下， 可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期不超过（）A、 2022 年B、 2023 年C、 2024 年D、 2025 年E、 2026 年答案：D12、以下哪项是n期临床试验的试验要求（）A、病例选取N2000例，对象要求是病人B、病例选取300例，对象要求是病人C、病例选取N100例，对象要求是病人D、病例选取2030例，对象要求是健康志愿者E、病例选取3

15、050例，对象要求是健康志愿者答案：C13、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括（）A、药品生产许可B、药品经营许可C、执业药师执业许可D、药物临床前研究许可答案：D14、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）A、麻醉药品B、第一类精神药品C、第二类精神药品D、第一类疫苗E、精神药品答案：C15、医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序 向（）提出申请，由其负责监督销毁A、药品监督管理部门B、市场监督管理部门C、公安部门D、卫生主管部门E、本单位主管部门答案：D16、下列哪一个不是药品的批准文号格式（）A、国药准字+H+4位年号+4位顺序号B、

16、国药准字+Z+4位年号+4位顺序号C、药准字+J+4位年号+4位顺序号D、国药准字+S+4位年号+4位顺序号E、国药准字+Y+4位年号+4位顺序号答案：E17、关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是（）A、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测B、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关 的有害反应C、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药 有关的有害反应D、药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段E、我国建立药物警戒制度答案：D18、导致永久器官功能损伤的药品不良反应属于（）A、新的药品不良反应B、严重药品不良反应C、药品群体不

17、良反应事件D、轻微药品不良反应E、疑似药品不良反应答案：B19、下列哪项是我国现阶段医疗机构药事管理的重心（）A、药品的采购、储存管理B、以患者安全、有效、合理用药为中心的系统药事管理C、药品的质量和经济管理D、药品的调剂及配制制剂管理E、质量管理部门负责人答案：B20、生产过程中防止污染和交叉污染的措施，叙述不正确的是（）A、采用阶段性生产方式B、空气洁净度级别不同的区域不需有压差C、采用密闭系统生产D、设置必要的气锁间和排风E、在分隔的区域内生产不同品种的药品答案：B21、对洁净级别划分不起主要影响的参数是（）A、空气悬浮粒子数B、温湿度C、浮游菌D、沉降菌E、动态生产答案：B22、区域性

18、批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的 医疗机构销售麻醉药品，应当经（）A、国家药品监督管理部门批准B、批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C、医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D、批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准E、批发企业所在地县级药品监督管理部门批准答案：B23、药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是（）A、药品经济学知识B、药物制剂的等效性C、药品的生产厂商和批号D、注射剂的配制和滴注速度E、药品在人体内的药动学参数答案：D24、医疗机构指定采购计划，每种剂型对应的规格原则上不超过（）A、2B、1C、5D、6E、7答案：A25、中药材生产质量管理规范

19、是（）A、GLPB、GMPC、GCPD、GAPE、GSP答案：D26、下列对医疗机构药学部门设置表述错误的是（）A、三级医院设置药学部B、二级医院设置药剂科C、诊所设置药房D、社区卫生服务中心设置药剂科答案：D27、下列哪种药不是蛋白同化制剂（）A、雄烯二醇B、克仑特罗C、达促红素D、达那嗖E、哌替咤答案：C28、用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可 追溯所有与成品质量有关的历史信息的是（）A、文件系统B、批生产记录C、批包装记录D、批检验记录E、批记录答案：E29、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度 应当经过确定的是（）A、风险评估B、质量负

20、责人C、生产负责人D、企业负责人E、企业法人答案：A30、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的 能力D、单位及其工作人员1年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行 为E、单位及其工作人员半年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行 为答案：D31、药品的每个最小销售单元包装应当（）A、印有执行标准B、印有商品名C、印有商标D、按照规定印有或贴有标签并附有说明书E、注册地址答案：D32、不需要对设备进行再

21、确认的是（）A、设备经过改造B、设备经过重大维修C、操作人员更换D、设备使用较长时间E、更换相同类型的设备答案：C33、验收员验收蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应（）A、即时验收B、逐件验收C、逐包验收D、即时逐件逐包验收E、以上都不对答案：D34、药品商品名称须经哪个部门批准后方可以在其标签和说明书上标注（）A、国家工商行政管理部门B、国家卫生行政管理部门C、国家质量监督管理部门D、国家药品监督管理部门答案：D35、药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的 品种不包括（）A、新药监测期内的化学药B、经批准上市5年以上的药物C、首次进口 5年内的药品D、新药监测期内的中成药

22、E、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品答案：B36、药品说明书中所列的【有效期】是指该药品被批准的（）A、贮存期限B、使用期限C、安全期限D、生产日期E、疗程期限答案：B37、小周考试合格取得执业药师职业资格证书后，可以（）A、直接在跨省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业C、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业D、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业E、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业答案：D38、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等 其他重要文件保存期限应当是（）A、保存药品有效期

23、后一年B、三年C、五年D、长期保存E、根据情况保存答案：D39、临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进 行临床试验的部门是（）A、卫生计生部门B、国家药品监督管理部门C、工业和信息化部门D、发展和改革宏观调控部门E、商务部答案：B40、下列关于处方中药品名称的书写规则，正确的有（）A、经医疗机构批准，医师、药师可以自行编制药品缩写名称或者使用代号B、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范 的英文名称书写C、药品名称可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写答案：BD41、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）A、含有国家濒危野生动植物药材的B、国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C、非临床治疗首选的D、药品标准被取消的E、不符合伦理要求的答案：ABCE42、有下列（）情形的属违法广告。A、含有不科学地表示功效的断言B、不贬低同类产品，不与其他药品C、含有治愈率、有效率及获奖的D、含有利用医药科研、学术机构答案：ABCD43、下列属于不适宜处方的有（）A、适应证不适宜的B、遴选的药品不适宜的C、药品剂型或给药途径不适宜的D、无正当理由不首选国家基本药物的答案：ABCD44、麻醉药品和第一类精神药品的采购原则是（）A、全国统一采购价格B、最高出厂价格