计算机系统更换专项内审.docx

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1、计算机系统更换专项内审*医药有限公司部门下达内审整改通知书，存在问题的部门应认真分析原 因，制定整改措施。按照要求开始内审，各部门人员就位。计算机系统更换专项内审首次会议202*年12月6日会议地点*一号会议室计算机系统内审记录表序号条款号检查项目所对应附录检查内容检查结果责任部 门企业应当在药品采购、储存、销售、运应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取输等环节采取有效的质量控制措施，确有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国保药品质量，并按照国家有关要求建立家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品追溯系统，实现药品可追溯。计算机系统应能有效地控制经营范围、证照效期等，不得出现超

2、范围经营、往来单位资质过期不拦截的现象。1*00201各部门2*00401药品经营企业应当依法经营。各部门3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止应诚实守信，所提 供的资质证明、票据凭证、数任何虚假、欺骗行为。据记录等不得有虚假、欺骗的行为。企业应当对内审的情况进行分析，依据药品经营企业应当根据有关法律法规、规范分析结论制定相应的质量管理体系改以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行进措施，不断提高质量控制水平，保证升级，完善系统功能。质量管理体系持续有效运行。1 .负责指导设定系统质量控制功能。质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统2 .负责系统操作权限

3、的审核，并定期跟踪检查。操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求 操作系统。各部门4*00901行政部质管部5*01710质管部行政部.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。4 .负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。5 .负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。1 .负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。2 .负责系统数据库管理和数据备份。3 .负责培训、指导相关岗位人员使用系统。6*03701信息管理部门的职责。4.负责系统程序的运行及 维护管理。5 .负责系统网络以及数据的安全管理。6 .保证系统日志的完整性。7

4、 .负责建立系统硬件和软件管理档案。1 .药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模企业应当建立能够符合经营全过程管相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品 理及质量控制要求的计算机系统，实现 经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯 药品可追溯。的实施条件。质管部、采购部、质管部行政部7*05701运营部、行政部、 财务部、储运部2 .药品经营企业应当按照规范相关规定，在 系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、 销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、 运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活 动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以 及规范的行为进行识别及控制，确保各项质 量

5、控制功能的实时和有效。805801.有支持系统正常运行的服务器。企业计算机系统应当有支持系统正常.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、运行的服务器和终端机。出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。企业计算机系统应当有实现部门之间、应有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方 式和可靠的信息安全平台。应有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共 享的局域网。计算机系统应具备经营业务票据生成、打印和管理功 能。质管部行政部905802质管部行政部1005803岗位之间信息传输和数据共享的局域网。企业计算机系统

6、应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。质管部行政部1105804质管部行政部有符合规范及企业管理实际需要的应用软件 和相关数据库。1 .药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购 企业计算机系统应当有符合规范要货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管 求及企业管理实际需要的应用软件和理基础数据库并有效运用。相关数据库。2 .质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、 经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采 购人员资质及提货人员资质等相关内容。12*05805各部门3 .质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单 位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供 货单位或购货单位的经营范围相对应

7、，由系统进 行自动跟踪、识别与控制。4 .系统对接近失效的质量管理基础数据进行提 示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、 更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至 数据更新和生效后，相关功能方可恢复。1 .药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规 程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各 类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。2 .各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认 方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据， 未经批准不得修改数据信息。3 .修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范计算机系统各类数据的录入、修改、保围内提出申请，经 质

8、量管理人员审核批准后方可存等操作应当符合授权范围、操作规程修改，修改的原因 和过程在系统中予以记录。和管理制度的要求，保证数据原始、真4.系统对各岗位操 作人员姓名的记录，根据专有实、准确、安全和可追溯。用户名及密码自动生成，不得 采用手工编辑或菜单选择等方式录入。5 .系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动 生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。6 .质量管理基础数据是企业合法经营的基本保 障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合 格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生 13*05901各部门成。7 .其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用 质量管理基础数据，不能修改数据的任

9、何内容。1 .药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统 各类记录和数据进行安全管理。质管部行政部14*06001计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储.采用安全、可靠的方式存储、备份。存并按日备份，备份数据应当存放在安.按日备份数据。全场所。2 .备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止 与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。1 .药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据 数据库生成。15*06101160680117*07301企业采购药品应当确定供货单位的合2 .系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、法资格，确定所购入药品的合法性。审核，防止超出经营方式或经营

10、范围的采购行为发生。采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内采购订单确认后, 系统自动生成采购记录。容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。药品到货时，收货人员应当核实运输方药品到货时，药品批发企业系统应当支持收货人式是否符合要求，并对照随货同行单员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物（票）和采购记录核对药品，做到票、确认相关信息后，方可收货。账、货相符。采购部、质管部、行政部采购部、质管部、行政部储运部、质管部、行政部1808001验收药品应当做好验收记录，包括药品 的通用名称、剂型、规格、批准文号、 批号、生产日期、有效

11、期、生产厂商、 供货单位、到货数量、到货日期、验收 合格数量、验收结果等内容。验收人员按规定进行药品质量验收，验收人员应 当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药 品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收 合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生 成验收记录。质管部、行政部 19*0830222*年*月目录1、计算机系统更换专项内审工作的申请2、计算机系统更换专项内审工作计划3、计算机系统更换专项内审工作方案4、计算机系统更换专项内审首次会议记录5、计算机系统专项内审记录表6、专项内审整改通知书7、计算机系统更换专项内审末次会议记录8、计算机系统更换专项内审报告关于计算机系统更换专项内审

12、的申请尊敬的领导：因业务需要，我公司计算机系统由*A系统更换为*B系统,20212223*08309*08310*0831108312企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。药品与非药品、外用药与其他药品分开药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存放。存特性，自动提示相应的储存库区。中药材和中药饮片分库存放。特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。拆除外包装的零货药品应当集中存放。药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护人员应当按照养护计划对库存药养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计品的外观、包装等质量状况进

13、行检查，划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的并建立养护记录。养护。企业应当采用计算机系统对库存药品药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行的有效期进行自动跟踪和控制，采取近自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效效期预警及超过有效期自动锁定等措期自动锁定及停销等功能。施，防止过期药品销售。对质量可疑的药品应当立即采取停售1.药品批发企业系统 应当对经营过程中发现的质措施，并在计算机系统中锁定，同时报量有疑问药品进行 控制。储运部、行政部、质管部2408405质管部、行政部25*08501质管部、行政部26*08701各部门告质量管理部门确认。2 .各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本

14、岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。3 .被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。27*08705不合格药品的处理过程应当有完整的批发企业的计算机系 统应对质量不合格药品的处手续和记录。理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结 果。1.药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒企业应当严格审核购货单位的生产范绝无质量管理基础数 据或无有效库存数据支持的围、经营范围或者诊疗范围，并按照相任何销售订单的生成。应的范围销售药品。2.系统对各购货单位的法定资质能够 自动识别并审核，防止超出经营方式或经

15、营范围的销售行为的发生。企业应当做好药品销售记录。销售订单确认后，系统自动 生成销售记录。28*09001质管部、采购部、采购部29303109201*0940109501质管部、采购部、销售部储运部、质管部、行政部、销售部储运部、质管部、行政部药品出库时应当对照销售记录进行复药品批发企业系统应 当将确认后的销售数据传输核。至仓储部门提示出库及复核。药品出库复核应当建立记录。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。3210001药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进企业应当按照质量管理制度的要求，严行跟踪管理，对有 运输时限要求的，应当提示或格执行运输操作规程，并采取有效措施

16、警示相关部门及岗 位人员。保证运输过程中的药品质量与安全。系统应当按照规范要求，生成药品运输记录。企业应当加强对退货的管理，保证退货药品批发企业系统 对销后退回药品应当具备以下33*11301储运部、质管部、环节药品的质量和安全，防止混入假冒功能：药品。1 .处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；.对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；.退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；.系统不支持对原始销售数据的任何更改。行政部、销售部会议记录会

17、议主题会议时间主持人会议内容：大家通过一周时间，对照药品经营质量管理规范现场指 导原则中涉及到计算机系统的条款，进行一一检查，各部门结合 公司质量管理体系文件及相关法规，通过查看、操作及测试等各种方式进行检查,发现存在缺陷问题4项，经过相关部门的整改，现已全部 整改完毕。计算机系统专项内审末次会议202*年12月13日会议地点*一号会议室GSP内部评审整改通知书文件下达部门：质管部收件部门：*部存在问题：下达日期与下达人：李四收件人.*1、第04001项：计算机系统密码为初始密码，未及时更 改。原因：整改措施：部门负责人：实施情况反馈：已按要求落实。尚未完成，原因是：实施负责人：日期：要求完成

18、日期：日期：验证：符合要求。不符合要求。验证人：日期：实际完成日期：注：本表一式二份，由实施部门实施后，反馈到质管部一 份，实施部门存根一份。计算机系统专项内审报告一、审核目的确认计算机系统更换后，企业质量管理体系的适宜性、充 分性、有效性，确保其符合GSP要求。我公司成立了质量负责人* 为组长，其他各部门负责人为成员的内部审核小组，对*计算机系统进行 专项内部审核。二、审核内容评审人员对照计算机系统更换专项内审检查记录逐条评审。采用查 资料、查现场相结合的方式依据评审项目逐条审核。三、审核依据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经 营质量管理规范现场检查指导原则药等药品相关法律法规（检查项

19、 目共37项，5项严重缺陷项目（*） , 16项主要缺陷项目（*） , 16项 一般缺陷项目），逐条进行检查审核，检查人员结合计算机系统管理制度的 执行，逐条检查并同时做好内审记录。四、审核组审核组长：*审核组成员：*五、审核时间及受审部门：202*年12月6日-13日，受审 部门：各部门六、审核过程综述202*年12月6日，内审组按计划要求召开了首次会议，宣布了内审目的、内审依据、内审范围、内审方法等内容，最后主要对内审具体条款进行了详细说明，随即开始了内审检查工作。内审组通过查 询记录、测试、询问和查看各岗位操作等方法，对更换后的计算机系统进 行了审查，对照条款记录缺陷项。202*年12月

20、9日，内审组汇总了检查结果，确定了缺陷 项4项。由质管部对责任部门下发了缺陷整改通知。202*年12月13日内审组开展了整改后的复查工作并召开 了末次会议，确定了整改结果，宣布了内审结论。七、缺陷项目汇总与分析检查中主要发现存在问题有以下几方面：1、第04001项：计算机系统密码为初始密码，未及时更 改。针对检查中发现的以上4条问题，分析如下：公司员工质量意识欠缺现象，没有认识到修改密码是保证系统数据真为确认计算机系统更换后企业质量管理体系的有效可行，确保*B系统完全符合GSP要求，按照我公司质量内审制度要求， 决定对计算机系统开展专项内审，内审时间拟定于202*年12月6日- 202*年12

21、月13日，敬请领导批准!质管部202*年12月4日计算机系统更换专项内审工作计划为做好计算机系统更换专项内审工作，质管部制定了计算 机系统专项内审工作计划，具体如下：1、时间及地点：202*年12月6日-202*年12月13日一号会议室2、内审小组成员3、审核内容计算机系统4、内审依据：药品管理法、药品经营质量管理规 范、药品是公司质量监督的管理机构，应起到积极带头作用，所幸 各部门针对存在问题进行了积极改进，加强监管，排除存在的质量隐患问 题。八、纠正措施与整改结果202*年12月13日，针对本次内审存在的问题，进行了复 查。现将缺陷项目与整改结果汇报如下：1、第04001项：计算机系统密码

22、为初始密码，未及时更 改。整改结果：检查发现的现场，*认识到了自己的错误， 并立即对密码进行了重新设置。九、审核结论公司更换后的计算机系统能够实时控制并记录药品经营各 环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件，符合药品经 营质量管理规范的规定要求。报告人：年月日审核人：年月日经营质量管理规范现场检查指导原则药等药品相关法律 法规（检查项目共37项，5项严重缺陷项目（*） , 16项主要缺陷项目（*） , 16项一般缺陷项目），逐条进行检查审核，检查人员结合计 算机系统管理制度的执行，逐条检查并同时做好内审记录。5、审核程序按公司计算机系统专项内审工作方案执行。起草人：日期：审核人：日期：

23、批准人：日期：计算机系统更换专项内审工作方案为做好计算机系统专项内审工作，公司决定202*年12月6日-202*年12月13日对公司计算机系统进行全面的审核，依据药品 经营质量管理规范现场检查指导原则，逐条核实以确保，计算机系统运行的合规性、适宜性和有效性。计算机系统专项内审工作，是通过不断改 进质量管理工作，防范质量风险，确保药品经营质量符合管理规范。计算机 系统专项内审具体工作安排如下：一、内审目的确认计算机系统更换后，企业质量管理体系的适宜性、充 分性、有效性，确保其符合GSP要求。二、内审内容依照药品经营质量管理规范现场检查指导原则，逐条核实 以下条款：*00201*037010580

24、2*06001*07401*0850109203 10902*004010400105803*0610108001*08701*09301*11301*0040204003058040680108003*08705*00901*05701*05805*0730108405 *09001*0171005801*0590107302*084070920110901*094019501三、审核依据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经 营质量管理规范现场检查指导原则药等药品相关法律法规（检查项目共37项，5项严重缺陷项目（*） , 16项主要缺陷项目（*） , 16项 一般缺陷项目），逐条进行检查

25、审核，检查人员结合计算机系统管理制度的 执行，逐条检查并同时做好内审记录。四、审核方法评审人员对照计算机系统更换专项内审检查记录逐条评审。采用查 资料、查现场相结合的方式依据评审项目逐条审核。五、审核要求评审人员要坚持原则，按照标准实事求是根据药品经营 质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则药 条款要求，结合企业实际情况，对更换后的计算机系统与GSP的相符 性进行审核，并做好相关记录，以备复查，内审中的评价记录、客观证据记 录于计算机系统内审记录中。六、审核时限202*年12月6日-202*年12月13日组织检查评审。制定人：年月日审批人：年月日会议记录会议主题 会议时间 主持人会议内容：张三：因业务需要，公司的计算机系统在*月*日晚上由A更换为B系统，根据GSP现场检查指导原则，现对我公司 计算机系统进行专项内审。我公司质管部于202*年12月4日制定了 内审工作计划，经过总经理批准，于12月5日出具了内审方案， 其中，明确了内审目的、内审范围、内审依据、审核方法及要求，确定了 7日内完成公司计算机系统的全面检查与审核。请各部门按照 工作安排和工作计划认真进行工作，详细做好记录，本次内审的目的是确认计算机系统更换后，企业质量管理体系的适宜性、充分性、 有效性，确保其符合GSP要求。检查人员应对发现的问题认真汇总，向责任