医院医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度.docx

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1、医院医学装备、器械临床使用平安与风险管 理监测制度一、对每台设备应建立性能基线指标，即建立设备正常 运行的最差允许指标，它既可以说明设备的最低允许的性能 参数，又可以在周期检测时进行性能比拟。基线性能指标可 按设备类型进行查询。二、周期检测是根据年检测频率定期对质量控制设备进 行的质量检测，是质量控制的重点任务。周期检测频率一般 为每年12次。周期检测的各项数据可按历次检测顺序做 成曲线或图表形式，以便于及时清楚的掌握设备性能的变化。 每次周期检测的数据应和性能基线指标进行比拟，做出合理 的性能评估。对性能参数完全符合技术指标的设备，给予正 常标记，指标偏离较大，设备可给予警告指示。设备质量控

2、 制成果可从周期检测的数据进行考核，如周期检测完成率、 质量控制设备合格率等均在周期检测中产生。三、医学装备、器械经过技术检测后要贴上质量控制标 志，说明设备状态情况是合格及其有效期限或停用，对于实 施质量控制的医学装备、器械，操作人员对没有贴上质量控 制标志的设备可以拒绝使用。四、医疗设备质量控制的总体要求（一）采购阶段质量控制计划开始于设备购买之前。购买设备前，科室 应做好调查，以决定购买什么型号的设备，设备选型论证时, 应根据临床提出的相应性能指标，进行质量评定。详细的医 疗设备技术参数的描述可能是签订购买合同时最重要的一 项内容。设备安装后需要检查是否满足合同上的技术指标, 用户应当得

3、到操作培训及故障解决的技术，这个验收阶段是 后续质量控制工作的基础；供应商应提供生产许可证、经营 许可证、产品注册证或进口产品注册证，并加盖供应商印章 的复印件；设备安装、调试后，应根据有关技术标准进行质 量验收测试。（二）使用阶段使用科室应指定设备的专人负责管理，定期维护保养, 严格操作规程，严格交接手续，并建立相应的使用管理制度; 应建立质量控制档案，认真填写相关记录；按要求进行计量 检定或质量控制检测，严禁使用未经检测或检测不合格的设 备；设备使用操作人员必须经过技术培训，掌握操作技术和 基本的故障处理方法;对设备附属的环境条件进行监督。（三）质量控制检测医院根据现有的条件，配备相应的质

4、量检测设备，建立 检测标准，或借助第三方机构，严格按计量检定规程、质量 检测规范等定期对设备进行质量检测。医疗设备进行质量检 测后，须粘贴质量检测标志，说明其质量状态是“合格”还是 “停用”，并注明有效期。五、医学装备、器械设各质量平安控制目录和指标六、质量控制的内容设备名 称用前检查指标质量控制指标注释呼吸机分钟通气量/ （L/min）分钟通气量/ （L/min）呼吸机每分钟通气量呼吸频率/ （次 /min）呼吸频率/ （次 /min）呼吸机每分钟的呼吸频率呼吸比呼吸比吸气时间和呼吸时间之比氧浓度氧浓度呼吸机供应气体中氧气所占的百 分比湿化器湿化器将气体潮湿加热的装置报警报警潮气量呼吸末正压

5、、过压 保护设备名 称用前检查指标质量控制指标注释麻醉机呼吸频率/ （次 /min）呼吸频率/ （次 /min）呼吸机每分钟通气量呼吸比呼吸比吸气时间与呼气时间之比吸气压力峰流速呼气末正压监护仪各项监护参数各项监护参数各项监护功能的有无心率显示误差满足计量规程的要求血压显示误差满足计量规程的要求体温显示的误差满足计量规程的要求血氧饱和度显示误 差满足计量规程的要求除颤仪除颤电极除颤电极除颤电极需专用能量选择范围能量选择范围从0J到360J同步模式充电时间充电次数释放能量延迟时间从R波峰值至除颤器放电脉冲峰 值时间高频电 刀输出功率/W输出功率/W单极切割单极切割单极切割需满足其输出功频率误 差

6、要求单极凝血单极凝血单极凝血需满足其输出功率误差 要求双极输出双极输出双极输出需满足其输出功频率误 差要求电凝电切状态射频 泄露高频电刀的工作回路向外泄露的 电流输液泵、 注射泵流量流量其他报警功能其他报警功能堵塞报警阀值气泡测试1、外观检查：外观检查首先检查仪器各旋钮、开关、 接头、插座有无松动及错位，插头、插座的接触有无氧化、 生锈或接触不良，电源线有无老化，散热、排风是否正常， 各种接地的连接和管道的连接是否良好。2、清洁保养：是对仪器外表与内部电气局部、机械部 分进行清洁处理，包括清洗过滤网及有关管道，对仪器有关 插头、插座进行清沽，防止接触不良，对机械局部要加油、 润滑。3、更换维修

7、：对已到达使用寿命及性能下降，不合要 求的元器件或使用说明书中规定的、要求定期更换的配件， 要及时地进行更换，以预防可能发生的故障扩大或造成整机 故障。对电池充电缺乏的情况要催促有关人员进行定期充电, 排除设备明显的和潜在的各种故障。4、功能检查：开机检查各指示灯、指示器是否正常，通过调节、设置各个开关和按钮，进入各功能设置，以检查 设备的基本功能是否正常。通过模拟测试，检查设备各项报 警功能是否正常。5、性能测试校准：测试各直流电源的稳压值，电路中 要测试各点电压值或被形，并根据说明书的要求进行必要的 校准和调整，以保证仪器各项技术指标到达标准，确保仪器在医疗诊断与治疗中的质量。6、平安检查:电气平安检查：检查各种引线、插头、 连接器等有无破损，接地线是否牢靠，接地电阻和漏电电流 是否在允许限度内。机械检查：检查机架是否牢固，机械 运转是否正常，各连接部件有无松动、脱落或破裂现象。7、现场质量控制记录：医疗设备进行现场质量控制后, 应填写一式两份现场质量控制报告单，一份由科室保管，一 份由工程师保管。报告单内容应包括：设备名称、编号、规 格型号、生产厂家、使用科室、现场质量控制日期、现场质 量控制各项内容的检查结果和处理情况，并对仪器现状是否 正常等做出明确说明。最后由现场质量控制工程师及科室使 用负责人签字。