GMP车间卫生管理制度.docx

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1、GMP车间卫生治理制度1目的和适用范围建立GMP车间卫生治理制度，保持GMP车间良好的工作环境。适用于GMP车间全体人员，包括：个人卫生、干净区、非干净区工作服 的清洗；干净区、非干净区的清洁、整理、消毒的治理。2职责生产中心负责人、车间工作人员是第一责任人； 品保部质检人员负责卫生监视工作。3治理内容3. 1个人卫生要求3. 1.1进入试剂车间的人员包括生产人员、经批准进入的参观人员）均须更换 一般生产区工作服、佩戴口罩、帽子，不得佩带饰物、化装，不得将手机、相机、 MP3、MP4等私人物品带入车间；并洗手消毒。3. 1.2进入干净区的生产人员（除生产人员外其他人员不得进入）均须更换干净 区

2、工作服、工作鞋，头发不得暴露在外面；并洗手消毒。均须佩戴口罩、帽子， 不得佩带饰物、化装、不得留长指甲。有急、慢性传染病的、体表有创伤的不得 进入，待痊愈方可上岗。生产人员头发干净、胡子刮干净，工作服、工作鞋干净。3. 1.4经批准进入的参观人员只允许进入一般生产区，不得进入干净区。3. 1.5个人卫生检查标准：工程名称检查标准个人安康状况安康，无急、慢性传染病，体表无创伤口腔、鼻腔卫生戴口罩头发、胡子卫生头发干净、胡子刮干净工作服干净，符合生产要求手、手套细菌允许数3个/CFU注：进入生产区的人员不得佩带饰物、化装。3.2非干净区环境卫生要求2. 1非干净区应窗明壁净见本色，无污迹、霉斑、死

3、角。3. 2.2地面光滑平坦，清洁，无积水、杂物等。工房严密，无啮齿类动物及 其它害虫，各出入口设置挡鼠板，进干净区的门口应设置捕虫装置，防止蚊 蝇进入。4. 2.3区内物品应码放整齐，有明显的状态标记，能有效地防止穿插污染和 过失。5. 2. 4走廊、消防通道不得放置任何物品，应保持通道的清洁、畅通。6. 2.5人、物分流，且有明显的标记，人员、物料要在规定的通道进入，不 得穿插穿行。7. 2. 6同一工房或相邻工房的操作安排要合理，不得相互阻碍，不得产生穿 插污染。8. 2.7非生产用品不得带入区内，不得在区内吸烟、吃食物；不得从事与生 产无关的活动；工装应在指定地点晾晒。3. 3干净区生

4、产环境卫生要求3. 3.1干净区环境卫生除必需到达非干净区环境卫生要求外，还应到达其特 别的要求。3. 3.2干净区建筑物外表应光滑干净、完好，并能耐受多种清洁剂和消毒剂 的反复使用。3. 3. 3干净区的气闸及全部闭锁装置应完好，两侧门不能同时翻开。3. 3.4工作时必需将门关紧，尽量削减人员出入。3. 3.5干净区内进展的操作活动，要稳、准、轻，不得进展与工作无关的活 动，各种活动的幅度应限制在最低限度。3. 3. 6不得带入非必要的物品，所用容器、设备、工具制作材料应符合要求， 并按规定进展清洁、消毒处理后，方可进入，应尽量削减不易清洗、外表不 平设备、设施的使用。3. 3.7干净区的洁

5、具室和清洁工具，除应符合一般生产区的清洁要求外，还 应保持洁具室通风、枯燥，清洁工具如拖把、抹布等要准时枯燥，防止长霉，清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。3. 3. 8记录用纸、笔需经干净、消毒程序前方可带入，所用纸、笔不产尘， 不能用铅笔、橡皮，应用圆珠笔、钢笔，干净区内不设告示板、记事板。3. 3. 9生产过程中产生的废弃物，应准时装入干净、不产尘的容器中，放在 区内指定的地点，并按规定在工作完毕后，将其准时去除。3.3. 10干净区空调宜连续运行，工作间歇时，空调应做值班运行，保持室内 正压，并防止室内结露。3. 3.11干净区不得安排三班生产，每天必需有足够的时间用于清洁

6、与消毒。 更换品种要保证足够的时间间歇，用于清场、清洁、消毒。3.3. 12为保证干净区（万级、十万级）的干净度，确保产品在生产过程中不 受到环境的污染，应定期通风、消毒，每次生产前一天由生产车间填写通风 消毒通知单，报分管经理批准后，送达干净空调系统操作员手中，由干净空 调系统操作员负责执行干净区的通风、消毒工作。3.4. 13长时间不生产的状况下每周六由车间统一清扫、整理卫生后，填写通风 消毒通知单，报分管经理批准后，送达干净空调系统操作员手中，由干净空调系 统操作员负责执行干净区的通风、消毒工作准带小孩及家属进入试剂生产车间，私人会客应在传达室。3. 5未经批准，非生产人员一律不得进入生

7、产区。3.6. 产区域的清洁、整理、消毒的治理1非干净区（包括一更）3.7. 1.1门窗、玻璃外表、墙壁、房顶和自流坪地面用湿丝光毛巾擦一遍，再用 干丝光毛巾擦干净。3.8. 1.2洗手池用刷子擦净池子和架子外表污物，翻开自来水开关冲干净，再用 干丝光毛巾擦干净并喷洒5%来苏水消毒待用。3. 6.1. 3地漏用水冲洗至无污物，再用 5%来苏水冲一遍，盖上盖子待用。3.6. 1.4每周用5%来苏水喷洒房顶、照明灯罩、门窗、墙壁、自流平地面各一次。3. 6.1. 5 一更的更衣橱、鞋橱每周移动一次擦拭其下部不暴露部位。3.6. 1.6卫生间的清洗1.6. 1卫生间的墙面门窗用洗衣粉擦拭1遍，再用干

8、净湿布擦拭1遍。3. 6. 1. 6. 2便池用专用洁厕灵涂布于便池外表，停留5min,用毛刷刷洗后用水冲。3. 6.1. 6. 3洗手池用清洁剂涂布于洗手池外表，用水冲。3.6. 1.6. 4地面用水冲洗后，再用干拖把擦拭干净。3. 6.1. 6. 5每个部位清洁完毕后，均用5%来苏水喷洒消毒。3.6. 1.6. 6清洁消毒后的卫生间应无味，便池干净无垢，门、窗、地面无灰尘/ 积水。3.7. 1.6. 7非干净区的清扫、消毒、灭菌每周进展一次。3. 6. 2干净区（包括二更）3.6.2. 1用75%酒精擦拭操作台、凳子、试剂/器皿柜子，不得留有污点。3. 6. 2. 2用75%酒精擦拭房顶、

9、照明灯罩、门窗、墙壁、各进回风口，不得留有 污点。3. 6. 2. 3用浸泡5%来苏水丝光毛巾擦拭自流平地面、各种管道（自来水、纯水管 道）、水池内外，不得留有污点。3. 6. 2. 4清洁工具用后，在洁具室用水洗净、灭菌备用。3. 6. 2. 5 75%酒精用一个月后更换0.2%洁尔灭，5%来苏水用一个月后更换75%酒 精。3. 6. 2. 6传递窗的清洁：先翻开传递窗门，用丝光毛巾擦净，再用75%酒精喷洒， 并开紫外线灯照耀30mino3. 6. 2. 7清洁完毕各外表应光滑、无可见异物、污垢，用手擦拭任意部位无灰尘。3. 6. 2. 8干净区的清洁频次为：工作台面、用具等直接接触物班前班

10、后各清洁一 次。墙壁、门窗等附属地点每周进展一次。3.7工作服的清洗7.1非干净区工作服3.7. 1.1更外门厅洗手间，按洗衣机标准操作规程用自来水清洗干净，晾 干后，待用。3. 7.1. 2非干净区工作服由操作人员自己清洗。3. 7.2干净区工作服3.7.2. 1干净区为无菌工作服，由专人负责收集到干净区洗衣间，按洗衣机标 准操作规程用自来水清洗干净后，再用纯水清洗干净、甩干。3.7. 2. 2将清洗干净并甩干的工作服再进展消毒，用臭氧灭菌。3. 7. 2. 3工作鞋用自来水清洗，再用5%的来苏水浸泡lOmin,晾干待用。3. 7. 3清洁周期3. 7. 3.1非干净区工作服一周清洗一次。3. 7. 3. 2干净区无菌工作服每使用三次后清洗一次。