生产现场质量管理培训考试.docx

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1、生产现场质量管理培训考试1 .您的姓名：2 .药品生产需要条件（）A、经过合格培训的人员。B、经确认的合格设备。C、符合要求的物料（合格供应商审计过、物料检测合格、物料标识 到位等）。D、经过验证的方法。E、适当的生产环境（房间洁净级别符合、消毒合格，日常清洁合格 等）。F、适当的检测方法。3 .产品放行需要满足条件：（）A、主要生产工艺和检验方法经过验证。B、必要的检查、检验、相关签名。C、偏差或变更已按规程处理完毕，变更得到批准。D、变更或偏差已完成取样、检查、检验和审核。4 .工艺规程的编制至少包含以下内容，如：（）A、科学的工艺验证，制订工艺规程，与注册工艺规程一致。B、必要时增加“内

2、控标准二C、岗位操作SOP的制订，批生产记录的制订。D、设置必要的工序质量控制点。5 .人员卫生有以下要求()A、所有人都接受卫生要求的培训，建立健康档案，直接接触药品的 生产人员上岗前需体检，以后每2年至少一次健康检查。B、防止有伤口、有传染病或其他可能污染药品的疾病人员从事直接 接触药品的生产。C、禁止在生产区、实验室、仓储区等影响产品质量的区域吸烟、饮 食或贮存食物等。D、洁净区人员严格穿着洁净工作服，不限人数。E、防止裸手直接接触原辅料、内包材、中间品或带包装产品。6 .批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，它 的管理要求有()A、批生产记录须经生产、质量管理部门批准方

3、可使用。B、批生产记录内容包括:产品名称，生产批号，生产日期，操作者、 复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平 衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。C、批生产记录应保持整洁、无撕毁和任意涂改现象。批生产记录填 写错误时，应按规定更改。D、批生产记录在全过程生产操作完成后填写，保证正确性、科学性。7 .每批药品编制唯一批号定义为()A、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装前最后混 合的操作开始时间。B、除另有法定要求外，生产日期不得早于产品成型或灌装前最后混合的操作开始时间。C、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品前处理的操作开始时 间。D、除另有法定

4、要求外，生产日期不得早于产品前处理的操作开始时 间。8 .对清洁验证程序应纳入在药品生产过程中确定为最差情况的条件。 最差情况的识别和评估，应包括但不限于()A、具有较低毒性的。B、产品在清洁溶剂中溶解度较低的产品。C、清洁前的最短放置时间。D、清洁最容易区域的擦拭位置。9 .在每个关键工序计算收率并进行物料平衡，不仅是在计算生产效 能，更是防止或及时发现过失与混淆的最有效方法之一。A正确B错误10 .实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过 程五清指批次清、数量清、质量清、责任清、生产动态清;六分批指 按批投料、按批生产、按批清场、按批入库，按批检验、按批放行。 A正确B错误11 .企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品 的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检 查。A正确B错误12 .每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与 本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，对前次清场情 况可以不用进行确认。A正确B错误13 .不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。（换 品种应彻底清洁并验证）有数条包装线同时进行包装时，应采用隔离 等设施有效防止污染和混淆。A正确B错误