医用耗材入库验收管理制度.docx

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1、医用耗材入库验收管理制度(1)根据医疗器械监督管理条例、医疗器械使 用质量监督管理方法、医疗器械临床使用安全管理规范 和医疗机构医用耗材管理规定(修订稿)等文件要求， 建立医用耗材入库验收制度。(2)医用耗材由制定医用耗材保障部门专人验收合格 后方可入库。无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用 耗材不得入库。不得私自验收未经准入的材料。(3)验收人员须熟练掌握各种医用材料验收标准，在 规定的验收区内按验收程序进行操作。验收时，要做到三查 八对。查包装是否完整，有无破损、潮湿、变形、污染；查 包装标识是否符合要求；查产品各项效期是否符合要求。对 产品名称、规格型号、数量、价格、生产厂家、产地、

2、供货 商、注册证是否与原库存产品和采购计划相符。(4)验收合格的医用耗材应当及时入库登记；验收不 合格的还应当注明不合格事项及处置措施。对需要冷藏、冷 冻的医用耗材进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的 温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检 查并记录，不符合温度要求的应当拒收。(5)购进医用耗材应当查验供货者的资质和医用耗材 的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括：医用耗材的名称、型号、规格、数量。医用耗材的生产批号、有效期、销售日期。生产企业的名称。供货者或者购货者的名称、地址及联系方式。相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，验收记录上应当标 记验收人员姓名和验收日期，并按照国务院食品药品监督管 理部门规定的期限予以保存。鼓励医疗机构采用先进技术手 段进行记录。