XX医科大学附属XX医院伦理委员会章程.docx

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1、XX医科大学附属XX医院伦理委员会章程第一章总那么第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组 织和运作，根据国家卫生健康委员会涉及人的生物医学研究伦理审查办 法（2021年）、干细胞临床研究管理方法（2015年）、医疗技术临床应 用管理方法（2018年），国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会药 物临床试验质量管理规范（2020年）、医疗器械临床试验质量管理规范 （2021年），国家药品监督管理局药物临床试验伦理审查工作指导原那么 （2010年）、XX市卫生健康委员会XX市人体研究管理暂行方法（2014 年）、XX地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理管理规范（2018 年

2、）及国家中医药管理局中医药临床研究伦理审查管理规范（2010年）， 制定本章程。第二条 组织机构负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系。在这 个体系框架中，各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室以及研 究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准那么， 相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。第三条伦理委员会是伦理审查体系的一个组成局部。组织机构负责伦 理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员 会管理和运行所需的资源。第四条 伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究工程的伦 理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究到达科学

3、 和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。第二章伦理委员会的组织第五条伦理委员会名称：XX医科大学附属XX医院伦理委员会第六条 伦理委员会地址：XX市X区X街X号第七条 组织架构：XX医科大学附属XX医院成立伦理委员会。医院根 据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构，开展独立的伦理审查。 医院设置伦理委员会办公室。医院伦理委员会可以设立多个分会，按照研 究工程的专业类别或者管理部门界定各分会的审查范围。同一研究工程的 屡次审查应当在同一分会审查。第八条 委员：医院伦理委员会委员的组成和数量与所审查工程的专业 类别和数量相符，人数不得少于7人。伦理委员会的委员类别包括医药专 业、非医

4、药专业、独立于组织机构的社会人士、法律专家、管理学专家、 伦理学专家，并有不同性别的委员。干细胞临床研究伦理委员会：由了解干细胞研究的医学、伦理学、法 学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成，人员 不少于7人，负责对干细胞临床研究工程进行独立伦理审查，确保干细胞 临床研究符合伦理规范。临床研究机构主任、院长及研究工程管理部门的领导，不担任伦理委 员会委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问；独立顾问对所审查项 目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。第九条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。 主任委员和副主任委员由委员选举产生，并经医院行政办公会任命。主任

5、委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不 能履行职责时，由副主任委员履行主任委员全部或局部职责。主任委员与 其他委员之间不是领导与被领导的关系。第十条替换委员：根据资质、专业相当的原那么招募/推荐候选替补委 员；替补委员由医院行政办公会讨论决定。中选的替补委员以医院正式文 件的方式任命。替补委员作为常务委员的补充人员，不占委员总数名额， 即伦理委员会成员总数为常务委员总人数。假设常务委员无法履行某次会议 或某段时间的委员职责时，由替补委员代替常务委员履行委员职责。替补 委员应加强培训，并进行能力考核，以保证能够胜任并履行委员职责。第十一条委员的招募/推荐：伦理委员会采用

6、公开招募或者部门推荐 的方式，并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者能保证参加培训， 保证有足够的时间和精力参加审查工作。第十二条 委员的聘任：医院行政办公会负责伦理委员会委员的任命事 项。伦理委员会委员候选人员名单提交医院行政办公会审查讨论决定。如 果医院行政办公会组成人员是被任命的委员，应从讨论程序中退出。医院 颁发正式书面文件任命伦理委员会委员，主任委员，副主任委员，替补委 员，秘书。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方 法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦 理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己

7、的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳 务等补偿。首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。第十三条 备案：医院应当在伦理委员会设立之日起3个月内向执业登 记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。医院应当在官网公开伦理委员会的组织信息：伦理委员会的组织架构, 各伦理分会的审查范围；委员的姓名，性别，职业，工作单位，伦理委员 会的职务；伦理委员会的联系方式。第十四条 任期：伦理委员会委员每届任期3年，可以连任。第十五条 换届：换届应考虑审查能力的开展以及工作的连续性。换届 的委员应有局部委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届候

8、选委 员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院行政办公会任命。 新委员履行委员职责前应经过相关培训，并考核合格后，方可参加伦理审 查工作。第十六条辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履 行委员职责的，应当书面申请辞去委员职务。第十七条免职：医院负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以 免去委员资格：因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因道德行为规 范与委员职责相违背（如与审查工程存在利益冲突而不主动声明），不适宜 继续担任委员者。免职程序：免职由医院行政办公会讨论决定，同意免职的票数应超过 法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。第十八条替换：因委员辞职或

9、免职，可以启动委员替换程序。根据资 格相当的原那么招募/推荐候选的替换委员，并经医院行政办公会讨论决定; 中选的替换委员以医院正式书面文件的方式任命。第十九条 考核：医院应加强对伦理委员会委员、主任委员、副主任委 员、秘书履职能力的年度考核。所有委员、秘书及工作人员任职期间应持 续接受GCP、受试者保护等伦理方面的理论培训，并须获得相关培训合格考 核，同时定期接受履职能力考核（每年1次），以保证能够胜任伦理审查 与管理工作。主任委员及委员由伦理委员会办公室考核，秘书及工作人员 由主任委员考核。考核形式分为自评与测评。考核内容包括参加培训、审查会议、审查 工程数量、工程审查效率与质量、沟通能力、

10、管理能力等。第三章伦理委员会的权利第二十条权利：医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委 员会的审查独立于被审查工程的研究者和申办者，并不受其他任何不当的 影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于医院其他部门，医院授予伦理 委员会以下权利：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不 同意，终止或者暂停已经批准的研究。第二十一条 独立审查权利的保证：医院研究工程的管理部门和领导可 以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究工程，但 是不得批准实施未经伦理委员会审查同意的研究工程。医院受试者保护体系的领导负责受理和处理伦理委员会委员、秘书报 告的对伦理审查的不当影响。第四章

11、伦理委员会的资源第二十二条管理资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的 办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院为伦 理委员会配备胜任的、足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦 理委员会高质量工作的需求。医院秘书与工作人员的职业开展提供有利的 条件。第二十三条 培训资源：医院为委员、主任委员、副主任委员、秘书及 工作人员提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。第二十四条 财政资源：伦理委员会的运行经费列入医院年度财政预算, 以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务费等支出的需要。经 费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿

12、。第二十五条伦理审查资源的共享：医院通过多中心临床研究协作伦理 审查的协议，与其他研究机构共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查 的效率和质量。如果本机构承当中心伦理审查的责任，应当确认伦理委员 会具备与审查工程专业相一致的审查能力。如果本机构承当协作伦理审查 的责任，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或者暂停一项研 究。协作伦理审查的协议还应当说明各研究中心沟通交流的程序。组织机构通过委托伦理审查的协议，接受其他组织机构委托的伦理审 查，应当确认伦理委员会具备与受委托审查工程专业相一致的审查能力， 有条件对受委托审查工程进行初始审查，跟踪审查和复审。第五章伦理委员会的运行第二十六条职

13、责：伦理委员会制定程序文件，对本单位承当的以及在 本单位实施的涉及人的医学科学技术研究进行科学性、伦理性的审查。审 查范围包括药物临床试验工程、医疗器械临床试验工程（包括体外诊断试 剂）、涉及人的临床科研工程（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录 和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）、干细胞临床研究及医疗 新技术应用与临床研究等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和 复审审查。伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查 的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见；及时向备案的执业机 关提交伦理委员会的年度工作报告。第二十七条审查文件：伦理委员会办公室保证委员能

14、够获得伦理审查 所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行 审查。第二十八条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议 审查，快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保 证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题, 应当召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提供工作效率，主要适 用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐 私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外 风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不 属于增加受试者风险或显

15、著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的 明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。伦理委员会可以指定2名医学专业背景的委员作为所有安全性报告 的主审，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。第二十九条 主审/预审：伦理审查实行主审制，为每个审查工程安排 b2名主审委员，主审委员填写审查工作表。审查会议实行预审制，委员在 会前预审送审工程。第三十条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究工程的审查，或 某研究工程的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立 顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联 系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究工程的某方面

16、问题提供咨询 意见，但不具有表决权。第三十一条法定人数：医院伦理委员会到会委员人数不少于9人;到会委员应包括医药专业、 非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。干 细胞临床研究伦理委员会到会委员人数不少于7人；到会委员应包括医学 专业、非医学专业、干细胞专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有 不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。第三十二条审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究 的标准，对送审工程进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成 的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加审查 会议的讨论。审查决定的

17、意见有：同意，作必要的修正后同意，作必要的 修正后重审，不同意，暂停或者终止已经同意的研究。医院伦理委员会伦理审查以超过伦理委员会全体委员1/2票的一致意 见作为审查决定；干细胞临床研究伦理委员会伦理审查以超过伦理委员会 全体委员2/3票的一致意见作为审查决定。会后及时（不超过3个工作日） 传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以 提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。第三十三条利益冲突管理：遵循利益冲突管理要求。与研究工程存在 利益冲突的委员应主动声明并退出该工程审查的讨论和决定程序。伦理委 员会应审查研究人员与研究工程之间的利益冲突，必要时采取

18、限制性措施。第三十四条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审工程的文件负有 保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得 私自复制与外传。第三十五条质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审 查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受组织机构的内部 审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查； 接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查 发现的问题，以及认证审查发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。第三十六条 伦理互认机制：医院将伦理审查互认的工作机制纳入日常 管理，并参照上级机关的相关制度、工作原那么等，制定相应的管理制度， 落实伦理审查互认工作。定期进行互认效果评估，促进伦理审查质量与效 率的提高。