药物警戒体系主文件模板2022.docx

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1、rjw rjw Jw rjw rjw rw rjw rjw rjw公司药物警戒体系主文件时间：2022年起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：和公众，促进药物安全有效使用。5. 9.2质量保证体系建立情况5. 9. 2. 1组织机构公司企业负责人对药物警戒工作负领导责任，指定药物警戒负责人， 成立药品安全委员会，设立药物警戒部，公司各部门相关岗位人员共同参 与药物警戒活动，初步建立我公司药物警戒的组织架构。5. 9. 2. 2专职人员、设备、资源指定具有一定药学教育背景和一定药品不良反响监测和报告工作经验 的*为药物警戒专职人员，负责本公司药物警戒日常工作，设立药物警戒

2、部位专门的办公区域，配备两台专用电脑用于药物警戒活动。并指定质量 部*为市场服务专员，负责接听 *,接收药品不良反响信息和投诉信 息。5. 9. 2. 3管理制度和操作规程制定了药品不良反响报告和监测管理制度、内审程序管理规程、药品 安全风险管理程序等管理制度以及操作规程（相关管理制度、操作规程见 附录5）,并严格执行，明确职责，形成相应的记录。5. 9. 2. 4疑似不良反响信息收集途径通过登陆“药品上市许可持有人药品不良反响直接报告系统”、接听投诉 、对客户定期 回访、检索数据库、搜索网页、订阅药物警戒期刊 等方式，建立有效、畅通的疑似药品不良反响信息收集途径。5. 9. 2. 5开展符合

3、法律法规要求的报告与处置活动我公司对所生产的药品的不良反响情况进行监测，全体员工积极配合 做好药品不良反响监测工作，一经发现可疑药品不良反响，应当向药物警 戒部汇报，填写药品不良反响/事件报告表。.5. 9. 2. 6开展有效的风险信号识别和评估活动.药物警戒专职人员每季度/每年定期开展药品安全信号检测工作，发现 药品安全性风险时，及时进行分析、评价。4. 9. 2. 7对已识别的风险采取有效的控制措施,根据药品安全性风险的类型、严重性、发生频率、对患者健康的影响 程度等因素，合理选择降低风险的控制措施。常用风险控制措施主要有： 修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等

4、。5. 9. 2. 8确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯.药物警戒相关文件和记录按照文件管理要求保存于药物警戒部，均分 类存放、条理清楚，并由专人管理，便于获取和查阅。5. 9.3质量控制指标5. 9. 3. 1药品不良反响报告合规性：我公司已建立药物警戒管理制度。设立药物警戒部，并配备专职人员(*)承当药物警戒工作。积极拓宽药品不良反响的收集途径，在发现、 获知药品不良反响事件后，按要求填写药品不良反响/事件报告表， 按规定上报。药物警戒部负责对我公司生产药品的不良反响报告和监测资料进行汇 总分析，并进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。5. 9. 3. 2定期安全性更新

5、报告合规性：我公司生产的所有药品均按要求每5年向国家药品不良反响监测中心上报定期安全性更新报告，无重点监测品种。5. 9. 3. 3信号检测和评价的及时性：我公司药物警戒专员每年通过查阅不良反响/事件报告表、药品不良 反响群体性事件报告、药品不良反响文献资料、药品不良反响相关研究报 告等药品安全性信号来源的主要途径进行药品安全信号检测，对药品安全 信号进行筛选、分析、评估，目前未发现风险性较大的药品安全性信号。5. 9. 3. 4药物警戒体系主文件更新的及时性：当药物警戒体系相关的质量因素发生变动时，药物警戒部及时更新药 物警戒体系主文件，并上报公司药物警戒负责人批准。.5. 9. 3. 5药

6、物警戒计划的制定和执行情况：.经分析和评估近五年来收集到的相关品种药品不良反响，认为我公司 生产药品为安全性风险较低的品种，因此，暂未制定药物警戒计划。5. 9. 3. 6人员培训计划的制定和执行情况：,将药物警戒培训工作纳入公司每年的年度培训计划，并按要求完成培 训、考核、培训效果评估工作。药物警戒部在日常工作中有针对性的对各相关部门和人员进行有针对 性的培训，关注药物警戒法规政策的变化，积极参与药监部门和行业协会 组织的培训学习，并向本公司员工宣贯到位。.附录7已批准的药物警戒质量控制指标一览表及历年药物警戒控制指标完 成情况。5. 9.4内审情况根据内审程序管理规程，我公司每年及在药物警

7、戒体系或药品安全性发生重大变化时开展内审，审核各项制度、规程及其执行情况，评估 药物警戒体系和药物警戒活动是否符合法律法规和药物警戒质量管理规范 的要求，是否适应药物警戒的开展和药品安全风险的控制。内审应当有记 录，对内审过程中发现的问题应制定相应的改进措施，不断提升药物警戒 管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。附录8历年内审情况5. 10附录：附录1药品清单附录2公司组织架构附件3药物警戒组织架构图（药品安全委员会、药物警戒部）附录4药物警戒负责人简历附录5药物警戒质量管理体系制度及操作规程等目录及文件附录6药物警戒体系运行情况相关资料附录7已批准的药物警戒质量控制指标一览表及历年药物警

8、戒控制指标完 成情况附录8历年内审情况附录9主文件修订日志1目的：保证公司药物警戒体系及开展的相关活动符合相关法律法规要求。2适用范围：药物警戒体系主文件编制、更新。3相关规范及文件药物警戒质量管理规范药物警戒体系主文件撰写指南4定义4.1药物警戒主文件：持有人用以描述药物警戒体系及活动情况而创立并维护的文件，称为 药物警戒体系主文件。5具体内容5. 1组织机构：我公司的药物警戒工作由公司企业负责人负责全面工作，组建有药品 安全委员会，该委员会由企业负责人担任组长负责药品安全事件的领导工 作，药物警戒部及其他部门相关人员为药品安全委员会成员，以处理药品 安全紧急事件；公司设有专职机构药物警戒部

9、，由专人负责药物警戒工作; 其他各相关部门人员负责药物警戒信息的接受、反响工作，由药物警戒部 专职人员进行关联性评价，并上报至药品上市许可持有人药品不良反响直 接报告系统。（相关机构图见4. 1. 1-4. 1.2）5. 1. 1公司的整体组织架构见附录2.公司组织架构图5. 1.2 PV部门的组织架构见附录3.药物警戒组织架构图（药品安全委员会、药物警戒部）5.1.2. 1药品安全委员会职责：公司药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品安全 性事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。5. 1.2. 1.2负责本公司药品不良反响相关的重要事件的决策，当发现公司 药品出现安

10、全隐患较大的不良反响时（如死亡、群体、严重不良反响/不 良事件），立即召开药品安全委员会临时会议进行决策和处置。5. 1.2. 2药物警戒部职责：5. 1.2.2. 1疑似药品不良反响信息的收集、处置与报告；5. 1.2. 2. 2识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；5. 1.2. 2. 3组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警 戒计划等；5. 1. 2. 2. 4组织或参与开展药品上市后安全性研究；5. 1.2. 2. 5组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；5.1. 2. 2. 6根据法规要求对国内外相关网站进行公司产品文献

11、检索，汇总 查询内容等；5. 1.2. 2. 7并根据检索的国内外文献，对文献进行质量评价，记录、汇总;5. 1.2. 2. 8参与完善药物警戒体系，制定、修订相关文件；5. 1. 2. 2. 9其他与药物警戒相关的工作。5. 1.3与PV相关的部门的职责各部门与药物警戒工作相关职责分别是：质量管理部：负责药品不良反响/事件涉及药品的生产、质量、工 艺、技术等方面的调查分析工作，协助处理药品不良反响/事件的调查、 分析、评价、处理等工作；生产管理部：负责药品不良反响/事件中涉及药品生产、工艺技术 方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反响评价工作；5. 1.3. 3市场营销部：负责组织销

12、售部对个例、死亡病例、群体药品不良 反响/事件中药品发运、召回、现场调查等工作；5.1.3. 4研发中心：负责药品不良反响/事件中药品工艺技术方面的调查分 析工作，新的、严重的药品不良反响评价工作，标签、说明书的修订；5.1.3. 5财务部：负责药品不良反响/事件中财务费用的审核工作。5. 1.3. 6相互关系公司成立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品时间 处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项，药物警戒部在 药物警戒负责人的领导和指挥下，组织开展药物警戒活动，其他各相关部 门履行本部门的药物警戒职责。各部门人员在药物警戒工作中紧密配合，相互合作，共同做好我公司 的药

13、物警戒工作，促使我公司的药物警戒体系逐步完善，并能有效运行。5. 2药物警戒负责人的基本信息：见附录4.药物警戒负责人简历5. 2. 2药物警戒负责人的岗位职责5. 2. 2.1确保药品不良反响监测与报告的合规性;5. 2. 2. 2监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的 有效执行；5. 2. 2. 3负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；5. 2. 2. 4确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反响监测机 构沟通渠道顺畅；5. 2. 2. 5负责重要药物警戒文件的审核和签发，包含药物警戒主文件、风 险管理计划、定期安全性更新报告、药物警戒体系内审报告、药品

14、上市后 安全性研究方案、药物警戒计划等重要药物警戒文件。5. 3专职人员配备情况：5. 3.1药物警戒部门专职人员情况表序号姓名：职业： 学历： 专业：技术职称： 联系 :5. 3.2药物警戒部门负责人的岗位职责 5. 3. 2.1负责药物警戒部门人员的管理: 5. 3. 2. 2分配药物警戒部门人员工作，确保药物警戒活动顺利开展;5. 3. 2. 3监督考核药物警戒部门人员工作绩效；5. 3. 2. 4负责组织新上岗人员的培训和考核。5. 3. 2. 5文件管理：完善药物警戒文件体系，保证系统有效运行;负责组织药物警戒体系的建立、维护和持续改进，组织开展药物 警戒体系内审；5.3.2.6 负

15、责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反响/事件报告、药 品安全性监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、 上市后安全性研究等活动的开展，并组织制定风险管理计划；5. 3. 2. 8审核药物警戒主文件、风险管理计划、定期安全性更新报告、药 物警戒计划等关键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作 规程；5. 3. 2.9负责药物警戒部门与其他相关部门的工作协调；5. 3. 2. 10组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；5. 3. 2. 11负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理。5. 3.3药物警戒专员的岗位职责1负责公司产品不良反响信息收集、分析，建立药品

16、不良反响报告 和监测档案，参与开展药品安全性研究；1.1.1.1 协助部门领导组织和落实风险管理活动、药品安全性监测、风险 信号管理、风险最小化措施、上市后安全性研究等活动的开展，并协助部 门领导组织制定风险管理计划；协助部门领导对药品不良反响进行调查，对保证药品安全所采取 的风险控制计划进行跟踪管理；1.1.1.2 对已确认发生严重不良反响的药品，及时向上级进行汇报，并建 议采取预防或防止的措施，如修改标签和说明书、暂停生产、销售、使用 和召回等；5. 3. 3. 5协助部门领导对药物警戒数据的呈报，包括个例不良反响报告、 年度报告及药品定期安全性更新报告(PSUR)；5. 3. 3. 6协

17、助部门领导对公司员工进行药物警戒相关知识的沟通，培训， 协调等；5. 3. 3. 7根据法规要求对国内外相关网站进行公司产品文献检索，汇总查 询内容等；5. 3. 3. 8根据检索的国内外文献，对文献进行质量评价，记录、汇总；5. 3. 3. 9参与完善药物警戒体系，制定、修订相关文件。5. 4疑似药品不良反响信息来源：报告来源收集途径收集方式(简述).医疗机构口建立 口未建立药品经营 企业口建立 口未建立 和投 诉口建立未建立学术文献口建立 口未建立互联网及 相关途径口建立 口未建立/上市后研 究和工程口建立 口未建立5. 5信息化工具或系统:我公司有配备坏境良好的办公场所，并配备运行良好的

18、台式电脑及运 行稳定的网络，有维普、知网等文献网站账号，在*系统中建立针对市场 或公司其他部门主动上报不良反响的流程，无专门的药物警戒数据信号分 析、风险预警等工作相关的信息化系统。其他主要用于开展药物警戒工作的信息化系统是：国家药品不良反响监测中心药品上市许可持有人药品不良反响直接报告系统。我公司每天登 录一次该系统，查询是否有药品不良反响信息反响，如有我公司产品的相 关不良反响事例，立即下载，经分析后在该系统再次上报，我公司产品均 为上市多年的品种，均能按要求在该系统每五年上报一次定期安全性更新 报告，无创新药。用户信息或产品信息有变更时，均及时在系统更新相关 信息。5. 6管理制度和操作

19、规程：为规范我公司药物警戒工作的开展，确保公众用药的安全性和风险/ 获益平衡，根据药品管理法、药品不良反响报告和监测管理方法、 药物警戒质量管理规范等法律法规，并根据企业实际情况，对药物警 戒质量管理体系文件进行了全面修订，建立了较为全面的药物警戒质量管 理体系文件。公司制订的质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、 操作规程及其他与药物警戒相关的质量管理制度共计29个。结合公司制定的质量管理制度，公司每年检查和考核制度执行情况， 每年定期对GVP实施情况进行内部评审等。具体药物警戒质量管理体系制度及操作规程等目录及文件见附录55. 7药物警戒体系运行情况：5. 7. 1药品不良反响

20、监测与报告我公司目前已初步建立药物警戒体系，并根据GVP进一步完善药物警 戒制度，建立热线 、并针对市场销售人员在*系统中建立主动上报不 良反响的流程、拥有维普及知网文献网站账号等不良反响监测与报告工具, 药物警戒专职人员在日常工作中主动、全面地收集药品使用过程中的疑似不良反响，公司各部门人员经过培训，已基本知悉和理解获知药品不良反 应后的上报程序。5. 7.2药品风险的识别、评估和控制情况对生产上市的药品能够有计划、有目的的进行稳定性考察，持续的监 控药品质量安全性风险。根据风险等级情况及不良反响级别和数量，每年底会对当年药品不良 反响数据进行汇总分析，未来会将信息分析周期缩短为半年或1季度

21、，进 一步加强对风险的管控，近两年经对年度不良反响信息汇总分析评估，暂 未出现较大用药安全风险。根据公司各品种最新一期PSUR报告省局不良反响监测中心所给出的 审核意见，公司*组织相关人员按常规风险控制修订了*个品种的说明书 安全性内容并通过备案，备案后信息及时在国家直报系统更新。我公司将继续加强药物警戒的各相关工作，提高药物警戒水平，尤其 是风险的识别、评估和控制等工作，做好上市后的药品安全监测，保证患 者用药的安全有效。附录6药物警戒体系运行情况相关资料8药物警戒活动委托：我公司目前未对药物警戒活动进行委托。5.9质量管理：5. 9.1质量目标建立情况根据GVP要求，建立药物警戒质量目标：预防不良反响带来的危害、保护患者和公众健康、将药品安全性及时传递给患者、医疗保健专业人员