医疗设备采购论证和技术评估制度.docx

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1、医疗设备采购论证和技术评估制度根据卫生部和省卫生厅关于大型医疗设备配置管理的相关规定，以及医疗设备临 床使用安全管理的相关规定，为进一步加强我院医疗设备的合理配置管理，满足临床 需求和医院开展的总体目标要求，同时确保临床设备使用的安全性、可靠性。对我院 医疗器械采购论证和技术评估制度作如下规定：一、各临床医疗设备的使用部门，应根据医院总体开展规划和部门开展计划，以 及实际临床需要，按年度制定2万元以上医用设备的配置、更新计划。使用部门应认 真做好对大型医用设备配置计划的各个工程进行前期可行性论证。论证的内容应包括 工程内容、相关临床业务现状、设备的实用性、先进性、对临床业务开展的作用和预 期到

2、达的目标、支出与收益的测算及其依据、应用环境的配套情况、所安排的使用人 员接受培训和掌握相关设备技术的能力等。未做好论证的设备工程将不能进入医院论 证审批程序。二、临床医疗设备的使用部门提交的年度医疗器械配置计划，需经院设备管理委 员会进一步论证后，提交XX市卫生局、XX市财政局审核批准，形成医院的年度医 疗设备配置计划，交由XX市卫生局指定的政府招标采购部门执行，执行情况应向全 院公示。三、年度医疗设备配置计划凡涉及卫生部规定的甲、乙类大型医用设备，应按相 关规定和审批流程报上级卫生行政部门审批，在获取配置许可后，按批准的配置规格 和米购程序米购。四、医务、财务、设备等职能科室应配合院设备管

3、理委员会每年对在用的大型医 疗器械临床使用情况进行调研评估。评估的内容可以包括临床应用效果、效益、安全 性、配套的合理性等，并对相关问题提出改进意见，经院领导批准后实施改进措施。五、医疗器械临床使用安全管理委员会应对设备应用的安全风险组织进行风险评 估，确定人员培训、操作规程、临床使用适应症、设备维护和预防性维修等级等具体 要求。催促相关部门不断改进，以提高设备的使用效果、安全性和可靠性。六、对存在安全隐患的设备工程，院医疗器械临床使用安全管理委员可以提出停 止使用和进行整改的建议，在整改未能到达安全要求前，相关设备不得使用。七、对涉及全院性开展需要的大型医疗设备，院设备管理委员会可以根据医院的 开展规划提出配置或更新建议，并按规定的后续流程执行。八、各职能科室和相关人员，以及医疗设备使用部门，应按各自的工作职责严格 遵守本规定的各项要求，并承当相应责任。从即日起遵照执行。