过程FMEA管理程序.docx

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1、过程FMEA管理程序1目的确定与产品生产过程相关的过程失效模式；评价和发现在各个生产工序中失效 的原因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制失效模式分级 表，为采取纠正措施和预防措施提供对策。2适用范围适用于新产品、修改产品及因用环境发生变更时的样件试制、批量生产。3权责质量部对PFMEA活动进行跟踪监察。3.1 生产部负责过程失效模式和后果分析的制定及实施。4作业程序在APQP过程中，由生产部门召集有关人员组成PFMEA小组报总工程师批准。4.1 PFMEA分析小组依据工艺流程图，确定哪些过程是高风险的过程，填写过 程流程/风险分析表，然后针对这些高风险过程做PFMEA分析。4

2、.2 PFMEA分析小组对分析确定为高风险的工序步骤进行PFMEA,并记录于表格 过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）。4.3 按下列要求填写PFMEA表格：4.3.1 FMEA编号：按过程号编号。4.3.2 项目名称：填入所分析项目的名称。4.3.3 过程责任部门：填入生产部门名称和生产线（组织）名称。4.3.4 编制者：填入负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称。4.3.5 总型号/分总成号/零件号：填入要分析总成型号/分总成号/零件号。4.3.6 关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期4.3.7 FMEA日期：填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的

3、日期。4.3.8 主要参加人：填写执行此项工作的各责任部门和负责人（或参与人）。4.3.9 过程功能要求：简单描述被分析的过程或工序，说明该过程或工艺的目的；若工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程 列 出处理。4.3.10 潜在失效模式：是指过程中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形 式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能是引发下道工序的潜在实效 模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中，应假定提 供的零件/材料是合的。4.3.11 潜在失效后果：是指失效模式对顾客的影响。在这里，顾客可以是下一道 工序、后续工序或工位、代理商、最终用户。当评

4、价潜在失效后果时，应 依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说 失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发 热、外观不良、不起作用、间歇性工作等）；若顾客是下一道工序、后续工序 或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述（如无法紧固、不匹配、无法 安装、加工余量过大或过小、危害操作者、损坏设备等。）严重度（S）：是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指 标，严重度仅适用于失效的后果。评价指标分为“1”到“10”级，按严重 程度依次递增。评价准则见表lo后果判定准则：后果的严重度严重度无警告的严 重危害可能危害机器或装配操作者。潜在失效模

5、式严重影响整机安全或包含不符 合政府法规项，严重度很高。失效发生时无警告10有警告的严 重危害可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响整机安全或包含不符 合政府法规项，严重度很高。失效发生时有警告9很高可能100%的产品要报废，整机无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满8高产品需筛选，部分报废，整机能运行，但性能下降，顾客不满意7中等部分产品报废（不筛选），整机能运行，但性能稍有下降，顾客不太茜意。6低产品需100%返工，整机能运行，有较多缺陷，顾客有些不满意5很低产品经筛选，部分需要返工，外形质量有缺陷，多数顾客能发现4轻微部分需要在生产线上返工，外形质量有轻微缺陷，有一半顾客发现有缺陷

6、3很轻微部分产品需要在生产线上原工位返工，外形质量缺陷很轻微，很少顾客发 现有缺陷2无没有影响14.3.12 级别：对需要附加过程控制的零部件、半成品或成品的一些特殊过程的特 性 进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。如在过程FMEA中确定了某一 级另，应通过设计开发部负责设计的人员，以便制定相应的工程文件及控制 项目的标识。4.3.13 潜在失效起因/机理：是指失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方 式来描述。针对每一个潜在失效模式，尽可能在广、深的范围内列出所有能 想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。4.3.14 频度（0）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在

7、其含义而不 是具体的数值。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。评价 准则见表2o现行过程控制：是对尽可能防止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模 式的控制方法的描述。失效发生的可能性可能的失效率CPK频度很高：失效几乎是不可避免的21/2100 （或依顾客要求）时，应采取改进措施。2）不管风险顺序数是多少，当S8时，都要采取改进措施。3）当RPNlOO, S8时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取后续改 进措施。4.4.18 建议的措施当实效模式按RPN值排出后先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关 键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测

8、 度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。应考虑以下措施：1）为了减少失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。2）只有修改设计和/或过程，才能减小严重度数。3）为了增加探测的可能性，需要修改过程和/或设计。4）积极的纠正措施是制定永久性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制定预防缺陷发生的措施。4.4.19 责任及目标完成日期填入建议措施的部门和个人，已及预定完成的日期。4.4.20 采取的措施当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。4.4.21 措施结果当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记 录纠正后RPN

9、值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空 白即可。所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复 6.4.19 至IJ 6.4.21 的步骤。4.5 跟踪工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。4.5.1 FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有 关纠正措施，包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。4.6 PFMEA的管理完成的PFMEA由生产部负责归档保管，如须分发、更改和回收按图纸与技 术资料管理程序规定执行。5相关文件5.1图纸与技术资料管理程序6使用表单过程/流程风险分析表6.1 过程FMEA分析表