生产车间空气洁净度级别设置要求表.docx

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1、生产车间空气洁净度级别设置要求表1.最终灭菌的无菌产品（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度很慢、灌装用容器为广口瓶、洁净度级别最终灭菌的无菌产品C级背景下的局部A级高污染风险产品的灌装（或灌封）C级产品灌装或灌封；高污染风险产品的配制和过滤；眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或 灌封）；直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。D级轧盖灌装.物料的准备；产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配）； 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。容器须暴露数秒后方可密闭等状况。（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不 在密闭容器中配制等状

2、况。2 ,非最终灭菌的无菌产品洁净度级别非最终灭菌的无菌产品B级背景下的局部A级处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品的灌 装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；直接接触药品的包装材料器具灭菌后的装配以及处于未 完全密封状态下的转运和存放；无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。B级处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转 运；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器 内的转运和存放。C级灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；产品的过滤；洗灌封设备所处区域。D级直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗、装配或包 装、灭菌；无菌操作的隔离操作区所处区域。