医疗药品不良反应报告表.docx

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1、药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码：报告类型：新的口 严重口 一般口报告单位类别：医疗机构口 经营企业口 生产企业口 个人口 其他口相关重要信息：吸烟史口 饮酒史口 妊娠期口 肝病史口 肾病史 过敏史口 其他口患者姓名：性别： 男女口出生日期：年 月 日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有口无口不详口家族药品不良反应/事件：有口无口不详口备药品批准 文号商品 名称通用名称 （含剂型）生产厂家生产 批号用法用量（次剂量、途径、 日次数）用药起止 时间用药 原因怀疑 药品并用 药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时

2、间：年 月 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情Z己（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现：死亡口直接死因： 死亡时间：年 月 日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口 否口 不明口 未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口 否口 不明口 未再使用口对原患疾病的影响：不明显口 病程延长口 病情加重口 导致后遗症口 导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口 无法评价口 签名：报告单位评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口 无法评价口 签名：报告人信息联系电话：职业：医

3、生口 药师口 护士口 其他口电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期： 年 月日生产企业清 填写信息来源医疗机构口经营企业口 个人口 文献报道口上市后研究口其他口注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未我明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品

4、不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应了发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg, 口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重 程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情 况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。