首营企业与首营品种审核制度.docx

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1、文件名称首营企业与首营品种审核制度编 号：Z008修订人:罗晶审阅部门:质量领导小组批准人:苟碧群版 次：B/0修订日期：2007年12月1日审阅日期:2007年12月10日批准日期:2007年12月20日执行日期：2008年1月1 日修订记录修订原因：因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁 发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行首营企业与首营品种审核制度一、目的制定首营企业和首营品种审核制度，使采供部、质量管理部遵照执行，确保从合法的企 业购进合法生产和质量可靠的药品。二、范围适用于首营企业和首营品种的审核过程。三、职责质量管

2、理部和采供部采购员对本制度的实施负责。四、内容（一）术语定义首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品。（二）首营企业审核制度1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印 件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）税务登记证和组织机构代码证复印件。2、对供货企业的质量信誉审核（质量体系调查表或合格供货方档案表），在国家或者

3、省、 市食药监部门网站上有无该企业的违法纪录；必要时可以会同采供部进行实地考察。3、采购员填写首营企业审批表并按程序进行审批。4、通过首营企业审核的企业，即获得了本公司的供货资格，由质量管理部质量管理组人员将其企业信息、证照有效期、销售人员法人委托书的有效期录入公司使用的电脑软件，如 果出现供应商证照过期、销售人员法人委托书过期，将自动锁定供应商供货资格，要恢复其 供货资格，供应商应补齐过期的资料，由质量管理人员根据相关资料重新设定有效期限。5、首营企业审核资料要由质量管理组人员归档作为质量档案保存。6、首营企业经审核合格并批准后，采购员方可从首营企业购进药品。（三）首营品种审核制度1、采购首

4、营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者 进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。2、采购员填写首营品种审批表并按程序进行审批。3、由质量管理部质量管理组人员审核首营品种资料是否齐全、在有效期内，并加盖供货 单位公章原印章。并通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实 性。审核合格后，将其药品信息录入公司使用的电脑软件。4、首营品种审核资料要由质量管理部资料管理组归档成为首营品种质量档案保存。5、首营品种经审核合格并批准后，采购员方可购进首营品种。（四）公司应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：1、加盖供货单位公章原印章的销售人员

5、身份证复印件；2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授 权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；3、供货单位及供货品种相关资料。（五）公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：1、明确双方质量责任；2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3、供货单位应当按照国家规定开具发票；4、药品质量符合药品标准等有关要求；5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；6、药品运输的质量保证及责任；7、质量保证协议的有效期限。（六）附则1、首营企业档案与首营药品质量档案保存时间应在5年以上。（七）记录Rec-074Rec-075Rec-057首营企业审批表首营品种审批表药品质量档案质量体系调查（合格供货方档案）表