22-3冷链药品管理制度-验收管理 2.docx

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1、文件名称质量方针与质量目标管理制度编 号：z修订人：审阅部门：质量领导 小组批准人：版 次:B/0修订日期：审阅日期：批准日期：执行日期：修订记录修订原因：因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁 发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行冷藏、冷冻药品质量管理制度-冷藏、冷冻药品验收管理1 .目的：制定冷藏、冷冻药品质量管理制度-验收管理，使公司质管部严格按照制度执行，确保购进 冷藏、冷冻药品质量。2 .范围：适用于冷藏、冷冻药品验收过程的质量管理控制。3 .职责：质管部对本制度负责。4 .内容4.1 冷藏、冷冻药品必须在冷库待验区或冷库货

2、架上有待验标识的区域验收；4. 2验收员对冷藏药品收取来货检验报告书，实施批签发管理的生物制品应收取生物制品批签发合 格证，进口生物制品还应收取进口药品注册证；5. 3验收员对来货应开箱检查，对外包装明确标示不可开封及实施批签发管理的生物制品可不开箱检 查；6. 3对暂不发货的冷藏药品，应将保温箱内的冰袋取出，存放于冷冻箱内冷冻；4.4 验收员按照药品验收制度及程序对冷藏、冷冻药品进行外包装质量的检查，对有破损、污染、 渗漏等现象应予以拒收，并按质管部签署的意见处理；4.5 验收有电子监管码的冷藏、冷冻药品应按电子监管管理制度采集电子监管码信息，并及时上传数 据，对电子监管码人为破损、污染的应拒收，并通知质管部进行处理；4. 6验收员做好冷藏、冷冻药品的验收记录，记录保证5年。5、相关记录 验收记录