2017年执业药师《药事管理与法规》考试大纲发布.docx

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1、2017年执业药师药事管理与法规考试大纲发布执业药师药事管理与法规考试大纲发布所以针对大纲一定要引起大家的重视，大纲！大纲！大纲！重要的事情就要重复说三遍！以下是通知全文：关于2017年调整国家执业药师资格考试大纲部分内容的通告（2017年第1号）为做好2017年国家执业药师资格考试工作，受国家食品药品监督管理总局委托，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心根据国家执业药师资格考试大纲（第七版）（以下简称大纲）相关规定，确定2017年执业药师资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。经国家食品药品监督管理总局审核同意，现通告如下：一、大纲中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉

2、及下述新政策法规的，按照新政策规定掌握（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律中华人民共和国中医药法（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）。（二）国务院发布的行政法规及相关规定1.国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定（国务院令第668号）；2.国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知（国发201678号）；3.“十三五”国家药品安全规划（国发201712号）；4.国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发201713号）。（三）食品药品监管总局、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等发布的部门规章及相

3、关规定1.关于修改药品经营质量管理规范的决定（国家食品药品监督管理总局令第28号）；2.关于修改与相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（国家食品药品监督管理总局2016年第197号）；3.人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知（人社部发201715号）。二、大纲调整的具体内容中华人民共和国中医药法国务院关于修改的决定关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见等法律法规的部分考核内容，在原大纲中未做要求，需要进行相应调整。调整内容为：（一）在第一大单元第三小单元中，增加第四细目“国家改革完善药品生产流通使用政策”及要

4、点“关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见的主要内容”。（二）在第二大单元第二小单元第三细目中，将第三要点“药品电子监管的作用和基本要求”变更为“药品追溯体系的规定”。（三）在第四大单元第一小单元中，将第二细目“药品注册管理”变更为“药品注册管理与审评审批制度改革”，增加要点“药品医疗器械审评审批改革内容”。（四）在第六大单元第一小单元中，增加细目“中医药立法”及要点“符合中医药特点的管理制度和发展方针”“中医药法对中药保护、发展和中医药传承的规定”；将第六大单元第四小单元“中成药管理”变更为“中成药与医疗机构中药制剂管理”，增加要点“中药制剂配制和使用要求”“医疗机构中药制剂委托生

5、产要求”。（五）在第七大单元第六小单元第一细目中，将“疫苗经营资质管理”“疫苗供应与销售范围和限制”“疫苗购销证明文件”“疫苗冷链管理要求”等四个要点，变更为“疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度”两个要点。（六）在第十大单元中，增加第五小单元“违反中医药法相关规定的法律责任”，增加“违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任”和“中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任”两个细目，增加“应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任”“应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

6、的处罚”和“违法使用剧毒、高毒农药的法律责任”等三个要点（见附件）。第五章药品经营与使用管理;一、药品经营管理1.药品经营许可a.药品经营批发、零售)许可的申请和审批b.药品经营许可证的管理2.药品经营质量管理规范a.药品批发的质量管理b.药品零售的质量管理c.GSP认证与检查的基本内容和要求3.药品购销管理a.禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动b.购销药品应遵守的规定和要求c.购销人员的管理d.购销记录、销售凭证的管理4.互联网药品经营管理a.从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理b.互联网药品交易服务的类型c.从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督

7、管理二、药品使用管理1.医疗机构药事管理a.医疗机构药事管理主要内容b.药事管理组织和药学部门2.药品购与库存管理a.药品购规定b.药品进货检查验收制度和购进(验收)记录管理c.药品库存管理和保管、养护规定3.处方与调配管理医.学全在线,搜集.整理a.处方和处方管理b.处方开具、调剂和审核c.处方点评制度d.不得从事处方调剂工作的规定e.处方保存期限及销毁程序f.麻醉药品、精神药品专册登记的规定g.违反处方管理和调剂要求的法律责任4.医疗机构制剂管理a.医疗机构制剂与许可证管理b.医疗机构自配制剂注册和品种范围c.医疗机构制剂注册批件及批准文号格式d.医疗机构制剂的调剂使用5.药物临床应用管理

8、a.合理用药的原则b.药物临床应用管理的具体规定c.抗菌药物分级管理d.抗菌药物的购进、使用及定期评估e.抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理f.抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用g.抗菌药物临床应用异常情况及处理三、药品分类管理1.药品分类管理制度的建立a.药品分类管理的目的b.执业药师、监管部门在分类管理中的职责2.非处方药和处方药分类管理的实施a.非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据b.非处方药的分类和专有标识的管理c.非处方药的管理要求d.处方药的管理要求e.“双跨”药品的管理要求3.非处方药目录遴选和转换评价a.非处方药目录及目录的遴选、审批和发布b.处方药与非处方药的转换评价4.处方药与非处方药的流通管理a.生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求b.零售药店销售处方药与非处方药的要求c.零售药店不得经营的药品种类d.零售药店必须凭处方销售的药品种类四、医疗保障用药管理1.基本医疗保险体系a.我国基本医疗保险体系的构成b.城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理c.城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理d.新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准