35记录和凭证管理制度.docx

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1、记录和凭证管理制度文件名：记录和凭证管理制度文件类型文件编号版本号修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：修订原因：根据新修订药品经营质量管理规范及GSP附录修订1 .目的制定有关记录和凭证管理制度，使各部门遵照执行，规范质量管理体系运行中记录（包括凭证）的管 理，保证质量管理体系活动的所有记录能及时、真实、准确地填写，并按要求保存。2 .范围适用于各部门的凭证、记录的规范管理。3 .职责适用于公司各部门的记录和凭证管理。4 .内容4.1 药品购进应该向供货方索取合法凭证；药品销售应该向购货方出具合法凭证。公司在药品经营过程中使用软件产生的各种GSP电子数据应及时进行备

2、份，不能丢失。审计部依据质 量管理批准的权限设定相应的权限和密码。各部门必须使用统一制定的各种GSP记录表格。记录的设计应满足严谨、实用、易于填写、便于质量 追溯的原则。4. 2填写4.1.1 凭证和记录的填写必须准确、真实、及时，不能编造或凭事后回忆填写；4.1.2 派生记录的填写必须有原始记录作为依据；423记录填写必须使用规范文字和法定的单位符号，做到字迹清楚、项目填写完整规范，不能随意涂 改，如须修改应在原数据上划一笔直横线，并保证原数据清晰可见，将修改的数据填写在原数据上方并签 字（盖章）确认。424各部门人员依据相应的权限，凭相应的密码进入相应的模块进行GSP相关的记录，产生的电子 记录不得任意修改。如记录错误需进行更改时，需经质量负责人审核批准后修改，修改的原因和过程应中 系统中记录。4. 3装订存档需要装订的凭证和记录均应定期规范装订，做到整洁美观；凭证和记录分门别类定期归档。公司在药 品经营过程中产生的各种GSP电子数据应按要求进行备份，存档时间不得少于五年。4.4内容各种GSP记录（包括电子数据）填写的内容（包含项目）应该符合GSP的基本要求，并应在各个相 关制度或程序中明确规定。4. 5监督检查质管部负责记录的检查监督，指导。