25不合格药品销毁管理制度 2.docx

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1、文件名称质量方针与质量目标管理制度编 号：Z修订人：审阅部门：质量领导 小组批准人：版 次：B/0修订日期：审阅日期：批准日期：执行日期：修订记录修订原因：因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁 发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行不合格药品销毁管理制度1 .目的制定不合格药品销毁管理制度，防止不合格药品再次流通，确保用药安全。2 .范围适用于不合格药品销毁过程。3 .职责质管部组织仓储部负责本制度的实施。4 .内容对已通过不合格药品审批的药品，质管部应定期组织仓储部进行不合格药品销毁；4.1 仓储部负责填写不合格药品销毁审批表，交质

2、管部、质量负责人、企业负责人签署 意见；普通药品的销毁4.1.1 普通药品的销毁一般选择垃圾处理场进行填埋或焚烧；432行政部负责联系销毁地点，确定销毁时间；4.3.3 质管部确定参加销毁的人员；制作不合格药品销毁清单；仓储部负责不合格药品的装箱打包与运输；435销毁后参与销毁的人员应在不合格药品销毁记录上签字确认。4.4 特殊药品的销毁4.4.1 涉及特殊管理药品的销毁，由质管部填写不合格药品销毁报告表向药品监督管理 部门报告，并在其监督下进行销毁或由药监部门统一组织销毁；442特殊药品的销毁记录上应有药监部门的签字或盖章确认。4.5 不合格药品的销毁应符合环保要求，不得造成环境的污染，符合相关的法律规定。