06药品经营质量风险管理制度(还要修改).docx
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1、药品经营质量风险管理制度文件名:药品经营质量风险管理制度文件类型文件编号版本号修订人:修订日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:实施日期:修订原因:根据新修订药品经营质量管理规范及GSP附录修订1、目的建立公司药品经营质量风险管理制度,加强团队质量风险意识,规范药品经营中质量风险的评估、控 制与审核操作规范,提高规避药品经营风险的能力。2、范围适用于公司经营药品全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。3、职责企业负责人、质管部、采购部、仓储部、物流部、财务部、销售部四、内容4. 1定义4. 1. 1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、
2、沟通、审核的系统过程。4.1. 2质量风险:由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。4. 2质量风险管理要求4.1. 1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、 沟通、审核、回顾的系统过程,是质量管理体系的一个重要组成部分。4.2. 2. 2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式,促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险,并使经 营活动中面临的风险损失降至最低。4.3. 3通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题,进一步保证 和加强药品和服务的质量。4.4. 4根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品
3、质量,消除、降低和控制风险,从而保 障患者用药的可靠性和安全性。4.5. 5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、 水平和级别相适应,最终的目的在于保护患者的利益。4.6. 6质量风险管理应用于与药品质量相关的所有方面,包括了采购、收货、验收、储存、出库复核、 运输等过程,要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。4.7. 7风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别,因此应在早期对风险进行确认并考虑 如何进行风险管理,并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。4.8. 8在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结
4、果控制在预期可接受范围, 以确保产品质量符合要求的方法和过程。4. 3质量风险管理的组织及责任设立由公司各级领导参与、质管部组织领导的质量风险管理小组,全面负责质量风险的管理, 成员包括:质管部、仓储部、物流部、采购部、销售部、行政部等相关部门。4. 3. 2质量风险管理小组的组长由质量负责人担任,主持质量风险管理的日常工作,成员包括各部门 经理。4.3. 3质量风险管理小组对质量风险进行风险启动、各部门负责本部门质量风险评估,评估结果报质 管部,质管部提出采取风险控制的措施上报风险管理小组审核、批准、实施。4. 3. 4风险管理小组审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。4. 4质量风险
5、管理项目质量管理体系:完整性、有效性、适用性及法规符合性。4. 4. 2标准/规程/记录:文件的必要性、内容准确性及持续改进性。岗位职责:不得遗漏,交叉职责应明确,职责不应过多。质量:安全、稳定、有效、可控。偏差和投诉的调查:确定潜在原因和整改措施。4. 4. 6紧急情况处理:确定及时、有效、可行。自查:检查计划、频率、范围和检查深度,确定缺陷程度及后续管理的必要性。4.4. 8药品年度质量回顾:对数据的趋势进行选择、分析和评价。4.4.9 .教育和培训:教育背景、工作经历及习惯;培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训 的能力,是否能够可靠地完成操作。4.4.10 4. 10人员操作:确认
6、严格执行操作标准、规程及控制参数,是否有错误或缺陷。4.4.11 校验/确认/验证:确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度(如仪器、设备和操作方法 等)。4.4.12 取样过程和检验:过程控制的方法、频率和程度,分析技术的合理性。4.4.13 环境控制:评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。1.1.2 14办公室/仓库/设备/设施/计算机系统:确认设计合理,性能可靠、适用,维护、维修状况。4.4.15 清洁卫生:办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况。4.4.16 、药品和供应商:药品本身的特性、储存条件;供应商和生产厂家的全面评估(审计,质量协 议等)。4.4.17 稳定性试验:确定储
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