32质量事故管理制度.docx

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1、质量事故管理制度文件名：质量事故管理制度文件类型文件编号版本号修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：修订原因：根据新修订药品经营质量管理规范及GSP附录修订1 .目的制定质量事故管理制度，使各部门遵照执行，规定质量事故的认定标准和处理原则，严防质量事故的 发生。2 .范围适用于公司质量事故的处理全过程。3 .职责质管部负责质量事故的认定、调查和处理的实施，其它部门对质量事故的发现、上报、协助调查和处 理负责。4 .内容4.1 质量事故的判定标准质量事故分一般事故和重大事故两大类：4.1.1 重大质量事故：(1)由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能

2、再供药用，每批次药品造成 经济损失3000元以上；(2)发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；(3)购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。4.1.2 一般质量事故：(1)保管、养护不当，一次性造成损失1000元以上，2000元以下者；(2)购销假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在500元以下者。4. 2报告程序及时限发生重大质量事故造成人身伤亡的或性质恶劣，影响很坏的，当事部门必须在1小时内报告企业 负责人、质管部，质管部应在1小时内报告当地食品药品监督管理局；其他重大质量事故也应在2小时内 向当地局汇报

3、，查清原因后，再书面报告，一般不得超过3天；422一般质量事故应在1天内报告质管部，由质管部查清原因再相应处理。423对发现质量问题或发生质量事故隐瞒不报者，将视其情节，给予处罚。对触犯刑法者移送司法 部门追究刑事责任。质管部认定为质量事故的要立即上报企业负责人，对质量事故涉及的问题药品要立即就地封存, 按不合格药品管理制度的规定进行处理。4. 3质量事故的调查处理4.1.1 质管部应迅速会同当事部门对事故进行调查，查清事故发生的时间、地点、相关部门和人员、 事故经过、事故后果，事故调查做到实事求是、准确无误。质管部要适时组织召开质量分析会认真分析事 故原因，明确事故责任，提出处理意见和整改预防措施。做到三不放过：事故原因不查清不放过；事故责 任人和员工不受到教育不放过；没有预防措施不放过。4.1.2 质管部应将质量事故的处理意见包括处罚建议、整改预防措施以质量事故分析报告书的形 式及时报告质量领导小组。433质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。5、相关记录质量事故报告记录表质量事故分析报告书