内审员培训教材-审核基本概念(DOC57).doc
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1、审核根本概念练习一 ISO9000标准问卷调查1、 实施ISO9000:2000标准的质量管理原那么是什幺?2、 实施ISO9000:2000标准要求建立文件化程序的有哪些条款?3、 ISO9001:2000标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有哪些?4、 ISO9001:2000标准中直接涉及到“顾客要求的条款有哪些?质量管理体系输出质量管理体系的持续改良管理职责资源管理测量、分析和改良产 品实 现顾客要 求顾客满 意输入产品图释增值过程信息流图1 以过程为根底的质量管理体系模式1.1 审核Audit的定义为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准那么的程度所进行的系统的、独立的并
2、形成文件的过程。1.2审核的理解(1) 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具,审核的结果为管理者采取措施提供了信息。(2) 主要的目的是确定满足审核准那么的程度,如:1.确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性;2.评价对法律法规要求的符合性;3.确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。在确定审核目的时,应考虑下述几个方面:1.管理的优先级;2.商业意图;3.管理体系的要求;4.法规要求。(3) 审核准那么是审核的依据审核准那么Audit criteria是“用作审核依据的一组方针、程序或要求。质量管理体系的审核准那么通常可以是:1. ISO9001:2000质量管理体系要求,它是外审依
3、据的主要准那么。2. 质量手册、形成文件程序和其它相关质量管理体系文件。这是组织根据ISO9001:2000的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改良提供强制性指令和具体运作的指导,一旦发布就是组织质量管理的法规,它们是内审依据的主要准那么。另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准那么,它们一般反映在质量管理体系文件中,但也可以其形式存在。3适用于组织的法律、法规和其它要求我国关于产品、效劳和工程质量有着相应的法律、法那么要求,如?中华人民共和国产品质量法?、?食品卫生法?等。其它要求可包括:a) 行业标准:b) 与有关机构的协定;c) 非法规性指南。(4) 为确保审核的有
4、效性和效率,应坚持审核的客观性、独立性和系统性三个核心原那么。 审核的客观性,主要表现在:1.所获得的审核证据Audit evidence必须是“与审核准那么有关的并且能够证实的记录实陈述或其它信息。审核证据可包括:存在的客观事实;被访问的负有责任的人员的陈述;现有的文件记录。审核证据,应是事实描述,并可验证,不含有任何个人推理或猜测的成分。审核员应采用正当手段获得客观证据,并在此根底形成审核证据。2.审核应将收集到的证据对照审核准那么进行客观评价,以形成审核发现。审核发现Audit Finding 是“将收集的审核证据对照审核准那么进行评价的结果, 审核发现可分为合格符合项或不合格不符合项,
5、它应包括三个条款,即a)审核证据;b)审核准那么;c)比拟评价3 .审核是一个形成文件的过程,包括审核方案,检查表,现场审核记录,不符合报告,审核报告首末次会议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。审核的独立性主要表现在:1审核是被授权的活动,授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律的要求:2审核员在整个审核过程中应保持公正,防止利益冲突;3审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业标准。例如:审核员的办事准那么,行业一致性,保密意识和其它素养;4审核员应具备开展相应审核工作的能力,且是与受审核活动、区域无直接责任的人员;5坚持在审核准那么和审核证据的根底上对被审核方进
6、行客观评价。在不能证明受审核方有错的情况时,应认为其是对的;在提不出相反审核时证据时,应对受审核方使用“无罪推定原那么。审核的系统方法主要表现在:1.审核包括文件审核和现场审核两个方面,在文件审核符合的情况下,才能进行现场审核。文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、有效性和效率。2.审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是不符合审核准那么,有效性是指质量管理体系是否被有效实施;达标性是质量管理体系指实施的结果是否到达预期目标。审核只有包括了这三个方面层次的内容,才能构成一次完整审核,仅审核其中任一层次内容都有能得出正确的审核结论。3审核前
7、应进行筹划,以确保利用建立的方法和技巧,确保审核证据和审核发现的相关性、可信性。4 审核是利用己建立的方法和技巧,确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性,因此,由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论。 5 审核应按方案和检查表进行,审核方案通常按部门或活动过程来编写,并强调安排对领导层的审核;检查表应列出被部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。 6审核的系统性是在一定“审核范围内实现的,在审核前,首先应确定审核范围。 7 ISO9001:2000在筹划整个质量管理体系和某个过程时都用了相同的质量管理体方法,即:a) 确定顾客的需要和期望;b) 建立组织质量方针和质量目
8、标或过程目标;c) 确定过程实现质量目标必需的过程或子过程和职责;d) 确立过程实现质量目标有效性的测量方法;e) 对其测量并确定过程的有效性;f) 根据测量结果确定纠正措施和预防措施;g) 寻求质量改良的时机;h) 筹划、实施、监控和评价质量改良并确定后续措施。在审核时应围绕上述顺序收集相应客观证据。1.3 审核范围Audit Scope审核范围是“某一给定审核的深度及广度。审核可由其所包含的因素的术语来表达,如:地理位置、组织单元、活动和过程。确定审核范围至关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。以过程方法为根底的ISO9001:2000,强
9、调审核范围以组织单元、场所、过程或活动来表示。ISO9001:2000中过程可分为产品的实现过程和产品实现的支持过程,后者包括管理过程。产品的实现过程主要是与顾客有关的过程,如产品要求的评审、设计开发、采购、生产和效劳等,产品的支持过程主要是有管理职责、资源管理、测量和监控等,因此审核范围中的过程和活动应从这两方面考虑。确定审核范围时应考虑到允许的删减。删减的要点是:1 任何删减必须满足ISO9001:2000中“允许的删减的规定:2 组织在认证范围内已具有的过程职能不能删减;3 限于第7章“产品实现。4 7.5 “生产和效劳的提供 中的需求可根据组织的实际情况进行删减。审核组应评审删减的适宜
10、性和符合性。 审核范围中产品的实现过程可用列举法描述,比方“锅炉的设计与开发、制造安装和效劳,“工业和民用建筑的施工、安装和效劳等,也可用排除法来描述,比方“XX产品不包括设计/开发过程。如质量管理体系的覆盖的产品种类较多时,其审核范围应考虑到各个产品的特点。1.4 不合格不符合不合格不符合是指“未满足要求,要求可由不同相关方提出,并可包括三个方面,即: 1 明显的要求,规定要求是经明示的要求,如在文件中说明:2 习惯上隐含的要求;3 必须履行的需求或期望;审核所述的不符合项指“未满足规定的要求,它与ISO9001:2000标准中的定义“未满足要求略有不同,审核中对不符合项的判定应以ISO90
11、00:2000标准明显的要求和顾客的投诉为依据,对隐含的要求的有符合符可以以观察项形式在审核报告中适当描述。练习二 是事实还是推断仔细阅读下面的段落,并确定每个描述是事实还是推断。现定义如下:事实:能根据以下短文确定的陈述。推断:根据知道的事情对未知事情的陈述。季青是RS公司的设计工程师,他被通知上午11点钟到赵林的办公室开会,主要讨论一宗大订单的详细标准。在去赵林办公室的路上,他遇到了事故,受了重伤。赵林接到季青出事的消息时,季青已被送往医院做X光透视。赵林给医院打 想问一下情况,但好象没人知道季青的任何情况,很可能赵林打错医院的 。1. 季青先生是一个设计工程师。2. 季青先生要去见赵林先
12、生。3. 季青先生要去参加的会定在上午11点开始。4. 该事故发生在RS公司。5. 季青被送到医院做X光透视。6. 赵林打 询问的医院里没有人知道季青的情况。7. 赵林打错了医院的 。 练习三 不符合项判断并简述其理由1. 某宾馆由于中央空调失灵,客人抱怨房间太热。2. 红叶宾馆质量方针是:您的需要,我的责任;您的满意,我的目标。3. 某商场院雇员:田总,外面有个顾客要退50副球拍,您看怎幺办? 田总:“噢,让他退货也行-不过我们的退货额已经超过了。再这幺退下去,奖金也要受影响。这样吧你先去试试,劝他别退货了,如果实在要退,就让他买点儿别的,抵上这笔钱,全看你的了,事情办得好,这个月的奖金给你
13、加50块4. 在质检科提供的2001年1-3月份车间巡检中反映:罐头印刷线主机内涂料经常发生堵塞现象。质检科科长解释造成堵塞原因很多,如涂料、喷嘴角度等问题。现已专门委派一名操作式在旁监视,一发现堵塞立即停机。5. 抽查某港务局轮驳公司2001年原油过驳作业质量确认表,规定保存一年,实未保存。2质量体系审核分类质量体系审核常常分为内部质量体系审核和外部质量体系审核两大类。 内部质量体系审核即第一方审核,是一个企业或组织对其自身的质量体系所进行的审核。外部质量体系审核可以分为第二方审核和第三方审核两类。前者是需方派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量体系进行审核;后者是独立的第三方认证/注册机
14、构对申请认证/注册的企业或组织所进行的质量体系审核,其目的不一定是认证注册。 这三种审核的分类的含意是很清楚的,不致混淆,但在现实生活中还有一些形式比拟特殊的质量系审核,如公司派出审核组对其下属单位进行质量体系审核;在总公司授权或在合同规定条件下,总公司的一个下属单位对另一个下属单位的质量体系审核;咨询机构在协助一个企业建立了质量体系以后为验证其咨询效果并检验该企业的质量体系是否有效运行的质量体系审核审核时不提任何咨询意见,审核后才可以提等,也都可以算为外部质量体系审核。 外部质量体系审核较之内部质量体系审核有更高的独立性。3质量管理体系审核一般步骤 内部质量管理体系审核大致可分以下几个步骤进
15、行:1、 确定任务。如果是例行审核,那么按年度方案规定进行;如果是特殊审核,那么是明确目的和受审的部门或条款。每次审核还要明确采用的依据。任务确定后要按程序由有关领导批准下达。2、 审核准备。由管理者代表指定审核组成员组成审核组。审核组长应领导全组编制好具体的审核方案日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。每个审核员应编制检查表,经组长审核后实施。同时全组应集中有关文件如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等加以审阅。审核方案日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意,并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。3、 现场审核。审核组应准时到达审核现场,召开一次正式的首次会议,说明审核的目的、范围
16、、依据和方法。如果是例行审核,而且只对一个部门进行审核,这种首次会议可以适当简化。现场审核应以事实为根据,以标准或其它文件的规定为准那么,收集客观证据,作出公正的判断。如发现不合格,要按规定填写不合格报告,并请受审部门领导对事实表示认可签字。现场审核以末次会议结束。在末次会议上,审核组应报告审核结果,宣读不合格报告,并请受审部门负责人填写纠正措施方案4、 编写审核报告。审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。此报告经管理者代表审定后正式下达给受审部门。5、 纠正措施 的跟踪。质量管理部门应会同审核组对纠正措施方案的进行跟踪验证。6、 全面审核报告的编写和纠正措施方案完成情况汇总分析。如果
17、是例行审核,那么在所有的部门及条款审核完成后一般是一年后,质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告,汇总编写出一份 全面的审核报告,并分析评价整个体系的有效性;还要与上次内审结果相比拟,评价其进步情况;同时对全年各部门实施纠正措施加以汇总分析。这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。 以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。内审程序应根据每个组织的实际情况编制,但这些主要步骤的内容都是不可以缺少的。练习四 不合格项判断并简述理由1、 监视和测量装置校准周期方案表中没有信息反映校验地点、检测内容、验收标准等内容。2、 6月3日一份采购单中要求采购白色蚕豆包装袋75克、145克各10万只。该
18、采购单已按规定得到批准。审核员在其相应一份送检单6月7日中发现,实际到货各为12.5万只和12万只3、 生产线上用于检测纸板的仪器维护不善,指针已扭曲变形,用于底边检测的反向射面很脏。4、 在进出口贸易部,审核员发现8-11月份代理销售保同占合同总数56% ,便问部门经理对于销售合同如何进行合同评审?部门经理说:代理销售合同不需要合同评审,因为产品生产、提供都是其它公司的。5、 吸顶灯装配工艺卡规定:装灯座后高压测试。实际操作是高压测试后装灯座。操作工人说:“这样做对产品质量没有任何影响,而且效率高。6、 RS公司规定:每月召开一次产品质量分析会。审核员发现有2001年3-4月份没有产品质量分
19、析会会议记录。品质部经理说:在这期间,总工程师出差去了,所以没有开会。7、 某汽车制造厂生产了一批新型卡车,投放市场后,用户纷纷来信申诉说,由于这种汽车排出的有害气体已超过国家环境保护法规的规定,使用时被交通管理局罚款,有的市已明令禁止这种汽车行驶。8、 审核员在组件仓库中发现六个箱子,标有“需方来件字样。仓库主任解释说,这是用户送的一批特殊电子组件器件,指定要安装在为他产制造的产品上。审核员问对用户提供的组件是否经过验证。仓库主任说:“这些组件既然由用户提供,质量当然由他们负责,我们不用验证。再说,对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。9、 成衣车间大货生产用样衣放在车间主任抽屉里。车间
20、主任说:车缝工要看时,都知道到我这里来拿“。审核员发现在放样衣的抽屉里。还有两件衣服。这两件衣服据车间主任说,是临时存放的,不是样衣。10、 某豆制品加工场所四周墙裙均用白瓷砖贴面,墙裙高度为1.2m。在“食品企业通用卫生标准GB14881-19440中条规定:“生产车间墙壁要用浅色、不吸水、有渗水、无毒材料覆涂,并用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不底于1.50m墙裙“。11、 审核员在审核某电开工具公司注塑工序时发现:所有料筒温度的监控规定半小时记录一次,在15至16时均无记录。据了解15时为中班换班时间,两个班都不记。小结 不符合项判断技巧 1、现场审核时,审核员要经常及时地对所收集到的客观
21、证据形成的审核发现进行符合性判断。 如何正确判断,除深刻理解标准要求外,还需掌握一些技巧。现以ISO9001:2000为例,将条款判断的一些技巧介绍如下:(1) 最高管理者。标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有:5.1管理承诺、5.2以顾客为关注焦点、5.3质量方针、5.4筹划、55职责、权限与沟通、5.6管理评审等,如判断上述条款有不合格项,往往意味着、系统失效,且主要责任者是最高管理者,其不合格项所引起的随后措施,可能会涉及整个质量体系,所以应慎判。(2) 更改。对设计、开发要求及相关文件的更改问题,应判设计和开发更改的控制;对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判与产品有关的要求的评审
22、;对目标及相关文件的更改问题应判质量管理体系筹划;对除上述判断外质量管理体系文件的更改问题均可判到文件控制。(3) 标识。标准中直接涉及到标识的条款有:文件控制、质量记录的控制、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护等。在对标识问题进行判断时,应根据标识的对象、性质,寻找相关条款。(4) 记录。标准中对要求有记录而无记录时,应判到对应条款;对用于提供证据的记录问题,判到质量记录的控制;对作为产品实现质量记录的筹划问题,应判到7.1产品的实现筹划。(5) 人员。标准各条款中,涉及到人员问题时,可采取由表及里原那么,如应知而不知,应会而不会,宜判到6.2人力资源。(6) 测量 和监视。对过程中的人员、
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