GB_9706.1-2020医用电气设备　第１部分：基本安全和基本性能通用要求.pdf

《GB_9706.1-2020医用电气设备　第１部分：基本安全和基本性能通用要求.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GB_9706.1-2020医用电气设备　第１部分：基本安全和基本性能通用要求.pdf（303页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、书 书 书犐 犆犛 犆 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准犌犅 代替 ，医用电气设备第部分：基本安全和基本性能的通用要求犕犲 犱 犻 犮 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋犘 犪 狉 狋：犌犲 狀 犲 狉 犪 犾狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊犳 狅 狉犫 犪 狊 犻 犮狊 犪 犳 犲 狋 狔犪 狀 犱犲 狊 狊 犲 狀 狋 犻 犪 犾狆 犲 狉 犳 狅 狉犿犪 狀 犮 犲（：，）发布 实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局国 家 标 准 化 管 理 委 员 会发 布书 书 书目次前言范围、目的和相关标准规范性引用文件术语和定义通用

2、要求 设备试验的通用要求 设备和系统的分类 设备标识、标记和文件 设备对电击危险的防护 设备和系统对机械危险的防护 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 对超温和其他危险（源）的防护 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 设备危险情况和故障状态 可编程医用电气系统（）设备的结构 系统 设备和系统的电磁兼容性 附录（资料性附录）通用指南和原理说明 附录（资料性附录）试验顺序 附录（资料性附录）设备和系统标记和标识的指导要求 附录（资料性附录）标记符号 附录（资料性附录）患者漏电流和患者辅助电流测量时测量装置（）的连接示例（见）附录（资料性附录）合适的测量供电电路 附录（规范性附录）对易燃麻醉混

3、合气点燃危险（源）的防护 附录（资料性附录）结构、开发生命周期和文档化 附录（资料性附录）系统方面 附录（资料性附录）绝缘路径考察（见 ）附录（资料性附录）简化的患者漏电流图解 附录（规范性附录）未使用衬垫绝缘的绕组线（）附录（规范性附录）污染等级的降低（见 ）参考文献 犌犅 前言本部分的全部技术内容为强制性。医用电气设备分为以下部分：第部分：基本安全和基本性能的通用要求；第 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断射线设备的辐射防护；第 部分：能量为至 电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：短波治疗设备的基本安

4、全和基本性能专用要求；第 部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：能量为 至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：婴

5、儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第 部

6、分：介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求；第 部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为 的第部分。犌犅 本部分按照 给出的规则起草。本部分代替 医用电气设备第部分：安全通用要求和 医用电气设备第 部分：安

7、全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求。本部分以 为主，整合了 的全部内容，与 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：将 和 的内容合并到本部分中；增加了基本性能的要求（见第章）；增加了预期使用寿命的概念（见）；增加了风险管理的相关内容（见）；增加了对操作者的防护与患者的防护不同的要求（见第章）；修改了对电击防护章节的测试要求（见第章，年版的第章）；增加了机械安全的相关要求（见第章）；增加了防火的要求（见 ）。本部分使用重新起草法修改采用 ：医用电气设备第部分：基本安全和基本性能的通用要求。本部分与 ：的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的

8、技术条件，调整的情况集中反映在第章“规范性引用文件“中，具体调整如下：删除了 ；增加了引用了 、和 ；用修改采用国际标准的 代替了 ；用修改采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ；用修改采用国际标准的 代替了 ；用修改采用国际标准的 代替了 ；用修改采用国际标准的 代替了 ；用修改采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ：；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标

9、准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ：；用等同采用国际标准的 代替了 ：；用修改采用国际标准的 代替了 ：；用等同采用国际标准的 代替了 ：；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ；犌犅 用修改采用国际标准的 代替了 ：；用修改采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ：；用等同采用国际标准的 （所有部分）代替了 （所有部分）；用等同采用国际标准的 代替了 ；用修改采用国际标准的 代替了

10、；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 ：；用等同采用国际标准的 代替了 ；用等同采用国际标准的 代替了 。增加了对网电源插头的要求。表 的脚注修改为“表中数值取自 ：”。删除了部分非要求性的注释。本部分还做了下列编辑性修改：纳入了 ：的技术勘误内容，并在相应条款的外侧空白位置用垂直双线（）进行了标示；纳入了 ：的技术勘误内容，并在相应条款的外侧空白位置用垂直双线（）进行了标示；在附录中增加了，列出了标准中使用的缩略语和简称；删除了索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本

11、文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、北京市医疗器械检验所、辽宁省医疗器械检验所、浙江省医疗器械检验院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司。本部分主要起草人：何骏、李文、柳晶波、杜、邵凌云、孙卓惠、刘璞、舒剑。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：、；、。犌犅 医用电气设备第部分：基本安全和基本性能的通用要求范围、目的和相关标准 范围 的本部分规定了犕犈设备和犕犈系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备

12、和医用电气系统（以下简称犕犈设备和犕犈系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于犕犈设备或犕犈系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于犕犈设备和犕犈系统。除 和 外，本部分范围内的犕犈设备或犕犈系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。注：见。系列标准不适用于：由 系列标准 覆盖的不满足犕犈设备定义的体外诊断设备；由 系列标准 覆盖的有源医疗植入装置的植入部分；或 由 覆盖的医用气体管道系统。注：对于某些监测和报警信号，采用 的要求。注：星号（）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录中有与该项目相关的指南和原理说明。目的本部分的

13、目的是规定通用要求并作为专用标准的基础。并列标准在 系列标准中，并列标准规定基本安全和基本性能的通用要求适用于：一组设备（例如：放射设备）；在本部分中未充分陈述的，所有犕犈设备的某一特性。适用的并列标准在发布时成为规范并应和本部分一起使用。注：当评估本部分符合性时，允许独立评估其并列标准的符合性。注：当声称符合本部分时，声明者宜明确的列出使用的并列标准。这使得声明的阅读者了解哪些并列标准是评估的部分。若犕犈设备适用并列标准的同时也有专用标准存在，那么专用标准优于并列标准。专用标准在 系列标准中，对于所考虑的特定犕犈设备，专用标准可能修改、替代或删除本部分中的适用要求，并可能增加其他基本安全和基

14、本性能的要求。专用标准的要求优先于本部分。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文犌犅 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。注意：系列标准中的其他并列标准，当随着本部分发布时，在发布之日起，就会成为规范性文件，并应包括在以下规范性引用文件内。见。包装储运图示标志（，：，）家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸 家用和类似用途三相插头插座型式、基本参数和尺寸 家用和类似用途插头插座第部分：通用要求（，：，）电工电子产品环境试验第部分：试验方法试验：高温（：，）硫化橡胶或热塑性橡胶导电性能和耗散性

15、能电阻率的测定（，：）橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序（，：，）交流电动机电容器第部分：总则性能、试验和额定值安全要求安装和运行导则（，：，）声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法（，：，）电声学声级计第部分：规范（，：，）电声学声级计第部分：型式评价试验（，：，）爆炸性环境第部分：设备通用要求（，：，）爆炸性环境第部分：由正压外壳“”保护的设备（，：，）爆炸性环境第部分：由液浸型“”保护的设备（，：，）爆炸性环境第部分：由充砂型“”保护的设备（，：，）人机界面标志标识的基本和安全规则设备端子、导体终端和导体的标识（，：，）绕组线试验方法第部分：热性能（：

16、，）人机界面标志标识的基本和安全规则操作规则（，：，）固体绝缘材料耐电痕化指数和相比电痕化指数的测定方法（，：，）外壳防护等级（代码）（，：，）家用和类似用途电器的安全第部分：通用要求 ：（），信息技术设备安全第部分：通用要求（：，）额定电压 及以下橡皮绝缘电缆第部分：一般要求（：，）犌犅 额定电压 及以下聚氯乙烯绝缘电缆第部分：一般要求（：，）电工电子产品着火危险试验第 部分：试验火焰 水平与垂直火焰试验方法（，：，）电气设备用图形符号第部分：图形符号（，：，）电子设备用固定电容器第 部分：分规范抑制电源电磁干扰用固定电容器（：，）激光产品的安全第部分：设备分类、要求（：，）原电池第部分：锂

17、电池的安全要求（，：，）音频、视频及类似电子设备安全要求（：，）小型熔断器第部分：小型熔断器定义和小型熔断体通用要求（，：，）医用电气设备第一部分：安全通用要求三并列标准：诊断射线设备辐射防护通用要求（，：）电气绝缘耐热性和表示方法（，：，）硫化橡胶或热塑性橡胶抗静电和导电制品电阻的测定（，：，）工业用插头插座和耦合器第部分：通用要求（，：，）工业用插头插座和耦合器第部分：带插销和插套的电器附件的尺寸兼容性和互换性要求（，：，）机械振动人体暴露于手传振动的测量与评价第部分：一般要求（，：，）器具开关第部分：通用要求（，：，）（所有部分）医疗器械生物学评价 （所有部分）低压电气装置第 部分：安全

18、防护电击防护（，：，）低压系统内设备的绝缘配合第部分：原理、要求和试验（：，）家用和类似用途器具耦合器第部分：通用要求（，：，）医疗保健产品灭菌湿热第部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（，：，）医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（：，）医疗保健产品灭菌辐射第部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（：，）电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第部分：一般用途分离变压器和内装分离变压器的电源的特殊要求和试验（，：，）机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离（：，）犌犅 阴极射线管机械安全（，：，）含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄

19、电池组便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全性要求（，：，）医疗器械风险管理对医疗器械的应用（：，）医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第部分：通用要求（，：，）医用电气设备第 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（，：，）医疗器械软件软件生存周期过程（：，）医用电气设备第 部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（，：，）硫化橡胶医院使用的抗静电和导电产品电阻限值（，）：图形符号安全色和安全标志第部分：工作场所和公共区域中安全标志的设计原则（：）：设备用图形符号索引和大纲（）：图形符号安全色和安全标志注册的安全标志（）声强法测定噪声

20、源的声功率级离散点上的测量（）：量和单位第部分：总则（：）医用电气设备第 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性（：）：家用和类似用途电自动控制器第部分：通用要求（：）：绕组线试验方法第部分：机械性能（：）：绕组线试验方法第部分：电性能（：）术语和定义下列术语和定义适用于本文件。注：本部分中使用的术语“电压”和“电流”，除非另有说明，是指交流、直流或复合的电压或电流的有效值。注：术语“电气设备”用来指犕犈设备（见 ）或其他电气设备。本部分也使用“设备”一词来指犕犈设备或在犕犈系统（见 ）中的其他电气或非电气设备。注：本部分中未使用黑体的术语“安全”并不是 中定义的“安全”，而是用来

21、指“一种被防护或预防损害或损伤的状态；免于危险”。犌犅 调节孔盖犪 犮 犮 犲 狊 狊犮 狅 狏 犲 狉外壳或防护件上的部件，通过它才可能接触到电气设备的某些部件，以达到调整、检查、更换或修理目的。可触及部分犪 犮 犮 犲 狊 狊 犻 犫 犾 犲狆 犪 狉 狋通过标准试验指触及的除应用部分外的电气设备的部分。注：见 。附件犪 犮 犮 犲 狊 狊 狅 狉 狔与设备一起使用的附加部分，用来：达到预期用途；使设备适合一些特定用途；便于设备的使用；增强设备的性能；或 启用某些功能，以便与其他设备的某些功能集成。注：改写 ：，。随附文件犪 犮 犮 狅犿狆 犪 狀 狔 犻 狀 犵犱 狅 犮 狌犿犲 狀 狋

22、随犕犈设备、犕犈系统或附件所带的文件，其内容包含了为责任方或操作者提供的信息，特别是关于基本安全和基本性能。电气间隙犪 犻 狉犮 犾 犲 犪 狉 犪 狀 犮 犲两个导体部件之间在空气中的最短路径。注：改写 ，定义。器具耦合器犪 狆 狆 犾 犻 犪 狀 犮 犲犮 狅 狌 狆 犾 犲 狉不使用工具即可将软电线与电气设备进行连接的装置，由两个部件组成：网电源连接器和器具输入插座。注：见图。犌犅 说明：器具耦合器；设备电源输入插口；可拆卸电源软电线；犕犈设备；固定的网电源插座多位插座（）；网电源连接器；网电源插头。图可拆卸的网电源连接（见定义）器具输入插座犪 狆 狆 犾 犻 犪 狀 犮 犲犻 狀 犾

23、犲 狋器具耦合器中与电气设备合成一体或固定的部分。注：见图和图。应用部分犪 狆 狆 犾 犻 犲 犱狆 犪 狉 狋犕犈设备上为了实现犕犈设备或者犕犈系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。注：见图和图，参见图 图。注：见，关于通过应用风险管理过程的结果需要被作为应用部分的却不满足应用部分定义的部分。注：见患者连接（）的定义。基本绝缘犫 犪 狊 犻 犮犻 狀 狊 狌 犾 犪 狋 犻 狅 狀对于电击提供基本防护的绝缘。注：基本绝缘提供一重防护措施。犌犅 说明：器具输入插座（参见图）；患者连接；电线管；可拆卸电源软电线；外壳；固定的布线；功能接地导线；功能接地端子；信号输入输出部分；网电源

24、连接器；瑏 瑡 网电源部分；瑏 瑢 网电源端子装置；瑏 瑣 电源软电线；瑏 瑤 保护接地导线；瑏 瑥 保护接地端子；瑏 瑦 网电源插头；瑏 瑧 电位均衡导线；瑏 瑨 电位均衡导线用的连接端。图定义接线端子和导线的示例（见定义）犌犅 说明：带保护接地的网电源插头；可拆卸电源软电线；器具耦合器；保护接地用接点和插脚；功能接地端子；基本绝缘；外壳；次级电路；网电源部分；应用部分；瑏 瑡 电动机；瑏 瑢 保护接地屏蔽；瑏 瑣 辅助绝缘；瑏 瑤 轴，可触及部分。图类犕犈设备的示例（见定义）犌犅 说明：网电源插头；电源软电线；基本绝缘；辅助绝缘；外壳；功能接地端子；网电源部分；应用部分；加强绝缘；电动机。

25、图金属包裹的类犕犈设备的示例（见定义）基本安全犫 犪 狊 犻 犮狊 犪 犳 犲 狋 狔当犕犈设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险（源）而直接导致的不可接受的风险。犃犘型犮 犪 狋 犲 犵 狅 狉 狔犃犘为避免在与空气混合的易燃麻醉气（使用）中形成点燃源，对犕犈设备或其部件在结构、标记以及文档上都能符合规定要求的评级。犃犘犌型犮 犪 狋 犲 犵 狅 狉 狔犃犘犌为避免在与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气（使用）中形成点燃源，对犕犈设备或其部件在结构、标记以及文档上都能符合规定要求的评级。类犮 犾 犪 狊 狊对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供了对金属可触及部分或内部金属部分保护接地

26、的附加安全预防措施的电气设备。注：见图。犌犅 类犮 犾 犪 狊 狊对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供如双重绝缘或加强绝缘的附加安全预防措施的电气设备，但没有保护接地措施也不依赖于安装条件。注：见图。注：类设备能提供功能接地端子或功能接地导线。见 和 。清晰易认犮 犾 犲 犪 狉 犾 狔犾 犲 犵 犻 犫 犾 犲正常视力的人能够阅读。注：见 的试验。冷态犮 狅 犾 犱犮 狅 狀 犱 犻 狋 犻 狅 狀电气设备断电后，经足够长时间达到环境温度时所具有的状态。高完善性元器件犮 狅犿狆 狅 狀 犲 狀 狋狑 犻 狋 犺犺 犻 犵 犺 犻 狀 狋 犲 犵 狉 犻 狋 狔犮 犺 犪 狉 犪 犮 狋 犲 狉

27、 犻 狊 狋 犻 犮 狊犕犈设备在正常使用和合理可预见的误用的预期使用寿命期内，元器件的一个或多个特征保证它的功能对与本部分相关的安全要求来讲是不会出现故障的。连续运行犮 狅 狀 狋 犻 狀 狌 狅 狌 狊狅 狆 犲 狉 犪 狋 犻 狅 狀正常使用下不超过规定温度限值的无时间限制的运行。爬电距离犮 狉 犲 犲 狆 犪 犵 犲犱 犻 狊 狋 犪 狀 犮 犲两个导体部件之间沿绝缘材料表面的最短距离。防除颤应用部分犱 犲 犳 犻 犫 狉 犻 犾 犾 犪 狋 犻 狅 狀 狆 狉 狅 狅 犳犪 狆 狆 犾 犻 犲 犱狆 犪 狉 狋具有防护心脏除颤器对患者的放电效应的应用部分。可拆卸电源软电线犱 犲 狋

28、犪 犮 犺 犪 犫 犾 犲狆 狅狑 犲 狉狊 狌 狆 狆 犾 狔犮 狅 狉 犱为获得网电源供电，预期通过适当的器具耦合器与电气设备相连的软电线。注：见图、图和图。直接用于心脏犱 犻 狉 犲 犮 狋犮 犪 狉 犱 犻 犪 犮犪 狆 狆 犾 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀应用部分可与患者心脏作直接接触的使用。双重绝缘犱 狅 狌 犫 犾 犲犻 狀 狊 狌 犾 犪 狋 犻 狅 狀由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。注：双重绝缘提供两重防护措施。持续周期犱 狌 狋 狔犮 狔 犮 犾 犲为了犕犈设备安全运行所必需的最长激励（开）时间和之后最短非激励（关）时间。对地漏电流犲 犪 狉 狋 犺犾 犲 犪 犽 犪 犵 犲

29、犮 狌 狉 狉 犲 狀 狋由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线或按照 的功能接地连接的电流。犌犅 外壳犲 狀 犮 犾 狅 狊 狌 狉 犲电气设备或其部件的外表面。注：为了本部分试验目的而紧贴在低电导率材料或绝缘材料制成的部件外表面上有规定尺寸的金属箔被作为外壳部分考虑（见图、图和图）。基本性能犲 狊 狊 犲 狀 狋 犻 犪 犾狆 犲 狉 犳 狅 狉犿犪 狀 犮 犲与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。注：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。预期使用寿命犲 狓 狆 犲 犮 狋 犲 犱狊 犲 狉 狏 犻 犮

30、犲犾 犻 犳 犲由制造商规定的犕犈设备或犕犈系统期望保持安全使用的时间（即保证基本安全和基本性能）。注：在预期使用寿命期间保养可能是必要的。犉型隔离（浮动）应用部分（犉型应用部分）犉 狋 狔 狆 犲犻 狊 狅 犾 犪 狋 犲 犱（犳 犾 狅 犪 狋 犻 狀 犵）犪 狆 狆 犾 犻 犲 犱狆 犪 狉 狋其患者连接与犕犈设备其他部分相隔离的应用部分，其隔离程度达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于患者连接与地之间时，流过其间的电流不超过患者漏电流的容许值。注：犉型应用部分不是犅犉型应用部分就是犆犉型应用部分。固定的犳 犻 狓 犲 犱紧固或以其他方式固定在一个规定的位置，永久地或只可用

31、工具才能够拆卸。示例：由焊接永久固定等。示例：用紧固件（螺丝、螺母等）固定使得不用工具不可能移除打开。注：参见原理说明定义 的分类。与空气混合的易燃麻醉气犳 犾 犪犿犿犪 犫 犾 犲犪 狀 犪 犲 狊 狋 犺 犲 狋 犻 犮犿 犻 狓 狋 狌 狉 犲狑 犻 狋 犺犪 犻 狉在规定条件下，可能达到引燃浓度的易燃麻醉气与空气的混合气。与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气犳 犾 犪犿犿犪 犫 犾 犲犪 狀 犪 犲 狊 狋 犺 犲 狋 犻 犮犿 犻 狓 狋 狌 狉 犲狑 犻 狋 犺狅 狓 狔 犵 犲 狀狅 狉狀 犻 狋 狉 狅 狌 狊狅 狓 犻 犱 犲在规定条件下，可能达到引燃浓度的易燃麻醉气与氧或氧化亚氮

32、的混合气。功能连接犳 狌 狀 犮 狋 犻 狅 狀 犪 犾犮 狅 狀 狀 犲 犮 狋 犻 狅 狀电气或其他方式的连接，包括预期传输信号、数据、能量或物质的连接。注：连接固定的供电网插座，无论是一个或多个，都不作为功能连接考虑。功能接地导线犳 狌 狀 犮 狋 犻 狅 狀 犪 犾犲 犪 狉 狋 犺犮 狅 狀 犱 狌 犮 狋 狅 狉接至功能接地端子的导线。注：见图。功能接地端子犳 狌 狀 犮 狋 犻 狅 狀 犪 犾犲 犪 狉 狋 犺狋 犲 狉犿 犻 狀 犪 犾直接与电路或屏蔽部分相连的以功能为目的而接地的端子。注：见图、图和图。犌犅 防护件犵 狌 犪 狉 犱通过物理屏障措施专门用来提供防护的设备部件。

33、注：依据其结构，防护件可被称作套管、罩盖、屏、门、外壳防护等。防护件可以用下述方式起作用：单独，只有当其在位时才能起作用；与一个具有或不具有防护锁的联锁装置一起作用，在该情况下，无论防护件在不在位，保护都能够得到保证。手持的犺 犪 狀 犱 犺 犲 犾 犱设备安装和放置投入使用后，预期由手握持的。注：设备可以是附件或设备部件。注：参见原理说明定义 的分类。伤害犺 犪 狉犿对于人或动物健康的生理损伤或损害，或对于财产或环境的损害。注：改写 ，定义。危险（源）犺 犪 狕 犪 狉 犱可能导致伤害的潜在根源。，定义 危险情况犺 犪 狕 犪 狉 犱 狅 狌 狊狊 犻 狋 狌 犪 狋 犻 狅 狀人员、财产或

34、环境暴露于一个或多个危险（源）中的情形。，定义 高电压犺 犻 犵 犺狏 狅 犾 狋 犪 犵 犲超过 交流或 直流或 峰值的电压。水压试验压力犺 狔 犱 狉 犪 狌 犾 犻 犮狋 犲 狊 狋狆 狉 犲 狊 狊 狌 狉 犲用来试验容器或其部件的压力。注：见 。绝缘配合犻 狀 狊 狌 犾 犪 狋 犻 狅 狀犮 狅 狅 狉 犱 犻 狀 犪 狋 犻 狅 狀考虑预期的微环境和其他影响应力的电气设备绝缘参数的相互关系。注：包括绝缘类型、爬电距离、电气间隙、绝缘穿透距离、涂层、封装、环境状况等。预期用途犻 狀 狋 犲 狀 犱 犲 犱狌 狊 犲预期目的犻 狀 狋 犲 狀 犱 犲 犱狆 狌 狉 狆 狅 狊 犲按照

35、制造商提供的规范、说明书和资料，对产品、过程或服务的使用。，定义 注：预期用途不宜和正常使用混淆。两者都包含根据制造商预期用途的概念。预期用途着重于医疗目的，而正常使用不仅是医疗目的，还有保养、运输等。犌犅 内部电源犻 狀 狋 犲 狉 狀 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾狆 狅狑 犲 狉狊 狅 狌 狉 犮 犲设备的一部分，将其他形式的能量转化成电流，提供设备运转所必需的电源。示例：化学能、机械能、太阳能或核能。注：内部电源可以是设备内部的一个重要组成部分，延伸到外部，或包含在一个独立的外壳内。内部供电犻 狀 狋 犲 狉 狀 犪 犾 犾 狔狆 狅狑 犲 狉 犲 犱能以内部电源运行的电

36、气设备。漏电流犾 犲 犪 犽 犪 犵 犲犮 狌 狉 狉 犲 狀 狋非功能性电流。注：下列漏电流已定义：对地漏电流、接触电流和患者漏电流。网电源连接器犿犪 犻 狀 狊犮 狅 狀 狀 犲 犮 狋 狅 狉器具耦合器中的部件，它与供电网相连的软电线合成一体或与其连接。注：网电源连接器被用来插进电气设备上的器具输入插座之中（见图和图）。网电源部分犿犪 犻 狀 狊狆 犪 狉 狋预期与供电网相连的电气设备的电路部分。注：网电源部分包括所有与供电网未达到至少一重防护措施隔离的导体部件。注：就本定义而言，不认为保护接地导线是网电源部分的一个部分（见图和图）。网电源插头犿犪 犻 狀 狊狆 犾 狌 犵与电气设备的电

37、源软电线组成一体或固定连接的部件，用它插入网电源插座。注：见图。注：见 和 。网电源变压器犿犪 犻 狀 狊狊 狌 狆 狆 犾 狔狋 狉 犪 狀 狊 犳 狅 狉犿犲 狉具有两个或以上绕组的设备固有部分，通过电磁感应把供电网的交流电压和电流转换成通常是同频率不同数值的电压和电流。网电源接线端子装置犿犪 犻 狀 狊狋 犲 狉犿 犻 狀 犪 犾犱 犲 狏 犻 犮 犲与供电网实现电气连接用的接线端子装置。注：见图。网电源瞬态电压犿犪 犻 狀 狊狋 狉 犪 狀 狊 犻 犲 狀 狋狏 狅 犾 狋 犪 犵 犲由供电网外部瞬变产生的预期出现在电气设备的电源输入的最高峰值电压。网电源电压犿犪 犻 狀 狊狏 狅 犾

38、 狋 犪 犵 犲多相供电网系统中两相线之间或单相系统中相线与中性线之间的电压。制造商犿犪 狀 狌 犳 犪 犮 狋 狌 狉 犲 狉对犕犈设备的设计、制造、包装或标记，对犕犈系统的组装，或对犕犈设备或犕犈系统的改动负责的自然人或法人，不论这些活动是由其还是代表其的第三方执行。犌犅 注：定义下的“标记”为书写、印刷或图示物：粘贴在医疗器械包装箱或包装物上；或 随附于医疗器械。这些材料包括医疗器械的铭牌、技术说明书和使用说明书，但与运输文件无关。在本部分中，该材料被描述为标记与随附文件。注：“改动”包括对已在使用的犕犈设备和犕犈系统做出重大更改。注：在一些仲裁中，如果责任方参与了上述的活动，则其可被认

39、为是制造商。注：从 ，定义 中变化而来。最高网电源电压犿犪 狓 犻 犿狌犿犿犪 犻 狀 狊狏 狅 犾 狋 犪 犵 犲与确定的犕犈设备部件相连，与供电网电压相关的用于试验目的电压。注：最高网电源电压的数值由 来确定。最大容许工作压力犿犪 狓 犻 犿狌犿狆 犲 狉犿 犻 狊 狊 犻 犫 犾 犲狑狅 狉 犽 犻 狀 犵狆 狉 犲 狊 狊 狌 狉 犲元器件的制造商声明该元器件所能承受的最大压力。对操作者的防护措施犿犲 犪 狀 狊狅 犳狅 狆 犲 狉 犪 狋 狅 狉狆 狉 狅 狋 犲 犮 狋 犻 狅 狀；犕犗犗犘为了降低电击对非患者的人员带来的风险的防护措施。对患者的防护措施犿犲 犪 狀 狊狅 犳狆 犪

40、 狋 犻 犲 狀 狋狆 狉 狅 狋 犲 犮 狋 犻 狅 狀；犕犗犘犘为了降低电击对患者带来的风险的防护措施。防护措施犿犲 犪 狀 狊狅 犳狆 狉 狅 狋 犲 犮 狋 犻 狅 狀为了符合本部分的要求降低电击风险的措施。注：防护措施包括绝缘、电气间隙、爬电距离、阻抗和保护接地连接。机械危险犿犲 犮 犺 犪 狀 犻 犮 犪 犾犺 犪 狕 犪 狉 犱与物理力相关或由其产生的危险（源）。机械保护装置犿犲 犮 犺 犪 狀 犻 犮 犪 犾狆 狉 狅 狋 犲 犮 狋 犻 狏 犲犱 犲 狏 犻 犮 犲在单一故障状态下，能消除或降低机械风险到可接受的水平的装置。医用电气设备犿犲 犱 犻 犮 犪 犾犲 犾 犲 犮

41、狋 狉 犻 犮 犪 犾犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋犕犈设备犕犈犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备：）与某一指定供电网有不多于一个的连接；且）其制造商旨在将它用于：）对患者的诊断、治疗或监护；或）消除或减轻疾病、损伤或残疾。注：犕犈设备包括那些由制造商定义的犕犈设备在正常使用时所必需的附件。注：并非所有在医疗实践中使用的电气设备都符合本定义（例如，某些体外诊断设备）。注：有源植入式医疗器械的植入部分能符合本定义，但依据第章的相应说明它们不在本部分适用的范围内。注：本部分使用术语“电气设备”来指犕犈设备或其他电气设

42、备。犌犅 注：见 、和 。医用电气系统（犕犈系统）犿犲 犱 犻 犮 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾狊 狔 狊 狋 犲犿在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一个是犕犈设备。注：本部分中提到的设备宜被理解为包括犕犈设备。移动的犿狅 犫 犻 犾 犲可转移的设备安装和放置投入使用后，预期靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移到另一个地方。注：参见原理说明定义 的分类。型号或类型参考号犿狅 犱 犲 犾狅 狉狋 狔 狆 犲狉 犲 犳 犲 狉 犲 狀 犮 犲数字组合、文字组合或两者兼用的组合，用以识别设备或附件的某种型式。多位插座犿狌 犾 狋

43、犻 狆 犾 犲狊 狅 犮 犽 犲 狋 狅 狌 狋 犾 犲 狋；犕犛犗预期由一个或多个插座组成，旨在和软电缆、电线或犕犈设备相连或集成，用于提供供电网电压或等效电压。注：多位插座可以是一个独立的单元或和设备集成的一部分。网络数据耦合狀 犲 狋 狑狅 狉 犽犱 犪 狋 犪犮 狅 狌 狆 犾 犻 狀 犵符合制造商的规定，实现与其他设备之间信息发送、接收的方式。标称（值）狀 狅犿 犻 狀 犪 犾（狏 犪 犾 狌 犲）在认可偏差范围内，被引用作为参考的值。示例：标称网电源电压或螺钉的标称直径。正常状态狀 狅 狉犿犪 犾犮 狅 狀 犱 犻 狋 犻 狅 狀所有提供的对危险（源）防护的措施都处于完好的状态。正

44、常使用狀 狅 狉犿犪 犾狌 狊 犲按照说明书的运行和待机状态，包括由操作者进行的常规检查和调整。注：正常使用不宜和预期用途混淆。两者都包含根据制造商预期使用的概念。预期用途着重于医疗目的，而正常使用不仅是医疗目的，还有保养、运输等。客观证据狅 犫 犼 犲 犮 狋 犻 狏 犲犲 狏 犻 犱 犲 狀 犮 犲支持事物存在或其真实性的数据。注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。，定义 操作者狅 狆 犲 狉 犪 狋 狅 狉操作设备的人。注：见 。犌犅 过流释放器狅 狏 犲 狉 犮 狌 狉 狉 犲 狀 狋狉 犲 犾 犲 犪 狊 犲当装置中的电流超过预置值时，使电路延时断开或立即断开的保护装置。

45、富氧环境狅 狓 狔 犵 犲 狀狉 犻 犮 犺犲 狀 狏 犻 狉 狅 狀犿犲 狀 狋环境中的氧气浓度为：）大气压小于或等于 时，大于；或）在大气压力超过 时，氧气分压大于 。患者狆 犪 狋 犻 犲 狀 狋接受内科、外科或牙科检查的生物（人或动物）。注：患者可以是操作者。患者辅助电流狆 犪 狋 犻 犲 狀 狋犪 狌 狓 犻 犾 犻 犪 狉 狔犮 狌 狉 狉 犲 狀 狋在正常使用时，流经患者的任一患者连接和其他所有患者连接之间预期不产生生理效应的电流。患者连接狆 犪 狋 犻 犲 狀 狋犮 狅 狀 狀 犲 犮 狋 犻 狅 狀应用部分中的独立部分，在正常状态和单一故障状态下，电流能通过它在患者与犕犈设备

46、之间流动。患者环境狆 犪 狋 犻 犲 狀 狋犲 狀 狏 犻 狉 狅 狀犿犲 狀 狋患者与犕犈设备或犕犈系统中部件或患者与触及犕犈设备或犕犈系统中部件的其他人之间可能发生有意或无意接触的任何空间。患者漏电流狆 犪 狋 犻 犲 狀 狋犾 犲 犪 犽 犪 犵 犲犮 狌 狉 狉 犲 狀 狋 从患者连接经过患者流入地的电流；或 在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过患者连接中犉型应用部分流入地的电流。峰值工作电压狆 犲 犪 犽狑狅 狉 犽 犻 狀 犵狏 狅 犾 狋 犪 犵 犲工作电压的最高峰值或直流值，包括电气设备产生的重复脉冲峰值，但不包括外部的瞬变值。注：改写 ，定义 。犘犈犕犛开发

47、生命周期犘犈犕犛犱 犲 狏 犲 犾 狅 狆犿犲 狀 狋犾 犻 犳 犲 犮 狔 犮 犾 犲从项目概念设计阶段开始至犘犈犕犛确认完成期间进行的必要的活动。注：见 。犘犈犕犛确认犘犈犕犛狏 犪 犾 犻 犱 犪 狋 犻 狅 狀在开发过程期间或结束时，对犘犈犕犛或犘犈犕犛组件进行评价的过程，以确定是否满足预期用途的要求。注：见 。永久性安装狆 犲 狉犿犪 狀 犲 狀 狋 犾 狔犻 狀 狊 狋 犪 犾 犾 犲 犱与供电网用永久性连接的方式作电气的连接，该连接只有使用工具才能将其断开。犌犅 可携带的狆 狅 狉 狋 犪 犫 犾 犲可转移的设备安装和放置投入使用后，可由一个人或几个人携带着从一个地方移到另一个地

48、方。注：设备可以是附件或设备部件。注：参见原理说明定义 的分类。电位均衡导线狆 狅 狋 犲 狀 狋 犻 犪 犾犲 狇 狌 犪 犾 犻 狕 犪 狋 犻 狅 狀犮 狅 狀 犱 狌 犮 狋 狅 狉电气设备与电气装置电位均衡汇流排直接连接的导线，该导线不是保护接地导线或中性线。注：见图。电源软电线狆 狅狑 犲 狉狊 狌 狆 狆 犾 狔犮 狅 狉 犱为连接供电网而固定的或装在电气设备上的软电线。注：见图图。程序狆 狉 狅 犮 犲 犱 狌 狉 犲为了进行某项活动或过程所规定的途径。，定义 过程狆 狉 狅 犮 犲 狊 狊将输入转化为输出的一组彼此相关或相互作用的活动。，定义 。可编程医用电气系统狆 狉 狅

49、犵 狉 犪犿犿犪 犫 犾 犲犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾犿犲 犱 犻 犮 犪 犾狊 狔 狊 狋 犲犿；犘犈犕犛包含一个或多个可编程电子子系统（犘犈犛 犛）的犕犈设备或犕犈系统。可编程电子子系统狆 狉 狅 犵 狉 犪犿犿犪 犫 犾 犲犲 犾 犲 犮 狋 狉 狅 狀 犻 犮狊 狌 犫 狊 狔 狊 狋 犲犿；犘犈犛 犛基于一个或多个中央处理单元的系统，包括它们的软件和接口。正确安装狆 狉 狅 狆 犲 狉 犾 狔犻 狀 狊 狋 犪 犾 犾 犲 犱依据随附文件进行的安装。保护接地导线狆 狉 狅 狋 犲 犮 狋 犻 狏 犲犲 犪 狉 狋 犺犮 狅 狀 犱 狌 犮 狋 狅 狉保护接地端子与外部保护

50、接地系统相连的导线。注：见图。保护接地连接狆 狉 狅 狋 犲 犮 狋 犻 狏 犲犲 犪 狉 狋 犺犮 狅 狀 狀 犲 犮 狋 犻 狅 狀为保护的目的以及为符合本部分的要求而提供的与保护接地端子的连接。保护接地端子狆 狉 狅 狋 犲 犮 狋 犻 狏 犲犲 犪 狉 狋 犺狋 犲 狉犿 犻 狀 犪 犾为安全目的与类设备导电部分相连接的端子。该端子预期通过保护接地导线与外部保护接地系统相连接。注：见图。犌犅 保护接地狆 狉 狅 狋 犲 犮 狋 犻 狏 犲 犾 狔犲 犪 狉 狋 犺 犲 犱为保护目的用符合本部分的方法与保护接地端子相连接。额定（值）狉 犪 狋 犲 犱（狏 犪 犾 狌 犲）制造商为规定运行