监管工作计划6篇 年度监管计划.docx
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1、监管工作计划6篇 年度监管计划我们的大脑不会像机器一样始终高速运转,所以提前备好工作安排是一件很有必要的事情,那么如何写好一份工作安排呢?下面是我收集的监管工作安排6篇 年度监管安排,欢迎参阅。监管工作安排1池州市20年医疗器械监管工作安排 为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据医疗器械生产监督管理方法(国家食品药品监督管理总局令第7号)、医疗器械经营监督管理方法(国家食品药品监督管理总局令第8号)、医疗器械生产企业分类分级监督管理规定(食药监械监20号)、医疗器械生产日常监督现场检查工作指南(食药监办械监20号)、安徽省食品药品监督管理局关于实行食品药品监管总局医疗器械生产企业分
2、类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械书目的通知(皖食药监械秘20号)及关于印发池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理方法(暂行)的通知(池食药监械20号),制定本安排。一、工作目标(一)全面贯彻实施医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理方法、医疗器械经营监督管理方法等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、黑名单、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。(二)坚持风险管控原则,扎实推动医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注意企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升
3、日常监管的针对性和有效性。(三)落实企业主体责任,推动医疗器械GMP、GSP实施。二、工作重点(一)生产环节:1、依据先注册后许可的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;(2)企业是否存在擅自接受托付生产医疗器械的行为;(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:(1)企业是否根据注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特别工艺是否与注册申报内容一样;(
4、2)企业原材料、零部件、核心组件的选购是否明确质量要求、选购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;(3)企业是否严格根据产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一样。3、按属地监管,分级负责的原则,严格落实分类分级监管要求。(1)结合中心转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节详细检查内容和频次要求,确保任务完成;(2)对实施三级监管和质量信用B级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;(3)对实施二级监管的医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;(4)对实施
5、一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。(5)对辖区内20年度和20年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。4、推动生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.根据国家总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(20年第号)、医疗器械生产质量管理规范(20年第号公告)要求,分阶段推动医疗器械生产质量管理规范的实施工作.根据市局制定的医疗器械生产质量管理规范推动安排表(附件1),加强对新开
6、办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。(二)经营环节:1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发觉的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:(1)购销记录是否真实、完整,
7、能否满意可追溯要求;(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。3、加强对特别验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特别要求的经营企业,重点检查:(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;(2)产品是否有医疗器械注册证等相关资质证明材料;(3)产品进货渠道是否合法;(4)购销记录是否齐全;(5)售后服务管理是否符合要求。4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得医疗器械经营企业许可证;产品是否有医疗器械注册证等相关资质证明材料;进货渠道是否合法
8、、购销记录是否齐全。(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣扬;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的状况进行监督检查.各县、区局要根据市局制定的池州重点监管医疗器械经营企业(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范状况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政惩罚的企业要加大检查频次。6、加强对上一年度检查中存在严峻问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政惩罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达1
9、00%。(三)运用环节:1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查安排,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:(1)对须要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否根据产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。(2)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符;是否运用经检修仍不能达到运用平安标准的医疗器械;(3)诊断、监护仪器运用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。2、加强对乡镇及以下医保定点
10、医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:(1)是否运用未经注册的、过期的体外诊断试剂;(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:(1)是否运用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;(2)是否运用过期的口腔科耗材 (3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一样。三、工作分工(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办其次类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和其次类
11、医疗器械经营备案现场核查。(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械运用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发觉问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。四、工作要求(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作安排的完成状况纳入20年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力气,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注意落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企
12、业的责随意识,构建以企业为主的产品质量平安保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量平安风险的预判防控实力。(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展状况进行督查,并在站通报督查状况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应照实记录现场检查状况,发觉违法违规行为,应
13、刚好固定证据,并依法查处.检查中遇到的详细问题,请仔细梳理归纳,并提出建议看法刚好书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本状况、主要措施及阅历,发觉的主要问题及处理措施、立案状况等),并填报安徽省医疗器械生产企业日常监督检查状况表(附件3)、医疗器械经营企业数据统计表(附件4)、医疗器械经营企业监督检查状况表(见附件5).书面总结请分别于月日及次年月日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。附件:1、医疗器械生产质量管理规范推动安排表;2、池州重点监管医疗器械经营企业书目;3、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查状况表;4、医疗器械经营企业数据统计表;5、医疗器械
14、经营企业监督检查状况表。附件1:企业名称 产品管理类别 推动进度 推动措施 安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司 其次类 20年底 1、开展医疗器械生产质量管理规范培训;2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。安徽易硕医学科技有限责任公司 其次类 20年底 池州康源医疗设备有限公司 第一类 20xx年底 安徽慧光医疗科技有限公司 第一类 20xx年底 医疗器械生产质量管理规范推动安排表 备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)依据企业建设进度,按国家总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(20年第号
15、)的规定推动。附件2:池州市重点监管医疗器械经营企业 第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;第三类口腔科耗材经营企业;隐形眼镜、助听器验配企业;一次性运用无菌注射器零售企业。附件3:安徽省医疗器械生产企业日常监督检查状况表 企业总数 一类企业数 二类企业数 三类企业数 四级监管企业 三级监管企业 现有数 其中 新增数 现有数 其中新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 二级监管企业 一级监管企业 投诉举报全项目检查家数 抽验不合格全项目检查家数 生产企业检查总家次 检查总覆盖率 跟踪检查家
16、数 限期整改家数 停产整顿家数 移交稽查部门家数 纳入黑名单生产企业数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 填报单位:(盖章)统计时段:年月日至 年月日附件4医疗器械经营企业数据统计表 县(区)食品药品监督管理局 (盖章)截止日期:20年月日 企业总数 三类企业数 二类企业数 无菌类产品经营企业数 植入类产品经营企业数 体外诊断试剂经营企业数 年度退出企业数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 注销数 吊销数 撤销数 填报人:联系方式:注:各县(区)局于20年月日前报市局医疗器械监管科。检查植入、无菌类经营企业数 复
17、查植入、无菌类经营企业数 检查经营质量管理规范落实企业数 检查经营美瞳家数 检查体验式场所数 检查特别验配类经营企业数 检查体外诊断试剂类经营企业数 责令整改企业数 查处违法违规企业数 备注主要存在的问题 (比照检查重点内容所发觉的问题,可另附页)附件5医疗器械经营企业监督检查状况汇总表监管工作安排2为仔细实行党的十八届三、四中全会精神,根据中心的依法治国、市委的依法治市的重大决策部署,强化生命至上的红线意识,更好地加大对新平安生产法的宣扬、执行力度,进一步规范平安生产执法监察行为,强化行政执法责任,提高依法行政水平,依据国家平安监管总局平安生产监管监察职责和行政执法责任追究的暂行规定(国家平
18、安监管总局第24号令的有关要求,结合我区工作实际,制定全区20xx年平安生产监管监察和执法工作安排。一、指导思想以党的十八届三、四中全会精神为指引,根据区委全面推动依法治区的总要求,坚持执法与服务相结合,惩罚与教化相结合,紧紧围绕全区平安生产监管工作的中心任务,严格依照国家平安生产有关法律、法规、规章等规定,特殊是根据新平安生产法的要求,仔细履行监管监察职责,依法查处各类平安生产非法违法和违规违章生产经营行为,主动消退各类事故隐患,努力维护人民群众的生命健康权利,最大限度削减一般事故、有效防范和遏制较大事故、确保不发生重特大事故,促进全区平安生产形势持续稳定向好。二、主要任务以规范平安生产执法
19、监察行为、打击平安生产非法违法和违规违章生产经营行为,督促消退平安隐患为工作重心,创新执法方式,强化安排监察、专项监察、暗访暗察执法机制,持续加强对非煤矿山、危急化学品、烟花爆竹、机械加工及修理、重点建设项目施工、人员聚集场所和严峻影响职业健康平安的行业和领域等的执法监察工作,严格加强平安生产管理,逐步建立生产经营单位平安生产法治秩序,努力遏制生产平安事故发生。三、工作目标以确保各类生产平安事故起数、死亡人数、受伤人数、职业病患病人数、干脆经济损失五项指标零增长为总目标,以落实企业主体责任为核心,加强对重点领域.重点企业、重点环节、重点时段的执法监察,不断推动平安生产法律、法规和规章的实行,促
20、进平安生产行政执法水平明显提升,达到平安生产非法违法行为查处和事故隐患整改力度切实加强。(一) 执法监察数量:全年执法监察40家企业.烟花爆竹零售点120个.各乡镇安办完成辖区内全部企业的监察。(二) 被监察企业重点环节覆盖率达到80%以上,检查后的复查率达到100%,群众举报案件查处率1O0%。(三) 行政惩罚案件过错、行政复议过错、行政诉讼败诉案件为零。四、执法监察工作重点以隐患排查治理为中心,以检查生产经营单位主要负责人、平安管理人员履行平安生产职责为突破口,与相关部门协作重点打击三非(非法生产、非法建设、非法经营),查处三违(违章指挥、违章操作、违反劳动纪律),防止三超(超实力、超范围
21、、超定员生产),强化对重点行业、重点领域、重点场所、重点时段的执法监察。(一) 平安生产基础管理:生产经营单位依法取得有关平安生产行政许可、平安管理机构设置和专兼职平安管理人员的配备、主要负责人和平安管理人员以及特种作业人员的培训持证及履行职责、平安生产责任制的落实、各项规章制度和平安操作规程的制定实施、提取和运用平安生产费用、作业场所职业危害防治、劳动防护用品的配备运用、员工上岗教化培训等状况。(二) 非煤矿山:根据非煤矿山企业平安生产十条规定的要求,把握重点季节和时段,扎实开展以页岩砖厂、采石场、排土场为重点的平安生产执法监察;以治理工程非法违法承包(转包)、职业病危急因素防护不力、以探代
22、采等突出问题为重点,全面推行关闭无证开采地下矿、非法经营、露天采石场中深孔爆破和机械铲装作业等。(三) 危急化学品:重点查处非法违法组织生产、经营、储存危急化学品、相关项目和设施未依法进行三同时审查以及在特种设备设施的检测检验、平安防护距离等方面存在的平安生产违法行为。(四) 烟花爆竹:肃穆查处烟花爆竹非法、违法生产经营、三超二改(超人员、超药量、超许可范围和擅自变更厂房用途、擅自变更生产工艺)和违禁运用氯酸钾以及制定和执行结编机、装兑机、烘房等设备、设施的操作规程等方面的违法、违规行为,抓好危急生产工序持证上岗制度的落实,对烟花爆竹生产、经营、储存等环节的平安爱护装置的设置、配备及维护保养状
23、况进行重点检查,严格督促企业建立产品流向登记制度。(五) 重点建设施工项目:突出抓好项目建设施工单位的日常平安监察,加强对高大模板、边坡、深基坑、商品混凝土生产运输等危急性较大工程的专项执法和作业场所中的担心全因素(高处坠落、机械损害、物体打击等)的防范和治理;督促建设施工单位达到平安条件,严格根据建筑施工规范建设施工。(六) 职业健康:要求企业建立好职业健康管理的特地机构和规章制度、配备专(兼)职管理人员、落实好管理责任,开展作业场所职业危害因素评估、检测及公示告知,作好作业场所职业危害申报,要求为接触职业危害的从业人员进行上岗、在岗、离岗后健康检查和建立职业健康监护档案.开展劳动防护用品购
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