北京市药品监管行政处罚裁量基准.docx

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1、北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范药品研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚自由裁量权，根据相关法律、法规、规章和北京市人民政府法制办公室关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见（京政法制发201516号），制定本基准。第二条 本基准适用于北京市药品的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。第三条 本基准执法主体为市、区级承担药品监督管理职责的部门（包括市市场监管局综合执法机构、区市场监管局、市药监局直属机构等）。第四条 本基准中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性

2、严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。第五条 本基准针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法从轻处罚的下限至从重处罚的上限。属于行政处罚法应当或可以减轻处罚情节的，可以跨越本基准规定的基础裁量档实施处罚，具体裁量基准见药品行政处罚裁量基准表。第二章 药品研制、注册违法行为裁量档次第六条 药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。违反药品管理法第十七条第一款、药品管理法实施条例第二十八条的规定，根据药品注册管理办法第一百六十五条

3、、药品管理法第一百二十六条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第七条 药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，逾不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第十七条第一款、药品管理法实施条例第二十八条的规定，根据药品注册管理办法第一百六十五条、药品管理法第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五

4、年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“

5、22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（不含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业。”、一般“单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十八（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之三十八以上百分之五十（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第八

6、条 进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，其行为属于基础裁量C档。违反药品管理法实施条例第三十八条第一款、药品管理法第六十四条第一款的规定，根据药品管理法第一百三十二条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第九条 进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案，逾期不改正的，其行为属于基础裁量C档。违反药品管理法实施条例第三十八条第一款、药品管理法第六十四条第一款的规定，根据药品管理法第一百三十二条的规定，吊销药品注册证书。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第十条

7、 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第一百二十二条，根据药品管理法第一百二十二条的规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节

8、严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“违法所得0-1倍（不含）罚款”、“违法所得1倍（含）-2.2倍罚款”、“违违法所得2.2倍（含）-3.8倍罚款”、“违法所得3.8倍（不含）-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：违法所得5倍（不含）-8倍罚款；人员：2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、一般“单位：违法所得8倍（含）-

9、12倍（含）罚款；人员：7.4万元以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、从重“单位：违法所得12倍-15倍（含）罚款；人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第十一条 骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第一百二十三条，根据药品管理法第一百二十三条的规定，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下

10、的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-50万元罚款”、“50万元（含）-185万元罚款”、“185万元（含）-365万元（含）罚款”、“365万元-500万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款；十年内禁止从事

11、药品生产经营活动”、一般“人员：7.4万元以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第十二条 在药品注册中未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范或者药物临床试验质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。违反药品注册管理办法第二十二条、第三十条第一款的规定，根据药品注册管理办法第一百六十五条、药品管理法第一百二十六条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第十三条 在药品注册中未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范或者药物临床试验质量

12、管理规范的，逾不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反药品注册管理办法第二十二条、第三十条第一款的规定，根据药品注册管理办法第一百六十五条、药品管理法第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止

13、从事药品生产经营等活动。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（不含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年以上20年以下禁止从

14、业。”、一般“单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十八（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之三十八以上百分之五十（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第十四条 医疗机构的制剂质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，其行为属于基础裁量A档。违反医疗机构制剂注册管理办法（试行）第三十六条的规定，依据医疗机构制剂注册管理办法（试行）第三十六条的规定，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。上述违法行为

15、的裁量不再划分基础裁量阶次。第十五条 未经批准开展药物临床试验的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第十九条的规定，依据药品管理法第一百二十五条第（一）项的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-50万元罚款”、“50万元（含）-185万元罚款”、“185万元（含）-

16、365万元（含）罚款”、“365万元-500万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：7.4万元以上14.6万元（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第十六条 申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第十九条第一款；疫苗管理法第十九条第一款；疫苗管理

17、法第二十七条的规定，依据疫苗管理法第八十一条第（一）项的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。按照减轻、从轻、一般、从重四个不

18、同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-25.5倍（不含）罚款”、“货值金额25.5倍-39.5倍（含）罚款”、“货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之五十（含）以上3.35倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入3.35倍（含）以上7.15倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入7.15倍以上10倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第三章 药品生产违法

19、行为裁量档次（包含部分经营、使用）第十七条 未取得药品生产许可证生产药品的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第四十一条、药品生产监督管理办法第五条、第六条的规定，根据药品管理法第一百一十五条、药品生产监督管理办法第五十二条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0

20、-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第十八条（药品生产企业）擅自变更药品生产许可事项的，其行为属于基础裁量C档。违反药品管理法实施条例第四条的规定，根据药品管理法实施条例第六十九条的规定，给予警告。上述违法行为不再划分裁量阶次。第十九条（药品生产企业）擅自变更药品生产许可事项，逾期不补办的,其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法实施条例第四条的规定，根据药品管理法第一百一十五条、药品管理法实施条例第六十九条的规定，逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许

21、可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二十条

22、 生产、销售假药的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第九十八条第一款、第二款的规定，根据药品管理法第一百一十六条、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所

23、获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般

24、、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.31倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.31倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活”三个基础裁量阶次。第二十一条 生产销售的疫苗属于假药的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第九十八条第一款、第二款的规定，根据疫苗管理法第八十条第一款、第三款的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品

25、注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款。”按照减轻、从轻

26、、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-25.5倍（不含）罚款”、“货值金额25.5倍-39.5倍（含）罚款”、“货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入1倍（含）以上3.7倍以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入3.7倍（含）以上7.3倍（含）以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入7.3倍以上10倍（含）以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二十二条 生产、销售劣药的，其

27、行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第九十八条第一款、第三款的规定，根据药品管理法第一百一十七条第一款、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三

28、十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍（不含）罚款”、“货值金额10倍-13倍（不含）罚款”、“货值金额13倍-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：

29、所获收入百分之三十（含）以上1.31倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.31倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二十三条 生产销售的疫苗属于劣药的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第九十八条第一款、第三款，根据疫苗管理法第八十条第二款、第三款，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金

30、额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值

31、金额0-10倍（不含）罚款”、“货值金额10倍-16倍（不含）罚款”、“货值金额16倍-24倍（含）罚款”、“货值金额24倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入1倍（含）以上3.7倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入3.7倍（含）以上7.3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入7.3倍以上10倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二十四条 生产、销售不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制

32、定的炮制规范炮制的中药饮片的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第四十四条第二款、药品管理法实施条例第六十六条的规定，根据药品管理法第一百一十七条第一款、第二款、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人

33、员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍（不含）罚款；0-10万元罚款”、“货值金额10倍-13倍（不含）罚款；10万元（含）-22万元罚款”、“货值金额13倍-17倍（含）罚款；22万元（含）-

34、38万元（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款；38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.31倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.31倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。违反药品管理法第四十三条第一款、第二款的

35、规定，根据药品生产监督管理办法第五十四条第（一）项、药品管理法第一百二十六条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第二十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，经责令改正逾期不改的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第四十三条第一款、第二款的规定，根据药品生产监督管理办法第五十四条第（一）项、药品管理法第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等

36、五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、

37、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（不含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十八（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之三十八以上百分之五十（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第二

38、十七条 伪造生物制品批签发合格证的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第一百二十二条、生物制品批签发管理办法第三十一条，根据药品管理法第一百二十二条、生物制品批签发管理办法第三十一条的规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“

39、并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“违法所得0-1倍（不含）罚款”、“违法所得1倍（含）-2.2倍罚款”、“违法所得2.2倍（含）-3.8倍罚款”、“违法所得3.8倍（不含）-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：违法所得5倍（不含）-8倍罚款；人员：2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活

40、动”、一般“单位：违法所得8倍（含）-12倍（含）罚款；人员：7.4万元以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、从重“单位：违法所得12倍-15倍（含）罚款；人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二十八条 （药品生产企业）提供虚假资料或者样品获取生物制品批签发合格证的，其行为属于基础裁量A档。违反药品管理法第一百二十三条、生物制品批签发管理办法第二十九条，根据药品管理法第一百二十三条、生物制品批签发管理办法第二十九条的规定，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重

41、的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-50万元罚款”、“50万元（含）-185万元罚款”、“185万元（含）-365万元（含）罚款”、“365万元-500万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不

42、同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：7.4万元以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二十九条 生产、经营的药品包装、标签、说明书不符合规定的，其行为属于基础裁量C档。违反药品管理法第四十九条、药品管理法实施条例第四十五条第一款的规定，根据药品管理法第一百二十八条、药品管理法实施条例第六十八条的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。（除依法应当按照假药、劣药处罚

43、的外）。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第三十条 未按照规定办理药品生产许可证登记事项变更的，其行为属于基础裁量C档。违反药品生产监督管理办法第十七条的规定，根据药品生产监督管理办法第五十六条第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第三十一条 未按照规定办理药品生产许可证登记事项变更，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反药品生产监督管理办法第十七条的规定，根据药品生产监督管理办法第五十六条第（一）项的规定，逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处5000元以上1万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个

44、不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-10000元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三十二条 接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的，其行为属于基础裁量C档。违反药品生产监督管理办法第三十六条的规定，根据药品生产监督管理办法第五十五条第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第三十三条 接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反药品生产监督管理办法第三十六条的规

45、定，根据药品生产监督管理办法第五十五条第（二）项的规定，逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处5000元以上1万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-10000元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三十四条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的，其行为属于基础裁量C档。违反药品生产监督管理办法第四十五条的规定，根据药品生产监督管理办法第五十五条第（三）项的规定，给予警

46、告，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第三十五条 （药品生产企业）质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反药品生产监督管理办法第四十五条的规定，根据药品生产监督管理办法第五十五条第（三）项的规定，可以处5000元以上1万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处5000元以上1万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-10000元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三十六

47、条 （药品生产企业）的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的，其行为属于基础裁量C档。违反药品生产监督管理办法第四十六条的规定，根据药品生产监督管理办法第五十五条第（四）项的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第三十七条 （药品生产企业）的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反药品生产监督管理办法第四十六条的规定，根据药品生产监督管理办法第五十五条第（四）项的规定，逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处5000元以上1万元以下的罚款。”按照减轻、从轻

48、、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-10000元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三十八条 （药品生产企业）发生重大药品质量事故未按照规定报告的，其行为属于基础裁量C档。违反药品生产监督管理办法第四十七条的规定，根据药品生产监督管理办法第五十五条第（五）项的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第三十九条 （药品生产企业）发生重大药品质量事故未按照规定报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反药品生产监督管理办法第四十七条的规定，根据药品生产监督管理办法第五十五条第（五）项的规定，逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处5000元以上1万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情