质量管理体系贯标.ppt

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1、质量管理体系贯标培训课件质量管理体系贯标培训内容质量管理体系贯标培训内容ISO9000族标准的产生及发展ISO9000族标准的作用ISO9000族标准在中国八项质量管理原则GB/T19000-2008中的主要术语GB/T19001-2008标准的理解与实施第一章：第一章：ISO9000ISO9000族标准的产生及发展族标准的产生及发展一、质量管理的发展孕育了ISO9000族标准 1.质量管理地位的确定（代表人物：泰勒）2.质量管理发展阶段 检验质量控制（ZQC）统计质量控制（SQC）全面质量控制（TQC）3.作为质量管理和质量保证程度评价标准的诞生二、国际贸易的发展催生了ISO9000族标准三

2、、ISO9000族标准的发展四、ISO9000族标准的构成 ISO9000标准（基础和术语）ISO9001标准（要求）ISO9004标准（指南）ISO19011标准（审核）支持性标准第二章：ISO9000族标准的作用有利于规范组织的管理，提高管理水平，促进管理绩效的提高有利于提高产品质量和服务质量，保护消费者的利益为提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法有利于组织的持续改进，不断满足顾客的需求和期望有利于消除技术性贸易壁垒，促进国际贸易的发展第三章：第三章：ISO9000ISO9000族标准在中国族标准在中国GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 1989

3、年 GB/T10300质量管理和质量保证1992年 GB/T19001-1992 idt ISO9001:19871994年 GB/T19001-1994 idt ISO9001:19942000年 GB/T19001-2000 idt ISO9001:20002008年 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008等同采用2008版ISO9000族标准的国家标准于2008年12月30日发布，2009年3月1日实施第四章：八项质量管理原则第四章：八项质量管理原则1.1.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取

4、超越顾客期望。组织实施本原则要采取的措施：1.了解顾客的需求和期望；2.确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；3.确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；4.测量顾客满意程度并针对测量结果采取措施；5.系统地管理好顾客的关系；6.兼顾其他相关方的利益。2.2.领导作用领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。组织实施本原则要采取的措施：1.考虑所有相关方的需求和期望；2.为本组织的未来描绘清晰的远景，设定富有挑战性的目标；3.在组织的所有层次上创造并坚持一种共同的价值观；4.为

5、员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。3.3.全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。组织实施本原则要采取的措施：1.让每个员工了解自身贡献的重要性和在组织中的作用；2.在解决问题时让员工作主并承担解决问题的责任；3.积极寻找机会提高员工的能力、知识和经验；4.自由地分享知识和经验。4.4.过程方法过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。1.为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法过程方法”2.过程过程（）：将输入转

6、化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。3.输入、输出、活动是过程的三要素；资源是过程实现的条件。4.一个过程的输入通常是其他过程的输出。5.组织组织(3.3.1)(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下 运行。6.PDCA循环（戴明）PDCA循环（戴明环）循环（戴明环）计划计划（plan）图1：行动行动（action）实施实施（do）检查检查（check）图2：P DA CP DA C图图1 1：基于过程的质量管理体系模式：基于过程的质量管理体系模式5.5.管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。组织实

7、施本原则要采取的措施：1.建立一个体系，使之以最高效的方法实现组织的目标；2.理解体系内各过程的相互依赖关系；3.更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任；4.关注并确定在体系内特定过程应如何运作；5.通过测量和评估，持续改进体系。6.6.持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。组织实施本原则要采取的措施：1.在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进；2.为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；3.将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位员工的目标；4.为跟踪持续改进规定指导和测量的目标；5.承认改进的结果，并对员工通报表扬和奖励。7.7.基于事实的决策方法基于事实

8、的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。以事实为依据作决策可防止决策失误。统计技术可以为持续改进的决策提供依据。组织实施本原则要采取的措施：1.确保数据和信息足够精确和可靠；2.让需要者能够得到数据、信息；3.使用正确的方法分析数据；4.根据对事实的分析，做出决策并采取行动。8.8.与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织实施本原则要采取的措施：1.识别和选择关键供方；2.既要考虑眼前利益，又要考虑长远利益；3.与关键伙伴共享专门技术和资源；4.清晰与开放的沟通；5.对供方所做出的改进和取得的成果予以鼓励和激发。第五章：第五章：I

9、SO9000ISO9000标准中的主要术语标准中的主要术语3.1.1 3.1.1 质量质量 quality quality 一组固有特性特性(3.5.1)(3.5.1)满足要求要求(3.1.2)(3.1.2)的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义上“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。3.5.1 3.5.1 特性特性 characterstic characterstic 可区分的特征 注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：-物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；-感官的

10、(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；-行为的(如：礼貌、诚实、正直)；-时间的(如：准时性、可靠性、可用性)；-人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)；-功能的(如：飞机的 最高速度)。3.1.2 3.1.2 要求要求 requirement requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织组织(3.3.1)(3.3.1)、顾客、顾客(3.3.5)(3.3.5)和其他相关方相关方(3.3.7)(3.3.7)的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求

11、是经明示的要求，如在文件文件(3.7.2)(3.7.2)中阐明。注4：要求可由不同的相关方(3.3.7)(3.3.7)提出。顾客满意顾客满意 customer satisfaction customer satisfaction 顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定确保顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。3.3.5 3.3.5 顾客顾客 customer customer 接受产品产品(3.4.2)(3.4.2)的组织组织(3.3.1)(3.3.1)或个人 示例：消

12、费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。供方供方 supplier supplier 提供产品提供产品(3.4.2)(3.4.2)的组织组织(3.3.1)(3.3.1)或个人 示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为承包方。3.6.1 3.6.1 合格（符合）合格（符合）conformity conformity 满足要求要求(3.1.2)(3.1.2)3.6.2 3.6.2 不合格（不符合）不合格（不符合）nonconformitynonconformity 未

13、满足要求要求(3.1.2)(3.1.2)3.6.6 3.6.6 纠正纠正 correction correction 为消除已发现的不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施纠正措施(3.6.5)(3.6.5)一起实施。注2：返工返工(3.6.7)(3.6.7)或降级降级(3.6.8)(3.6.8)可作为纠正的示例。3.6.5 3.6.5 纠正措施纠正措施 corrective action corrective action 为消除已发现的不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采

14、取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施预防措施(3.6.4)(3.6.4)是为了防止发生。注3：纠正纠正(3.6.6)(3.6.6)和纠正措施是有区别的。3.6.4 3.6.4 预防措施预防措施 preventive action preventive action 为消除潜在不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施纠正措施(3.6.5)(3.6.5)是为了防止再发生。第六章：第六章：ISO9001ISO9001标准的理解与实施标准的理解与实施1.1.范围范围1.1

15、 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。理解要点：理解要点：1.本条款表达了GB/T19001-2008标准的作用。2.通过质量管理体系的有效运行及持续改进可以不断增强顾客的满意程度。1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅

16、限于本标准第7章要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。理解要点：理解要点：1.本条款适用的范围 2.删减的要求对标准条款删减的要求对标准条款删减的要求删减仅限于第七章节对标准条款的删减不得影响组织提供满足顾客要求和法律法规要求产品的能力对标准条款的删减不能免除组织提供满足顾客要求和法律法规要求产品的责任必须对删减的理由作充分的说明,否则不能声称符合本标准2 2 规范性引用文件规范性引用文件 GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语 （ISO 9000:2000：2005，IDT)3.3.术语和定义术语和定义

17、本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4.质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些

18、过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实 现和测量、分项和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包控制的控制，并不免除其满足顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。理解要点理解要点1.对质量管理体系总的要求：组织

19、应按照GB/T19001-2008标准要求建立文件化的质量管理体系，并予实施、保持、持续改进其有效性。2.a)-d)对质量管理体系建立过程中的策划提出要求。3.e)、f)对质量管理体系的监视和测量及持续改进提出了要求。4.组织应按照本标准的要求管理这些过程。5.对外包过程的识别、控制提出要求。（按照7.4条款的要求对外包方进行识别和控制）6.注解强调了质量管理体系的完整性。4.24.2文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需

20、的文件，包括记录；注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2.不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3.文件可采用任何形式或类型的媒介。质量管理体系文件构架图质量管理体系文件构架图 A E B C D图中:A表示质量手册；B表示程序文件；C表示支持性文件，包括;各项管理制度、作业指导书、标准、规范、规程、表格等；D表示记录（证实性文件）；E表示质量计划。4.2.2

21、 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述。理解要点：理解要点：1.a)要求的“质量管理体系的范围”是指：质量管理体系的覆盖范围。质量体系的覆盖范围应包括组织的产品及其全过程，包括所涉及的部门、单位。2.程序文件可以在质量手册中描述或引用。3.应对质量管理体系所需的程序之间的相互关系进行表述，表述的方式可采用：程序网络图、图表、文字叙述。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。

22、记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。理解要点理解要点1.文件控制程序应形成文件。2.组织应识别质量管理体系所需的文件。3.文件控制程序应对质量体系所需文件的编制、审

23、批、标识、发放、使用、保管、评审、失效文件的处置、外来文件的识别、使用作出规定。4.文件标识包括：文件编号标识、受控状态标识、版本及修订状态标识。5.文件控制程序还应该明确主管部门、职位及相关部门在文件管理过程中的职责、权限。6.各个部门应编制本部门受控文件清单。4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。理解要点：理解要点：1.记录控制程序应形成文件。2.记录控制的内容应包括：记录的填写、收集、整理、归档、保存、

24、检索、保存期限及超过保存期限记录的处置。3.组织应编制记录编目（清单），记录编目应包括对：记录的主管部门、填写部门、保存期限、保存地点的规定。4.组织应规定统一的记录编号（标识）方法。5 5 管理职责管理职责 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见和）。理解要点：理解要点：1

25、.以顾客为关注焦点是八项质量管理原则，也是最高管理者的职责。2.组织应在制定质量方针、质量目标时，明确满足顾客要求，增强顾客满意的规定和承诺。3.应按照条款要求识别顾客的要求，并予以评审。4.应按照条款的要求监视和测量顾客满意的程度，并寻找改进的时机和区域。5.3 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。理解要点：理解要点：1.最高管理者负有组织建立并贯彻实施企业质量方针的职责。2.质量方针的内容应符合a)_c)的

26、要求。3.质量方针在实施过程中应符合d)、e)的要求。4.质量方针应形成文件、经最高管理者批准后颁布实施。5.4 5.4 策划策划 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。理解要点：理解要点：1.最高管理者应负责组织在相关职能部门和层次上建立质量目标。2.质量目标在内容上应包括：a)应与质量方针相适应；b)应有对满足产品要求的目标；c)应包括对顾客满意程度的目标；d)应是可测量的，包括定性、定量的测量。3.组织应建立质量目标完成情况的考核机制，并实

27、施。5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。理解要点：理解要点：1.本条款对质量管理体系的策划作出了规定，并应符合4.1条款的要求。2.策划的结果应形成质量手册、程序文件。3.当组织的产品结构、组织结构、管理体制发生重大变更需要对质量管理体系重新进行策划时，应注意保持管理体系的完整性。5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。理

28、解要点：理解要点：1.最高管理者负有确定组织内部各部门、职位管理职责、权限的职责。2.组织应根据本企业的情况设置必要的管理部门或岗位，并符合管理的要求。3.各部门、各职位的职责、权限应予以明确规定，尤其涉及到检验、试验、产品放行或体系、过程评价的岗位，其职责权限更应予以规定。4.本条款所提到的“沟通”，是指各职位、部门的职责、权限应在组织内部及时得到沟通。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效

29、和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。理解要点：理解要点：1.最高管理者负有在组织内部建立、保持沟通的渠道，并进行有效沟通的职责。2.沟通的内容应包括：a)对有关产品质量、质量管理的方针、政策、法律法规、标准、规范的传达和学习；b)质量管理体系运行情况的沟通；c)生产状况及产品质量状况等。3.沟通的渠道：会议、网络、简报、板报、信箱等。5.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 5

30、.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（见）。理解要点：理解要点：1.定期或适时地主持开展管理评审是最高管理者的职责。2.管理评审的目的：评价质量方针、目标及质量管理体系的适宜性、充分性、有效性及改进的时机和区域。3.管理评审应按预定的计划开展，两次评审的间隔一般不应超过12个月，特殊情况应增加评审的频次。4.评审的方式：一般采取会议形式。5.管理评审的记录应予保存。5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入管理评审的输入应包括

31、以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的绩效和产品的符合性；d)预防措施和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。理解要点：理解要点：1.本条款对管理评审对输入的基本信息做了规定。2.评审输入的信息一般采用汇报材料的形式，汇报材料应在数据分析的基础上形成，应包括：绩效、存在的问题及改进的意见和建议。5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。理解要点：理解要点：1.管理评审的输出形式是：管理

32、评审决定，管理评审决定应包括以下内容：a)对质量方针、目标适宜性、充分性及实施情况的评价结论；b)对质量管理体系适宜性、充分性、有效性的评价结论；c)对产品质量、服务质量评价结论；d)对质量管理体系和过程改进的决定（包括纠正和预防措施）。2.管理评审决定应按文件控制程序的要求审批、标识、发放、保存，主管部门应对提出的纠正和预防措施的实施情况进行跟踪验证。3.任何改进措施不得影响质量管理体系的完整性。6 6 资源管理资源管理 6.1 6.1 资源提供资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。理解要点：理解要点：

33、1.资源包括：人员、设备设施、技术、环境、资金等。2.最高管理者应确保质量管理体系实施、保持和持续改进所需的资源配置。3.最高管理者应确保满足顾客要求，增强顾客满意的资源配置。6.2 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。理解要点：理解要点：1.基于全员参与的原则，组织应对员工提供全过程培训，以确保人员能力满足要求。2.人员任职能力应是经过证实的，条款给出了判定人员任职能力的因素，包括：a)教育经历；b)岗位培训

34、；c)岗位技能（工作能力）；d)工作经验。6.2.2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 组织应：a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获取所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）。理解要点：理解要点：1.组织建立的人力资源管理文件应对以下过程作出规定：a)确定任职能力要求；b)建立考核机制；c)对能力不足的人员提供培训；d)针对不同岗位、职位的人员制定不同的培训计划；e)评价培训及其他措施的效果；f)要注

35、重对质量意识的培训。2.组织应建立员工档案，保存相关记录。6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。理解要点：理解要点：1.组织应对影响产品质量的基础设施予以确认。2.对基础设施的控制应包括：购置、安装、调试、验收、使用、维护、贮存、报废、更新全过程的控制。3.应建立、健全基础设施资料的管理，包括：基础设施档案、设备台账、维护记录等。6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注注：

36、术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。理解要点：理解要点：1.工作环境工作环境是指：工作时所处的一组条件。2.组织应确定影响产品质量的工作环境，包括：a)物理性的，如：声、光、电、磁、辐射、振动等；b)环境性的，如：温度、湿度、照度、洁净度等；c)社会性的，指组织的社会性对员工工作质量的影响；d)心理性的，指员工个人心理素质对产品质量的影响。3.组织应在作业指导书、操作规程及工艺文件中对工作环境提出要求、并予以控制。7 7 产品实现产品实现 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现

37、的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。理解要点理解要点 1.对产品实现过程的策划一般形成工艺文件、作业指导书。2.工艺文件、作

38、业指导书应包括以下内容：a)质量目标、技术指标；b)工艺流程的描述及工艺技术要求；c)对人员、设备、材料、工作环境的要求；d)产品生产过程及产品质量监视和测量的要求；e)产品接收的准则；f)所需的记录。3.组织可根据客户的要求或管理的要求，针对具体项目、合同、产品进行策划，并形成质量计划。4.工艺文件、质量计划应按文件控制程序要求进行管理。7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c)适用于产品

39、的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。注注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。理解要点：理解要点：1.组织应确定与产品有关的要求，包括：明示、隐含、必须履行的要求。2.顾客的要求包括产品固有的特性要求，也包括人为赋予的要求。3.组织的要求可包括：企业标准、内控指标等。4.对产品要求的确认可能在市场调研阶段，也可能在接受订单洽谈过程。7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）

40、之前进行，并应确保：a)产品要求已得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见）。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。理解要点理解要点 1.与产品有关要求的评审即“合同评审”。2.评审的时机：a)接受订单承诺之前；b)投标之前；c)签订合同之前。3.评

41、审的方式：会议、会签 4.评审的内容：a)产品要求是否得到规定；b)顾客的要求是否明确，前后表述不一致的是否澄清；c)组织是否有能力满足要求（包括技术开发能力、生产能力、质量保证能力，按期交货的能力等）5.评审的结果及需要采取的措施应予记录，保存7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。理解要点：理解要点：1.组织与顾客（包括潜在的顾客）的沟通分为三个阶段，即：售前、售中、售后的沟通。2.售前沟通，对产品的宣传，应注意真实性，防止虚假宣传。3.售中沟通，应确定

42、沟通的渠道、方式，及时解答顾客的问询，处理与合同有关的事宜。4.售后沟通，及时了解客户的反馈意见（），接待、处理客户的投诉。5.与客户沟通的活动应予以规定，并实施。7.3 7.3 设计和开发设计和开发 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发的评审、验证

43、和确认具有不同的目的。根据产品和组 织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。理解要点理解要点1.设计和开发（）design and development 将要求(3.1.2)转换为规定的特性(3.5.1)或产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计与开发或过程设计与开发)。2.组织应对设计开发进行策划，策划的重点是对设计开发的过程的控制。3.策划的结果应形成设计开发计划，内容应包括：a)设计

44、开发任务、目标和要求；b)设计开发工作阶段的划分及时间安排；c)评审、验证、确认活动的安排：d)项目组成员及工作分工；e)相关部门的职责及工作接口。7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。这些输入应包括：a)功能要求和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，来源于以前类似设计的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。理解要点：理解要点：1.在设计开发策划阶段应确定设计输入，一般以设计任务书的形式予以确定，并保持。2.输入的内容应包括a)、b)、d)的要求，适

45、用时，应包括c)的要求。3.对输入的充分性应进行评审，评审可采用会议、会签、审批的形式。7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。理解要点理解要点：1.设计开发输出可包括：a)图纸；b)样件、样机；c)材料、配件清单；d)工装、工艺文件；e)产品标准；f)产品说明书 2.设计开发的输出应予以验证

46、，符合设计输入的要求后方可放行，放行应得到授权人的批准。7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 应依据所策划的安排（见），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。理解要点理解要点：1.评审（）review 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性(3.2.14)(3.2.14)所进行的活动 2.评审应依据设计开发策划的安排进行。3.评审的方式可采用会议、会签的形式。4.参加评审的人员应包括

47、与该设计阶段相关的部门和人员。5.评审的结果及需要采取的措施应予以记录、保存。7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。理解要点理解要点：1.验证（）verification 通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定 2.验证的方法可采用：a)验算;b)试验和演示；c)与以前类似设计比较；d)文件发布前的评审。3.验证应由研发人员按照设计开发策划的安排进行。4.验证的结果及需要采取的措施应予记录、保存。7.3.6 7.3.6 设

48、计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。理解要点理解要点：1.确认（）validation 通过提供客观证据客观证据(3.8.1)(3.8.1)对特定的预期使用或应用要求要求(3.1.2)(3.1.2)已得到满足的认定。2.确认应按策划的安排进行，可采用：a)使用条件或模拟使用条件下的试验；b)客户试用。3.确认的结果及需要采取的措施应予记录、保存。7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别

49、设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。理解要点理解要点：1.设计开发更改是指设计评审、验证、确认工作已完成后，所作的设计更改。2.设计开发更改在实施前应得到批准，并应在适当时机对更改进行必要的评审、验证、确认。3.对已交付给客户使用的产品需要设计更改时，应评审更改对客户的影响。4.评审的结果应予记录、保存。7.4 7.4 采购采购 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方

50、及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的标准。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见）。理解要点：理解要点：1.组织应根据采购产品对最终产品质量影响程度进行分类控制。2.组织应制定合格供方评定准则，并根据评定准则评价、选择合格供方。3.评价的结果及采取的措施应予记录、保存。7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定