质量手册和程序文件.ppt

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1、医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系（简述）主讲人:吕艳娜2014年8月10日质量管理体系质量管理体系-引入引入 质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量质量质量质量目标目标目标目标所必需的、系统的质量管理模式。所必需的、系统的质量管理模式。所必需的、系统的质量管理模式。所必需的、系统的质量管理模式。它将资源与它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理。过程结合，以过程管理方法进行的系统管理。根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括

2、与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，分析与改进活动相关的过程组成，以以以以文件化文件化文件化文件化的方式的方式的方式的方式成为组织内部质量管理工作的要求。成为组织内部质量管理工作的要求。成为组织内部质量管理工作的要求。成为组织内部质量管理工作的要求。质量管理文件体系质量管理文件体系-引入引入 质量管理文件体系：描述一个企业质量体系结构，职责和工作质量管理文件体系：描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。程序的一整套文件。一、企业为何开展质量管理一、企业为何开展质量管理 武汉市质量工作考核办法武汉市质量

3、工作考核办法武汉市质量工作考核办法武汉市质量工作考核办法将产品质量、工程质将产品质量、工程质将产品质量、工程质将产品质量、工程质量、服务质量、人居环境质量等领域的质量安全和质量发展量、服务质量、人居环境质量等领域的质量安全和质量发展量、服务质量、人居环境质量等领域的质量安全和质量发展量、服务质量、人居环境质量等领域的质量安全和质量发展纳入对各区政府的考核范围。纳入对各区政府的考核范围。武汉市质量发展规划（武汉市质量发展规划（武汉市质量发展规划（武汉市质量发展规划（2013-20202013-20202013-20202013-2020）要求小微要求小微要求小微要求小微企业质量管理基础得到加强，

4、大中型企业质量管理水平显著企业质量管理基础得到加强，大中型企业质量管理水平显著企业质量管理基础得到加强，大中型企业质量管理水平显著企业质量管理基础得到加强，大中型企业质量管理水平显著提高。包括医疗器械在内的战略性新兴产业能够主导制定或提高。包括医疗器械在内的战略性新兴产业能够主导制定或提高。包括医疗器械在内的战略性新兴产业能够主导制定或提高。包括医疗器械在内的战略性新兴产业能够主导制定或者参与制定一批国际先进标准、国家标准及行业标准。者参与制定一批国际先进标准、国家标准及行业标准。者参与制定一批国际先进标准、国家标准及行业标准。者参与制定一批国际先进标准、国家标准及行业标准。一、企业为何开展质

5、量管理一、企业为何开展质量管理 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系并保证其有效运行。并保证其有效运行。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行进行自查自查自查自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。品监督

6、管理部门提交自查报告。第三十五条：将医疗器械生产企业的质量管理体系是否第三十五条：将医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行列为监管部门对企业进行检查的重点。保持有效运行列为监管部门对企业进行检查的重点。一、企业为何开展质量管理一、企业为何开展质量管理 第六十六条：医疗器械生产企业未依照本条例规定第六十六条：医疗器械生产企业未依照本条例规定建立质量管理体建立质量管理体系并保持有效运行的系并保持有效运行的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗

7、器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足使用的医疗器械货值金额不足1 1万元的，并处万元的，并处2 2万元以上万元以上5 5万元以下罚款；万元以下罚款；货值金额货值金额1 1万元以上的，并处货值金额万元以上的，并处货值金额5 5倍以上倍以上1010倍以下罚款；情节严重倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。生产许可证、医疗器械经营许可证。第六十八条：医疗器械生产企业未按照要求第六十八条：医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查提交质量管理体系自

8、查报告的报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处50005000元以上元以上2 2万万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。器械生产许可证、医疗器械经营许可证。一、企业为何开展质量管理一、企业为何开展质量管理医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 第九条：医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品第九条

9、：医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的研制、生产有关的质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系，并保持有效运行。，并保持有效运行。第五十八条办理医疗器械备案，备案人应当按照第五十八条办理医疗器械备案，备案人应当按照医医疗器械监督管理条例疗器械监督管理条例第九条的规定提交备案资料。第九条的规定提交备案资料。一、企业为何开展质量管理一、企业为何开展质量管理 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（一）产品风险分析资料；（二）产品技

10、术要求；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（五）产品说明书及标签样稿；（六）（六）与产品研制、生产有关的与产品研制、生产有关的质量管理体系文件质量管理体系文件质量管理体系文件质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。一、企业为何开展质量管理一、企业为何开展质量管理关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告国家总局公告国家总局公告 20142014年年 第第2525号号附件附件2 2第一类医疗器械生产备案材料要求第

11、一类医疗器械生产备案材料要求1.1.第一类医疗器械生产备案表；第一类医疗器械生产备案表；2.2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.3.经备案的产品技术要求复印件；经备案的产品技术要求复印件；4.4.营业执照和组织机构代码证复印件；营业执照和组织机构代码证复印件；5.5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

12、8.8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；证明文件）复印件；9.9.主要生产设备和检验设备目录；主要生产设备和检验设备目录；10.10.质量手册和程序文件；质量手册和程序文件；质量手册和程序文件；质量手册和程序文件；11.11.工艺流程图；工艺流程图；12.12.经办人授权证明；经办人授权证明；13.13.其他证明材料。其他证明材料。二、企业如何开展质量管理二、企业如何开展质量管理五个影响产品质量的主要因素：人机料法环五个影响产品质量的主要因素：人机料法环 YY/T 0287-2003Y

13、Y/T 0287-2003：不管企业的类型不管企业的类型或规模都要依据该标或规模都要依据该标准建立质量管理体系，准建立质量管理体系，形成文件，加以实施，形成文件，加以实施，并保持期有效运行。并保持期有效运行。但是，每家企业但是，每家企业针对生产的医疗器械针对生产的医疗器械产品的特点，有些要产品的特点，有些要求是不适用的，对于求是不适用的，对于这些没有实施的要求这些没有实施的要求就不必包含在质量管就不必包含在质量管理体系中，但要有说理体系中，但要有说明。明。质量手册和程序文件质量手册和程序文件质量手册和程序文件质量手册和程序文件 质量手册为质量手册为纲领性纲领性文件，描述质文件，描述质量体系结构

14、的文件，应当包括企业质量体系结构的文件，应当包括企业质量方针与目标、组织机构及职责、质量方针与目标、组织机构及职责、质量管理体系的适用范围和要求等。量管理体系的适用范围和要求等。程序文件属于程序文件属于辅助性辅助性文件，说明文件，说明要怎么做，如包括：文件和资料控制要怎么做，如包括：文件和资料控制程序、记录管理控制程序、不合格品程序、记录管理控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正控制程序、内部审核控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序等。措施控制程序、预防措施控制程序等。程序文件应当根据企业产品生产和质程序文件应当根据企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程量管理过程

15、中需要建立的各种工作程序而制定。序而制定。质量手册的三个质量手册的三个作用：作用：1.1.企业内部企业内部：它是由企业最高领导人批准发布的、有它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；2.2.对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段；用户和第三方信任的手段；3.3.质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效质量手册不仅为协调质量体系有

16、效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。质量手册一般包括：质量手册一般包括：质量手册一般包括：质量手册一般包括：封面、封面、封面、封面、目录、目录、目录、目录、质量手册修改记录、质量手册修改记录、质量手册修改记录、质量手册修改记录、颁布实施令、颁布实施令、颁布实施令、颁布实施令、企业介绍、企业介绍、企业介绍、企业介绍、质量方针、质量方针、质量方针、质量方针、质量目标、质量目标、质量目标、质量目标、管理者代表授权书、管理者代表授权书、管理者代表授权书、管理者代表授权书、手册适用范围、手册适用范围、手册适用范围、手册适用范围、引用标准、引

17、用标准、引用标准、引用标准、组织机构图、组织机构图、组织机构图、组织机构图、质量管理体系的要求及内质量管理体系的要求及内质量管理体系的要求及内质量管理体系的要求及内容中对程序文件的引介等。容中对程序文件的引介等。容中对程序文件的引介等。容中对程序文件的引介等。注：为了适应注：为了适应注：为了适应注：为了适应企业的规模和企业的规模和企业的规模和企业的规模和复杂程度，质复杂程度，质复杂程度，质复杂程度，质量手册在其详量手册在其详量手册在其详量手册在其详略程度和编排略程度和编排略程度和编排略程度和编排格式方面可以格式方面可以格式方面可以格式方面可以不同。不同。不同。不同。质量质量手册手册和程和程序文

18、序文件件程程序序文文件件程程序序文文件件2014年8月10日记记录录表表格格文件控制质量手册质量手册资源管理资源管理文件控制制度文件控制制度程序文件程序文件文件控制程序文件控制程序 质量管理体系文件要明确由哪个部门负责编制质量管理体系文件要明确由哪个部门负责编制，谁负，谁负责审批、更改、发放、保管、作废等。责审批、更改、发放、保管、作废等。规范受控文件的发放、使用、回收、作废等过程，防规范受控文件的发放、使用、回收、作废等过程，防止作废文件的非预期使用。止作废文件的非预期使用。适用于公司内部的质量手册、程序文件、操作规程等。适用于公司内部的质量手册、程序文件、操作规程等。第三层、第四层为支撑性

19、文件。第三层、第四层为支撑性文件。第三层为技术文件，如企业标第三层为技术文件，如企业标准，作业指导书等，包括产品技术准，作业指导书等，包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。操作规程等相关文件。第四层文件是各种记录表格，第四层文件是各种记录表格，包括购进验收记录、生产过程记录、包括购进验收记录、生产过程记录、检验记录、不良事件监测记录、产检验记录、不良事件监测记录、产品召回记录等。品召回记录等。三、有关要求医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 严格按照经注册或者备案的产品技术

20、要求组织生产，保证出厂的严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。申请医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。申请人、备案人对资料的人、备案人对资料的真实性真实性负责。负责。医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任法律责任 。三、有关要求关于第一类医疗器械备案有关事项的公告关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 （六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求提（六）办理医疗器械备案，备案人应

21、当按照相关要求提交备案资料，并对备案资料的交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、真实性、完整性、合规性合规性负责。负责。符合：法规、规章、强制性标准等的要求。符合：法规、规章、强制性标准等的要求。三、有关要求1.1.医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例2.2.医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法3.3.体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法4.4.医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定5.5.国家食品药品监督管理总局关于发布第国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第一类医疗器械产品目录的通告（第8 8号）号）。三、有关要求医疗器械

22、监督管理条例医疗器械监督管理条例 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第二十六条和第二十六条和医疗器械说明书和标签管理医疗器械说明书和标签管理规定规定第八条第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。三、有关要求国家食品药品

23、监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第（第8 8号）号）实施备案的医疗器械，其实施备案的医疗器械，其“产品描述产品描述”、“预期用途预期用途”的基本内的基本内容和产品名称应符合本目录中相关内容的范围。容和产品名称应符合本目录中相关内容的范围。三、有关要求医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定 第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第六十七条的规定第六十七条

24、的规定予以处罚。予以处罚。生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的，由县级以上生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 1万元以上万元以上3 3万元以下罚款；情万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。疗器械经营许可证。三、有关要求医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第六十五条第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督未依照本条例规

25、定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处产品名称，可以处1 1万元以下罚款。万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员员5 5年内不得从事医疗器械生产经营活动。年内不得从事医疗器械生产经营活动。(资格罚资格罚)三、有关要求医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第六十六

26、条第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足营或者使用的医疗器械货值金额不足1 1万元的，并处万元的，并处2 2万元以上万元以上5 5万元万元以下罚款；货值金额以下罚款；货值金额1 1万元以上的，并处货值金额万元以上的，并处货值金额5 5倍以上倍以上1010倍以下罚倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注款；情节严重的，责令停产停业，直

27、至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；的；三、有关要求医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第六十七条第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处令改正，处1 1万元以上万元以上3 3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；天下难事，必做于易；天下难事，必做于易；天下大事，必做于细。天下大事，必做于细。-老子老子