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1、ISO9001:2008 质量管理体系内 审 培 训质量管理体系标准简介nISO9001标准的产生nISO9001标准的发展ISO9000族标准nISO9000 质量管理体系 基础和术语nISO9001质量管理体系 要求nISO9004组织持续成功管理组织持续成功管理-一种质一种质量管理方法量管理方法nISO19011质量管理体系 审核指南术语和定义质量质量:一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度注注1：“质量质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰可使用形容词如差、好或优秀来修饰注注2：“固有的固有的”（反义是（反义是“赋予的赋予的”）就是指在某事或）就是指在某事或某物中本来就有

2、的，尤其是那种永久的特性。某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。术语和定义要求：明示的、通常隐含的或必须履要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望行的需求或期望注注1：“通常隐含通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的管理是指组织、顾客和其他相关方的管理或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的注注2：特定要求可以使用修饰词表示，如产品要求、质量：特定要求可以使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求。管理要求。注注3：规定要求是明示要求，如在文件中阐明：规定要求是明示要求，如在文件中阐明注注4：要求可由不同相关方提出：要求可由不同相关方提出。术语

3、和定义特性：可区分的特征特性：可区分的特征注注1：特性可以是固有的或赋予的：特性可以是固有的或赋予的注注2：特性可以是定性的或定量的：特性可以是定性的或定量的注注3：有各种类别的特性：有各种类别的特性-物理的（机械的、电的）物理的（机械的、电的）-感官的（嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉、）感官的（嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉、）-行为的（礼貌、诚实、正直）行为的（礼貌、诚实、正直）-时间的（准时的、可靠性、可用性）时间的（准时的、可靠性、可用性）-人体工效的（生理的特性或有关人身安全的特性）人体工效的（生理的特性或有关人身安全的特性）-功能的（飞机的最高速度）功能的（飞机的最高速度）术语和定义过

4、程：一组将输入转化为输出的相互关联过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。或相互作用的活动。注注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出；：一个过程的输入通常是其他过程的输出；注注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行；件下运行；注注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证：对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程，通常称为的过程，通常称为“特殊过程特殊过程”。术语和定义产品：过程的结果。产品：过程的结果。注注1：有下述四种通用的产品类别：有下述四种通用的产品类别n-服务服务n-软件软件n-硬件硬件n

5、-流程性材料流程性材料术语和定义n管理：指挥和控制组织的协调的活动。管理：指挥和控制组织的协调的活动。n体系：相互关联或相互作用的一组要素。体系：相互关联或相互作用的一组要素。术语和定义组织：职责、权限和相互关系得到安排的组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。一组人员及设施。注注1：安排通常是有序的；：安排通常是有序的；注注2：组织可以是公有或私有的；：组织可以是公有或私有的；注注3：本定义适用于质量管理体系标准。术语：本定义适用于质量管理体系标准。术语“组织组织”在在ISO/IEC指南指南2中不同的定义。中不同的定义。术语和定义顾客：接受产品的组织或个人。顾客：接受产品的组织或

6、个人。注：顾客可以是组织内部的或外部的。注：顾客可以是组织内部的或外部的。供方：提供产品的组织或个人。供方：提供产品的组织或个人。ISO9001理论基础和核心内容八项基本原则八项基本原则一、以顾客为关注焦点一、以顾客为关注焦点二、领导作用二、领导作用三、全员参与三、全员参与四、过程方法四、过程方法五、管理的系统方法五、管理的系统方法六、持续改进六、持续改进七、基于事实的决策方法七、基于事实的决策方法八、与供方的互利关系八、与供方的互利关系以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此组织应当理解顾组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取客当前和未来的需求，满足顾客要求并

7、争取超越顾客期望。超越顾客期望。理解要点1.识别顾客的需求识别顾客的需求2.评价顾客的需求评价顾客的需求3.满足顾客的需求满足顾客的需求4.测量顾客的满意度测量顾客的满意度5.超越顾客期望超越顾客期望领导作用 领导者确立统一的宗旨及方向。他们应领导者确立统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。标的内部环境。理解要点1.领导者应建立组织的统一的宗旨和方向领导者应建立组织的统一的宗旨和方向 -方针方针2.领导者应制定组织的目标领导者应制定组织的目标3.领导者创造良好的组织内部文化领导者创造良好的组织内部文化4.领导者应为每应

8、名员工规定职责和权限领导者应为每应名员工规定职责和权限5.领导者应为员工提供教育和培训的机会以提高员工的领导者应为员工提供教育和培训的机会以提高员工的素质和能力。素质和能力。6.领导者应提供必要的资源。领导者应提供必要的资源。全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。带来收益。理解要点n员工应明确自己在公司的位置及对公司的作用员工应明确自己在公司的位置及对公司的作用n员工应明确自己的职责和权限员工应明确自己的职责和权限n员工应积极参与企业的管理员工应积极参与企业的管理过程方法 将活动和相关

9、的资源作为过程进行将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理，可以更高效地得到期望的结果。理解要点1.过程：一组将输入转化为输出的相互关过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动联或相互作用的活动2.组织识别自身的过程组织识别自身的过程3.组织对过程进行评审组织对过程进行评审4.组织确定有效的过程组织确定有效的过程管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。目标的有效性和效率。理解要点1.过程与过程之间是相互作用和相互关联过程与过程之间是相

10、互作用和相互关联的的2.将相互关联的过程作为系统加以识别，将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理可以减少过程与过程之间的理解和管理可以减少过程与过程之间的冲突或脱节，提高有效性和效率。冲突或脱节，提高有效性和效率。持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。个永恒目标。理解要点1.寻找改进的方向寻找改进的方向2.制定改进的计划制定改进的计划3.提供改进的资源提供改进的资源4.实施改进的措施实施改进的措施5.评价改进的措施评价改进的措施基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。的基础上。理解要点1.收集有

11、效数据和信息收集有效数据和信息2.对数据和信息进行有效的分析对数据和信息进行有效的分析3.在对数据和信息分析的基础上做出有效在对数据和信息分析的基础上做出有效的决策的决策与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的组织与供方是相互依存的，互利的关系可以增强使双方创造价值的能力。关系可以增强使双方创造价值的能力。理解要点1.与供方进行双赢的合作与供方进行双赢的合作2.向供方提供必要的培训向供方提供必要的培训3.向供方共享新的管理理念和技术向供方共享新的管理理念和技术质量管理体系理论基础1.质量管理体系的理论说明。质量管理体系的理论说明。2.质量管理体系要求与产品要求。质量管理体系要求与产品要

12、求。3.质量管理体系方法。质量管理体系方法。4.过程方法。过程方法。5.质量方针和质量目标。质量方针和质量目标。6.最高管理者在质量管理体系中的作用。最高管理者在质量管理体系中的作用。质量管理体系理论基础7.文件。文件。8.质量管理体系的评价。质量管理体系的评价。9.持续改进。持续改进。10.统计技术的应用。统计技术的应用。11.质量管理体系与其他管理体系的关注点。质量管理体系与其他管理体系的关注点。12.质量管理体系与优秀模式之间的关系。质量管理体系与优秀模式之间的关系。ISO9001质量管理体系要求1范围范围1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求本标准为有下列需

13、求的组织规定了质量管理体系的要求:a)需要证实其有能力稳定的提供满足顾客要求和适用的需要证实其有能力稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品法律法规要求的产品 b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。客满意。注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期提供给顾仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品客或顾客所要求的产品ISO9001质量管理体系要求1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类本标准

14、规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。型，不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑删减。适用时，可以考虑删减。如果进行删减，应仅限于本标准第如果进行删减，应仅限于本标准第7章中的要求，并章中的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声明符合律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声明符合本标准。本标准。ISO9001质量管理体系要求2引用标准引用标准 下列文件中的条款通过

15、本标准的引用而成为下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的所有的修改单（不包括勘误的内容）随后的所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版适用于本标准，然而，鼓励根据本或修订版适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准其最新版本适用于本标准 GB/T19000-2008质量管理体系质量管理体系 基础和术语（基础和术语（idt ISO 9000:2005）IS

16、O9001质量管理体系要求3 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T19000中的术语和定义。中的术语和定义。本标准中所出现的属于本标准中所出现的属于“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”ISO9001质量管理体系要求4质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求 组织应按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和组织应按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见 1.2）；）；b)确定这些过程的

17、顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程和对这些过程确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程和对这些过程的监视；的监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程监视、测量（适用时）和分析这些过程f)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。续改进。ISO9001质量管理体系要求 组织应按本标准的要求管理这些过程组织应按本标准的要求管理这些过程 组织如果选择

18、影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些组织如果选择影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。系中加以规定。注注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注注2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程外部方实施的过程注注3：组织确

19、保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客要求和法律：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：素影响：a)外包过程对组织满足要求的产品的能力的潜在影响外包过程对组织满足要求的产品的能力的潜在影响b)对外包过程控制的分担程度对外包过程控制的分担程度c)通过应用通过应用7.4实现所需控制的能力实现所需控制的能力ISO9001质量管理体系要求4.2文件要求文件要求质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标

20、；b)质量手册；质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；也包括记录。组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；也包括记录。注注1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。件，并加以实施和保持。注注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作

21、用的复杂程度；c)人员的能力。人员的能力。注注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。：文件可采用任何形式或类型的媒介。ISO9001质量管理体系要求质量手册质量手册组织应编制并保持质量手册，质量手册包括：组织应编制并保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系范围，包括任何删减的细节和正质量管理体系范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见当的理由（见1.2）b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；引用；c)质量体系过程之间相互作用的表述。质量体系过程之间相互作用的表述。ISO9001质量管理体系要求文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以

22、控制。记录是一种质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得使用文件的有关版本；确保在使用处可获得使用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；确

23、保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当标识。废文件时，对这些文件进行适当标识。ISO9001质量管理体系要求4.2.4 记录控制记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记组织应编制形成文件的程序

24、，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保存和录的标识、储存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。于识别和检索。ISO9001质量管理体系要求5 管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；制定质量方针；c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)进行管理评审

25、；进行管理评审；e)确保资源的获得。确保资源的获得。ISO9001质量管理体系要求5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到规定并予以满足。确保顾客的要求得到规定并予以满足。（见和）（见和）ISO9001质量管理体系要求5.3质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织

26、内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。ISO9001质量管理体系要求5.4策划策划质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容满足产品要求所需的内容见见7.1a。质。质量目标应是可测量的，并与质量方针保量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。持一致。ISO9001质量管理体系要求5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划、以满足质对质量管理体

27、系进行策划、以满足质量目标以及量目标以及4.1的要求。的要求。b)对质量管理体系的变更进行策划和实对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。施时，保持质量管理体系的完整性。ISO9001质量管理体系要求5.55.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。得到规定和沟通。ISO9001质量管理体系要求5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应在本组织管理层指定一名成员，无论最高管理者应在本组织管理层指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职该成员在其他

28、方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。宜与外部方进行联络。ISO9001质量管理体系要求内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程

29、，并确保对质量管理体系的的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。有效性进行沟通。ISO9001质量管理体系要求5.6管理评审管理评审总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续适宜性、质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录。应保持管理评审的记录。ISO9001质量管理体系要求评审输入评审输入管理评审的输入应包括以下方

30、面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；审核结果；b)顾客反馈；顾客反馈；c)过程的绩效和产品符合性；过程的绩效和产品符合性；d)预防措施和纠正措施的状况；预防措施和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。改进的建议。ISO9001质量管理体系要求评审输出评审输出 管理评审的输出应包括以下有关的任何管理评审的输出应包括以下有关的任何决定和措施：决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关

31、的产品的改进；c)资源需求。资源需求。ISO9001质量管理体系要求6 资源管理资源管理6.1资源提供资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。ISO9001质量管理体系要求6.2人力资源人力资源总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验从事影响产基于适当的教育、培训、技能和经验从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都

32、可能直接注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。或间接地影响产品要求符合性。ISO9001质量管理体系要求能力、意识和培训能力、意识和培训组织应组织应:a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；以及如何为实现质量目标做出贡

33、献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（）。保持教育、培训、技能和经验的适当记录（）。ISO9001质量管理体系要求6.3基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关设施；建筑物、工作场所和相关设施；b)过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。ISO9001质量管理体系要求6.4工作环境工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环组织应

34、确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境境。注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。ISO9001质量管理体系要求7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见一致（见4.14.1）在产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当在产品实现

35、进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容。内容。a)a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；活动，以及产品接收准则；ISO9001质量管理体系要求7.1产品实现策划（续）产品实现策划（续）d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见）（见）策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注注1：对应用于特定产品

36、、项目或合同的质量管理体系的过程（包括：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。注注2：组织也可将：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。ISO9001质量管理体系要求7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定：a)a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b)b)顾客虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所顾客虽没有明示，

37、但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；必需的要求；c)c)适用于产品的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求；d)d)组织认为必要的任何附加要求。组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维修服务）、附加服务（例如回收或最终处置）维修服务）、附加服务（例如回收或最终处置）ISO9001质量管理体系要求与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺（如提交标书、接受合同或客做出提供产品的承

38、诺（如提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并确保：订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并确保：a)产品要求得到规定产品要求得到规定b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见见4.2.4)ISO9001质量管理体系要求与产品有关的要求的评审（续）与产品有关的要求的评审（续）若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

39、客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求改，并确保相关人员知道已变更的要求注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能是不实际的。作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、是不实际的。作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。产品广告内容等进行评审。ISO9001质量管理体系要求顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通

40、的有效安排：安排：a)产品信息；产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。ISO9001质量管理体系要求7.3设计和开发设计和开发设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发的评审、验证和确认活动；适合于每个设计和开发的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。组织应对

41、参与设计和开发的不同小组之间的接口实施组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。计开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或以任意组合的方式进行并记录织的具体情况，可以单独或以任意组合的方式进行并记录ISO9001质量管理体系要求设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记应确定与产品要求有关的输

42、入，并保持记录（见）。这些输入包括：录（见）。这些输入包括：a)功能要求和性能要求；功能要求和性能要求；b)适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；c)适用时，来源于以前类似设计的信息；适用时，来源于以前类似设计的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审，应对这些输入的充分性和适宜性进行评审，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。ISO9001质量管理体系要求设计和开发的输出设计和开发的输出 设计和开发的输出应适合于对照设计和开设计和开发的输出应适合于对照设计和开发输入进行验证，并应在放行前得到批准

43、。发输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。细节。ISO9001质量管理体系要求设计和开发的评审设计和开发的评审 应依据所策划的安排（见应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜阶段），在适宜阶段对设计

44、和开发进行系统的评审，以便：对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应与保持（见与保持（见）ISO9001质量管理体系要求设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见）对设计求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进

45、行验证。验证结果及任何必要和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。措施的记录应予保持（见）。ISO9001质量管理体系要求设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开用途的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。（见）。ISO9001质量管理体系要求设计和开发更改的控制设

46、计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和时，应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。ISO9001质量管理体系要求7.4采购采购采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对组织应确保采购的产品符合规定

47、的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见）。持（见）。ISO9001质量管理体系要求采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括

48、：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格要求；人员资格要求；c)质量管理体系要求。质量管理体系要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。分与适宜的。ISO9001质量管理体系要求采购产品的验证采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行

49、的方应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法做出规定。法做出规定。ISO9001质量管理体系要求7.5生产和服务的提供生产和服务的提供生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施放行、交付和交付后

50、活动的实施。ISO9001质量管理体系要求生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，使问题在产品使用或服务已交付之后才显现时，组织验证时，使问题在产品使用或服务已交付之后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程的安排，适用时包括：组织应对这些过程的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和