设备管理知识培训.ppt

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1、设备管理知识培训设备管理知识培训设备管理的根本目的确保设备安全、稳定、经济地运行。设备管理部门职责保障主要设备完好率；设备维护检修计划的制订与实施；组织制定和贯彻执行设备管理的有关检修制度和规程；负责办理固定资产的调出、调入、报废；组织设备定期盘点，保证设备帐、卡、物一致；参与本公司专项工程中设备前期工作和项目试车验收移交工作；指导操作工和维修工掌握设备的正确使用和维护，保证设备安全、稳定、正常地运行。设备的前期管理申购调研和选型购置进厂验收安装调试及验收1.设备的申购由设备使用部门根据实际需要填写设备购置申请单，报总经理室批准后交相关部门采购。2.设备的调研论证和选型设备的调研论证应遵循工艺

2、适用、技术先进、运行可靠、维修方便、经济合理等原则并符合安全、环保等方面的要求。特种设备的选型必须符合国家规定的产品设计生产许可证制度和有关行业管理的规定。v设备的设计选型应符合适用性原则，满足药品生产工艺流程规定的要求。其中：主要设备规模应略大于生产规模，公用设施及其它设施能力必须与主要设备能力相适应。v特种设备的选型必须符合国家规定的产品设计生产许可证制度和有关行业管理的规定。v设备结构应尽量简化，易于拆装、清洗、消毒和检修。备品备件应通用化、标准化，便于更换。3.设备的购置设备购置部门按照设备购置申请单上的相关技术要求，本着符合要求、保证质量、价格合理、交货及时的原则来购置。4.设备进厂

3、验收设备进厂验收应具备以下资料：产品说明书、产品质量证明书或产品合格证、装箱单、相关图纸及合同规定的其它资料。由设备管理部门和使用部门做开箱验收并填写开箱验收记录。验收内容包括设备整体包装及外观情况，资料完整性等。如发现设备存在问题和缺陷，由购置部门向生产厂家协调解决。5.设备安装设备安装的布局要与工艺流程与洁净设施相适应，以避免发生差错和污染。设备吊装定位不要使墙壁、地坪和天棚受损；设备间距要恰当，设备尽可能不作永久性固定，尽量争取为可移动或半固定式，以便于生产操作、拆装、清洁和维护保养；管道安装牢固、阀门排列有序整齐，易于开启、更换等，管道涂色要符合医药工业设备及管道涂色的规定，应有指明其

4、内容物及流向的醒目标志；设备、管道保温层表面，必须平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落；洁净室内的配电设备的管线应暗装，进入室内的管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入式；原料药的厂房电器和易燃易爆岗位的主要设备和管线，应按规定接有防静电装置；设备的配置应布置合理、管道安装美观，便于操作、维修，确保人身、环境及设备安全；6.调试验收设备安装完成后，由设备管理部门组织使用部门和质量管理部门对设备进行验收，并填写固定资产验收报告；试运行可分为空载、负载、超10负荷运行三个步骤；验收过程中发现的问题，由安装单位及时组织整改；如属设备本身问题，由设备购置部门负责向供货单位联系解决；设备验收合格后，交由使用部

5、门使用；验收不合格的设备，不得办理移交手续，不准投入生产。设备现场管理1.设备使用部门职责保持设备及管路整洁，达到无积灰、无杂物、无松动、无油污、无跑冒滴漏。严格按照设备操作规程进行操作，禁止设备带病工作和超负荷运行；正确使用生产工具，加强工具管理，降低能耗，提高文明生产、文明操作的水平；实行定人定机制度，避免频繁更换操作者；正确使用设备状态标识。2.设备操作工职责严格按操作规程进行设备的运行和停车，严禁设备超温、超负荷运行；认真执行岗位责任制，认真进行巡回检查并填写相应的记录；定时检查有关部位的压力、震动、温度和运行声音有无异常；设备维修工对各自分管的设备应定期上岗检查，主动向操作工了解设备

6、运转情况，及时排除设备故障。2.设备状态标识完好运行中已清洁待清洁待维修停用3.设备、管道防腐及涂色所有非不锈钢设备、金属管道及构件表面必须进行防腐性油漆，油漆应光滑。蒸汽管道油漆后必须进行保温处理。室外管道油漆后，必须进行防冻保温处理。设备及裸露管道的油漆周期，视原漆层损坏情况不定期进行。室外设备、裸露管道及构件每年必须进行一次防腐性油漆。保温（暖）管道视保温层损坏情况，不定期进行更换或修补。室外设备及管道均应涂着规定的颜色，以便识别。洁净区内管路及设备不应刷漆。4.设备、管道涂色规范操作台、支架、梯子涂淡灰色。扶手及栏杆涂黄色。管路涂色采取基本识别色和识别符号同时使用的方法。基本识别色用于

7、识别管路内流体的种类和状态。识别符号用于识别管路内流体的性质、名称和流向。不锈钢、有色金属、非金属材质的管路，以及保温管外有铝皮(或不锈钢)保护罩时，均不涂基本识别色，但应有识别符号。即标明管内流体名称并用箭头标明流体流向。设备、管道标识规范名称颜色名称颜色物料管道大黄色氧气浅蓝色蒸汽、凝水管道铝色三废排放管道黑色自来水管道深绿色压缩空气管道深蓝色循环水、饮用水深绿色易燃液体、矿物油棕色纯化水管道中绿色酸紫色注射用水管道浅绿碱粉红色消防管道红色穿线管深灰色真空管道白色管路基本识别色涂刷方法：涂刷在全部管路上；在管路上涂刷宽150mm宽的色环；在管路上用基本识别色胶带缠绕宽150mm宽的色环；基

8、本识别色色环应涂刷在所有管路交叉点、阀门和穿孔两侧等的管路上，以及其它需要识别的部位；基本识别色色环的涂刷间距为510米。设备检修管理设备检修管理1.设备检修的分类计划检修（预防性检修）：根据每台设备检修保养规程中的规定，制定设备年度检修计划并实施。故障检修（事后检修）：因设备发生故障或有发生故障倾向，无法继续安全有效运行，需在非该台设备计划检修期进行检修。2.计划检修计划检修分为小修、大修，检修规程中的检修周期中所指的时间是指设备实际投入运行的时间，其中每月以三十个工作日计算，每工作日以八小时计算。每台主要设备均要制定该设备的维护检修规程，设备维修人员根据设备维护检修规程的要求及设备的运行状

9、况，每年十二月编制下一年的设备检修计划，经部门经理批准后实施。在设备计划检修实施前一个月，列出设备检修方案，经部门经理审核同意后，将检修所需的配件列出清单报配件采购部门采购，同时将设备检修日期通知设备使用部门。在设备检修过程中，注意对厂房及其它设施、设备的保护，保持检修现场的整洁、卫生。检修工作完成后，工程部组织相关部门进行验收，填写设备检修记录中相关内容，并按记录表中规定的内容进行签字验收。3.故障检修在设备使用过程中，设备突发故障，设备操作工填写设备（设施）维修通知单，交车间主管以上人员签字后交工程部管理员安排维修。如时间紧迫，可口头通知机修工维修，但在维修工作完成后的两个工作日内补办有效

10、设备（设施）维修通知单。维修人员将设备维修情况写入设备检修记录并设备操作工对设备维修结果签字验收。设备润滑管理目的：保证设备安全运转，防止事故发生，减少机件磨损，延长使用设备，提高设备效率。五定：定点、定质、定量、定时、定人。三级过滤：大桶到油箱（60目）；油箱到油壶（80目）；油壶到注油点（100目）。制药设备对润滑油的要求公用工程管理公用工程是制药企业内所有用于发生、变换、分配、传输各种基本能量及其它各种气体、液体的设备和管线。主要包括：中央空调系统压缩空气系统纯化水系统注射用水系统蒸汽系统 中央空调系统中央空调系统的净化处理措施中央空调系统的净化处理措施空调净化系统包括了通风、空气过滤、

11、空气的冷热调节。空气净化的目的是控制室内空气中活性浮游微粒及非活性粒子对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。空气净化的主要处理措施：空气过滤：利用过滤器有效的控制从室外引入室内的全部空气的洁净度。组织气流排污：在室内组织特定型式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去。提高空气静压：防止外界污染空气从门以及各种漏隙部位侵入室内。同时空气处理还要按人体舒适性，调节进入室内空气的温度和相对湿度。空气过滤空气过滤器是当前空气净化最重要的手段。所有送入洁净室的空气应经初效、中效、高效或亚高效过滤器的过滤。初效过滤器 主要处理对象是10m的尘粒；中效或高中效过滤器主要处理对

12、象是110m的尘粒；亚高效过滤器主要处理对象是5m的尘粒；高效过滤器主要处理对象是1m的尘粒；过滤器的分类性能指标额定风量下的效率E/%额定风量下的初阻力/Pa初效过滤器G3粒径5.0m80 E 2050中效过滤器F5粒径1.0m70 E 2080高中效过滤器F7粒径1.0m99E 70100亚高效过滤器H10粒径0.5m99.9E 95120高效过滤器H13粒径0.3mA级99.9A级99.99190220压差控制为防止室外污染空气进入洁净室和低洁净区空气流向高洁净区，必须为防止室外污染空气进入洁净室和低洁净区空气流向高洁净区，必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差。使洁净室对相邻房

13、间或走廊维持一个正的静压差。不同洁净度要求房间之间静压差不同洁净度要求房间之间静压差5 Pa5 Pa（0.5mmH0.5mmH2 2O O）。）。洁净区与非洁净区之间静压差洁净区与非洁净区之间静压差10Pa10Pa（1.0mmH1.0mmH2 2O O）。）。对于工艺过程中产生大量粉尘或有害、易燃、易爆物质的工序，其操对于工艺过程中产生大量粉尘或有害、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。制造或分装青霉素等药物洁净室，室内要保持正压，与相邻房间或区制造或分装青霉素等药物洁净室，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压

14、。域之间要保持相对负压。空调系统主要组成部分空气处理机组，又称空气调节机或空调箱，是对空气进行净化和各种热湿处理（例如加热、加湿、冷却、减湿等）的主要设备。组合空调机组要完成对空气的混合、过滤、加热、加湿、冷却、减湿以及消声等任务，以得到空调所需要的空气参数。组合空调机组一般由以下段组成：新回风混合段、粗效过滤器段、加热段（水蒸汽、电三种方法加热）、表面冷却段、加湿段（喷淋、高电加湿、干蒸汽加湿）、二次回风段、过渡段（检修段）、风机段、消声段、热收段、中效过滤器段、出风段。空气输送设备，包括风机（送、回风机）、风管系统、调节风阀及其他（如消声器、风机的减震器等），主要是把处理好的空气按照一定的

15、要求输送到各个空调房间，并从房间内抽回或排除一定的室内空气。空调系统主要组成部分空气分布装置，是指设在空调房间的各种类型的送风口（如侧送风口、散流器等）和回风口，它的作用是合理地组织室内的气流，以保证在工作区内造成所要求的空气温度、湿度、气流速度和洁净度。中央空调系统还有冷源、热源以及自动调节系统等。冷源是指用来使空气降温、减湿的制冷装置，常用的有活塞式、螺杆式、离心式、溴化锂吸收式等制冷机。空调系统通常采用蒸汽、热水或电能对空气进行加热，而以蒸汽对空气加湿。水系统饮用水、纯化水和注射用水。饮用水用作纯化水和注射用水的原料，并不直接与药品接触，即不作为工艺用水参与药品制造过程，只在药品制造过程

16、中起辅助作用。中国药典收载的制药用水系指纯化水、注射用水和灭菌注射用水。典型的纯化水制备流程图 源水贮罐源水泵药箱、计量泵机械过滤器活性碳过滤器软化器精滤高压泵反渗透主机一级纯化水箱一级纯化水泵中和池酸碱再生箱与水力喷射泵混床离子交换装置微孔过滤器二级纯化水箱二级纯化水泵紫外线灭菌器巴式灭菌器净化水系统材质要求v纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌器。v蒸馏水机易采用多效蒸馏水机，316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理；

17、蒸馏水机冷凝器上的排气口必须安装0.22m的药物过滤器。v注射用水贮罐由316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；贮罐上安装0.22m的疏水性的通气过滤器（呼吸器）并可以加热消毒；注射用水贮罐能经受121高温消毒，排水阀采用不锈钢隔膜阀；注射用水的保存方法：80以上保存或 65以上循环保存。v注射用水输送泵的要求：泵的过流部分材质为316L不锈钢，电抛光并钝化处理；卫生夹头作连接件。净化水系统材质要求v注射用水管道系统的基本要求：注射用水管道采用316L不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理；管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接；阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；管

18、道有一定倾斜度，便于排除存水；管道采用循环布置，回水流入储罐，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径；管道用清洁蒸汽消毒，消毒温度121。动力管线的管理动力管线的管理由工程部组织绘制全厂各类动力的管线图。动力系统的公用管线未经工程部同意，不能任意拆接、改动。地下管道、电缆、检查孔上面要有标志，禁止堆放物品。凡在电线、电缆、压力管线及禁火区内施工时，必须按安全技术有关规程执行。动力管线要做好油漆防腐、保暖等工作，油漆颜色应符合医药工业设备及管线涂色规定。加强动力管线的巡回检查，防止跑、冒、滴、漏。在有保温层的设备上施工时，必须将保温层妥善拆下，不得任意损

19、坏，施工结束后须及时将施工点的管道做好防腐并将保温层复原。压力容器管理压力容器的定义w最高工作压力大于0.1Mpa（不含液体静压力）；w内直径大于0.15m，且容积大于0.025m2；w介质为气体、液化气体或最高工作温度高于或等于标准沸点的液体；w上述压力容器配用的安全附件。压力容器随机技术资料竣工图产品合格证产品质量证明书压力容器产品安全质量监督检验书压力容器操作程序内容操作工艺指标（含最高工作压力、最高或最低工作温度）；压力容器的岗位操作法（含开、停机的操作程序和注意事项）；运行中应重点检查的项目和部位，运行中可能出现的异常现象和防止措施）压力容器定期检验制度锅炉等重要压力容器必须每年参加

20、年检，未经检验不得继续使用。压力容器的附件也应定期送检，安全阀每年一次，压力表半年一次。设备更新与改造管理设备更新的依据经过多次大修，技术性能不能达到工艺要求和保证不了产品质量的；设备严重老化，技术性能落后、能耗高、效率低、经济效益差；通过修理、改造虽能恢复精度及性能，但经济上不如更新合算的设备；严重污染、危害人身健康及安全的设备；国家和有关部门规定淘汰的设备。设备改造的依据经多次修理不能解决根本问题；产品工艺的修改须对设备进行改造的；技术落后，经改造能加以改善的；设备更新、改造的程序更新改造设备改造遵循的原则以科学为依据，从实际出发改造方案应切实可行经济效益明显提高建立责任制，对设备改造后的

21、性能和经济效益进行检查和考核验收与验证设备改造完成后，由工程部组织试机与验收，并由使用部门签字确认；改造后的设备需由质量部进行验证，验证合格后方可投入使用。设备技术档案管理设备技术档案的内容 包含生产设备从规划、设计、制造、安装、调试、使用、维修、改造、更新直至报废过程中形成的有保存价值的图纸、文字说明、凭证、记录、声像等文件资料综合性管理资料固定资产台帐特种设备台帐维护、检修规程购置、修理、更新及改造申请及记录运行时间统计表综合性技术资料全厂及各车间平面布置图各车间设备平面布置图全厂及各车间电力系统图全厂及各车间动力管网图全厂及各车间给排水管网图其它隐蔽工程及设施图主要设备档案设备运行记录装箱单及开箱验收记录产品合格证压力容器检测报告及使用证维护检修记录产品结构图及易损配件图设备使用、操作规程使用说明书购置合同副本设备改造申请及改造记录设备报废申请谢 谢！