药品偏差处理程序.ppt
《药品偏差处理程序.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品偏差处理程序.ppt(24页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、药品生产药品生产 偏差处理程序偏差处理程序2014年5月目录v偏差的定义及产生的原因偏差的定义及产生的原因v偏差处理的法规要求偏差处理的法规要求v偏差的分类及适用范围偏差的分类及适用范围v偏差处理原则与紧急处置措施偏差处理原则与紧急处置措施v偏差处理流程偏差处理流程v纠正和预防措施纠正和预防措施v偏差调查的工具偏差调查的工具偏差的定义及产生的原因 偏差偏差:是指批准的指令:是指批准的指令(生产工艺规程、岗位操作规程(生产工艺规程、岗位操作规程和标准操作规程等)和标准操作规程等)或规定的标准的偏离。或规定的标准的偏离。具体具体是指产品是指产品检验,生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规检验
2、,生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性,也可能会影响用于生产、储藏、产品分发,及法律全性,也可能会影响用于生产、储藏、产品分发,及法律法规符合性的,已验证的设备或工艺。法规符合性的,已验证的设备或工艺。偏差管理偏差管理:是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在:是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。即根据现场、的可能会影响产品质量的偏差的处理程序
3、。即根据现场、现物、现实、发现问题,查找原因,制定纠正和预防措施,现物、现实、发现问题,查找原因,制定纠正和预防措施,并通过并通过PDCAPDCA循环,即计划循环,即计划-执行执行-检验检验-处理来进行处理来进行改进的盒创新。从而促进组织的整合能力和应变能力。建改进的盒创新。从而促进组织的整合能力和应变能力。建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理,及时纠正产生偏差的原因,通过采取预得出正确的处理,及时纠正产生偏差的原因,通过采取预防措施避免事件的再次发生。防措施避免事件的再次发生。制药行业偏差举例F偏离验证偏离验证/
4、注册范围注册范围 F偏离程序偏离程序F设备故障设备故障 F校正超标校正超标F产量超标产量超标 F自动控制故障自动控制故障F原材料超标原材料超标 F成品不合格成品不合格F水测试超标水测试超标F环境监控超标环境监控超标F稳定性结果超标稳定性结果超标 偏差的定义及产生的原因v出现偏差的原因出现偏差的原因偏差的定义及产生的原因2010版GMP法规要求2010版GMP法规要求偏差的分类及适用范围why why 进行偏差分类?进行偏差分类?有偏差有偏差有风险有风险有风险有风险需要评估需要评估要评估要评估需要有系统需要有系统有系统有系统为了方便追踪、分析及管理为了方便追踪、分析及管理 偏差分类有利于系统化和
5、标准化的管理偏差分类有利于系统化和标准化的管理考虑因素:考虑因素:偏差影响的范围偏差影响的范围偏差对产品质量潜在的影响偏差对产品质量潜在的影响偏差是否对患者的健康有影响偏差是否对患者的健康有影响偏差是否影响注册文件偏差是否影响注册文件偏差的分类及适用范围v根据偏差管理的范围可将偏差分为根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验实验室偏差和非实验室偏差室偏差v实验室偏差实验室偏差是指与检验过程相关的因素所引起的检验结是指与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器;存放条件、检验操作、果偏差。包括取样、样品容器;存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。计算过程等问题引
6、起的偏差。v非实验室偏差非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。可分为:可分为:非生产工艺偏差非生产工艺偏差:系指因操作工未按程序操系指因操作工未按程序操作,设备故障,生产环境或错误投料等原因所引起的对作,设备故障,生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。生产工艺生产工艺偏差偏差:是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或:是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差,即使
7、人员操作、设备和物料完全正潜在的影响的偏差,即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。确也不可避免。偏差的分类及适用范围根据偏差对根据偏差对药品质量影响程度的大小药品质量影响程度的大小,可将偏差分为,可将偏差分为严重偏差严重偏差:严重的违反:严重的违反GMPGMP,由于使用了不适当的方法和控制,由于使用了不适当的方法和控制手段,会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产手段,会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回品召回/停产停产/严重投诉。严重投诉。重大偏差重大偏差重大偏差重大偏差:指不会直接影响产品的安全和功效,影响产品质:指不会直接影响产品的安全和功效,影响产品质量,在批准
8、继续生产前需要采取矫正措施。量,在批准继续生产前需要采取矫正措施。次要偏差次要偏差:指不会直接影响产品的质量和功效,但是会对外:指不会直接影响产品的质量和功效,但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合,会导致外观观上产生影响。其中包括细微的文件不符合,会导致外观投诉或订单延迟。投诉或订单延迟。因企业而有差异:因企业而有差异:重大偏差,次要偏差(重大偏差,次要偏差(20102010版版GMPGMP)关键偏差,中等偏差,微小偏差关键偏差,中等偏差,微小偏差严重偏差,主要偏差,次要偏差严重偏差,主要偏差,次要偏差偏差的分类及适用范围偏差的分类及适用范围v适用范围偏差处理原则与紧急处置措施v偏
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 偏差 处理 程序
限制150内