药品GMP检查标准.ppt

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1、药品药品GMPGMP认证检查评定标准认证检查评定标准 一、检查评定方法一、检查评定方法v中药口服固体制剂中药口服固体制剂GMPGMP认证检查项目共认证检查项目共151151项，其中关键项，其中关键项目（条款号前加项目（条款号前加“*”“*”）2626项项,一般项目一般项目125125项。项。v凡属不完整、不齐全的项目，称为凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；缺陷项目；v关键项目如不合格则称为关键项目如不合格则称为严重缺陷；严重缺陷；v一般项目如不合格则称为一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷。v一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药

2、品质量则视同为量则视同为严重缺陷。严重缺陷。结果评定：结果评定：项项 目目 结结 果果 严严重缺陷重缺陷一般缺陷一般缺陷 0 0 25%25%通通过过GMPGMP认证认证 0 0 26-50%26-50%限期限期6 6个月整改后追踪个月整改后追踪检查检查 3 3 25%25%3 3 25 25不通不通过过GMPGMP认证认证 3 3机构与人员机构与人员v 在实施在实施GMPGMP的过程中，组织机构是组织的过程中，组织机构是组织保证保证，人员是执，人员是执行行主体主体，培训是重要，培训是重要环节环节，这是实施，这是实施GMPGMP的先决条件之一。的先决条件之一。企业必须建立适合自身实际的组织机构

3、，明确各部门的企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMPGMP做做好组织与人员方面的保障。好组织与人员方面的保障。v认证时重点检查：认证时重点检查：1 1、组织机构设置是否合理；、组织机构设置是否合理；2 2、部门职能、岗位职责是否明确；、部门职能、岗位职责是否明确；3 3、是否按组织机构配备相应的人员；、是否按组织机构配备相应的人员；4 4、各岗位的人员素质是否规范要求；、各岗位的人员素质是否规范要

4、求；机构与人员机构与人员5 5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案；、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案；（1 1）是否制定和执行培训计划）是否制定和执行培训计划（2 2）培训是否涉及所有人员）培训是否涉及所有人员（3 3）是否分层次进行培训）是否分层次进行培训（4 4）是否建立了人员培训档案）是否建立了人员培训档案（5 5）是否进行岗前培训）是否进行岗前培训（6 6）是否进行在岗培训）是否进行在岗培训（7 7）任务变化后（岗位调动后）的是否进行相关培训）任务变化后（岗位调动后）的是否进行相关培训（8 8）培训考核不合格人员的是否进行再培训）培训考核不合格人员的是否进行再培训（9

5、9）是否持证上岗）是否持证上岗(10)(10)员工能否胜任本职工作员工能否胜任本职工作（1111）培训记录是否完整）培训记录是否完整（1212）培训效果评价）培训效果评价机构与人员机构与人员v*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。级机构和人员的职责。v检查方法检查方法 查公司组织机构图是否与现行机构相符；查公司组织机构图是否与现行机构相符；查各级管理人员是否有公司任命书；查各级管理人员是否有公司任命书；查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。v易出现的问题易出现的问题申报材料

6、中的组织机构图与实际不符；申报材料中的组织机构图与实际不符；管理人员在管理人员在GMPGMP文件的签字日期在任命书后；文件的签字日期在任命书后；部门之间的职能有空缺或重叠；部门之间的职能有空缺或重叠；部分人员缺岗位职责；部分人员缺岗位职责；存在部分职责内容重复或近似的岗位；存在部分职责内容重复或近似的岗位；机构与人员机构与人员 部分岗位职责的内容制订不合理：部分岗位职责的内容制订不合理：A.A.总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责；总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责；B.B.岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可操作性岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可

7、操作性 差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未明确规定是差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未明确规定是 按月还是还季度，具体是何时上交）；按月还是还季度，具体是何时上交）；C.C.岗位职责的内容不全面（如生产部经理职责中未规定对产品质量岗位职责的内容不全面（如生产部经理职责中未规定对产品质量 负责的内容等）；负责的内容等）；D.D.岗位职责内容划分不符合规范要求（如印刷性包装材料印刷前的岗位职责内容划分不符合规范要求（如印刷性包装材料印刷前的 核对工作划分到生产部或技术部，与规范规定必须由质量管理不核对工作划分到生产部或技术部，与规范规定必须由质量管理不 负责不符）。负责不符

8、）。机构与人员机构与人员v03020302是否配备与药品生产相适应的管理人员和是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。技术人员，并具有相应的专业知识。v检查方法检查方法 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员；查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员；查人事档案中技术、管理人员资历（专业、学历、工作经历等）；查人事档案中技术、管理人员资历（专业、学历、工作经历等）；v易出现的问题易出现的问题部分岗位未配备相应人员；部分岗位未配备相应人员；部分岗位人员不具备相应的学历与资历；部分岗位人员不具备相应的学历与资历；人事档案的内容不完备，无法核实岗位人员的资历；人事档

9、案的内容不完备，无法核实岗位人员的资历；部分部分岗岗位配位配备备的人的人员员偏少，不能偏少，不能满满足日常工作的需要（如足日常工作的需要（如进进行生行生产现场质产现场质量管理人量管理人员员的数量不能的数量不能满满足双班生足双班生产产的需要）。的需要）。机构与人员机构与人员v04010401主管生主管生产产和和质质量管理的企量管理的企业负责业负责人是否具有医人是否具有医药药或相关或相关专业专业大大专专以上学以上学历历，并具有并具有药药品生品生产产和和质质量管量管理理经验经验。v检查方法检查方法 查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及

10、职称情况；查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况;查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；查总经查总经理（受委托的副理（受委托的副总总）实际实际工作工作进进行生行生产质产质量管理的会量管理的会议纪议纪要、文要、文件件签签字的有关原始凭字的有关原始凭证证。v易出现的问题易出现的问题v总经理（受委托的副总）的学历为非医药或相关专业；总经理（受委托的副总）的学历为非医药或相关专业；v总经理（受委托的副总）不具备大专以上学历；总经理（受委托的副总）不具备大专以上学历；v总经理（受委

11、托的副总）无药品生产和质量管理的工作经历；总经理（受委托的副总）无药品生产和质量管理的工作经历；v受总经理委托分管生产、质量管理的副总无总经理的委托书；受总经理委托分管生产、质量管理的副总无总经理的委托书；v总经总经理（受委托的副理（受委托的副总总）在日常的生）在日常的生产产管理工作中的原始凭管理工作中的原始凭证显证显示缺少示缺少生生产质产质量管理的量管理的经验经验，不能，不能对对企企业业的生的生产产和和质质量量进进行有效、行有效、规规范管理。范管理。机构与人员机构与人员v04030403中中药药制制剂剂生生产产企企业业主管主管药药品生品生产产和和质质量管理量管理的的负责负责人是否具有中人是否

12、具有中药专业药专业知知识识。v检查方法检查方法 v查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；v查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况；查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况；v查总经查总经理委托副理委托副总进总进行生行生产产、质质量管理的委托量管理的委托书书。v易出现的问题易出现的问题总经理（受委托的副总）的学历为非中药专业；总经理（受委托的副总）的学历为非中药专业；2 2、总经理（受委托的副总）不具备大专以上学历；、总经理（受委托的副总）不具备大专以上学历；3 3、总经理（受委托的副总）

13、无药品生产和质量管理的工作经历；、总经理（受委托的副总）无药品生产和质量管理的工作经历；4 4、受、受总经总经理委托分管生理委托分管生产产、质质量管理的副量管理的副总总无无总经总经理的委托理的委托书书；机构与人员机构与人员v05010501生生产产管理和管理和质质量管理的部量管理的部门负责门负责人是否具有医人是否具有医药药或相或相关关专业专业大大专专以上学以上学历历，并具有并具有药药品生品生产产和和质质量管理的量管理的实实践践经验经验。v检查方法检查方法v查生产部经理、质量部经理的岗位职责中的人员素质要求；查生产部经理、质量部经理的岗位职责中的人员素质要求；v查生产部经理、质量部经理个人档案，

14、查其资历、学历、教育背景及职称情况；查生产部经理、质量部经理个人档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；v查生产部经理、质量部经理实际管理工作的会议纪要、文件签字的有关原始凭查生产部经理、质量部经理实际管理工作的会议纪要、文件签字的有关原始凭证；证；v现场询问现场询问生生产产部部经经理、理、质质量部量部经经理有关生理有关生产产管理、管理、质质量管理的相关知量管理的相关知识识。v易出现的问题易出现的问题v生产部经理、质量部经理的岗位职责中对人员素质无明确要求；生产部经理、质量部经理的岗位职责中对人员素质无明确要求；v生产部经理、质量部经理的岗位职责中对人员素质的要求不能满足本条要求；生产部经理

15、、质量部经理的岗位职责中对人员素质的要求不能满足本条要求；v生产部经理、质量部经理的人事档案资料不能表明满足要求；生产部经理、质量部经理的人事档案资料不能表明满足要求；v生产部经理、质量部经理实际管理工作的会议纪要、文件签字的有关原始凭证生产部经理、质量部经理实际管理工作的会议纪要、文件签字的有关原始凭证显示缺少生产管理、质量管理的经验；显示缺少生产管理、质量管理的经验；v生生产产部部经经理、理、质质量部量部经经理的理的实际实际工作能力无法工作能力无法满满足生足生产产管理、管理、质质量管理的需求。量管理的需求。机构与人员机构与人员v*05020502生生产产管理和管理和质质量管理部量管理部门负

16、责门负责人是否互相兼人是否互相兼任。任。v检查方法检查方法v查公司组织机构图；查公司组织机构图；v查查公司的任命公司的任命书书文件。文件。v易出现的问题易出现的问题v主管生主管生产产、质质量副量副总总兼生兼生产产部部经经理或理或质质量部量部经经理。理。机构与人员机构与人员v06010601从事从事药药品生品生产产操作的人操作的人员员是否是否经经相相应应的的专业专业技技术术培培训训上上岗岗。v检查方法检查方法v抽查生产操作人员的人员培训档案；抽查生产操作人员的人员培训档案；v现场现场提提问问生生产产操作人操作人员员有关有关专业专业知知识识。v易出现的问题易出现的问题v培训档案中无专业技术方面的培

17、训内容；培训档案中无专业技术方面的培训内容；v培训档案中专业技术培训的知识不全面；培训档案中专业技术培训的知识不全面；v各岗位人员的专业培训知识针对性不强；各岗位人员的专业培训知识针对性不强；v公司培训档案中无专业技术培训的培训教案；公司培训档案中无专业技术培训的培训教案；v个人培训档案中有专业技术方面的培训内容，但培训无考核，或考核不合格就个人培训档案中有专业技术方面的培训内容，但培训无考核，或考核不合格就上岗；上岗；v培训考核合格未下发上岗证或其它上岗证明；培训考核合格未下发上岗证或其它上岗证明；v现场现场考察生考察生产产操作人操作人员员表明未真正掌握相表明未真正掌握相应应的的专业专业技技

18、术术知知识识，说说明培明培训训的效果的效果差。差。机构与人员机构与人员v06030603中中药药材、中材、中药饮药饮片片验验收人收人员员是否是否经经相关知相关知识识的的培培训训，具有，具有识别药识别药材真材真伪伪、优优 劣的技能。劣的技能。v检查方法检查方法v抽查中药材、中药饮片验收人员的培训档案；抽查中药材、中药饮片验收人员的培训档案；v现场现场考察中考察中药药材、中材、中药饮药饮片片验验收人收人员识别药员识别药材真材真伪伪、优优劣的能力。劣的能力。v易出现的问题易出现的问题v培训档案中缺中药鉴定方面的培训内容或内容不全；培训档案中缺中药鉴定方面的培训内容或内容不全；v中药鉴定方面的培训未经

19、考核或考核不合格未经在培训；中药鉴定方面的培训未经考核或考核不合格未经在培训；v中中药药材、中材、中药饮药饮片片验验收人收人员识别药员识别药材真材真伪伪、优优劣的能力差。劣的能力差。机构与人员机构与人员v06040604从事从事药药品品质质量量检验检验的人的人员员是否是否经经相相应应的的专业专业技技术术培培训训上上岗岗。v检查方法检查方法v抽抽查检验查检验人人员员的上的上岗证岗证v易出现的问题易出现的问题v部分部分检验检验人人员员未未经经省、市省、市级药级药品品监监督部督部门门或或药药品品检验检验部部门门培培训训；或已参加培；或已参加培训训，但因某种原因未取得上但因某种原因未取得上岗证岗证 。

20、机构与人员机构与人员v07010701从事从事药药品生品生产产的各的各级级人人员员是否按本是否按本规规范要求范要求进进行培行培训训和考核。和考核。v检查方法检查方法v抽查公司负责人、管理人员、技术人员、生产操作人员、辅助人员的培训档案；抽查公司负责人、管理人员、技术人员、生产操作人员、辅助人员的培训档案；v现场现场考核各考核各级级人人员员，特，特别别是生是生产辅产辅助人助人员员的的GMP基基础础知知识识。v易出现的问题易出现的问题v公司负责人（总经理或各副总）未参加规范的培训；公司负责人（总经理或各副总）未参加规范的培训；v辅助系统人员（水系统操作工、锅炉工、电工、机修等）未参加规范的培训；辅

21、助系统人员（水系统操作工、锅炉工、电工、机修等）未参加规范的培训；v培训采用培训采用GMPGMP规范教材非最新版本的规范；规范教材非最新版本的规范；v未按规定对各级人员定期进行再培训；未按规定对各级人员定期进行再培训；v部分人员培训档案无培训考核内容；部分人员培训档案无培训考核内容；v部分人部分人员对员对GMPGMP知知识识的理解能力差。的理解能力差。厂房与设施厂房与设施v厂房和厂房和设设施是施是实实施施GMPGMP管理最根本的条件之一，厂房的位置、管理最根本的条件之一，厂房的位置、设计设计、建、建筑、改建、养筑、改建、养护护及及设设施的施的选选型、安装、运行（使用）、型、安装、运行（使用）、

22、维护维护保养等都保养等都应应能能满满足工足工艺艺生生产产的要求，的要求，为为避免避免产产生交叉生交叉污污染、混淆、差染、混淆、差错错以及灰以及灰尘尘、污污垢的垢的产产生与聚集，厂房的布局、生与聚集，厂房的布局、设计设计与与设设施的施的选选型、安装等都型、安装等都应应使使产产生差生差错错的危的危险险减到最低限度，并减到最低限度，并应应考考虑虑便于清便于清洁洁和养和养护护。因此在。因此在进进行行质质量体系内部量体系内部审计时应审计时应重点重点检查检查：厂区厂区总总体布局是否合理；体布局是否合理；生产厂房：生产厂房：A.A.设计、布局是否满足工艺要求；设计、布局是否满足工艺要求；B.B.是否有足够的

23、面积和空间；是否有足够的面积和空间；C.C.生产操作是否互相影响；生产操作是否互相影响；D.D.是否有防止外界异物是否有防止外界异物进进入的入的设设施；施；厂房与设施厂房与设施洁净洁净区区：A.内表面是否光滑、密封；内表面是否光滑、密封；B.设施是否能避免产生或聚集尘埃，便于清洁；设施是否能避免产生或聚集尘埃，便于清洁；C.照度、温度、湿度是否符合要求；照度、温度、湿度是否符合要求；D.空气是否经过净化并定期监测；空气是否经过净化并定期监测；E.人员与物料的净化设施是否合理；人员与物料的净化设施是否合理；F.特殊操作间是否有相应防止交叉污染的设施及措施；特殊操作间是否有相应防止交叉污染的设施及

24、措施；储存区：储存区：A.A.面积与空间是否与生产规模相适应；面积与空间是否与生产规模相适应；B.B.各状态物料存放是否能防止交叉污染与差错；各状态物料存放是否能防止交叉污染与差错；检验区：检验区：A.是否与生产区分开；是否与生产区分开；B.生物检定与微生物检定是否分开；生物检定与微生物检定是否分开；C.特殊要求设备、仪器是否有相应设施；特殊要求设备、仪器是否有相应设施；D.实验动物房是否符合国家规定。实验动物房是否符合国家规定。厂房与设施厂房与设施v08010801企企业药业药品生品生产环产环境是否整境是否整洁洁，厂区地面、路面及运，厂区地面、路面及运输输等等是否是否对药对药品生品生产产造成

25、造成污污染，生染，生产产、行政、生活和、行政、生活和辅辅助区助区总总体体布局是否合理；互相妨碍。布局是否合理；互相妨碍。v检查方法检查方法v现场检查生产环境；现场检查生产环境；v查生产、行政、生活、辅助区布局；查生产、行政、生活、辅助区布局；v查生产区是否位于主导风上风向；查生产区是否位于主导风上风向；v查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况；查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况；v查查厂区人流和物流通道分布情况。厂区人流和物流通道分布情况。v易出现的问题易出现的问题v厂区环境不整洁，存在卫生死角，特别是垃圾站；厂区环境不整洁，存在卫生死角，特别是垃圾站；v锅炉房的煤场未建房屋，煤渣场未固定区域，易导致

26、粉尘飞扬；锅炉房的煤场未建房屋，煤渣场未固定区域，易导致粉尘飞扬；v生产、行政、生活、辅助区布局不合理，尤其是旧厂改造的企业普遍存在；生产、行政、生活、辅助区布局不合理，尤其是旧厂改造的企业普遍存在；v部分旧厂改造的企业存在生产区位于主导风向的下风侧；人流和物流通道未分开；部分旧厂改造的企业存在生产区位于主导风向的下风侧；人流和物流通道未分开；v阴沟或厂区地势低洼处清洁卫生差，成为蚊虫、蝇等孳生源；阴沟或厂区地势低洼处清洁卫生差，成为蚊虫、蝇等孳生源；v厕所为旱式，且未及时清理，也成为蚊虫、蝇等孳生源；厕所为旱式，且未及时清理，也成为蚊虫、蝇等孳生源；v阴沟未密闭或加防护网，成为鼠类、虫类出入

27、的通道；阴沟未密闭或加防护网，成为鼠类、虫类出入的通道；v厂区厂区绿绿化种植了部分花化种植了部分花类类灌木。灌木。厂房与设施厂房与设施v09010901厂房是否按生厂房是否按生产产工工艺艺流程及其所要求的空气流程及其所要求的空气洁净洁净度等度等级进级进行合理布局。行合理布局。v检查方法检查方法v查厂房竣工图与生产现场；查厂房竣工图与生产现场；v查空调系统送风管、回风管布局图；查空调系统送风管、回风管布局图；v易出现的问题易出现的问题v部分房间的净化级别与规范要求不符；部分房间的净化级别与规范要求不符；v部分设备的安装时未充分考虑设备的特殊性，导致部分设备安装空间的洁净级别部分设备的安装时未充分

28、考虑设备的特殊性，导致部分设备安装空间的洁净级别不符合规范要求（如口服液洗、烘、灌联动线中玻璃瓶初洗、精洗段未严格分开，不符合规范要求（如口服液洗、烘、灌联动线中玻璃瓶初洗、精洗段未严格分开，放在一般区）；放在一般区）；v部分厂房布局不合理，造成物料流转迂回（尤其是旧厂房改造常见）；部分厂房布局不合理，造成物料流转迂回（尤其是旧厂房改造常见）；v部分房间成为人员、物料进出其余房间的通道；部分房间成为人员、物料进出其余房间的通道；v洁净洁净区人区人员净员净化通道的一更无空化通道的一更无空调调系系统统送送风风。厂房与设施厂房与设施v09020902同一厂房内的生同一厂房内的生产产操作之操作之间间和

29、相和相邻邻厂房之厂房之间间的的生生产产操作是否相互妨碍。操作是否相互妨碍。v检查方法检查方法v查平面布局图中人流、物流；查平面布局图中人流、物流；v查查生生产现场产现场的生的生产产操作。操作。v易易出现的问题出现的问题v洁净区内物料通道与污物出口未分开，会导致交叉污染和相互妨碍；洁净区内物料通道与污物出口未分开，会导致交叉污染和相互妨碍；v部分房部分房间间面面积积小，工作面不小，工作面不够够，造成操作不便。，造成操作不便。厂房与设施厂房与设施v10011001厂房是否有防止昆虫和其它厂房是否有防止昆虫和其它动动物物进进入的入的设设施。施。v检查方法检查方法v现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它

30、动物进入的设施；现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施；v现场检查现场检查窗窗户户、排、排风风扇等与外界相通的扇等与外界相通的设设施防止昆虫和其它施防止昆虫和其它动动物物进进入的入的设设施。施。v易易出现的问题出现的问题v人流、物料通道缺风幕或门帘；人流、物料通道缺风幕或门帘；v人流、物料通道的门帘在未进出时开启，或进出时未开启风幕；人流、物料通道的门帘在未进出时开启，或进出时未开启风幕；v人流、物料通道的灭蝇灯位置不当（安装在门外、太高、离门距离太大），起人流、物料通道的灭蝇灯位置不当（安装在门外、太高、离门距离太大），起不到实际效果；不到实际效果；v普通区的窗户未安装纱窗，或已

31、安装纱窗但在生产过程中未使用；普通区的窗户未安装纱窗，或已安装纱窗但在生产过程中未使用；v排排风风扇等与外界相通的部位无扇等与外界相通的部位无纱纱窗或百叶等窗或百叶等设设防昆虫防昆虫设设施。施。厂房与设施厂房与设施v11011101洁净洁净室室(区区)的内表面是否平整光滑、无裂的内表面是否平整光滑、无裂缝缝、接口接口严严密、无密、无颗颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。粒物脱落、耐受清洗和消毒。v检查方法检查方法v现场检查洁净室内表面的装饰材料；现场检查洁净室内表面的装饰材料；v现场检查洁净现场检查洁净室内表面的平整、密封情况。室内表面的平整、密封情况。v易易出现的问题出现的问题v部分旧厂改造的厂房墙

32、壁与地面的交界处未采取任何措施防止尘粒的聚积；部分旧厂改造的厂房墙壁与地面的交界处未采取任何措施防止尘粒的聚积；v部分部分砖砖混混结结构的旧厂房将构的旧厂房将墙墙壁与地面的交界壁与地面的交界处处改造成弧形，但重新出改造成弧形，但重新出现现了两个了两个边边角死角，更易造成角死角，更易造成尘尘粒的聚粒的聚积积；厂房与设施厂房与设施v11021102洁净洁净室室(区区)的的墙墙壁与地面的交界壁与地面的交界处处是否成弧形是否成弧形或采取其他措施。或采取其他措施。v检查方法检查方法v现场检查洁净现场检查洁净区的区的墙墙壁与地面的交界壁与地面的交界处处防止防止尘尘粒聚粒聚积积的措施的措施v易易出现的问题出

33、现的问题v部分旧厂改造的厂房墙壁与地面的交界处未采取任何措施防止尘粒的聚积；部分旧厂改造的厂房墙壁与地面的交界处未采取任何措施防止尘粒的聚积；v部分部分砖砖混混结结构的旧厂房将构的旧厂房将墙墙壁与地面的交界壁与地面的交界处处改造成弧形，但重新出改造成弧形，但重新出现现了两个了两个边边角死角，更易造成角死角，更易造成尘尘粒的聚粒的聚积积；厂房与设施厂房与设施v11031103洁净洁净室室(区区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的毒的卫卫生工具，其存放地点是否生工具，其存放地点是否对产对产品造成品造成污污染，染，并限定使用区域。并限定使用区域。v检查方法检查方法v

34、查卫生工具的材质；查卫生工具的材质；v查洁具清洗、存放间；查洁具清洗、存放间；v查卫查卫生工具的使用生工具的使用规规定及定及实实施情况；施情况；v易易出现的问题出现的问题v洁净区内使用的毛巾、拖布、刷子等卫生工具易脱落纤维、颗粒、皮屑等异物；洁净区内使用的毛巾、拖布、刷子等卫生工具易脱落纤维、颗粒、皮屑等异物；v洁净区在设计时未考虑洁具清洗、存放间功能间，卫生工具无固定的清洗、存洁净区在设计时未考虑洁具清洗、存放间功能间，卫生工具无固定的清洗、存放地点；放地点；v相关文件中对卫生工具的使用区域未明确规定；或实际执行未执行相关文件中相关文件中对卫生工具的使用区域未明确规定；或实际执行未执行相关文

35、件中的规定；的规定；v无菌制无菌制剂剂的的洁净洁净区内的区内的卫卫生工具未生工具未规规定定灭灭菌、消毒的方法、周期等；或菌、消毒的方法、周期等；或实际实际工工作中未作中未执执行文件行文件规规定。定。厂房与设施厂房与设施v11041104中中药药生生产产的非的非洁净洁净厂房地面、厂房地面、墙墙壁、天棚等内壁、天棚等内表面是否平整，易于清表面是否平整，易于清洁洁，不易脱落，无霉迹，是，不易脱落，无霉迹，是否否对对加工生加工生产产造成造成污污染。染。v检查方法检查方法v现场检查现场检查一般生一般生产产区的地面、区的地面、墙墙壁、天棚壁、天棚v易出现的问题易出现的问题v中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、

36、天棚等内表面所选用的材料易吸附尘埃；中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面所选用的材料易吸附尘埃；v中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面因施工技术原因导致不平整，中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面因施工技术原因导致不平整，不易清洁；不易清洁；v中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面易起壳、脱落；中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面易起壳、脱落；v中药生产的非洁净部分房间（提取、浓缩等）墙壁、天棚等内表面因排潮不良中药生产的非洁净部分房间（提取、浓缩等）墙壁、天棚等内表面因排潮不良产生霉迹；产生霉迹；v中中药药生生产产的非的非洁净洁净厂房地面、厂房地面、墙墙

37、壁、天棚等内表面因潮湿、存在壁、天棚等内表面因潮湿、存在卫卫生死角等生死角等污污染源染源对对生生产产造成造成污污染。染。厂房与设施厂房与设施v11051105净选药净选药材的厂房是否材的厂房是否设拣选设拣选工作台，工作台表工作台，工作台表面是否平整、不易面是否平整、不易产产生脱落物。生脱落物。v检查方法检查方法v现场检查净选药材的厂房的排风设施；现场检查净选药材的厂房的排风设施；v现场检查工作台；现场检查工作台；v现场检查现场检查工作台上的捕吸工作台上的捕吸尘尘装置。装置。v易出现的问题易出现的问题v净选药材的厂房未设排风扇；或排风扇上未安装纱网或百叶；净选药材的厂房未设排风扇；或排风扇上未安

38、装纱网或百叶；v工作台表面粗燥，容易造成尘粒聚积，不易清洁；工作台表面粗燥，容易造成尘粒聚积，不易清洁；v工作台上未安装捕吸尘装置；工作台上未安装捕吸尘装置；v捕吸捕吸尘尘罩的排罩的排风风系系统统无除无除尘设尘设施。施。厂房与设施厂房与设施v12011201生生产产区是否有与生区是否有与生产规产规模相适模相适应应的面的面积积和空和空间间。v检查方法检查方法v确认生产规模（批量、产量）确认生产规模（批量、产量）v现场检查现场检查生生产设备产设备能力和布局、物料能力和布局、物料暂暂存存间间、生、生产产操作操作间间面面积积和平面布局与工和平面布局与工艺规艺规程程规规定（批量、定（批量、产产量）的适量

39、）的适应应情况。情况。v易出现的问题易出现的问题v操作间的面积小，操作不便；操作间的面积小，操作不便；v生产区的中间站、物料暂存间等物料存放间面积小，不能存放生产过程中的原生产区的中间站、物料暂存间等物料存放间面积小，不能存放生产过程中的原辅料、中间体；辅料、中间体；v生生产产区区设备设备的生的生产产能力与批量、能力与批量、产产量不匹配。量不匹配。厂房与设施厂房与设施v12021202中中药药材、中材、中药饮药饮片的提取、片的提取、浓缩浓缩、蒸、炒、炙、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生煅等厂房是否与其生产规产规模相适模相适应应。v检查方法检查方法v确认中药材、中药饮片生产规模（批量、产量）；确认

40、中药材、中药饮片生产规模（批量、产量）；v现现场场检检查查提提取取、浓浓缩缩、蒸蒸、炒炒、炙炙、煅煅生生产产设设备备能能力力和和布布局局、物物料料暂暂存存间间、生生产产操作操作间间面面积积和平面布局与工和平面布局与工艺规艺规程程规规定（批量、定（批量、产产量）的适量）的适应应情况。情况。v易出现的问题易出现的问题v操作间的面积小，操作不便；操作间的面积小，操作不便；v生产区的中间站、物料暂存间等物料存放间面积小，不能存放生产过程中的原生产区的中间站、物料暂存间等物料存放间面积小，不能存放生产过程中的原辅料、中间体；辅料、中间体；v生产区设备的生产能力与批量、产量不匹配；生产区设备的生产能力与批

41、量、产量不匹配；v部分部分设备设备的生的生产产能力不足，与其余的生能力不足，与其余的生产设备产设备不能配套，不能配套，导导致生致生产产不流不流畅畅、部、部分中分中间间体体积压积压（如（如浓缩设备浓缩设备的生的生产产能力不足，能力不足，导导致提取液致提取液积压积压）。）。厂房与设施厂房与设施v12041204储储存区是否有与生存区是否有与生产规产规模相适模相适应应的面的面积积和空和空间间。v检查方法检查方法v根据所生产品种及所需的物料性质确认所需的各种库房；根据所生产品种及所需的物料性质确认所需的各种库房；v根据物料的使用量、进货频次确认原辅料、包装材料的库存量、库房面积；根据物料的使用量、进货

42、频次确认原辅料、包装材料的库存量、库房面积；v根据生根据生产规产规模、模、库库存周期确存周期确认认成品成品库库存量、存量、库库房的面房的面积积；v根据批量、生产周期确认中间体的贮存量、中间站（物料暂存间）的面积；根据批量、生产周期确认中间体的贮存量、中间站（物料暂存间）的面积；v根据确根据确认结认结果果现场检查库现场检查库房的划分及各房的划分及各库库房、中房、中间间站、物料站、物料暂暂存存间间。v易出现的问题易出现的问题v库房的划分未考虑完全所生产品种及所需的物料，导致部分特殊物料未考虑单库房的划分未考虑完全所生产品种及所需的物料，导致部分特殊物料未考虑单独的库房，与规范要求不符；独的库房，与

43、规范要求不符；v各物料储存区的面积普遍偏小，无法满足物料规范储存的要求；各物料储存区的面积普遍偏小，无法满足物料规范储存的要求；v各物料各物料储储存区整体存区整体规规划差（一部分划差（一部分储储存区面存区面积积偏大利用率不高，而另一部分偏大利用率不高，而另一部分储储存区面存区面积积偏小不能偏小不能满满足足储储存要求）。存要求）。厂房与设施厂房与设施v12051205储储存区物料、中存区物料、中间产间产品、待品、待验验品的存放是否有品的存放是否有能能够够防止差防止差错错和交叉和交叉污污染的措施。染的措施。v检查方法检查方法v检查原辅料、包装材料、中间体、成品是否分库（分区）存放；检查原辅料、包装

44、材料、中间体、成品是否分库（分区）存放；v检查特殊物料（易挥发性物料、毒性物料、精神类药物等）是否专库存放；检查特殊物料（易挥发性物料、毒性物料、精神类药物等）是否专库存放；v检查固体物料与液体物料是否分开存放；检查固体物料与液体物料是否分开存放；v检查各物料是否按批批存放；检查各物料是否按批批存放；v检查物料批与批之间的间隔；检查物料批与批之间的间隔；v检查检查每批物料的状每批物料的状态标识态标识。v易出现的问题易出现的问题v库房内原辅料、包装材料、中间体、成品混放；库房内原辅料、包装材料、中间体、成品混放；v特殊物料未设专库；特殊物料未设专库；v固体物料、液体物料混放；固体物料、液体物料混

45、放；v部分物料两个或多个批号混放，特别是外购的原辅料、包装材料；部分物料两个或多个批号混放，特别是外购的原辅料、包装材料；v批与批之间的间隔与管理文件规定不一致（偏小）；批与批之间的间隔与管理文件规定不一致（偏小）；v部分批次物料缺状态标识；部分批次物料缺状态标识；v部分批次物料的状部分批次物料的状态标识态标识不正确（未及不正确（未及时时根据物料的状根据物料的状态态更更换换相相应应的状的状态标识态标识）。厂房与设施厂房与设施v13011301洁净洁净室室(区区)内各种管道、灯具、内各种管道、灯具、风风口等公用口等公用设设施施是否易于清是否易于清洁洁。v检查方法检查方法v现场检查洁净现场检查洁净

46、室室(区区)内各种管道、灯具、内各种管道、灯具、风风口等公用口等公用设设施的材施的材质质、样样式、安装式、安装质质量。量。v易出现的问题易出现的问题v洁净室洁净室(区区)内的部分管道为铁等易生锈材料且未进行防锈处理；内的部分管道为铁等易生锈材料且未进行防锈处理；v洁净室洁净室(区区)内的部分管道保温层粗糙，或有纤维、颗粒性物质脱落；内的部分管道保温层粗糙，或有纤维、颗粒性物质脱落；v洁净室洁净室(区区)内灯具的式样存在不易清洁的边角；内灯具的式样存在不易清洁的边角；v洁净室洁净室(区区)内灯具与顶棚交接处存在缝隙；内灯具与顶棚交接处存在缝隙；v洁净室洁净室(区区)内空调进风口的扩散板与顶棚交接

47、处存在缝隙；内空调进风口的扩散板与顶棚交接处存在缝隙；v洁净室洁净室(区区)内空调回风口为固定方式，不易拆卸，日常无法清洗；内空调回风口为固定方式，不易拆卸，日常无法清洗；v洁净室洁净室(区区)内地漏为非洁净地漏；或洁净地漏的中心管道为非活动方式，导致内地漏为非洁净地漏；或洁净地漏的中心管道为非活动方式，导致清洗水无法排净；清洗水无法排净；v洁净室洁净室(区区)内洗手盆、清洗槽的排放管道无液封装置；内洗手盆、清洗槽的排放管道无液封装置；v洁净室洁净室(区区)内电线套管为螺纹式；内电线套管为螺纹式；厂房与设施厂房与设施v14011401洁净洁净室室(区区)的照度与生的照度与生产产要求是否相适要求

48、是否相适应应，厂房，厂房是否有是否有应应急照明急照明设设施。施。v检查方法检查方法v检查洁净区内的应急照设施；检查洁净区内的应急照设施；v检查检查主要操作主要操作间间的照度。的照度。v易出现的问题易出现的问题v洁净区内的部分走廊、通道未安装应急照明设施；洁净区内的部分走廊、通道未安装应急照明设施；v洁净洁净区内部分主要操作区内部分主要操作间间的照度不的照度不够够，影响操作；，影响操作；厂房与设施厂房与设施v*15011501进进入入洁净洁净室室(区区)的空气是否按的空气是否按规规定定净净化。化。v检查方法检查方法v现场检查洁净室是否存在缝隙；现场检查洁净室是否存在缝隙；v检查空调系统的流程图、

49、送风口、回风口布局图；检查空调系统的流程图、送风口、回风口布局图；v现场检查现场检查空空调调系系统统及配套及配套设设施。施。v易出现的问题易出现的问题v洁洁净净区区内内的的高高效效过过滤滤器器与与顶顶棚棚、各各种种物物料料、气气体体、水水等等管管道道与与洁洁净净区区内内表表面面的的连接部位未密封，导致部分空气未经净化直接进入洁净区；连接部位未密封，导致部分空气未经净化直接进入洁净区；v排排水水、排排气气（汽汽）管管道道未未密密封封，也也未未采采取取液液封封等等密密封封装装置置，导导致致部部分分空空气气未未经经净化直接进入洁净区；净化直接进入洁净区；v洁净区的内表面出现裂缝，导致部分空气未经净化

50、直接进入洁净区；洁净区的内表面出现裂缝，导致部分空气未经净化直接进入洁净区；v空调系统设计存在缺陷；空调系统设计存在缺陷；v空空调调系系统统的初效、中效缺的初效、中效缺压压差指示装置；差指示装置；进进入入洁净洁净区的空气缺温湿度区的空气缺温湿度监测监测装置。装置。厂房与设施厂房与设施v15021502洁净洁净室室(区区)的空气是否按的空气是否按规规定定监测监测，空气，空气监测监测结结果是否果是否记录记录存档。存档。v检查方法检查方法v检查洁净区的空气监测程序的内容；检查洁净区的空气监测程序的内容；v检查洁净检查洁净区的空气区的空气监测监测台台帐帐、记录记录。v易出现的问题易出现的问题v空气监测