药事管理法律法规培训(疫苗管理法2019).ppt

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1、药事管理法律法规培训 药剂科药剂科 4.15.1.2有药事管有药事管理工作制理工作制度度 【C C】1、医院根据国家药事管理法律法规，建立相应的药事管理制度、医院根据国家药事管理法律法规，建立相应的药事管理制度 2、医院根据医院的药事管理要求，制定相应的工作制度、操作规、医院根据医院的药事管理要求，制定相应的工作制度、操作规程，并组织实施程，并组织实施 3、有药品遴选制度，遵循、有药品遴选制度，遵循“一品两规一品两规”要求，制定本医院要求，制定本医院“药品药品处方集处方集”和和“基本用药供应目录基本用药供应目录”4、有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临、有抗菌药物、抗肿瘤药物

2、、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法床使用管理办法 4.15.1.2有药事管有药事管理工作制理工作制度度 【B B】符合】符合“C C”，并，并 1.有药事法律法规及相关制度的有药事法律法规及相关制度的宣传、教育、培训宣传、教育、培训。2.医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度。3.有保证上述制度落实的相关措施。有保证上述制度落实的相关措施。4.有临床用药具体评价方法，有改进措施和干预办法。有临床用药具体评价方法，有改进措施和干预办法。【A A】符合】符合“B B”，并，并 1.优先使用国家基本药物符合相关规定。优先使用国家基本药物符合相关规定。

3、2.抗菌药物等临床使用符合相关规定。抗菌药物等临床使用符合相关规定。药事管理法律法规法律法律中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(2015修正修正)全国人大全国人大2001年年12月月1日日 中华人民共和国中医药法中华人民共和国中医药法主席令第五主席令第五十九号十九号2017年年7月月1日日中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国疫苗管理法全国人大全国人大2019年年12月月1日日法规法规中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例国务院国务院2002年年9月月15日日麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院国务院2005年年11月月1日日部部门

4、门规规章章 医疗机构麻醉药品、第一类精神药医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定品管理规定卫医发卫医发2005438号号2005年年11月月15日日处方管理办法处方管理办法卫生部卫生部53号令号令 2007年年5月月1日日医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）卫医管发卫医管发201028号号2010年年2月月10日日医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定卫医政发卫医政发【2011】11号号 2011年年3月月1日日抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法卫生部令第卫生部令第84号号2012年年8月月1日日部部门门规规章章 抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指

5、导原则国卫办医发国卫办医发201543 号号2015年年7月月24日日国家卫生计生委办公厅关于进一步国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知菌耐药的通知国卫办医发国卫办医发201710号号2017年年2月月27日日麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则卫医发【卫医发【2007】38号号2007年年1月月25日日糖皮质激素类药物临床应用指导糖皮质激素类药物临床应用指导原则原则卫办医政发卫办医政发201123号号2011年年2月月16日日药品不良反应报告和监测管理办药品不良反应报告和监测管理办法法卫生部令第卫生部令第81号号2

6、011年年7月月1日日 临床药学是医院药学工作的核心临床药学是医院药学工作的核心促进合理用药促进合理用药又是临床药学工作的重点，合理用药工作要又是临床药学工作的重点，合理用药工作要又是临床药学工作的重点，合理用药工作要又是临床药学工作的重点，合理用药工作要重视实践重视实践，参与临床药物治疗是药学技术服务的最重要组，参与临床药物治疗是药学技术服务的最重要组，参与临床药物治疗是药学技术服务的最重要组，参与临床药物治疗是药学技术服务的最重要组成部分成部分成部分成部分药学服务的核心是药学技术服务药学服务的核心是药学技术服务调剂工作中的用药交待与指导调剂工作中的用药交待与指导是药师的责任，是药师参与是药

7、师的责任，是药师参与是药师的责任，是药师参与是药师的责任，是药师参与临床用药的一种形式，也是临床用药的一种形式，也是临床用药的一种形式，也是临床用药的一种形式，也是药学技术服务的重要内容之一。药学技术服务的重要内容之一。医疗机构药事管理规定制定的意义 医院药学工作模式要转变 以药品供应为中心以病人为中心医院药学工作主体要转变 药剂为主体临床药学为主体医疗机构药事管理规定制定的意义药师职能要转变“药剂”工作为主参与临床用药为主调剂工作从传统窗口服务型药学专业知识服务型药师工作从操作型为主药学技术服务型，参与临床药物治疗为主医疗机构药事管理规定制定的意义药学人员观念要转变开展以建立临床药师制、参与

8、药物治疗为主的临床药学工作观念要有建立药师价值和形象的观念，促使人们认识的转变：从药师只是发药需要药师介入药物治疗，用药指导，宣传药物知识确切建立病人至上的观念如何实施，提高沟通交流能力引入竞争机制，控制各项成本的观念医疗机构药事管理规定制定的意义第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。第三章药物临床应

9、用管理（共8条）第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。第三章药物临床应用管理（共8条）第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告

10、制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。第三章药物临床应用管理（共8条）第二十三条医疗机构应当根据国家基本药物目录、处方管理办法、国家处方集、药品采购供应质量管理规范等制订本机构药品处方集和基本用药供应目录，编制药品采购计划，按规定购入药品。第二十四条医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。第四章药剂

11、管理（共9条）第二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。第二十六条医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。第四章药剂管理（共9条）第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

12、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。第四章药剂管理（共9条）第二十八条药学专业技术人员应当严格按照药品管理法、处方管理办法、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。第四章药剂管理（共9条）第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量

13、调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。第四章药剂管理（共9条）第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。第五章药学专业技术人员配置与管理（共5条）1.抗菌药物品种数 35种（二级综合医院35种，其中复方磺胺甲噁唑、呋喃妥因、青霉素G、苄星青霉素、5-

14、氟胞嘧啶不记在品种数内）；2.住院患者抗菌药物使用率60%；3.住院患者抗菌药物使用强度40（DDDs)；4.门诊患者抗菌药物使用率20%；二、抗菌药物临床应用管理评价指标及要求5.急诊患者抗菌药物使用率40%；6.类切口手术预防用抗菌药物比例30%；7.接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率30%；8.接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率50%；9.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率80%；二、抗菌药物临床应用管理评价指标及要求 基本药物是指能够满足基本医疗卫生需求、剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品。

15、主要特征是安全、必需、有效、价廉。(目前国家基药685种）三级医院品种数70%，我院共计485种。五、国家基本药物（1）麻醉药品的“五专管理”专人负责 专柜加锁 专用账册 专用处方 专册登记（2）麻醉药品的“三级管理”1.药库入库验收及出入库管理 2.药房请领及发放管理 3.病区基数管理 八、麻精药品 八、麻精药品分类分类剂型剂型一般患者一般患者癌痛和中、重度慢性疼痛患者癌痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品麻醉药品第一类精第一类精神药品神药品注射剂注射剂一次常用量一次常用量不得超过不得超过3 3日常用量日常用量其他剂型其他剂型不得超过不得超过3 3日常用量日常用量不得超过不得超过7 7日常用量日

16、常用量控缓释制剂控缓释制剂不得超过不得超过7 7日常用量日常用量不得超过不得超过1515日常用量日常用量哌醋甲酯哌醋甲酯 用于治疗儿童动症时不得用于治疗儿童动症时不得超过超过1515日常用量日常用量 第二类精第二类精神药品神药品 不得超过不得超过7 7日常用量特殊日常用量特殊情况应注明情况应注明（3）麻醉、精神药品处方用量注：重度慢性疼痛患者，每注：重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次个月复诊或者随诊一次 中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国疫苗管理法第一章总则第一章总则第二章疫苗研制和注册第二章疫苗研制和注册第三章疫苗生产和批签发第三章疫苗生产和批签发第四章疫苗流通第四章疫苗流通第五

17、章预防接种第五章预防接种第六章异常反应监测和处理第六章异常反应监测和处理第七章疫苗上市后管理第七章疫苗上市后管理第八章保障措施第八章保障措施第九章监督管理第九章监督管理第十章法律责任第十章法律责任第十一章附则第十一章附则共共100条条(2019年年12月月1日起施行日起施行)第三条国家对疫苗实行第三条国家对疫苗实行最严格最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控全程管控、科学监管、社会共治。、科学监管、社会共治。第五条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫第五条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和

18、质量可控性负责。苗的安全性、有效性和质量可控性负责。从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。追溯，依法承担责任，接受社会监督。第十条第十条国家实行疫苗全程电子追溯制度。国家实行疫苗全程电子追溯制度。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协

19、同平台提供追溯信息。情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。第三十五条疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防第三十五条疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。位不得接收该疫苗。第三十七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫第三十七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持

20、有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。应当符合要求，并定时监测、记录温度。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。定的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。第三十九条疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确

21、、完第三十九条疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。期满后不少于五年备查。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过

22、程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。督管理部门、卫生健康主管部门报告。第四十条第四十条疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效

23、期等问题的疫苗，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。不少于五年备查。第四十四条第四十四条接种单位应当具备下列条件：接种单位应当具备下列条件：（一）取得医疗机构执业许可证；（一）

24、取得医疗机构执业许可证；（二）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培（二）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。制度。第四十五条医疗卫生人员实施接种，应当第四十五条医疗卫生人员实施接种，应当告知告知受种者或者其监护人所受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项

25、，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询如实记录告知和询问情况问情况。医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一剂量、接种部位、接种

26、途径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。致，确认无误后方可实施接种。第四十六条医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，第四十六条医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少

27、于五年备查。期满后不少于五年备查。第四十九条接种单位接种第四十九条接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。免疫规划疫苗不得收取任何费用。任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。第五十四条第五十四条接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。当按照规定向疾病预防控制机构报告。第七十三条第七十三条疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时疾病

28、预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。健康主管部门报告。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现存在或者疑似疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得隐匿、伪造、存在质量问题的疫苗，不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。毁灭有关证据。第七十九条第七十九条-第九十六条第九十六条 法律责任法律责任第一百条第一百条本法自本法自2019年年12月月1日起施行。日起施行。THE END谢 谢