药物检验基础知识(一).ppt
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1、药物检验基础知识药物检验基础知识-第一节第一节 药品标药品标准准一、药品质量标准与制定原则一、药品质量标准与制定原则(一)、药品标准定义(一)、药品标准定义 药品标准是国家对药品质量、规格药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。部门共同遵循的法定依据。(二)制定原则(二)制定原则1.必须坚持质量第一,充分体现必须坚持质量第一,充分体现“安全有效、技术安全有效、技术先进、经济合理先进、经济合理”的原则的原则2.制定质量标准要有针对性制定质量标准要有针对性3
2、.要根据要根据“准确、灵敏、简单、快速准确、灵敏、简单、快速”的原则选择的原则选择检验方法检验方法4.质量标准中各种限度的规定,要在保证药品质量质量标准中各种限度的规定,要在保证药品质量的前提下,根据实际水平来制定。的前提下,根据实际水平来制定。(三)药品标准的特性(三)药品标准的特性1.安全性安全性2.有效性有效性3.稳定性稳定性4.可控性可控性5.权威性:符合国家颁布的药品标准权威性:符合国家颁布的药品标准6.科学性科学性7.进展性进展性(四)、药品标准的内容(四)、药品标准的内容 v名名称称:包包括括中中文文名名称称、英英文文或或拉拉丁丁名名、化学名化学名v性性状状:包包括括外外观观、臭
3、臭、味味、一一般般稳稳定定性情况、物理常数等性情况、物理常数等v鉴鉴别别:指指用用于于鉴鉴别别该该药药物物真真伪伪的的物物理理、化学或生物学鉴别方法化学或生物学鉴别方法v检检查查:包包括括药药品品的的有有效效性性、均均一一性性、纯度要求、安全性纯度要求、安全性v含含量量测测定定:指指对对药药品品中中有有效效成成分分的的测测定定v贮贮藏藏:规规定定药药品品的的贮贮藏藏条条件件。贮贮藏藏条条件件试试验验:影影响响因因素素试试验验(包包括括强强光光照照试试验验、高高温温试试验验、高高湿湿度度试试验验等等);加速试验;加速试验;长期试验。长期试验。1.中华人民共和国药典,简称中华人民共和国药典,简称中
4、国药典中国药典 2.国家食品药品监督管理局药国家食品药品监督管理局药品标准,简称药品标准品标准,简称药品标准二、国家药品标准二、国家药品标准 标准规格高于法标准规格高于法定标准定标准药药品品标标准准法定标准法定标准中国药典中国药典药品标准药品标准企业标准企业标准使用非成熟使用非成熟(非法非法定定)方法方法药品法第十二条药品法第十二条 药品生产企业必须对其生产的药药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的,不得
5、出厂。饮片炮制的,不得出厂。三、药典三、药典(一)中国药典(一)中国药典1、中国药典的沿革、中国药典的沿革 世界上第一本药典:唐朝世界上第一本药典:唐朝的新修本草的新修本草 建国以来,先后出版了八版药建国以来,先后出版了八版药典,典,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典,现行使年版药典,现行使用的是中国药典(用的是中国药典(2005年版)。其英年版)。其英文名称是文名称是 Chinese Pharmacopiea,缩写为缩写为ChP(2005)。)。药药典典是是国国家家关关于于药药品品标标准准的的法法典典,是是国国家家管管理理药药品品生生产产与
6、与质质量量的的依依据据,和其他法令一样具有约束力。和其他法令一样具有约束力。中中国国药药典典(2005年年版版)分分为为一一部部、二二部部、三三部部共共3册册。另另专专门门出出版版了了药药品红外光谱集。品红外光谱集。2、中国药典的基本结构和内容、中国药典的基本结构和内容 药药典典的的内内容容有有多多个个部部分分,主主要要内内容容一一般般分分为为凡凡例例、品品名名目目次次、正正文、附录和索引五个部分。文、附录和索引五个部分。(1)凡例)凡例(General Notices)把把一些与标准有关的、共性的、需要一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题,以及采用的计量单位、明确的问题,以及采用的计量单
7、位、符号与专门术语等,用条文加以规符号与专门术语等,用条文加以规定,以避免在全书中重复说明。定,以避免在全书中重复说明。v 关于单位、温度等:温度以关于单位、温度等:温度以“”表示。表示。水浴温度,除另有规定外均指水浴温度,除另有规定外均指98100;热水系指热水系指7080;微温或温水系指;微温或温水系指4050;阴凉处或凉暗处系指不超过;阴凉处或凉暗处系指不超过20;室;室温指温指1030;冷处系指;冷处系指210。溶液的。溶液的滴指在滴指在20时时1mL水相当于水相当于20滴。滴。v 关于取样精密度:规定取用量为关于取样精密度:规定取用量为“约约”若干时,系指取用量不得超过规定量的若干时
8、,系指取用量不得超过规定量的10%;“精密称定精密称定”指称取量应准确至指称取量应准确至所取重量的千分之一;所取重量的千分之一;“称定称定”指称取量指称取量应准确至所取重量的百分之一。应准确至所取重量的百分之一。v 关于百分比关于百分比“%”:纯度百分比系指重量:纯度百分比系指重量的比例;溶液的百分比系指溶液的比例;溶液的百分比系指溶液100mL中含中含有溶质的有溶质的g数;乙醇的百分比系指在数;乙醇的百分比系指在20时,时,容量的比例。容量的比例。v 溶液后标记:如(溶液后标记:如(110)指固体溶质)指固体溶质1g或液体溶质或液体溶质1ml加溶剂使成加溶剂使成10ml等的溶液。等的溶液。(
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