_iso9001：2000质量体系培训教材教学提纲.ppt

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1、_ISO9001：2000质量管理体系培训教材温馨提示n请你对号按顺序入座请你对号按顺序入座n请保持安静（禁止喧哗）请保持安静（禁止喧哗）n请把你的手机调为静音或关机请把你的手机调为静音或关机谢谢你！谢谢你！ISO国际标准化组织nISO是英文是英文InternationalOrganizationforStandardization的简称，的简称，中文名称是中文名称是“国际标准化国际标准化组织组织”n他是一个非赢利组织，目前的会员已超过他是一个非赢利组织，目前的会员已超过150个，个，我国也是其成员之一，总部设在日内瓦我国也是其成员之一，总部设在日内瓦。n国际标准化组织的前身是国家标准化协会国

2、际联合国际标准化组织的前身是国家标准化协会国际联合会和联合国标准协调委员会，会和联合国标准协调委员会，1947年年2月月23日国际日国际标准化组织正式成立。标准化组织正式成立。nISO9001就是就是ISO在世界范围内推行最成功的标准在世界范围内推行最成功的标准之一，这套标准是由国际标准化组织的下属委员会之一，这套标准是由国际标准化组织的下属委员会质量管理和质量保证技术委员会，代号为质量管理和质量保证技术委员会，代号为ISO/TC176委员会负责起草的委员会负责起草的。ISO9000标准的发展经历阶段阶段阶段国际标准国际标准（ISO）国家标准国家标准（GB/T）通用性、指导性的通用性、指导性的

3、标准标准1987年发布第一版年发布第一版1990年国内编制了等效采用标准年国内编制了等效采用标准1991年由等效改为等同年由等效改为等同1994年发布了年发布了ISO9000系列系列标准，得到广泛应用，但是标准，得到广泛应用，但是有一定的弊端，就是对于制有一定的弊端，就是对于制造业以外的行业不太适合造业以外的行业不太适合国标国标GB/T19001-19942000版的修改版的修改1996年提出修改纲领年提出修改纲领1997年发布年发布WD1、2、3稿，稿，工作组草案工作组草案1999年发布工作组（年发布工作组（DIS）稿）稿2000年发布技术委员会年发布技术委员会（FDIS）稿）稿1994版和

4、版和2000版版可以并轨使用可以并轨使用3年，年，于于2003年年底废止年年底废止2000年年11月月20日获得全体通日获得全体通过过2000年年12月月15日正式发布日正式发布我国于我国于2000年年12月月28日发布日发布GB/T19001-2000版，并于版，并于2001年年6月月1日正式实施日正式实施ISO9001：2000版标准的的特点n适用于各种类型的组织适用于各种类型的组织（无论组织的规模大小以及所从事的行业，都（无论组织的规模大小以及所从事的行业，都适用）适用）n可以进行删减（可以进行删减（取消了原来取消了原来1994片中片中ISO9001、ISO9002、ISO9003的的3

5、个标准，形成了个标准，形成了ISO9001：2000这一个统一的标准，组这一个统一的标准，组织在选用时可以根据组织具体情况进行删减）织在选用时可以根据组织具体情况进行删减）n提出了以顾客满意作为衡量组织业绩的手段提出了以顾客满意作为衡量组织业绩的手段n提出了过程方法提出了过程方法（2000版也是采用过程的方法来编制的，版也是采用过程的方法来编制的，过程就是过程就是将输入转化为输出的活动）将输入转化为输出的活动）n更加强调管理者的作用更加强调管理者的作用。n标准更加突出持续改进标准更加突出持续改进n对文件化的程序要求降低，强化了组织的自主权对文件化的程序要求降低，强化了组织的自主权（标准要求形成

6、的文（标准要求形成的文件只有：件只有：文件控制文件控制4.2.3，记录控制，记录控制4.2.4，内部审核，内部审核8.2.2，不合格品，不合格品控制控制8.3，纠正和预防措施，纠正和预防措施8.50n充分体现了现代管理的八项原则充分体现了现代管理的八项原则(第四章详细讲解第四章详细讲解)n标准明确了以顾客为中心标准明确了以顾客为中心n和其他的标准兼容和其他的标准兼容(2000版的标准和版的标准和ISO14000的标准可以完全兼容的标准可以完全兼容)理解要点：n什么叫组织？组织在标准中的定义是职什么叫组织？组织在标准中的定义是职责、权限和相互关系得到安排的一组人责、权限和相互关系得到安排的一组人

7、员及设施。（简单地说就是指一个公司、员及设施。（简单地说就是指一个公司、一个单位、一个企业）一个单位、一个企业）n什么叫过程：过程就是将输入转化为输什么叫过程：过程就是将输入转化为输出的活动出的活动二二ISO9000ISO9000族族QMSQMS标准的产生和标准的产生和现实意义现实意义n标准是在总结实践经验基础上产生的标准是在总结实践经验基础上产生的nQMS(质量管理体系质量管理体系)国际标准产生（国际标准产生（1987年）前已有若干年）前已有若干国家标准，例如：国家标准，例如：-BS5750：1979三个质量体系规范（英国）三个质量体系规范（英国）-CSAZ299：1979四个质量保证大纲（

8、加拿大）四个质量保证大纲（加拿大）-NFX-110：1980质量管理体系指南（法国）质量管理体系指南（法国）-MIL-Q-9858A：1959质量大纲要求（美国）质量大纲要求（美国）nISO于于1987年发布年发布ISO9000系列标准（共系列标准（共5个）个）nISO9000标准是工业发达国家质量管理经验的提升标准是工业发达国家质量管理经验的提升1.产生产生2.2.现实意义现实意义n标准是全球各组织实现和改进质量管理的标准是全球各组织实现和改进质量管理的宝贵财富。宝贵财富。n有助于实现规范化管理有助于实现规范化管理n通过目标管理，建立竟争机制，不断提高通过目标管理，建立竟争机制，不断提高业绩

9、业绩n通过内部审核和管理评审建立起自我监督通过内部审核和管理评审建立起自我监督和改进的机制和改进的机制n通过通过QMS认证增强市场竟争能力认证增强市场竟争能力三三 ISO9000 ISO9000族核心标准族核心标准nISO9000：2000质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语nISO9001：2000质量管理体系要求质量管理体系要求nISO9004：2000质量管体系业绩改进指南质量管体系业绩改进指南nISO19011：2002质量和（或）环境体系审质量和（或）环境体系审核指南核指南四 八项质量管理原则原则原则1 1 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点n标准表述标准表述:组织依存于顾客。

10、因此组织应当理解顾客当前和未组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满顾客要求并争取超越顾客期望。来的需求，满顾客要求并争取超越顾客期望。n理解要点理解要点:1 1、组织依赖顾客而存在。、组织依赖顾客而存在。2 2、组织提供的产品应满足顾客的要求。、组织提供的产品应满足顾客的要求。3 3、顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品、顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品 4 4、组织应尽可能超越顾客当前的需求。、组织应尽可能超越顾客当前的需求。原则原则2 2 领导作用领导作用n标准表述：标准表述：领导者确立统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员领导者确立统一的宗旨及方向，他们应

11、当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。工能充分参与实现组织目标的内部环境。n理解要点：理解要点：最高管理者在最高管理者在QMS中的作用是：中的作用是：1、制订质量方针和目标、制订质量方针和目标2、采取有效措施组织员工实现方针和目标、采取有效措施组织员工实现方针和目标3、确保整个组织关注顾客要求、确保整个组织关注顾客要求4、确保建立、实施并保持有效的、确保建立、实施并保持有效的QMS5、确保获得必要的资源、确保获得必要的资源6、定期评审、定期评审QMS7、决定对质量方针和目标的修改、决定对质量方针和目标的修改8、决定改进、决定改进QMS的措施的措施原则原则3 3 全员参与全员参与n

12、标准表述：标准表述：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。他们的才干为组织带来收益。n理解要点理解要点：1、组织以人为本、组织以人为本2、采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力、采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力3、让每一员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角、让每一员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色色4、为员工提供继续培训的机会，增强员工的能力、知识、为员工提供继续培训的机会，增强员工的能力、知识和经验和经验原则原则4 4 过程方法过程方法n标准表述：标准表述：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可

13、以更高效地将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。得到期望的结果。n理解要点理解要点：1、过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相、过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动互作用的活动2、QMS是由一系列过程组成的是由一系列过程组成的3、质量管理是通过对每一个过程的管理来实现的、质量管理是通过对每一个过程的管理来实现的4、使用过程方法管理每一个过程可使过程优化、使用过程方法管理每一个过程可使过程优化5、管理任何一个过程方法包括以下步骤：、管理任何一个过程方法包括以下步骤：n系统地识别过程中的所有活动系统地识别过程中的所有活动n明确管理这些活动的职

14、责和权限明确管理这些活动的职责和权限n研究并规定实施各项活动的最佳方法研究并规定实施各项活动的最佳方法n识别并管好组织职能之间与职能内部活动的接口识别并管好组织职能之间与职能内部活动的接口原则原则5 5 管理的系统方法管理的系统方法n标准表述：标准表述：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效和效率。助于组织提高实现目标的有效和效率。n理解要点理解要点：1、体系（系统）的定义：相互关联或相互作用的一组要、体系（系统）的定义：相互关联或相互作用的一组要素素2、在、在QMS中将要素称为过程，中将要素称为过程，QMS是

15、由相互关联的一是由相互关联的一组过程组成的组过程组成的3、建立和实施、建立和实施QMS的方法包括以下的方法包括以下8个步骤个步骤确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和目标建立组织的质量方针和目标确定实现质量目标必需的过程和职责确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质目标必需的资源确定和提供实现质目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格品并消除产生原因的措施确定防止不合格品并消除产生原因的措施建立和应

16、用持续改质量管理体系的过程建立和应用持续改质量管理体系的过程原则原则6 6 持续改进持续改进 n标准表述：标准表述：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标.n理解要点理解要点：1、持续改进的定义：增强满足要求的能力的循环活动、持续改进的定义：增强满足要求的能力的循环活动2、实施持续改进的过程有利于不断提高组织的全面业绩、实施持续改进的过程有利于不断提高组织的全面业绩3、持续改进包括以下活动：、持续改进包括以下活动：分析和评价现状，以识别改进之处（产项）分析和评价现状，以识别改进之处（产项）确定改进目标确定改进目标寻找、评价并确定实现目标的方案寻找、评价

17、并确定实现目标的方案实施已确定的方案实施已确定的方案测量、验证、分析并评价实施的结果，以确定实现目标的程度测量、验证、分析并评价实施的结果，以确定实现目标的程度采纳改进成果，修改相关文件采纳改进成果，修改相关文件原则原则7 7 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 n标准表述：标准表述：有效决策是建立在数和信息分析的基础上有效决策是建立在数和信息分析的基础上n理解要点理解要点：1、本原则是讲、本原则是讲“事实事实”的重要性，事实就是数据、信息的重要性，事实就是数据、信息2、正确分析数据和信息对成功决策具有重要价值、正确分析数据和信息对成功决策具有重要价值3、持续改进包括以下活动：确保数据和信息

18、足够准确和、持续改进包括以下活动：确保数据和信息足够准确和可靠可靠原则原则8 8 与供方互利的关系与供方互利的关系n标准表述：标准表述：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力价值的能力n理解要点理解要点：1、在供方、在供方组织组织顾客的供应链中，供方是顾客的供应链中，供方是向组织提供产品的一方向组织提供产品的一方2、组织与供方是互利的合作伙计关系，不是竟争对手、组织与供方是互利的合作伙计关系，不是竟争对手3、搞好互利关系可使双方获利、搞好互利关系可使双方获利四 ISO9001的理解与应用1、ISO9001共共8章，实质性要求为

19、章，实质性要求为5章，即第章，即第4、第、第5、第、第6、第第7、第、第8章章2、第、第7章产品实现是基本过程，包括：章产品实现是基本过程，包括：n确定产品要求确定产品要求n设计和开发设计和开发n采购采购n生产和服务提供生产和服务提供n监视和测量装置控制监视和测量装置控制3、基本过程的特点：、基本过程的特点：个性强，各组织的基本过程由于其产品不同而有很大差个性强，各组织的基本过程由于其产品不同而有很大差别：别：ISO9001内容综述nISO9001不适合对基本过程规定统一的要求不适合对基本过程规定统一的要求nISO9001要求各组织自已策划其产品实现的过程要求各组织自已策划其产品实现的过程nI

20、SO9001第第7章的规定，组织如果不适用，可删减章的规定，组织如果不适用，可删减4、第、第4、第、第5、第、第6、第、第7、第、第8章是支持性过程或要要素，章是支持性过程或要要素，包括：包括：n质量管理体系的总要求和文件要求（第质量管理体系的总要求和文件要求（第4章）章）n管理职责（第管理职责（第5章），如制订质量方针和目标，确定机章），如制订质量方针和目标，确定机构职责；构职责；n资源管理（第资源管理（第6章），包括人力资源、基础设施和工作章），包括人力资源、基础设施和工作环境；环境；n测量、分析和改进（第测量、分析和改进（第8章），如顾客满意信息管理、章），如顾客满意信息管理、内部审核、

21、产品检验、工作检查、改进等。内部审核、产品检验、工作检查、改进等。5、支持性过程或要素的特点：、支持性过程或要素的特点：n通用性强，各组织都一样通用性强，各组织都一样nISO9001的要求对各组织都完全适用，不能删减的要求对各组织都完全适用，不能删减ISO9001：2000版标准条文的理解n2000版的标准一共由版的标准一共由8个个部分组成。部分组成。1.0范围范围2.0引用标准引用标准3.0术语和定义术语和定义4.0质量管理体系质量管理体系5.0管理职责管理职责6.0资源管理资源管理7.0产品实现产品实现8.0测量、分析和改进测量、分析和改进1（范围）总则（范围）总则nISO9001可用于下

22、列情况可用于下列情况:A、组织为证实其有能力稳定地提提供满足要求、组织为证实其有能力稳定地提提供满足要求的产品的产品B、为增加顾客满意、为增加顾客满意注：注：ISO9001的要求是对组织提供合格产品的能力的要的要求是对组织提供合格产品的能力的要求。求。C、能力的定义：组织、体系或过程实现产品并、能力的定义：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求使其满足要求2 应用应用nISO9001的要求是通用的的要求是通用的:n删减的原则删减的原则A、因组织及其产品的特点不适用、因组织及其产品的特点不适用B、删减的范围只限第、删减的范围只限第7章，只可将整条款或分条款删除章，只可将整条款或分条款删除C、不影

23、响组织提供满足要求的产品的能务或责任、不影响组织提供满足要求的产品的能务或责任本节重点：本节重点：1。ISO9001：2000标准可以适用于各行各业；标准可以适用于各行各业；2。ISO9001：2000标准的使用可以以公司的实际情况做标准的使用可以以公司的实际情况做简化简化，但只有第，但只有第7章的内容可以做简化及简化后章的内容可以做简化及简化后不影响不影响符合顾客要求的能力方可。符合顾客要求的能力方可。供应链：供方供应链：供方组织组织顾客顾客A、供应链只在有三方的情况下使用、供应链只在有三方的情况下使用B、只有两方时使用供方和顾客、只有两方时使用供方和顾客C、组织是顾客的供方、组织是顾客的供

24、方D、组织是供方的顾客、组织是供方的顾客“组织组织”的术语取代了的术语取代了ISO9001:1994版使用的版使用的”供货商供货商”的术的术语语,同样术语同样术语“供方供方”取代了术语取代了术语“分包商分包商”“产品产品”的术语也可指的术语也可指“服务服务”3 术语和定义术语和定义本章理解重点：n1994版是以版是以顾客满意为重点顾客满意为重点、从顾客的立、从顾客的立场出发的，所以产品实现的程序序是：分包场出发的，所以产品实现的程序序是：分包商商-供货商供货商-顾客，故产品的实现单位顾客，故产品的实现单位是供货商。是供货商。2000版是以版是以提升顾客满意为重提升顾客满意为重点点，必须从组织的

25、角度来看，所以产品实，必须从组织的角度来看，所以产品实现的程序是：供应者现的程序是：供应者-组织组织-顾客，故顾客，故必须以组织为中心来必须以组织为中心来持续改进持续改进而提升顾客而提升顾客满意满意n应建立形成文件的应建立形成文件的QMSQMS，并实施、保持、持续改进，并实施、保持、持续改进n按按PDCAPDCA方法建立、实施、改进方法建立、实施、改进QMSQMS：A A、识别过程、识别过程 B B、确定过程顺序和相互作用、确定过程顺序和相互作用 C C、确定过程准则和方法，即控制过程的程序、确定过程准则和方法，即控制过程的程序 D D、提供资源和信息、提供资源和信息 E E、实施过程，实现所

26、策划的结果、实施过程，实现所策划的结果 F F、监视、测量和分格过程、监视、测量和分格过程 G G、持续改进、持续改进n影响产品符合性的外包过程，应识别并控制影响产品符合性的外包过程，应识别并控制系统的范围包括：系统的范围包括：管理活动管理活动、资源提供资源提供、产品实现和测、产品实现和测量量改进改进4.1 (QMS)总要求总要求4.2.1 (文件要求文件要求)总则总则nQMSQMS文件包括：文件包括：A A、质量方针和质量目标、质量方针和质量目标 B B、质量手册、质量手册 C C、ISO9001ISO9001要求的要求的6 6项程序文件项程序文件 D D、组织为控制产品实现过程所需的文件、

27、组织为控制产品实现过程所需的文件 E E、组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件、组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件 F F、记录、记录标准所要求形成文件的程序包括标准所要求形成文件的程序包括6个方面个方面：文件控制（文件控制（4.2.3)、质量记录的控制质量记录的控制(4.2.4)、内内部审核部审核(8.2.2)、不合格品控制不合格品控制(8.3)、纠正措施、纠正措施(8.5.2)、预防措施预防措施(8.5.3)4.2.2 质量手册质量手册n质量手册定义：规定组织质量手册定义：规定组织QMSQMS的文件的文件n手册内容至少包括：手册内容至少包括：A A、QMSQMS范围（包括删减

28、细节和理由）范围（包括删减细节和理由）B B、属于、属于QMSQMS的程序文件或对其应用的程序文件或对其应用 C C、对、对QMSQMS过程和过程间相互作用的表述过程和过程间相互作用的表述4.2.3 文件控制文件控制n必须制订文件控制程序文件必须制订文件控制程序文件n需控制的文件范围包括需控制的文件范围包括4.2.14.2.1的全部文件的全部文件n控制内容包括控制内容包括ISO9001ISO9001之之4.2.34.2.3的的7 7个方面个方面 1 1、文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；、文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；2 2、必要时对文件进、必要时对文件进行评审和更

29、新，并再次批准；行评审和更新，并再次批准；3 3、确保文件的更改与现行修订状态得到识别；、确保文件的更改与现行修订状态得到识别；4 4、确保在使用时，可获得适用文件的有关版本；、确保在使用时，可获得适用文件的有关版本；5 5、确保文件保持清晰、易、确保文件保持清晰、易于识别；于识别；6 6、确保外来文件得到识别，并控制其分发；、确保外来文件得到识别，并控制其分发；7 7、防止作废文件的非、防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当地标示。预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当地标示。n本节重点：质量管理体系所要求本节重点：质量管理体系所要求的

30、文件应予的文件应予控制控制质量手册QM程序文件QP作业指导书 WF4.2.4 记录控制记录控制n记录的定义记录的定义:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件的文件n必须制订记录控制程序文件必须制订记录控制程序文件n记录控制的内容包括标示、贮存、保护、检索、保存期限记录控制的内容包括标示、贮存、保护、检索、保存期限和处置和处置n本节重点：本节重点：应建立并保存记录，以提供符合要求和应建立并保存记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的质量管理体系有效运行的证据证据5 管理职责管理职责nISO9001ISO9001对最高管理者的职责要求共对最高管理者的

31、职责要求共9 9项项 5.15.1管理承诺管理承诺 5.2 5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 5.3确保制订质量方针确保制订质量方针 5.4 5.4确保建立质量目标确保建立质量目标 5.5 5.5确保策划确保策划QMSQMS 5.6 5.6确保规定职责和权限并沟通确保规定职责和权限并沟通 5.7 5.7指定一名管理者代表指定一名管理者代表 5.8 5.8确保建立内部沟通过程并进行有效沟通确保建立内部沟通过程并进行有效沟通 5.9 5.9进行管理评审进行管理评审5.1 管理承诺管理承诺n最高管理者应承诺的是建立最高管理者应承诺的是建立,实施并持续改进实施并持续改进QMSQMSn对以

32、上承诺的实现应提供证据对以上承诺的实现应提供证据,包括包括ISO9001ISO9001之之5.15.1的的5 5个个方面方面 1.1.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 2.2.制订质量方针制订质量方针 3.3.确保质量目标的制订确保质量目标的制订 4.4.进行管理评审进行管理评审 5.5.确保资源的获得确保资源的获得5.2 管理以顾客为关注焦点管理以顾客为关注焦点n最高管理者应确保最高管理者应确保:1 1、按、按ISO9001ISO9001之之7.2.17.2.1的要求确定顾客对产品的有关要求的要求确定顾客对产品的有关要求 2 2、按、按8.2.

33、18.2.1的要求，监视、收集利用顾客信息，测量的要求，监视、收集利用顾客信息，测量QMSQMS的业绩。的业绩。5.3 质量方针质量方针n质量方针的定义质量方针的定义:由组织的最高管理者正式发布的由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向该组织总的质量宗旨和方向.n所建立的质量方针应满足所建立的质量方针应满足ISO9001ISO9001之之5.35.3的的5 5项要求项要求:1.1.与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应 2.2.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 3.3.提供制订和评审质量目标的框架提供制订和评审质量目标的

34、框架 4.4.在组织内得到沟通和理解在组织内得到沟通和理解 5.5.在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审5.4.1 质量目标质量目标n应在相关职能和层次上建立质量目标应在相关职能和层次上建立质量目标n其内容应有满足产品要求的其内容应有满足产品要求的n应是可测量应是可测量 可考核的可考核的n应与质量方针保持一致应与质量方针保持一致(相呼应相呼应),),能通过目标实现方针能通过目标实现方针5.4.2 QMS策划策划n按所建立的质量目标进行按所建立的质量目标进行QMSQMS策划策划nQMSQMS策划的结果应能实现质量目标并满足策划的结果应能实现质量目标并满足ISO9001ISO9001之

35、之4.14.1的的要求要求n对对QMSQMS变更的策划和实施变更的策划和实施,仍应保持仍应保持QMSQMS的完整性的完整性5.5.1 职责和权限职责和权限n确定机构设置确定机构设置n规定各机构的职能规定各机构的职能n规定各岗位的职责和权限规定各岗位的职责和权限n在适当范围内沟通在适当范围内沟通5.5.2 管理者代表管理者代表n由最高管理者指定由最高管理者指定n管理者代表的职位要求是管理者管理者代表的职位要求是管理者n可以兼职可以兼职n其职责和权限有其职责和权限有3+13+1项项(见见ISO9001ISO9001之之5.5.2)5.5.2)5.5.3 内部沟通内部沟通n沟通范围是沟通范围是QMS

36、QMS有效性的信息有效性的信息,如质量方针、要求、目标如质量方针、要求、目标和完成情况等和完成情况等n沟通目的是促进人员直接参与目标的实现沟通目的是促进人员直接参与目标的实现,以改进业绩以改进业绩n沟通活动可包括沟通活动可包括 1 1、由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排、由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排 2 2、情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等、情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等 3 3、布告栏、宣传栏、内部刊物等到、布告栏、宣传栏、内部刊物等到 4 4、声像和电子媒体、声像和电子媒体 5 5、汇报、检查、汇报、检查n基层单位的问题有关部门不知道基层单位的问题有关部门不知道

37、,就是内部沟通不合格就是内部沟通不合格5.6.1（管理评审管理评审）总则）总则n最高管理者负责最高管理者负责n按策划的时间间隔进行按策划的时间间隔进行n目的是确保持续的适宜性、充分性和有效性目的是确保持续的适宜性、充分性和有效性n保存记录保存记录含意含意解决途径解决途径适宜性适宜性QMS满足环境变化后要满足环境变化后要求的程度求的程度更改更改QMS，包括质量方针，包括质量方针和目标和目标有效性有效性定义：完成策划的活动定义：完成策划的活动和达到策划结果的程度和达到策划结果的程度采取纠正和预防措施采取纠正和预防措施充分性充分性与顾客和相关方的变化与顾客和相关方的变化的需求相比，尚存的差的需求相比

38、，尚存的差距和不足距和不足采取改进过程、产品和体采取改进过程、产品和体系的措施系的措施5.6.2 评审输入评审输入n管理评审输入应包括以下方面信息；管理评审输入应包括以下方面信息；A A、审核结果、审核结果 B B、顾客反馈、顾客反馈 C C、过程的业绩和产品的符合性、过程的业绩和产品的符合性 D D、纠正和预防措施的状况、纠正和预防措施的状况 E E、以往管理评审的跟踪措施、以往管理评审的跟踪措施 F F、可能影响质量管理体系的变更、可能影响质量管理体系的变更 G G、改进的建议、改进的建议 H H、与质量有关的财务报告、与质量有关的财务报告n评审输出评审输出n目的是确保持续的适宜性、充分性

39、和有效性目的是确保持续的适宜性、充分性和有效性n保存记录保存记录6.1 资源提供资源提供n确定提供资源的目的确定提供资源的目的n实施和保持实施和保持QMSQMS并持续改进其有效性并持续改进其有效性n增强顾客满意增强顾客满意nISO9001ISO9001要求的资源有：人力资源、基础设施和工作环境要求的资源有：人力资源、基础设施和工作环境6.2.1（人力资源）（人力资源）总则总则nISO9001ISO9001要求的人员范围是从事影响产品质量工作的人员要求的人员范围是从事影响产品质量工作的人员n人员能力的基本要求是能胜任本岗位的工作人员能力的基本要求是能胜任本岗位的工作n人的能力涉及人的能力涉及4

40、4个方面个方面:教育、培训、技能、经验教育、培训、技能、经验6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训n确定各岗位人员能力要求（教育、培训、技能、经验确定各岗位人员能力要求（教育、培训、技能、经验4 4个个方面）方面）n提供培训或其他措施满足需求提供培训或其他措施满足需求n评价有效性评价有效性n提高员工的质量意识提高员工的质量意识n保留保留4 4个方面的适当记录个方面的适当记录6.3 基础设施基础设施n范畴是为确保产品符合要求所需的范畴是为确保产品符合要求所需的n适用时包括三类：适用时包括三类：A A、建筑物、工作场所和相关设施、建筑物、工作场所和相关设施 B B、过程设备（硬件和软件）、过

41、程设备（硬件和软件）C C、支持性服务（如运输和通信）、支持性服务（如运输和通信）n组织应根据产品性质自行确定并提供组织应根据产品性质自行确定并提供n做好维护和修理做好维护和修理6.4 工作环境工作环境n工作环境定义：工作时所处的一组条件工作环境定义：工作时所处的一组条件nISO9001ISO9001工作环境的范围是为确保产品符合要求所需的工作环境的范围是为确保产品符合要求所需的n组织应根据产品性质确定并管理组织应根据产品性质确定并管理7 产品实现产品实现n产品实现是很长的过程，从确定顾客对产品需求开始，直产品实现是很长的过程，从确定顾客对产品需求开始，直到将完成的产品交付给顾客以及交付后的服

42、务到将完成的产品交付给顾客以及交付后的服务n不同产品的实现过程有很大区别不同产品的实现过程有很大区别n由组织根据共产品性质自已策划、自已确定并实施由组织根据共产品性质自已策划、自已确定并实施nISO9001ISO9001的要求不适用可删减的要求不适用可删减7.1 产品实现的策划产品实现的策划n产品实现所需过程是整个产品实现所需过程是整个QMSQMS过程的一部分过程的一部分,它们之间有相它们之间有相关性关性n产品实现策划的结果应确定产品实现策划的结果应确定4 4个方面的适当内容个方面的适当内容:A A、产品的质量目标和要求、产品的质量目标和要求 B B、针对产品确定过程、文件和资源的需求、针对产

43、品确定过程、文件和资源的需求 C C、产品所要求的验证、监视、检验和试验活动、产品所要求的验证、监视、检验和试验活动,以及产品以及产品的接受准则的接受准则 D D、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录n策划的输出形式应适合组织的运作方式策划的输出形式应适合组织的运作方式n质量计划是产品实现策划输出的一种常见形式质量计划是产品实现策划输出的一种常见形式产品实现流程图产品实现流程图合同评审开发设计物料采购客户工艺准备物料准备SMT/贴片回流焊成品入库后焊加工成品出库FQC 检验IQPC检验IQC 检验QA 检验市场服务FQC检验n不合格品处理流

44、程图不合格品处理流程图产品实现流程图产品实现流程图不合格品发生不合格品标示发出不合格品处理报告分析检讨临时处理对策永久处理对策临时效果确认永久效果确认7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定n包括四个方面包括四个方面:A、顾客规定的要求、顾客规定的要求B、通常隐含的要求、通常隐含的要求C、有关法律法规的要求、有关法律法规的要求D、组织的附加要求、组织的附加要求7.2.3 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审n评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前n评审应确保满足评审

45、应确保满足ISO9001ISO9001之之7.2.27.2.2的的3 3项要求项要求 A A、产品要求得到规定、产品要求得到规定 B B、组织有能力满足规定的要求、组织有能力满足规定的要求 C C、评审结果及评审所引起的措施记录予以保持、评审结果及评审所引起的措施记录予以保持n保存评审记录保存评审记录n顾客要求不一定都形成文件顾客要求不一定都形成文件n产品要求变更时应修改相关文件产品要求变更时应修改相关文件,并通知相关人员并通知相关人员 7.2.3 顾客沟通顾客沟通n组织应建立适当的沟通安排组织应建立适当的沟通安排,以满足顾客的以下要求以满足顾客的以下要求:A A、顾客欲了解组织的产品信息、顾

46、客欲了解组织的产品信息 B B、查询订货情况或修改订货、查询订货情况或修改订货 C C、顾客反馈信息、顾客反馈信息,包括抱怨包括抱怨 7.3.1 设计和开发的策划设计和开发的策划n指产品的设计和开发指产品的设计和开发n对任一产品的设计和开发的策划对任一产品的设计和开发的策划,应确定应确定3 3项内容项内容;A A、设计和开发阶段、设计和开发阶段 B B、适合于每个设计和开发阶段的评审、适合于每个设计和开发阶段的评审,验证和确认活动验证和确认活动 C C、设计和开发的职责和权限、设计和开发的职责和权限n管理好参与设计的不同小组之间的接口管理好参与设计的不同小组之间的接口,并明确职责分工并明确职责

47、分工n策划的输出策划的输出,随设计进展在必要时应更新随设计进展在必要时应更新 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入n设计和开发的输入是对所设计的产品有关的要求设计和开发的输入是对所设计的产品有关的要求n设计和开发输入应包括设计和开发输入应包括4 4项要求项要求 A A、功能和性能要求、功能和性能要求 B B、适用的法律、法规要求、适用的法律、法规要求 C C、适用时，以前类似设计提供的信息、适用时，以前类似设计提供的信息 D D、设计和开发所需的其他要求、设计和开发所需的其他要求n对这些输入应进行评审，以确保充分和适宜对这些输入应进行评审，以确保充分和适宜n所确定期的输入应有记录所确定期的

48、输入应有记录 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出n设计和开发的输出是设计和开发过程完成后的结果设计和开发的输出是设计和开发过程完成后的结果n不同产品的设计和开发有不同的输出不同产品的设计和开发有不同的输出n输出方式应能对照输入进行验证输出方式应能对照输入进行验证n输出在放行前应予以批准输出在放行前应予以批准n输出应满足输出应满足ISO9001ISO9001之之7.3.37.3.3的的4 4项要求项要求 A A、满足设计和开发输入的要求、满足设计和开发输入的要求 B B、给出采购、生产和服务提供的适当信息、给出采购、生产和服务提供的适当信息 C C、饱含和引用产品接收准则、饱含和引用产品接

49、收准则 D D、规定对产品安全和正常使用所需的产品特性、规定对产品安全和正常使用所需的产品特性 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审n评审的定义：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充评审的定义：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动分性和有效性所进行的活动n设计和开发的评审应按设计和开发的评审应按7 7。3 3。1 1策划的安排在适当阶段进策划的安排在适当阶段进行行n评审的目的评审的目的n评价该阶段的结果满足要求的能力评价该阶段的结果满足要求的能力n发现问题，提出解决措施发现问题，提出解决措施n由与所评审阶段有关的职能代表参加由与所评审阶段有关的职能代表参加n保存

50、评审记录保存评审记录7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证n验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定认定n设计和开发的验证是通过设计输出所提供的客观证据认定设计和开发的验证是通过设计输出所提供的客观证据认定满足设计输入要求的程度满足设计输入要求的程度n设计和开发的验证应按设计和开发的验证应按7.3.17.3.1策划的安排进行策划的安排进行n保存难证记录保存难证记录7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认n确认的定义：通过提供客观证据对规定的预期限用途或应确认的定义：通过提供客观证据对规定的预期限用途或应有和要求已得到满足的认定有