新开药店gsp自查报告.docx

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1、新开药店gsp自查报告新开药店gsp自查报告【一】北京市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品;从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格根据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则进行药品质量管理，依据药品零售企业GSP认证检查评定标准进行自检自查，自查结果为;通过GSP认证;现将我店实施GSP状况的自查

2、状况报告如下：一、管理职责我店严格按药品经营答应证所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，全部证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。 我店依据药品经营的特点和特别性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，给予;一票否决权;，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店全部药品的质量验收;设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规又适合我店运作的质量管理制度，使所岗位全部操作都实行制度化，避开;以情管人;的随便性，保证了质量管理的连续性和

3、可操作性。 我店对质量管理制度中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并依据检查考核对相关人员进行嘉奖和惩罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全到达，一般项(6006)以外，均到达要求。其中条款(6006)质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未到达。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。二、人员与培训我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中(中专)以上学历，到达GSP认证标准。全部人员都经西山区疾病预防掌

4、握中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。 我店全部人员经药品监督管理培训考核，成果合格后方可上岗。在岗后，依据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项4项，一般项8项。关键项完全到达，一般项完全到达。三、设施与设备我店经营面积为200平方米，有符合药品陈设要求要求的柜台51个，共61米，并依据;四分开;原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈设。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，全部药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，

5、并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，到达GSP标准要求。 关键项3项，一般项10项。关键项到达2项(另6801项为合理缺项)，一般项到达7项(另6705、6807、6808项为合理缺项)。四、进货与验收我店选购员严格按;按需选购、择优选购;的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，到达GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。关键项9项，一般项14项。关键

6、项到达7项(另7007、7002项为合理缺项)，一般项到达13项(另7504项为合理缺项)。五、陈设与养护药品按;五分开;原则和按成效分类陈设，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格根据;先进先出;的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发觉超范围时准时实行处理措施，保证陈设药品的环境符合要求，定期检查陈设药品的质量并做好记录，检查中发觉问题准时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。关键项8项，一般项16项。关键项到达7项(另7707项为合理缺项)，一般项到达12项(另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项)。六、销售与服务营业员依据药品

7、说明书向顾客介绍药品的性能、用处、禁忌及留意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的珍贵意见，我们仔细处理和准时反馈。关键项6项，一般项14项。关键项到达4项(另8201、8301两项为合理缺项)，一般项到达13项(另8111项为合理缺项)。以上为我店的质量管理状况，结合109项自查，关键项34项，到达27项(另7项为合理缺项);一般项75项，到达65项(另9项为合理缺项)，自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申

8、请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。药店GSP自查报告【二】一、企业概况 认证自查报告我店是经XXX县食品药品监督管理局批准于XXX年4月成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体;注册地址：XXX，营业面积XXX平方米，经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。自开业以来，我店始终以GSP为准则，遵循;管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良;的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营三佰余个品种。现有员工XXX人，其中药师XXX名，全部人员均具有XXX以上学历。从事药品经营的专业人员占

9、总员工数的50%以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，特地负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数的40%以上。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规范的要求。二、管理职责我店依据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈设管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方

10、药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完好的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并打算每半年对各项质量体系的执行状况都有检查和记录。三、人员与培训本店始终注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的刘红瑛同志具有药师资格，从事医药经营管理3年，熟识药品管理相关法律法规，熟识门店管理，具有丰富的经营质量管理阅历，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素养及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收

11、员、保管员、营业员参与市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时制定了具体的全年培训打算，定期对员工进行了培训，培训内容涉及药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范等法律、法规和专业学问等内容，实行相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，依据GSP要求，本店全部员工都要求进行体检，没有发觉身体不合格人员，并为全部员工建立了健康档案。四、设施和设备本店营业面积55平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、干净，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避开了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定

12、。五、进货与验收本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格根据药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，仔细填写了;首营企业审批表;，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。验收员严格根据规定验收药品，依据药品管理法等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员依据质量验收实际状况，将验收药品的质量状况记录下来同时做出验

13、收结论，并保存验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。六、陈设与储存本店对所经营的药品严格根据药品经营质量管理规范的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并依据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保存原包装标签和说明书。为保证药品储存质量，药品养护员对陈设的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发觉的问题准时实行有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发觉近期药品准时填写药品催销记录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品准时

14、下架，并通知质量管理员。七、销售与服务本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及留意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批判和投诉准时处理解决。八、存在问题及改良措施：我店根据药品经营质量管理规范及其实施细则进行严格自查，发觉也存在一些缺乏，如：员工专业学问

15、、管理水平、操作技能有待提高;药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够等问题。针对以上问题，本店确定加强员工培训;重新对陈设的药品进行了检查，同时要求质量管理员在以后的工作中仔细收集药品质量档案与药品质量信息。经过对存在问题的准时整改，本店基本上符合GSP认证标准，特向贵局申请认证。本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第10页 共10页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页