中药材生产质量规范(gap)知识培训电子版本.ppt

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1、中药材生产质量管理中药材生产质量管理(gunl)(gunl)规范规范（GAPGAP）知知 识识 培培 训训第一页，共19页。目录(ml)1、中药材、中药材GAP研究提出的前提研究提出的前提(qint)2、中药材、中药材GAP的概念的概念3、实施中药材、实施中药材GAP认证的意义认证的意义4、中药材、中药材GAP发展历程发展历程5、中药材、中药材GAP的发展现状的发展现状6、四川已经通过、四川已经通过GAP认证的中药举例认证的中药举例7、中药材、中药材GAP主要内容主要内容8、规范规范-中药材中药材GAP第二页，共19页。*1、中药材、中药材GAP研究提出研究提出(tch)的的前提前提 历史以来

2、，我国都是中药材生产和出口大国，但是在近代(jndi)由于中药材生产存在以下问题：种质不清；种植、加工技术不规范；重金属、农药残留量严重超标；中药材质量低劣，抽检不合格率高；野生资源破坏严重。这些问题对人民健康造成较大威胁，商品出口也受到阻碍，制约了中医药行业和国民经济的发展。因此，通过规范化药材生产，提升整个中药材、中药饮片和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务。第三页，共19页。*1、中药材、中药材GAP研究研究(ynji)提出提出的前提的前提重金属重金属:砷、镉、汞、铅、铜砷、镉、汞、铅、铜农药农药(nngyo)残留量残留量:有机氯类：六六六、有机氯类：六六六、DDT、五氯硝基苯

3、、五氯硝基苯有机磷类：乐果、敌敌畏、对硫磷等有机磷类：乐果、敌敌畏、对硫磷等拟除虫菊酯类：氯氰菊酯、氰戊菊酯等拟除虫菊酯类：氯氰菊酯、氰戊菊酯等第四页，共19页。*1、中药材、中药材GAP研究提出研究提出(tch)的的前提前提我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重金属、农药残留和微生物我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重金属、农药残留和微生物限量为主要指标的技术壁垒，成为制约我国中药类产品出口的最主要因素。比如，限量为主要指标的技术壁垒，成为制约我国中药类产品出口的最主要因素。比如，德国药品法规定，进口原料药材需要德国药品法规定，进口原料药材需要(xyo)检测重金

4、属、农药残留和微生物等指标；检测重金属、农药残留和微生物等指标；在美国，中成药被纳入膳食补充剂管理，出口企业必须严格控制有害元素砷、汞、铅、在美国，中成药被纳入膳食补充剂管理，出口企业必须严格控制有害元素砷、汞、铅、镉等的含量；镉等的含量；日本、韩国、新加坡等亚洲国家是我国中药出口的传统国家，这些国家对于进口药材中日本、韩国、新加坡等亚洲国家是我国中药出口的传统国家，这些国家对于进口药材中的很多品种，要进行重金属、农药残留、微生物等指标的检测。的很多品种，要进行重金属、农药残留、微生物等指标的检测。第五页，共19页。*1、中药材、中药材GAP研究提出研究提出(tch)的前提的前提据中国医药保健

5、品进出口商会绿色中药办公室统计，我国被进口国拒之门外的中药产据中国医药保健品进出口商会绿色中药办公室统计，我国被进口国拒之门外的中药产品中品中60%以上是倒在绿色壁垒之下。受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药以上是倒在绿色壁垒之下。受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药/兽药残兽药残留、化学物质污染、包装不合格等，其中留、化学物质污染、包装不合格等，其中(qzhng)重金属及农药残留限量超标尤为严重。重金属及农药残留限量超标尤为严重。严格控制重金属、农药残留，已经成为当务之急。与发达国家相比，我国在中药材严格控制重金属、农药残留，已经成为当务之急。与发达国家相比，我国在中药材种植方面对重金属

6、、农药残留的控制较晚，这使得出口企业无法从根本上监控中药的重金种植方面对重金属、农药残留的控制较晚，这使得出口企业无法从根本上监控中药的重金属、农药残留属、农药残留。第六页，共19页。*1、中药材、中药材GAP研究研究(ynji)提出提出的前提的前提参与国际市场的竞争，就必须参照出口国家的技术标准和有关物质的限量控参与国际市场的竞争，就必须参照出口国家的技术标准和有关物质的限量控制标准，并结合我国的具体国情，制定出我国中药产品中重金属元素及农残检测国制标准，并结合我国的具体国情，制定出我国中药产品中重金属元素及农残检测国家标准方法和限量控制标准。家标准方法和限量控制标准。为此，国家商务部已经颁

7、布了药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（以下为此，国家商务部已经颁布了药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（以下简称简称“绿色中药绿色中药”标准），对重金属、农药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，标准），对重金属、农药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医药保健品进出口商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符合并委托中国医药保健品进出口商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符合“绿色中药绿色中药”标准，进而跨越国外的绿色壁垒标准，进而跨越国外的绿色壁垒(bli)。中国药典制定了重金属和农残的检查方法。中国药典制定了重金属和农残的检查方法。第七页，共19页。*2、中药材、中药材GAP的概念

8、的概念(ginin)中药材GAP:Good Agriculture Practice,即中药材生产管理规范。是从保证中药材质量出发，为规范中药材生产全过程，控制影响药材生产质量的各种因素，保证中药材的真实(zhnsh)、有效、安全和质量稳定，满足制药企业和医疗保健事业的需要，根据中华人民共和国药品管理法制订的国家级规范，对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。第八页，共19页。*2、中药材、中药材GAP的概念的概念(ginin)中药材生产全过程：中药材生产全过程：1、种植前：种质和繁殖材料、种植前：种质和繁殖材料2、种植：种植技术和田间管理、种植：种植技术和田间管理3、种植后：

9、采收加工与贮藏、种植后：采收加工与贮藏影响药材生产产量和质量的各种因素：影响药材生产产量和质量的各种因素：药用动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培药用动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖和养殖(yngzh)技术、采收、加工方法技术、采收、加工方法第九页，共19页。*2、中药材、中药材GAP的概念的概念(ginin)中药材中药材GAP内容涵盖中药材生产的全过程，是中内容涵盖中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。药材生产和质量管理的基本准则。适用适用(shyng)于于:中药材生产企业生产中药材中药材生产企业生产中药材(含植物药及动物药含植物药及动物药)的全过程。的全过

10、程。第十页，共19页。*3、实施、实施(shsh)中药材中药材GAP认证认证的意义的意义中药材不同于一般产品，质量的好坏直接关系到中药饮片中药材不同于一般产品，质量的好坏直接关系到中药饮片和中成药的质量，药材的生产是药厂和中成药的质量，药材的生产是药厂(yochn)生产原料生产原料的第一车间。的第一车间。中药饮片中药饮片中药材中药材中成药中成药提取物提取物第十一页，共19页。*3、实施中药材、实施中药材GAP认证认证(rnzhng)的意义的意义从中药从中药(zhngyo)现代化、规模化、规范化角度，现代化、规模化、规范化角度，GAP基地是未来中药基地是未来中药(zhngyo)材生产的主流。材生

11、产的主流。有利于提高我们药农的经济效益；有利于促进有利于提高我们药农的经济效益；有利于促进我们我们的中药的中药(zhngyo)走向国际化。走向国际化。第十二页，共19页。3、实施(shsh)中药材GAP认证的意义（1）企业的需要）企业的需要生产、经营企业为获得来源稳定、质量生产、经营企业为获得来源稳定、质量(zhling)高、农药高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。产企业有章可循。（2）产地的需要）产地的需要通过通过GAP认证后的药材产地，其知名度迅速提高，销售局认证后的药材产地，其知名度迅速提

12、高，销售局面扩大，药材优质优价，农户收入显著提高。面扩大，药材优质优价，农户收入显著提高。（3）实现中药有效监督管理的需要）实现中药有效监督管理的需要实施实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供法律保证。管部门实现中药有效监管提供法律保证。第十三页，共19页。3、实施(shsh)中药材GAP认证的意义（4）保证中药材疗效的需要）保证中药材疗效的需要(xyo)中药材质量的安全、有效和稳定是中药饮片、中成药稳定可控的基中药材质量的安全、有效和稳定是中药饮片、中成药稳定可控的基础，是保证中医疗效的根本。础，是保证中医

13、疗效的根本。实施中药材实施中药材GAP，规范当前：，规范当前：中药材生产中的品种混杂；中药材生产中的品种混杂；滥施农药、化肥；滥施农药、化肥；养殖过程中滥施抗生素、添加剂等行为，养殖过程中滥施抗生素、添加剂等行为，建立标准化种植养殖基地，才能充分保证中药材质量，控制好药品建立标准化种植养殖基地，才能充分保证中药材质量，控制好药品质量的源头，才不至于药不治病、光致命。质量的源头，才不至于药不治病、光致命。第十四页，共19页。1999年年天津天津(tinjn)二稿二稿2000年年四川四川三、四稿三、四稿2001年年云南云南终审终审(zhnshn)稿稿2002年年4月通过月通过(tnggu)6月实施

14、月实施中药材中药材GAP4、中药材、中药材GAP发展历程发展历程1998年海年海口一稿口一稿第十五页，共19页。5、中药材GAP的发展(fzhn)现状 近年来，在中药现代化与中药产业发展的推动下，我国广大中药材产区都将中药材生产作为农村产业结构调整与社会新农村建设的重点加以发展。中药材生产得到高度重视，正在积极开展中药药材规范化种植研究与GAP基地建设。以中药材生产为主体的中药农业与中药工业、中药商业、中药知识产业已形成较为完整的产业链。从2003年中药材GAP认证开始至2010 年，SFDA发布(fb)了10个公告，共有60余家企业（不计重复）、60余个中药材品种（不计重复）通过认证。第十六

15、页，共19页。*6、四川已经、四川已经(y jing)通过通过GAP认证的中药认证的中药举例举例雅安：鱼腥草雅安：鱼腥草遂宁：白芷遂宁：白芷(bizh)绵阳：麦冬绵阳：麦冬(midn)江油：附子江油：附子茂县：川贝母茂县：川贝母中江：丹参中江：丹参彭州：川芎彭州：川芎第十七页，共19页。*7、中药材GAP主要(zhyo)内容规范规范(gufn)-中药材中药材GAP（试行）（试行）管理办法管理办法-中药材中药材GAP认证认证(rnzhng)管理管理办法（试行）办法（试行）条款条款中药材中药材GAP认证检查评定标准（试行认证检查评定标准（试行）第十八页，共19页。8、规范(gufn)-中药材GAP共共10章章27条，其内容简介如下条，其内容简介如下(rxi)表表第十九页，共19页。