中药质量标准研究教程文件.ppt

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1、 中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)第五第五(d w)讲讲第一页，共49页。1中药制剂在质量控制(kngzh)上,2010版药典强调选用专属性强、灵敏度高的鉴别方法；中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)含量测定建立符合中医药特点的质量标准体系,逐步(zhb)由单一指标性成分定性定量向有效成分等多成分检测过渡,采用“一标多测”技术建立多成分含量测定方法；采用采用指纹图谱分析方法指纹图谱分析方法建立部分制剂的整体建立部分制剂的整体质量控制方法，提高中药检测方法的专属质量控制方法，提高中药检测方法的专属性性,建立科学合理的控制指标建立科学合理的控制指标.

2、第二页，共49页。2 中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)中国药典中国药典 2010年版中药制剂标准中年版中药制剂标准中,采采用比较成熟的新技术、新方法来解决一些用比较成熟的新技术、新方法来解决一些药材的鉴别和质量控制问题药材的鉴别和质量控制问题,如采用如采用DNA分分子标记技术建立部分动物子标记技术建立部分动物(dngw)药的鉴药的鉴别方法；采用生物自显影技术、细胞膜技别方法；采用生物自显影技术、细胞膜技术、生物活性测定等方法建立药材的定性术、生物活性测定等方法建立药材的定性鉴别和定量分析方法等鉴别和定量分析方法等.第三页，共49页。3 中药制剂质量标准研究中药制

3、剂质量标准研究(ynji)(ynji)中国药典中国药典(yodin)(yodin)2010 2010年版分为三个层次：年版分为三个层次：1.1.具有示范性的、研究基础好的具有示范性的、研究基础好的,通过先进技术提高水通过先进技术提高水平平,可达到国际示范标准；可达到国际示范标准；2.2.在原有基础上提高一步在原有基础上提高一步(y b),(y b),保持国内平均水平；保持国内平均水平；3.标准薄弱、基础研究差标准薄弱、基础研究差,需要补齐材料需要补齐材料.第四页，共49页。4 其一其一 强调整体可控性强调整体可控性,从源头实现控制从源头实现控制,药材药材(yoci)(yoci)、饮片、炮制方法

4、和生产工艺等进行控制、饮片、炮制方法和生产工艺等进行控制,保障保障中药整体质量；中药整体质量；中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)中国药典中国药典(yodin)2010年版特点年版特点第五页，共49页。5中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)其二其二 中药饮片的质量的控制和提升中药饮片的质量的控制和提升,目前目前(mqin)(mqin)混乱混乱的产业可能因为质量门槛的提高而有所改变；的产业可能因为质量门槛的提高而有所改变；中国药典中国药典(yodin)2010年版特点年版特点第六页，共49页。6中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(yn

5、ji)(ynji)其三其三 增加和完善中药制剂质量标准安全性指标增加和完善中药制剂质量标准安全性指标,将有将有利于解决中药出口中常见的农药利于解决中药出口中常见的农药(nngyo)(nngyo)残留、残留、重金属含量等问题重金属含量等问题,从而推动中药出口；从而推动中药出口；中国中国(zhn u)药典药典 2010年版特点年版特点第七页，共49页。7中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)其四其四 强调绿色标准强调绿色标准,中药材可持续性发展问题中药材可持续性发展问题(wnt)(wnt)会引起关注会引起关注.中国药典中国药典(yodin)2010年版特点年版特点第八页，

6、共49页。8中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)中国濒危动植物中国濒危动植物 大熊猫；金丝猴大熊猫；金丝猴;华南虎华南虎;藏羚羊藏羚羊 红豆杉红豆杉,红珊瑚等濒危野生动植物种进行红珊瑚等濒危野生动植物种进行(jnxng)(jnxng)非法贸易将得到打击非法贸易将得到打击第九页，共49页。9 1.1.汉语拼音汉语拼音 2.2.中文名中文名-按中药制剂命名原则按中药制剂命名原则(yunz)(yunz)的的要求制订要求制订,不能用人名、地名、不能暗示疗效、不能用人名、地名、不能暗示疗效、不能用神、宁不能用神、宁.中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynj

7、i)一、名称一、名称(mngch(mngchng)ng)第十页，共49页。10 1.1.应列出全部药味和用量（以应列出全部药味和用量（以g g或或mlml为单位为单位(dnwi)(dnwi)）2.2.药味排列有序药味排列有序,应根据组方原则应根据组方原则排列排列 处方量应以制成处方量应以制成10001000单位单位(dnwi)(dnwi)计计;3.3.炮制品需注明炮制品需注明(灸甘草、炒僵蚕、灸甘草、炒僵蚕、制白附子、醋制延胡索）制白附子、醋制延胡索）.中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)二、处方二、处方(chfn(chfng)g)第十一页，共49页。11 1.1.

8、写明制剂工艺的全过程（辅料）写明制剂工艺的全过程（辅料）2.2.列出关键列出关键(gunjin)(gunjin)工艺的技术工艺的技术条件及要求条件及要求 3.3.控制半成品质量控制半成品质量中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)三、制法三、制法第十二页，共49页。12 剂型描述剂型描述:片剂及丸剂片剂及丸剂(wnj)(wnj)如系包衣者如系包衣者,应就片芯及丸芯；胶囊剂应就其应就片芯及丸芯；胶囊剂应就其内容物的性状内容物的性状(除去包装后色泽、除去包装后色泽、形态、气味形态、气味)等描述等描述,色泽描述要色泽描述要有余地有余地.中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究

9、(ynji)(ynji)四、性状四、性状(xngzh(xngzhung)ung)第十三页，共49页。13 原则上处方中各味药均应进行鉴别原则上处方中各味药均应进行鉴别 首选君药、贵重药、毒性首选君药、贵重药、毒性(d xn)(d xn)药药.鉴别药材鉴别药材数量要达到三分之二以上数量要达到三分之二以上.注意环保注意环保(薄层法展开剂降低毒性薄层法展开剂降低毒性(d xn)(d xn)药材生粉入药可用显微鉴别药材生粉入药可用显微鉴别.中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)五、鉴别五、鉴别(jinbi(jinbi)第十四页，共49页。14 五、鉴别五、鉴别 显微显微(xi

10、n wi)(xin wi)鉴别鉴别(快速、快速、对环保有利）对环保有利）理化鉴别理化鉴别 光谱鉴别光谱鉴别 色谱鉴别色谱鉴别(薄层色谱应用多薄层色谱应用多)中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)方方法法第十五页，共49页。15 专属性强、灵敏度高、重复性好专属性强、灵敏度高、重复性好.色谱法鉴别应选定适宜的对照色谱法鉴别应选定适宜的对照(duzho)(duzho)品或对照品或对照(duzho)(duzho)药材药材(黄黄连、黄柏均有小檗碱用对照连、黄柏均有小檗碱用对照(duzho)(duzho)药材可区别开）做对照药材可区别开）做对照(duzho)(duzho)试验试

11、验.中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)五、鉴别五、鉴别(jinbi(jinbi)第十六页，共49页。16 理化理化(lhu)(lhu)鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果验结果,以证明其专属性以证明其专属性,并提供有三批以上样品并提供有三批以上样品的试验结果的试验结果,以证明其重复性以证明其重复性.药典未收载的试液药典未收载的试液,应注明配制方法及依据应注明配制方法及依据.中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)五、鉴别五、鉴别(jinbi(jinbi)第十七页，共49页。17色谱法应提供特征色谱图（包括阴性对照图

12、谱）色谱法应提供特征色谱图（包括阴性对照图谱）或指纹图谱或指纹图谱,需有足够的实验数据和依据需有足够的实验数据和依据,确认其确认其可重复性可重复性.色谱鉴别所用色谱鉴别所用(su yn)(su yn)对照品及对照药材对照品及对照药材,应应符合符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术中药新药质量标准用对照品研究的技术要求要求”.”.中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)五、鉴别五、鉴别(jinbi(jinbi)第十八页，共49页。18 因鉴别特征因鉴别特征(tzhng)(tzhng)不不明显明显,或处方中用量较小而不或处方中用量较小而不能检出者应予说明能检出者应予说明.

13、中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)五、鉴别五、鉴别(jinbi(jinbi)说明鉴别方法的依据及试验条件说明鉴别方法的依据及试验条件的选定（如薄层色谱法的吸附剂、的选定（如薄层色谱法的吸附剂、展开剂、显色剂的选定等）展开剂、显色剂的选定等）.第十九页，共49页。19 参照中国药典附录各有关参照中国药典附录各有关制剂通则项下规定的检查项目和制剂通则项下规定的检查项目和必要的其他检查项目进行必要的其他检查项目进行(jnxng)(jnxng)检查检查,并制订相应的限并制订相应的限量范围量范围.重点对制剂中的重金属、砷盐等应重点对制剂中的重金属、砷盐等应予以考察予以考察,

14、必要时应列入规定项目必要时应列入规定项目.中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)六、检查六、检查(jinch(jinch)第二十页，共49页。20 安全性安全性 大孔吸附树脂大孔吸附树脂(shzh)(shzh)残留物残留物 (苯、甲苯、二甲苯、二乙稀基苯、苯、甲苯、二甲苯、二乙稀基苯、烷烃类等）烷烃类等）有机溶剂残留有机溶剂残留 毒性成分毒性成分（所有含有马兜铃酸的药材中不得检（所有含有马兜铃酸的药材中不得检出）出）中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)六、检查六、检查(jinch)(jinch)第二十一页，共49页。21 有效性有效性 溶出

15、度溶出度 释放度释放度 分散均匀性（银杏叶片分散均分散均匀性（银杏叶片分散均匀、难溶性内酯成分匀、难溶性内酯成分(chng(chng fn)fn)溶出度检查）溶出度检查）含量均匀度（珍菊降压片中卢含量均匀度（珍菊降压片中卢丁、盐酸可乐定、氢氯塞嗪）丁、盐酸可乐定、氢氯塞嗪）中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)六、检查六、检查(jinch(jinch)第二十二页，共49页。22 1.1.主要药物必须进行有效成分含量的主要药物必须进行有效成分含量的测定测定(cdng),(cdng),应首选处方中的君药应首选处方中的君药;贵重药、毒性药必须进行限量测定贵重药、毒性药必须进

16、行限量测定(cdng).(cdng).中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)七、含量七、含量(hnling)(hnling)测测定定 如有困难时则可选处方中其他药味的已知如有困难时则可选处方中其他药味的已知成份或能反映内在质量的成份或能反映内在质量的指标成分指标成分建立含建立含量测定量测定.应说明含量测定对象和测定成分选择的依据应说明含量测定对象和测定成分选择的依据.第二十三页，共49页。23 2.2.选择的含量测定方法选择的含量测定方法,应阐应阐明明(chnmng)(chnmng)方法的原理方法的原理,确定确定该方法的参考资料该方法的参考资料,并应进行方并应进行方法

17、学的验证法学的验证.中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)七、含量七、含量(hnling)(hnling)测测定定第二十四页，共49页。24 3.3.阐明确定该含量限度依据阐明确定该含量限度依据.（至少（至少(zhsho)(zhsho)应有应有10 10批样品批样品2020个数据）个数据）中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)七、含量七、含量(hnling)(hnling)测测定定 含量限度一般规定低限含量限度一般规定低限.如：如：中药材虎杖含大黄素中药材虎杖含大黄素按干燥品计不得少于按干燥品计不得少于 0.60%。第二十五页，共49页。25

18、4.4.含量限度低于万分之一者含量限度低于万分之一者,应应 增加另一个增加另一个(y)(y)含量测定指含量测定指标标.中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)七、含量七、含量(hnling)(hnling)测测定定5.在建立化学成分的含量测定有困难在建立化学成分的含量测定有困难时时,也可考虑建立生物测定等其它也可考虑建立生物测定等其它方法方法.第二十六页，共49页。26 6.有效部位含量测定有效部位含量测定 由数类成分组成的有效部位由数类成分组成的有效部位,需测定每需测定每类成分的含量类成分的含量(对照品选择一类中较高、对照品选择一类中较高、代表性代表性,分子量在这类中

19、应是平均值分子量在这类中应是平均值),并并规定规定(gudng)下限下限.中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)七、含量七、含量(hnling)(hnling)测测定定第二十七页，共49页。27 中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)小结小结 1.1.首先选定项目与药味首先选定项目与药味,然后然后(rnhu)(rnhu)选选定测定成分定测定成分.对于同药材产地、等级不同但含量差对于同药材产地、等级不同但含量差异较大的成分异较大的成分(chng fn),(chng fn),需注意检测需注意检测指标的选定和产地的限定；含量过低成指标的选定和产地的

20、限定；含量过低成分分(chng fn)(chng fn)不宜选取；检测成分不宜选取；检测成分(chng fn)(chng fn)应尽可能与中医用药的功应尽可能与中医用药的功能主治相近能主治相近.有效成分或指标成分清楚的可针对性定有效成分或指标成分清楚的可针对性定量；有效类别清楚的量；有效类别清楚的,对总成分进行测定；对总成分进行测定；所测成分应归属于某单味药；所测成分应归属于某单味药；第二十八页，共49页。28 中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)小结小结 2.2.指标性成分指标性成分(chng fn)(chng fn)的选取的选取 含量较高含量较高 稳定性好；稳定

21、性好；不易挥发；不易挥发；专属性强专属性强.第二十九页，共49页。29 中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)小结小结 4.4.测定测定(cdng)(cdng)结果的评价结果的评价.3.3.分析方法分析方法 高效液相色谱法是中药制剂质量高效液相色谱法是中药制剂质量(zhling)(zhling)评价中较常用的分析方法评价中较常用的分析方法.理想的高效液相法应具有流动相理想的高效液相法应具有流动相易于制备易于制备,分析时间短分析时间短,样品预处理简样品预处理简单等特点单等特点.第三十页，共49页。30 任何药物的研究都是以治疗疾病、为任何药物的研究都是以治疗疾病、为临床

22、服务为最终目的临床服务为最终目的,因此必须将药效学因此必须将药效学指标引入中药指标引入中药(zhngyo)(zhngyo)质量标准的研质量标准的研究中究中,以药物的药效为基准以药物的药效为基准,筛选出药效筛选出药效最高而化学组成最简单的物质作为控制其最高而化学组成最简单的物质作为控制其质量的标准质量的标准,以指纹图谱进行定性控制以指纹图谱进行定性控制.中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)小结小结 5.质量控制质量控制(kngzh)指标以药物的药效为基准指标以药物的药效为基准第三十一页，共49页。31 许多常用中药材的化学成分许多常用中药材的化学成分尚未研究尚未研究(

23、ynji)(ynji)清楚清楚,所以中药制所以中药制剂质量标准研究剂质量标准研究(ynji)(ynji)如果照搬由如果照搬由单一化合物组成的西药质量标准研究单一化合物组成的西药质量标准研究(ynji)(ynji)方法方法,都将事倍功半都将事倍功半.中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)小结小结 6.质量标准研究体现中药质量标准研究体现中药(zhngyo)的特点的特点第三十二页，共49页。32 中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)小结小结 对中成药生产制备工艺对中成药生产制备工艺(gngy)(gngy)全过全过程进行质量控制程进行质量控制.应

24、建立半成品（或中间体）其主要项应建立半成品（或中间体）其主要项目作质量控制目作质量控制.半成品半成品以合格原药材，按确定的提取工艺经提取、以合格原药材，按确定的提取工艺经提取、分离、浓缩、纯化制得的分离、浓缩、纯化制得的,只需加入辅料只需加入辅料(f lio)(f lio)即可制成剂型的提取物即可制成剂型的提取物.7.中成药质量标准包括中药材、辅料中成药质量标准包括中药材、辅料 和制剂和制剂第三十三页，共49页。33 由于中药的化学组成和制备工艺复杂由于中药的化学组成和制备工艺复杂,其稳其稳定性和重复性较低定性和重复性较低,给中药的质量标准研究造给中药的质量标准研究造成许多障碍成许多障碍.进行

25、质量稳定性和工艺可重复性的研究进行质量稳定性和工艺可重复性的研究,这这样才能真正样才能真正(zhnzhng)(zhnzhng)实现中药的现代化实现中药的现代化,增增强中药制剂在国际医药市场上的竞争能力强中药制剂在国际医药市场上的竞争能力.中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)小结小结 8.质量稳定性和工艺质量稳定性和工艺(gngy)可重复性的研究可重复性的研究第三十四页，共49页。34 1.中药质量中药质量(zhling)标准不全面标准不全面 质质量量(zhling)标标准准的的最最终终目目标标是是为为了了评评价价疗疗效效,现现阶阶段段的的中中药药质质量量(zhlin

26、g)控控 制制 并并 未未 能能 达达 到到 质质 量量(zhling)控制的最终目的控制的最终目的.中药中药(zhngyo)(zhngyo)质量质量标准现状标准现状 对对组组成成药药物物成成分分极极其其复复杂杂的的中中药药制制剂剂,很很难难用用其其中中一一味味药药的的一一个个或或几几个个化化学学成成分分的的作作用用来来阐阐述述(chnsh)(chnsh)其其疗疗效效,同同样样也也很很难难用用其其中中一一个个或或几几个个有有效效成成分分的的含含量来控制中药制剂的质量量来控制中药制剂的质量.第三十五页，共49页。35 2.2.对中药有效成分的研究不够对中药有效成分的研究不够(bgu)(bgu)深

27、入与量效关系不明确深入与量效关系不明确中药中药(zhngyo)(zhngyo)质量标准现状质量标准现状 中药中药(zhngyo)(zhngyo)有有“君、臣、佐、君、臣、佐、使使”的组方原则的组方原则,起药效作用的可能不起药效作用的可能不止某一种或某几种成分止某一种或某几种成分,而应该是多种而应该是多种成分的协同作用成分的协同作用.而目前进行质量的控而目前进行质量的控制时制时,指标成分的选取有一定随意性指标成分的选取有一定随意性.六味地黄丸六味地黄丸熊果酸（山茱萸）熊果酸（山茱萸）,含量低并不是其专属性成分含量低并不是其专属性成分,如用山楂如用山楂投料投料,熊果酸含量会很高熊果酸含量会很高.第

28、三十六页，共49页。362.对对中中药药有有效效成成分分的的研研究究不不够够(bgu)深入与量效关系不明确深入与量效关系不明确 中药中药(zhngyo)(zhngyo)质量标准现状质量标准现状 还有很大部分中药，尚不能阐明其有还有很大部分中药，尚不能阐明其有效成分，即使明确效成分，即使明确(mngqu)(mngqu)了有效成分了有效成分的中药的中药,也存在量效关系不明确也存在量效关系不明确(mngqu)(mngqu)问题问题.第三十七页，共49页。37 3.3.虽然现代分析技术有了长足的发展虽然现代分析技术有了长足的发展 但由于中药成分但由于中药成分(chng fn)(chng fn)的复杂性

29、的复杂性,检测手段仍不能适应当前中药标准化检测手段仍不能适应当前中药标准化需要需要中药中药(zhngyo)(zhngyo)质量标准现状质量标准现状 精确地检测中药的有效精确地检测中药的有效(yuxio)(yuxio)成成分含量；分含量；严格控制有害成分严格控制有害成分,是保证用药安全、是保证用药安全、有效有效(yuxio)(yuxio)的基础的基础,但中药的整但中药的整体性和复杂性给检测手段的选择带体性和复杂性给检测手段的选择带来困难来困难.第三十八页，共49页。38 中药中药(zhngyo)(zhngyo)质量标准现状质量标准现状4.已建立的中药定性鉴别方法由于缺少特已建立的中药定性鉴别方法

30、由于缺少特征成分或对照药材征成分或对照药材(yoci)的对照的对照,很多鉴很多鉴别缺乏专属性；别缺乏专属性；5.指纹图谱其重现性、耐受性、专属性指纹图谱其重现性、耐受性、专属性以及谱效关系以及谱效关系(gun x)还需深层次研还需深层次研究究.第三十九页，共49页。39 中药中药(zhngyo)(zhngyo)及中药及中药(zhngyo)(zhngyo)材质材质量控制发展趋势量控制发展趋势中医药发展中医药发展(fzhn)呈现出三大新趋势：呈现出三大新趋势：2.标准规范化研究成为标准规范化研究成为(chngwi)热点热点3.多学科综合研究理论越来越深入多学科综合研究理论越来越深入.1.向现代化中

31、药转变向现代化中药转变第四十页，共49页。40 中药及中药材质量中药及中药材质量(zhling)(zhling)控制控制发展趋势发展趋势伴随着中药现代化迅速发展伴随着中药现代化迅速发展,各种各种先进的现代科学技术已广泛应用于中药先进的现代科学技术已广泛应用于中药研究、开发、生产的各个环节研究、开发、生产的各个环节.基因芯片基因芯片(j yn xn pin)、高通量筛选技术、高通量筛选技术 信息技术、生物技术信息技术、生物技术 中药与现代科技的结合越来越紧密中药与现代科技的结合越来越紧密.传统中药正在向现代中药转变传统中药正在向现代中药转变.1.向现代化中药向现代化中药(zhngyo)转变转变第

32、四十一页，共49页。41 中药及中药材质量中药及中药材质量(zhling)(zhling)控制发控制发展趋势展趋势 中药的标准、规范研究成为热点中药的标准、规范研究成为热点.中药标准对于保证中药标准对于保证(bozhng)中药产中药产品安全稳定、质量控制具有重要意义品安全稳定、质量控制具有重要意义.2.中药中药(zhngyo)的标准、规范研究成为热点的标准、规范研究成为热点 当前人们对中药产品的质量要求越来越高当前人们对中药产品的质量要求越来越高,中药标准的规范研究受到国家的重视中药标准的规范研究受到国家的重视.建立建立现代中药质量评价体系（质量标准研究、资现代中药质量评价体系（质量标准研究、

33、资源调查与鉴定、活性成分研究、专属性定性、源调查与鉴定、活性成分研究、专属性定性、定量方法）定量方法）第四十二页，共49页。42 中药中药(zhngyo)(zhngyo)及中药及中药(zhngyo)(zhngyo)材质材质量控制发展趋势量控制发展趋势2.中药的标准、规范中药的标准、规范(gufn)研究成为热点研究成为热点 中药中药(zhngyo)(zhngyo)材规范化种植；材规范化种植；测控有害杂质；测控有害杂质；有毒中药有毒中药(zhngyo)(zhngyo)的鉴定和安全性评价；的鉴定和安全性评价；临床研究规范化；临床研究规范化；中药饮片质量标准研究；中药饮片质量标准研究；中药质量评价数据

34、库建立；中药质量评价数据库建立；传统中成药品种质量标准的提高传统中成药品种质量标准的提高,以单成以单成分、单指标的质量控制向多成分、多指标分、单指标的质量控制向多成分、多指标的质量控制发展的质量控制发展.第四十三页，共49页。43 中药中药(zhngyo)(zhngyo)及中药及中药(zhngyo)(zhngyo)材质量控制发展趋势材质量控制发展趋势 从现代科学角度深入研究和揭示中从现代科学角度深入研究和揭示中药的物质基础、作用机理药的物质基础、作用机理,新的技术新的技术和方法不断引入到中医药基础研究领和方法不断引入到中医药基础研究领域域,如基因组学、蛋白组学等最新成果如基因组学、蛋白组学等最

35、新成果开展中药药效物质基础、方剂配伍规开展中药药效物质基础、方剂配伍规律以及证侯理论、药性律以及证侯理论、药性(yoxng)理论理论等研究等研究,探索其现代科学内涵探索其现代科学内涵.3.中医药理论为基础中医药理论为基础(jch)多学科综合研究多学科综合研究第四十四页，共49页。44 中药中药(zhngyo)(zhngyo)及中药及中药(zhngyo)(zhngyo)材材质量控制发展趋势质量控制发展趋势 1.参考国际通行标准参考国际通行标准,制订制订(zhdng)科学、可行的中成药质量科学、可行的中成药质量标准标准今后质量今后质量(zhling)(zhling)控制将有以下改进：控制将有以下改

36、进：建立国际承认的中药指纹图谱建立国际承认的中药指纹图谱,把现代把现代分析技术和计算机技术引入到中药质量控分析技术和计算机技术引入到中药质量控制中来；制中来；建立中药指纹图谱库和中药标准品库建立中药指纹图谱库和中药标准品库,建立标准的提取工艺路线建立标准的提取工艺路线.第四十五页，共49页。45 中药及中药材质量中药及中药材质量(zhling)(zhling)控制控制发展趋势发展趋势 2.进一步加强基础研究进一步加强基础研究(ynji),为基于为基于中药药效和安全的质量控制提供基础数据中药药效和安全的质量控制提供基础数据今后质量控制今后质量控制(kngzh)(kngzh)将有以下改进：将有以下

37、改进：药材资源；植物化学；中药药理；中药毒药材资源；植物化学；中药药理；中药毒理；重金属的含量；致癌物质等方面加强多学理；重金属的含量；致癌物质等方面加强多学科交叉配合科交叉配合,深入进行中药药效物质基础、作深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究用机理、方剂配伍规律等研究,开展基因组学、开展基因组学、蛋白质组学的研究蛋白质组学的研究.第四十六页，共49页。46 中药中药(zhngyo)(zhngyo)及中药及中药(zhngyo)(zhngyo)材材质量控制发展趋势质量控制发展趋势 3.各种各种(zhn)质量控制生产管理规范质量控制生产管理规范得到严得到严 格执行格执行今后今后(

38、jnhu)(jnhu)质量控制将有以下改进：质量控制将有以下改进：从从GAP到到GMP各种生产管理规范的实施将各种生产管理规范的实施将有利于从源头上保证中药安全、有效、可控，有利于从源头上保证中药安全、有效、可控，为中药现代化提供可靠的质量保证为中药现代化提供可靠的质量保证.GEP提取生产质量管理规范提取生产质量管理规范 GPP中药饮片生产质量管理规范中药饮片生产质量管理规范第四十七页，共49页。47 中药中药(zhngyo)(zhngyo)及中药及中药(zhngyo)(zhngyo)材质量控制发展趋势材质量控制发展趋势 中药的安全性一直是最近几年来国内外中药的安全性一直是最近几年来国内外关注

39、并探讨的问题关注并探讨的问题.1978年新加坡卫生部宣布黄连所含小檗年新加坡卫生部宣布黄连所含小檗碱为毒物；碱为毒物；1992年比利时发现含有广防己年比利时发现含有广防己(fn j)和厚朴的减肥中药可引起肾衰；和厚朴的减肥中药可引起肾衰；我国的龙胆泻肝丸中的广防己我国的龙胆泻肝丸中的广防己(fn j)含有马兜铃酸引起肾衰等含有马兜铃酸引起肾衰等.今后质量控制今后质量控制(kngzh)(kngzh)将有以下改进：将有以下改进：4.重视中药安全性（毒性）检测重视中药安全性（毒性）检测第四十八页，共49页。48 中药及中药材质量中药及中药材质量(zhling)(zhling)控制发控制发展趋势展趋势

40、 日本从日本从20世纪世纪70年代开始，就对我国的年代开始，就对我国的传统的经方、古方剂小柴胡汤等各方的组传统的经方、古方剂小柴胡汤等各方的组方配伍、药理活性、作用机理、化学成分、方配伍、药理活性、作用机理、化学成分、药物代谢等作了详尽的研究；在我国六神药物代谢等作了详尽的研究；在我国六神丸的基础上研究开发出丸的基础上研究开发出“救心丸救心丸”.运用现代先进技术进行运用现代先进技术进行(jnxng)方剂方剂的深入研究的深入研究 将是中成药质量控制研究的必要内容将是中成药质量控制研究的必要内容.今后质量控制今后质量控制(kngzh)(kngzh)将有以下改进：将有以下改进：5.方剂学的基础研究和标准研究将深入方剂学的基础研究和标准研究将深入第四十九页，共49页。49