2021年中国制药装备行业相关政策汇总.docx

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1、2021年中国制药装备行业相关政策汇总根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012年修订），制药装备行业属于制造业（C）中的专用设备制造业（C35）。根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017）分类标准，制药装备行业属于专用设备制造业（C35）中的制药专用设备制造（C3544）。2、行业主管部门及监管体制2022年中国制药装备市场分析报告-产业竞争环境与发展潜力评估制药装备行业的行业宏观管理部门为发改委，主要负责制订产业政策、指导技术改造及审批和管理投资项目。国家市场监督管理总局作为国务院的直属机构，主要负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综

2、合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，统一管理计量、标准化、检验检测、认证认可工作等。中国制药装备行业协会是行业的自律性组织，作为企业和政府之间联系的桥梁，其职责主要包括：制定行业发展规划；制订及修订制药装备国家标准、行业标准；行业统计工作；举办国际及全国制药机械博览会；开展国内外技术交流及其培训；反映企业诉求；编辑、出版药机行业技术指导书、工具书；技术咨询；新产品鉴定；新技术推广等。3、行业主要法律法规和政策（1）制药装备行业制药装备行业主要法律法规政策如下：法律、法规、规章、产业政策颁布部门实施时间主要内容国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远

3、景目标纲要全国人民代表大会2021年3月深入实施智能制造和绿色制造工程，发展服务型制造新模式，推动制造业高端化智能化绿色化。培育先进制造业集群，推动集成电路、航空航天、船舶与海洋工程装备、机器人、先进轨道交通装备、先进电力装备、工程机械、高端数控机床、医药及医疗设备等产业创新发展。鼓励外商投资产业目录（2020年版）发改委2021年1月将专用设备制造业中药品质量控制新技术、新设备制造列为鼓励外商投资产业。产业结构调整指导目录（2019年本）发改委2020年1月将高端制药设备开发与生产列为鼓励类行业。中华人民共和国药品管理法（2019年修订）全国人大常委会2019年12月第四章对从事药品生产的准

4、入、应具备的条件进行了详细规定。中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）国务院2019年3月新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。医药工业发展规划指南工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、食药监2016年10月发展高端设备；提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。发展系统化成套设备，提供整体解决方案。加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用，提高设备的自诊断、自适应和网络通信能力，改进设备的开放性和合规性。扩大应用工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器，为过程控制、优化操作、智能管理创造条件。药品生产质量管理规范（2010年修订）卫计委2011年3月对制药设备的设计、安装、维护、维修、使用、清洁做了详细规定。行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。