2022年全球及中国CRO行业市场规模、竞争格局、市场成长潜力及未来发展趋势分析.docx

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1、2022年全球及中国CRO行业市场规模、竞争格局、市场成长潜力及未来发展趋势分析 一、CRO创新药浪潮下的行业“力量倍增器” 1、CRO行业主要服务范围 随着全球新药研发及销售市场竞争的日益激烈、新药研发时间成本及支出不断提高以及专利到期后仿制药对原研药利润的实质性冲击，国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险，逐步将资源集中于发展自身核心研发业务，着重集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及研发早期阶段，而将后续研发中晚期及开发阶段涉及的药物化合物筛选及研发、数据采集分析、临床、委托生产或加工等产业链环节委托给医药研发服务企业，借助医药研发服务企业资源在短时间内迅速组织起具

2、有高度专业化和丰富经验的临床试验团队，更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。作为新药研发领域中社会化专业化分工的必然产物，医药研发服务企业凭借其成本优势、效率优势等特点实现了快速发展壮大，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。 根据新药研发领域中客户服务阶段的不同，医药研发服务一般分为合同研发服务(CRO)、合同生产业务/合同生产研发业务(CMO/CDMO)，分别对应新药研发领域中的临床前研究及临床研究、定制化生产及研发服务等产业链中的不同环节。 目前CRO行业的服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段和领域，主要包括化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学(吸收、分布、代谢、排

3、泄)、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价、I至IV期临床试验的设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作。 CRO企业分为临床前CRO和临床试验CRO两大主要类别，目前临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发;临床前研究服务服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等。临床试验CRO主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。 CRO源于上世纪80年代美国，作为医药产业链社会化分工的产物，CRO

4、凭借自身专业、高效的业务模式，大大缩短了新药项目的研发周期，降低研发活动的风险。目前覆盖领域及相关服务已经涵盖了研发服务的整个过程，成为整个医药产业链中不可缺少的一部分。从不同服务阶段划分，CRO业务主要包括临床前CRO和临床CRO两部分：临床前CRO：主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等；临床CRO：主要针对临床试验阶段的研究提供服务，主要涵盖临床I-IV期技术服务、临床数管理和统计分析、新药注册申报等。 2、多重因素制约新药研发，CRO应运而生 当前，受靶点开发难度

5、增加、分子结构日益复杂、安全性要求以及监管压力加大等多种因素影响，创新药的研发成本急剧攀升，平均开发一个新药的成本已由上世纪90年代的10亿美元上升至本世纪第一个十年的26亿美元。预计未来新药的研发成本仍会进一步提高。与此同时，新药研发整体成功率也在逐渐下滑：以临床到审批阶段为例，临床1期和II期的研发成功率已由12%和25%分别下降至4%和12%；III期和审批阶段成功率也出现不同程度下滑。新药研发成本不断攀升和新药项目研发成功率下降促使制药公司不断改变研发策略，加大研发外包力度。 另一方面，随着个性化治疗、精准医疗模式在行业渗透不断加深，上市新药中出现重磅药物的概率不断降低。据调查分析，企

6、业在研药物的平均预期销售额不断减少，平均预期销售额从2010年的8亿美元减少到2017年的4亿多美元。研发成本攀升、平均预期销售额减少等因素也使得制药企业研发投资收益率不断走低：全球12家大型制药企业的研发投资回报率由2010年的10%下降至2017年的3.2%左右。因此，为了应对新药开发上面临的各种压力，制药公司更倾向于开放合作研发模式，因而越来越依赖与医药外包公司合作，充分利用外部资源。 CRO行业正是通过承接新药项目研发中的部分环节，使得新药研发风险在整个产业链中得以有效分散。一方面，可以使制药公司减少固定成本开支，降低成本，同时CRO企业凭借自身专业高效的项目执行，能够有效地缩短新药研

7、发周期，提升整体研发效率。以临床试验环节为例：作为新药研发中开支最大的环节部分，临床试验的开展涉及试验方案设计、临床医疗机构选择、病人招募入组、临床监察及数据统计分析等诸多专业事务，CRO的参与介入可以使得整体临床研究时间缩短30%左右，为创新药商业化赢得宝贵时间。新药研发各环节费用比例 临床试验执行时间对比（周） 二、未全球来CRO市场发展的驱动因素 1、未全球来CRO市场发展的驱动因素 未来几年，全球新药研发支出和在研新药项目预计仍将保持增长态势：经过了08年金融危机带来的短期波动，全球新药研发支出整体呈现稳步增长势头，特别近几年基础前沿学科不断取得进展、针对新型药物（ADC、PD-1等）

8、及新型治疗技术（CART等）各大制药公司纷纷加大研发投入，预计从2016年至2022年，全球新药研发投入将从1500亿增至1800多亿，复合增速约为2.4%。与此相对应的是全球在研新药管线数不断丰富：研发项目数已由2013年约1.05万个增至2017年的近1.5万个（截止17.1），新药研发支出的增长和在研新药项目的不断增多将直接使得CRO行业从中受益。2008年-22年全球新药研发支出（$,bn）及增速 此外，专利悬崖带来的销售压力和研发主体结构的改变也有利于CRO市场渗透率的提升：据统计，2012-2017年间，共有1330亿美元专利药市场份额被侵蚀，其中包括一批重磅品种。同时预计在201

9、8-2022年里，仍将有高达820亿美元专利药市场被侵蚀。在新药研发主体上，中小型制药公司占据越来越高的比重：从2013年-2017年，小型制药公司（研发管线数不超2个）数量已由1475家增加至2200多家，占所在群体比重也由53.7%提升至56.4%，小型制药企业囿于自身资金及可调用资源等因素制约，相比大型企业倾向于灵活开放的研发策略，外包业务比重相对更高。全球药物因专利到期造成的销售损失（$,bn） 1、全球CRO行业市场规模与竞争格局 近十年来，受益于全球医药研发支出的不断增长以及外包比例不断加大，全球CRO市场容量已由07年的150亿美元快速增长至2017年的约430亿美元，复合增速高

10、达11%，远超同期全球研发费用增速，预计未来几年仍将保持8%-10%左右的增速。与此同时，CRO的行业整体渗透率也由08年的13.5%提升至2017年的27%，其中临床研究作为研发费用占比最大部分，研究专业性和复杂程度更高，其外包渗透率高于CRO整体比重， 细分来看，CRO市场主要由临床前CRO、临床CRO、独立实验室等几部分组成，其中临床CRO所占市场份额最高为67%，当前细分市场容量约为290亿美元；临床前CRO和独立实验室分别拥有13%、12%的市场份额，对应市场容量分别为56亿、52亿美金。地域分布上，作为传统的新药研发集中地，欧美地区贡献了绝大部分CRO市场份额，合计拥有90%左右。

11、此外，以中印为代表的亚太新兴地区由于拥有较大的人口基数、快速成长的医药消费市场和新药研发市场，逐渐在CRO市场中占据一定份额。CRO市场地区分布 全球CRO行业是一个充分竞争的市场，截至15年底全球共有存续CRO公司达1000多家，其中大型的CRO公司主要集中在欧美地区，主要的市场参与者包括QuintilesIMS（昆泰艾美仕）、Covance（科文斯，被LabCorp收购）、Parexel（精鼎）、InventiveHealth（已和INC合并）、CharlesRiver（查尔斯河实验室）、ICON（爱科恩）以及国内龙头企业药明康德等，这些企业大多成立时间较长，凭借多年业务累积经验、自身规模

12、和资源优势，一方面通过不断并购整合进行业务链延伸，同时也逐渐将将研发业务范围拓展至人才充足、成本较低、资源丰富的新兴市场地区，行业集中度不断提升。截止2016年底，前十大CRO企业总计拥有56%市场份额。全球主要大型CRO企业所占市场份额 2、国内CRO仍处快速成长期，海外业务比重较大 CRO行业是我国近二十年来发展起来的新兴行业。医药外包行业起源于欧美发达国家，但受制于高昂的研发成本，产业逐渐向中国、印度等新兴发展中国家转移。1996年，MDSPharmaService投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事药物的临床研究业务。随后Quintiles、Covance及Kendles等跨国

13、CRO开始陆续在中国设立分支机构。由于中国医药产业的高速发展，跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务，同时，药明康德、睿智化学等专注于早期化学研究、昭衍新药等专注于临床前研究服务、泰格医药等专注于临床试验研究的民营企业的高速发展，都推动了中国CRO产业的成长。 在国内医药市场需求持续增长，医药行业细分趋势加剧、一致性评价标准落地、分级诊疗推进及CRO行业全球化趋势进一步加强等因素影响下，我国CRO企业大量涌现，通过投入研发资金、吸引海内外高端研发人才等各种方式增强自身服务竞争力，构建了新药研发产业链中不可或缺的重要组成部分，并成为中国CRO产业高速发展的驱动力。 近一段时间以来，在全球CRO业

14、务逐渐向新兴地区转移、我国医药市场需求持续增长及药物研发支出快速增加等因素影响下，国内CRO行业保持了快速发展态势，市场规模已由2011年的140亿元增长至2017年约560亿元，复合增速达26%。未来几年，在国内CRO企业承接全球业务能力不断提升、国内创新药研发渐入佳境以及仿制药一致性评价工作陆续展开等背景下，国内CRO行业仍旧可以保持20%以上增速，到2020年行业规模有望达到近千亿。我国CRO市场规模及增速（市场规模为本土企业销售额，包括其海外业务） 三、国内CRO市场成长快、潜力大 2017年，国内CRO行业市场规模约42亿美元，其中化学药物36亿美元，生物制剂6亿美元，预计到2022

15、年，化学药物和生物制剂的CRO市场将分别达到110亿美元和35亿美元。2013-2017年，国内CRO市场规模复合增长率为24.4%，市场成长较快；预计，2017-2022年复合增长率达27.7%。2013-2022年全球CRO市场规模情况2013-2022年美国CRO市场规模情况2013-2022年中国CRO市场规模情况 1、制药企业研发投入力度正在加大，但仍存在较大提升空间 2017年全球制药行业研发支出总额为1651亿美元，占药品销售收入比例为13.7%。其中，美国2017年研发支出703亿，占药品销售收入比例为15.2%。相比之下，国内研发总支出为143亿美元，占药品销售收入比例仅6.

16、8%，与全球、美国相比存在较大提升空间。 预计未来五年，中国制药公司的研发支出将快速增长。到2022年研发支出预计达到393亿美元，复合增速22.4%，相当于全球增速的5倍以上。2013-2022年美国制药行业研发投入情况2013-2022年中国制药行业研发投入情况 2、中国已经加入ICH，医药行业正式与国际标准接轨 2017年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国际人用药品注册技术协调会（ICH）同时宣布，ICH正式批准CFDA成为其成员。2018年，食品药品监管总局陆续适用M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准E2D：上市后安全数据

17、的管理：快速报告的定义和标准M1：监管活动医学词典（MedDRA）和E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素五个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则。此次与国际标准接轨，意味着中国医药产业将置身全球格局中参与竞争。 中国加入ICH对国内CRO行业发展的正向激励作用很大，之前因海外企业担心国内临床数据质量，对选择国内CRO企业作为合作伙伴或者在国内开展临床试验的意愿并不强烈。加入ICH后，国内临床的质量标准将与国际接轨，而国内的资源和成本优势则足以使国内CRO企业与海外竞争对手展开竞争，承接更多业务。 3、国内CRO渗透率有望进一步提升，发展潜力较大 全球CRO

18、业务渗透率由2013年32.2%持续增长至2017年36.5%，预计2022年将增长至45.8%；美国市场渗透率由2013年36.9%增长至2017年41.8%，预计2022年达到51%。 相比之下，中国CRO市场的渗透率较低。2013年仅25.8%，2017年提升至30.6%，预计到2022年增长至40.3%。中国制药企业更多专注于仿制药开发，对CRO需求较弱，随着国家出台政策鼓励创新药开发，企业在创新药研发上的投入力度加大，越来越多小型创业型生物制药公司成立，而创业型制药企业将更多依赖CRO服务，未来CRO的需求和业务渗透率将快速提升。2013-2022年全球CRO行业渗透率2013-20

19、22年美国CRO行业渗透率2013-2022年中国CRO行业渗透率 4、国内主要CRO公司市场份额 与海外CRO市场有所不同的是，国内临床前CRO市场约占CRO整体市场的43%，临床研究市场份额为57%，临床前业务的比重较海外市场高。市场结构差异的主要原因是：1.之前本土创新药项目少，相应的新药外包尤其是临床CRO业务规模较小；2.海外临床CRO和部分临床前CRO业务（安评等）均需要经过相应的认证资质（GLP、GCP）才能开展，国内CRO行业则凭借人力资源成本优势，相关业务起步主要聚集在药物发现等环节。目前，国内大型CRO如药明康德、康龙化成、睿智化学等，化合物研究等临床前业务仍占据重要地位。

20、中国CRO市场不同业务占比国内主要CRO公司市场份额占比（CRO业务） 作为医药行业产业链中重要一环，医药产业层面的变化对于外包行业发展有着直接重要影响。2015年以来，随着药审制度的不断改革完善、配合医保等政策扶持，国内创新药产业迎来黄金发展期；存量领域，仿制药一致性评价平稳推进，有利于行业结构性优化；此外，国内快速成长的医药消费市场和显著的研究成本优势，也吸引着国际多中心临床研究和外资医药外包企业在华布局业务。未来5-10年内，国内创新药外包行业将持续受益于全球外包行业趋势性转移、国内创新研发投入增长、仿制药一致性评价等多重因素。尤其在创新药研发投入方面，预计2017-2022年，中国区医

21、药企业研发支出复合增速高达22.4%，远高于同期全球4.2%以及美国地区的3.0%复合增速。国内外临床试验成本比较（美元）全球药品研发支出（bn美元，按地区划分） 四、未来我国CRO行业将会呈现如下的发展趋势 1、研发能力将成为CRO企业的核心竞争力。 近几年，我国深化医药行业改革，药品审批政策密集出台。从2015年开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价和药品上市许可持有人制度等政策的不断推出，旨在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌。严格的行业监管有望成为常态。短期来看，监管趋严对CRO行业造成一定的冲击。长期来看，医药新政将会扩大CRO行业市场容量，优化竞争格局

22、，促进我国CRO行业的发展。 随着药审政策对仿制药质量的要求日益严格，药品临床数据自查核查公告要求企业申报药品的临床数据真实完整，对涉嫌造假的企业采取严厉处罚：一致性评价要求仿制药与原研药在药学等效性(PE)和生物等效性(BE)等方面均保持一致。以上两方面导致仿制药的研究难度及时间跨度大幅增加，都需要制药企业加大研发投入，拥有较强的研发能力将成为CRO企业的核心竞争力。 2、行业门槛提高.行业集中度增加。 全球最大的50家CRO企业大部分是美国和欧洲公司，前十位公司占据超过六成的市场份额，CRO产业其有技术和人才密集型的特点，专业的技术研发团队是在激烈的市场竞争中保持领先优势的重要因素。随着各

23、巨头的不断发展以及外延并购，未来行业集中度将进一步提高。国内CRO行业整体处于发展初期，虽然数量众多，但规模小、整体国际竞争力弱、行业集中度偏低。国内CRO行业市场份额的较为分散，龙头企业体量不足，使得外延式收购成为企业成长扩张的重要手段，龙头企业将通过横向兼并增强自身研发能力，拓展业务范围，发挥规模效应，实现市场份额的扩大。未来将形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将很快被市场淘汰.行业集中度将进一步得到加强。 3、行业纵向一体化发展的趋势。 药物研发是一项复杂的系统性工程，越来越多的制药企业为了简化流程，加快研发进度，会选择

24、有能力提供全流程服务的CRO企业进行整体式外包。国外领先的CRO大多有能力提供一站式全流程服务，涵盖药物发现，临床前试验，临床试验，数据分析及咨询等业务。对于我国的一些CRO企业，打通上下游，通过纵向延伸，覆盖新药研究全流程.提供全流程服务，不仅能构建其核心竞争力，也能进一步加强其客户忠诚度，提升客户粘性，满足制药企业日益多样化的需求。 4、业务模式向战略合作模式演变 新药研发是一个系统工程，对应的CRO服务也覆盖了从发现阶段、临床前研究、临床研究到新药注册申报等药物研发的整个过程。传统模式中企业主要按照客户的需求完成特定的基础任务.通常以扮演着执行者的角色，提供单纯的代工服务。此时CRO企业

25、赚取固定的利润，并不承担药物研发的风险。 随着进一步发展，企业与客户建立了较为良好的互信关系，足以对一些研究工作提出有价值的意见或建议。行业领先的CRO企业对药物研发将拥有丰富的经验，研发实力远超一般药企，CRO企业与客户将真正深化为研发伙伴关系，部分项目由双方共同投资，风险共担。该模式使得CRO企业可以在总体风险可控的前提下大大提高收入，甚至可以在药品上市后获得一定比例的销售收入分成。 从国际经验看，不乏CRO介入生产和销售环节的成功案例。基于CRO成熟度的提高以及对更高收益的追求.以及战略合作模式对CRO公司的激励作用.大型跨国药企也逐渐接受甚至倾向于这种与CRO企业风险共担、利益共享的业务模式。越来越多的CRO企业凭借自身专业知识对研究品种进行筛选，并与拥有大潜力品种的制药企业形成战略同盟关系.以资金和服务投入方式共同开发新药。近年来，VIC(VC+IP+CRO，即风险投资、知识产权、研发外包服务相结合)新药研发模式的出现，要求一些大型CRO公司在不断强化自身在某些方面业务能力的同时，不断延伸服务链，打通新药研发上下游环节，拓展业务范围，为新药研发提供一站式平台化服务。